ORLISTAT TEVA 60 MG

Orlistat Teva 60 mg, tvrdé tobolky

orlistatum

1. Co je Orlistat Teva 60 mg a účinky

Orlistat Teva 60 mg je přípravek na snížení tělesné hmotnosti pro dospělé od 18 let věku, kteří trpí nadváhou a mají body mass index (BMI) 28 nebo více. Přípravek Orlistat Teva 60 mg by se měl užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.

Pomocí BMI zjistíte, zda máte normální tělesnou hmotnost vzhledem ke své výšce nebo zda trpíte nadváhou. V tabulce vyhledejte svoji výšku. Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než odpovídá Vaší výšce, přípravek Orlistat Teva 60 mg neužívejte.

Riziko nadváhy

Nadváha u Vás zvyšuje riziko závažných zdravotních problémů jako je diabetes (cukrovka) a srdeční onemocnění. Při těchto stavech se však nemusíte cítit špatně. Měl(a) byste proto pro jistotu vyhledat svého lékaře a nechat si udělat celkové vyšetření.

Jak Orlistat Teva 60 mg účinkuje

Léčivá látka obsažená v Orlistatu Teva 60 mg je navrhnuta tak, aby zasáhla tuky ve Vašem trávicím systému. Zabrání vstřebání přibližně čtvrtiny tuků přijatých potravou. Tyto tuky projdou Vaším tělem a vyloučí se stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Pro zvládnutí těchto účinků je důležité, abyste dodržoval(a) dietu se sníženým obsahem tuků. Pokud tomu tak bude, účinek tobolek Vám bude pomáhat zhubnout více, než kdybyste držel(a) pouze samotnou dietu. Ke každým dvěma kilogramům, které zhubnete díky dietě, Vám Orlistat Teva 60 mg pomůže snížit váhu ještě o další kilogram.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orlistat Teva 60 mg užívat

Neužívejte Orlistat Teva 60 mg

• jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže j ste těhotná nebo koj íte
• jestliže užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů nebo k léčbě revmatoidní artritidy a některých závažných kožních onemocnění
• jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve
• jestliže trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluče z jater)
• pokud máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom), které Vám diagnostikoval lé­kař.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orlistat Teva 60 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud máte diabetes (cukrovku). Poraďte se se svým lékařem, který možná bude muset upravit dávku Vašich antidiabetik.
• Pokud máte onemocnění ledvin. Poraďte se s lékařem předtím, než začnete Orlistat Teva 60 mg užívat. Užívání orlistatu může být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin spojeno s tvorbou ledvinových kamenů.

Děti a dospívající

Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Orlistat Teva 60 mg

Orlistat Teva 60 mg může ovlivnit účinek léků, které máte užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Orlistat Teva 60 mg s těmito léky:

• cyklosporinem: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů nebo k léčbě těžké revmatoidní artritidy a některých závažných kožních onemocnění
• warfarinem nebo jinými přípravky na ředění krve.

Perorální antikoncepce a Orlistat Teva 60 mg

Pokud trpíte těžkým průjmem, mohou být antikoncepční pilulky méně účinné. Pokud máte těžký průjem, měla byste používat ještě další metodu k zabránění početí.

Multivitamíny a Orlistat Teva 60 mg

Měl(a) byste užívat multivitamínový přípravek každý den. Orlistat Teva 60 mg totiž může snižovat hladiny některých vstřebávaných vitamínů. Multivitamínový přípravek by měl obsahovat vitamíny A, D, E a K. Multivitamíny byste měl(a) užívat před spaním, v době, kdy neužíváte Orlistat Teva, aby se zajistilo, že se vitamíny vstřebají.

Před zahájením léčby přípravkem Orlistat Teva 60 mg se poraďte s lékařem, pokud užíváte

• amiodaron, užívaný na problémy se srdečním rytmem;
• akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). U osob, které užívají akarbózu, se Orlistat Teva 60 mg nedoporučuje;
• léky na štítnou žlázu (levothyroxin), protože může být nezbytné upravit dávky přípravků a užívat je v rozdílnou denní dobu;
• léky na epilepsii, protože byste měl(a) jakékoliv změny ve frekvenci nebo intenzitě křečí konzultovat se svým lékařem;
• léky k léčbě HIV. Pokud užíváte léky k léčbě HIV, je důležité, abyste se před užíváním přípravku Orlistat Teva poradil(a) se svým lékařem;
• léky k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkostí

Poraďte se se svým lékařem, pokud zároveň s Orlistatem Teva 60 mg užíváte

• léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování;
• léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Orlistat Teva 60 mg s jídlem a pitím

Orlistat Teva 60 mg by se měl užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Snažte se zahájit tuto dietu před začátkem léčby. Informace o tom, jak stanovit množství kalorií a tuků v dietě, viz Další užitečné informace v bodě 6.

