HELICID 40 MG

Příbalová informace - informace pro pacienta

Helicid 40 mgomeprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

1. Co je přípravek Helicid 40 mg a účinky

Název tohoto přípravku je Helicid 40 mg. Přípravek Helicid 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Helicid 40 mg se používá k léčbě následujících sta­vů:

U dospělých:

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností 10 kg a více

• Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice,

která spojuje hrdlo a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

• Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 40 mg užívat

Neužívejte přípravek Helicid 40 mg

– Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

– Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Helicid 40 mg neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Helicid 40 mg.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Helicid 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Helicid 40 mg může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:

– Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

– Máte bolesti břicha nebo zažívací potíže.

– Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.

– Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

– Máte silný nebo trvalý průjem, protože podávání přípravku Helicid 40 mg je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.

– Máte závažné problémy s játry.

– Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Helicid 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

– Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Helicid 40 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte přípravek Helicid 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém a zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte přípravek Helicid 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helicid 40 mg, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Helicid 40 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Helicid 40 mg může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Helicid 40 mg.

Neužívejte přípravek Helicid 40 mg, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir(k léč­bě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně omeprazol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Helicid 40 mg s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Helicid 40 mg, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Helicid 40 mg pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Helicid 40 mg obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek Helicid 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí:

Tento přípravek o síle 40 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg nebo 20 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
• Pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
• Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
• Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojil, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba

• Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence

• Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID(nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

• Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů

• Doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcíHelico­bacter pylori a prevence jejich návratu:

• Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
• Lékař Vám také předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

• Doporučená dávka je 60 mg denně.
• Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Tento přípravek o síle 40 mg není určen k léčbě některých stavů a k léčbě některých věkových skupin pacientů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg nebo 20 mg.

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Způsob užívání tohoto přípravku

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
• Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

• Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

• – Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.

• – Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut.

• – Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou polovinou sklenice vody a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Odstraňování víčka z HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem*

Plastová lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem musí být otevírána následovně:

jím proti směru hodinových ručiček (2). Sejměte odšroubované víčko.

* platí pouze pro HDPE lahvičku

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid 40 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicid 40 mg, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helicid 40 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže máte jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helicid 40 mg užívat a ihned kontaktujte lékaře:

• Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
• Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
• Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Vliv na Váš žaludek nebo střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nezhoubné polypy žaludku.
• Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, pocit brnění a mravenčení, ospalost.
• Pocit závratě (vertigo).
• Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
• Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
• Celková nepohoda a ztráta energie.
• Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí a páteře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, dušnosti.
• Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
• Neklid, zmatenost nebo deprese.
• Poruchy chuti.
• Problémy s viděním, např. neostré vidění.
• Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
• Sucho v ústech.
• Zánět dutiny ústní.
• Zánět ve střevě (vedoucí k průjmu).
• Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
• Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
• Ztráta vlasů (plešatost).
• Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů nebo svalů.
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšená potivost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

• Změny krevního obrazu zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
• Agresivita.
• Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
• Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
• Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek Helicid 40 mg může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky jako je horečka a celkově značně zhoršený stav nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Helicid 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření lahvičky může být přípravek uchováván maximálně po dobu 3 měsíců při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Helicid 40 mg obsahuje

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum (léčivá látka) 40 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Pelety: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, makrogol 6000, mastek.

Prázdná želatinová tobolka obsahuje:

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Víčko tobolky: indigokarmín (E 132), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Helicid 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Helicid 40 mg jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 2 (délka přibližně 18 mm) se světle hnědým tělem a hnědým víčkem. Tobolka obsahuje téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

Skleněná lahvička hnědé barvy s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo bílá HDPE lahvička s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem a vloženým vysoušedlem a dětským bezpečnostním uzávěrem a bezpečnostním kroužkem zajišťujícím neporušenost originálního balení nebo Al – oPA/Al/HDPE/PE + vysoušedlo/HDPE blistr, krabička.

Velikost balení: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha – 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2017

8/8

Další informace o léčivu HELICID 40 MG

Jak se HELICID 40 MG podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 7 V

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111