Přípravek Orlistat Teva 60 mg má být užit těsně před, v průběhu, nebo nejpozději jednu hodinu po jídle. Tobolky mají být spolknuty a zapity vodou. Obvykle to znamená jednu tobolku se snídaní, obědem a večeří. Pokud jídlo vynecháte, nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Orlistat Teva 60 mg účinkuje pouze tehdy, pokud je podán se stravou obsahující tuk.

Pokud jíte vysokotučná jídla, neužívejte více přípravku, než je doporučená dávka. Užívání tobolek s jídlem obsahujícím hodně tuků může zvýšit riziko vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku Orlistat Teva 60 mg se důsledně snažte vyhnout jakémukoli vysokotučnému jí­dlu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Orlistat Teva 60 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Orlistat Teva ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se Orlistat Teva 60 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příprava na snížení tělesné hmotnosti

• 1. Zvolte si datum, kdy začnete

Zvolte si už předem den, kdy začnete tobolky užívat. Před zahájením užívání tobolek začněte s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků a nechejte Vašemu organismu několik dní, aby si zvykl na nové stravovací návyky. Záznamy o tom, co jste snědl(a) si zapisujte do dietního deníku. Dietní deníky jsou účinné, protože Vás upozorní na to, co jste snědl(a), kolik toho bylo a mohou být základem pro změnu jídelníčku.

• 2. Určete si, kolik chcete zhubnout

Přemýšlejte o tom, kolik byste chtěl(a) vážit a stanovte si cílovou tělesnou hmotnost. Reálným cílem je zhubnout mezi 5 a 10 % z Vaší původní hmotnosti. Váhový úbytek může během týdnů kolísat. Měl(a) byste se snažit docílit postupného stabilního váhového úbytku kolem 0,5 kg týdně.

• 3. Stanovte si množství kalorií a tuků

Aby se Vám lépe hublo, potřebujete mít stanoveny dvě denní cílové hodnoty – jednu pro kalorie a druhou pro tuky. Další rady viz Další užitečné informace v bodě 6.

Užívání přípravku Orlistat Teva 60 mg

Dospělí starší 18 let

• Užívejte jednu tobolku třikrát denně.
• Užívejte Orlistat Teva 60 mg těsně před, v průběhu, nebo nejpozději jednu hodinu po jídle. Obvykle to znamená jednu tobolku se snídaní, obědem a večeří. Ujistěte se, že tato tři jídla jsou vyvážená, nízkokalorická a se sníženým obsahem tuků.
• Pokud vynecháte jídlo, nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Orlistat Teva 60 mg účinkuje pouze tehdy, pokud je podán se stravou obsahující tuk.
• Spolkněte celou tobolku a zapijte ji vodou.
• Neužívejte více než tři tobolky denně.
• Jezte nízkotučná jídla, abyste snížil(a) riziko výskytu nežádoucích účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
• Snažte se být fyzicky aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Fyzická aktivita je důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
• Pokračujte v aktivitách během užívání Orlistatu Teva 60 mg a i poté, co s jeho užíváním skončíte.

Jak dlouho by se měl přípravek Orlistat Teva 60 mg užívat?

• Přípravek Orlistat Teva 60 mg by se neměl užívat déle než šest měsíců.
• Pokud nezhubnete během 12 týdnů užívání přípravku Orlistat Teva 60 mg, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Možná budete muset přestat Orlistat Teva 60 mg užívat.

• Úspěšné zhubnutí nespočívá ve změně jídelníčku na krátkou dobu a pak v návratu ke starým návykům. Lidé, kteří zhubli a váhový úbytek si udrželi, museli změnit životní styl, včetně změn týkajících se toho, co jedí a jak jsou aktivní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Teva 60 mg, než jste měl(a)

Neužívejte více než tři tobolky denně.

• > Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte co nejdříve lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Orlistat Teva 60 mg

Pokud zapomenete užít tobolku:

• Jestliže od Vašeho posledního jídla uplynula méně než jedna hodina, vezměte si zapomenutou tobolku.
• Jestliže od Vašeho posledního jídla uplynula více než jedna hodinu, neužívejte zapomenutou tobolku. Počkejte a užijte další tobolku s příštím hlavním jídlem jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Orlistat Teva 60 mg (například větry s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) jsou způsobeny tím, jak přípravek účinkuje. Tyto účinky léčby související se stravou zvládnete lépe, pokud budete jíst jídla se sníženým obsahem tuků.

Závažné nežádoucí účinky(není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují)

Závažné alergické reakce

• známky závažné alergické reakce zahrnují: závažné obtíže s dýcháním, pocení, vyrážku, svědění, otok obličeje, rychlou srdeční akci a kolaps.

• > Přestaňte užívat tobolky. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

• krvácení z konečníku (rekta)
• divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznaky mohou zahrnovat bolest v podbřišku, zvláště na levé straně, případně s horečkou a zácpou
• pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha, která někdy vystřeluje směrem do zad, případně s horečkou, nevolností a zvracením.
• puchýře na kůži (včetně praskajících puchýřů)
• silná bolest žaludku způsobená žlučovými kameny
• hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
• oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů). Viz bod 2, Upozornění a opatření.

• > Přestaňte užívat tobolky. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených účinků, poraďte se s lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• větry (plynatost) s nebo bez vyprazdňování/o­lejovitého špinění
• náhlé nucení na stolici
• mastná nebo olejovitá stolice
• olejovité vyprazdňování
• měkká stolice.

• > Řekněte svému lékaři, pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo Vám způsobuje obtíže.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• bolest žaludku (břicha)
• inkontinence (únik stolice)
• tekutá/vodnatá stolice
• častější vyměšování
• úzkost.

• > Řekněte svému lékaři, pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo Vám způsobuje obtíže.

Účinky na krevní testy(není známo, jak často se tyto účinky vyskytují)

• zvýšení hladin některých jaterních enzymů
• účinky na krevní srážlivost u osob užívajících warfarin nebo jiné přípravky na ředění krve (antikoagulancia).

• > Pokud máte podstoupit vyšetření krve, řekněte lékaři, že užíváte Orlistat Teva 60 mg.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Naučte se, jak zvládat účinky léčby související se stravou

Nejčastější nežádoucí účinky vznikají díky mechanismu, jakým tobolky účinkují a jsou důsledkem tuků, které procházejí Vaším tělem. Tyto účinky typicky vznikají během prvních několika týdnů užívání tobolek před tím, než se naučíte, jaké má být maximální množství tuků ve Vaší dietě. Tyto účinky léčby související se stravou pro Vás mohou být signálem, že jste snědl(a) více tuků, než jste měl(a).

Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním následujících základních pokynů:

• Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků několik dní nebo i týden předtím, než zahájíte užívání tobolek.
• Zjistěte si více o tom, kolik tuků obvykle obsahují Vaše oblíbená jídla a o velikosti Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.
• Rozdělte si Vaši povolenou dávku tuku rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete“ si povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak jednorázově dopřáli na jídlo nebo moučník s vysokým obsahem tuků, jak jste to možná dělal(a) v jiných programech na snížení tělesné hmotnosti.
• Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a regulovat úpravou diety.

Nebuďte znepokojeni, když nemáte žádný z těchto problémů. Neznamená to, že tobolky nepůsobí.

5.   Jak Orlistat Teva 60 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tobolky v lahvičkách by měly být spotřebovány během 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Orlistat Teva 60 mg obsahuje

• Léčivou látkou je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
• Pomocnými látkami jsou:

náplň tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát

______obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Jak Orlistat Teva 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Orlistat Teva 60 mg jsou tobolky s víčkem i tělem světle modré barvy.

Orlistat Teva 60 mg se dodává v baleních po 42, 60, 84, 90 a 120 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street,

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Orlistat Teva 60mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.2.2016

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE

Rizika nadváhy

Nadváha ovlivňuje Vaše zdraví a zvyšuje u Vás riziko rozvoje závažných zdravotních problémů, jako jsou:

• Vysoký krevní tlak
• Diabetes (cukrovka)
• Srdeční onemocnění
• Mozková mrtvice
• Určité typy nádorů
• Osteoartróza

Význam snižování tělesné hmotnosti

Hubnutí a udržování váhového úbytku, např. zlepšením Vaší stravy a zvýšením fyzické aktivity, Vám může pomoci snížit riziko závažných zdravotních problémů a zlepšit Váš zdravotní stav.

Užitečné rady týkající se diety a Vaší cílové hodnoty kalorií a tuků během užívání přípravku Orlistat Teva 60 mg

Orlistat Teva 60 mg se má užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Tobolky účinkují tak, že zabraňují vstřebání části tuků. Můžete však stále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin.

Ačkoliv byste se měl(a) zaměřit na obsah kalorií a tuků ve Vaší stravě, je důležité, aby Vaše dieta byla vyvážená. Měl(a) byste si vybírat jídla, která obsahují rozličné živiny a naučit se jíst dlouhodobě zdravě.

Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků

Prostřednictvím kalorií se měří energie, kterou potřebuje Vaše tělo. Někdy se označují jako kilokalorie nebo kcal. Energie může být rovněž měřena v kilojoulech, které také můžete najít na potravinových etiketách.

• Cílová hodnota kalorií je maximální množství kalorií, které každý den přijmete potravou. Prohlédněte si tabulku níže v této sekci.
• Vaše cílová hodnota tuků v gramech je maximální množství tuků v gramech, které přijmete v každém jídle. Tabulka cílové hodnoty tuků v gramech následuje níže za tabulkou cílové hodnoty kalorií.
• Kontrola cílové hodnoty tuků je zásadní s ohledem na mechanismus účinku tobolek. Užívání přípravku Orlistat Teva 60 mg znamená, že Vaším tělem projde více tuků a může proto být pro něj namáhavé, pokud budete jíst tolik tuků, co dříve. Pokud tedy budete dodržovat Vaši cílovou hodnotu tuků, zvýšíte váhový úbytek a zároveň minimalizujete riziko účinků léčby souvisejících se stravou.
• Měl(a) byste dosáhnout postupného stabilního úbytku tělesné hmotnosti. Ideální je úbytek kolem 0,5 kg týdně.

Jak určíte Vaši cílovou hodnotu kalorií

Následující tabulka je vypracována tak, aby byl Váš kalorický příjem přibližně o 500 kalorií na den nižší, než potřebuje Vaše tělo k udržení současné tělesné hmotnosti. Příjem je ve výsledku nižší o 3500 kalorií na týden, což je přibližně množství kalorií obsažené v 0,5 kg tuku.

Vaše cílová hodnota kalorií Vám umožní hubnout postupně a stabilně okolo 0,5 kg týdně aniž byste měl(a) pocity frustrace nebo deprivace.

Příjem potravy s obsahem méně než 1200 kalorií denně se nedoporučuje.

Abyste mohl(a) stanovit Vaši cílovou hodnotu kalorií, potřebujete znát úroveň Vaší fyzické aktivity. Čím jste aktivnější, tím vyšší bude Vaše cílová hodnota kalorií.

• „Nízká aktivita“ znamená, že denně vykonáváte pouze minimálně nebo vůbec aktivity jako je např. chůze, chůze do schodů, práce na zahradě nebo jiné běžné fyzické aktivity.
• „Střední aktivita“ znamená, že během fyzické aktivity spálíte denně přibližně 150 kalorií. Tomu odpovídá například chůze na vzdálenost tři kilometry (2 míle), práce na zahradě po 30 až 45 minut nebo uběhnutí dvou kilometrů (1,25 míle) během 15 minut.

Vyberte si úroveň, která nejvíce odpovídá Vašemu běžnému dni. Pokud si nejste jistý(á), kam se máte zařadit, zvolte úroveň „nízká aktivita“.

Ženy

Muži

Jak určit Vaši cílovou hodnotu tuků

Následující tabulka ukazuje, jak určit Vaši cílovou hodnotu tuků na základě povoleného denního příjmu kalorií. Měl(a) byste si naplánovat tři jídla denně. Pokud máte například cílovou hodnotu 1400 kalorií denně, může jedno jídlo obsahovat maximálně 15 g tuků. Abyste dodržel(a) Váš povolený denní příjem tuků, neměly by svačiny obsahovat více než 3 g tuku.

Zapamatujte si:

• Držte se realistických cílových hodnot kalorií a tuků – je to dobrá cesta, jak si udržet váhový úbytek po dlouhou dobu.
• Zapisujte si, co sníte, včetně kalorické hodnoty a obsahu tuků do dietního diáře
• Snažte se být více fyzicky aktivní před tím, než začnete užívat tobolky. Fyzická aktivita je důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
• Pokračujte v aktivitách během užívání Orlistat Teva 60 mg a i poté, co s jeho užíváním skončíte.

Další informace o léčivu ORLISTAT TEVA 60 MG

Jak se ORLISTAT TEVA 60 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 120 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111