OLYNTH HA 0,05% - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLYNTH HA 0,05%

nosní sprej, roztok

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,005 g (0,05%) v 10 ml roztoku nosního spreje.

Velikost jednoho vstřiku je 140 gl.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Popis přípravku: Bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý nebo lehce opalizující roztok bez zápachu.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Snížení otoku a zvlhčení nosní sliznice u akutní rýmy, vazomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica).

Urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Léčba dětí od 2 do 7let.

4.2   Dávkování a způsob podání

Všeobecné doporučení

Pokud není stanoveno jinak, dětem od 2 do 7 let se podává podle potřeby, nejvýše však 3× denně 1 dávka nosního spreje Olynth HA 0,05% do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

Způsob podání

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a aerosol lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte dávku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo dnem lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte zpět na pumpičku ochranný kryt.

Olynth HA 0,05% nosní sprej, se nemá používat déle než 3 dny, pokud není lékařem určeno jinak.

Aplikaci léku lze opakovat pouze po několikadenním přerušení léčby.

Délku podávání léku dětem je nutno vždy konzultovat s lékařem.

• V případě chronické rýmy se přípravek Olynth HA 0,05% smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

4.3    Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Děti do 2let.

Olynth HA 0,05% nosní sprej je možné používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• – léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo kteří ukončili tuto léčbu před dvěma týdny

• – dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

• – se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

• – se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)

• – s feochromocytomem

• – s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes mellitus).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice. Tento „rebound“ účinek může způsobit obstrukci průchodu vzduchu a následnou potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku.

Může to vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice (ozéna).

• V případě reaktivní hyperemie mírnějšího průběhu je vhodné posoudit přerušení aplikace sympatomimetika nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží pokračovat v aplikaci do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést ke zvýšení krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

4.6    Těhotenství a kojení

Xylometazolin-hydrochlorid se nemá používat v těhotenství, protože neexistují adekvátní studie o účinku tohoto léčiva na plod. Přípravek Olynth HA 0,05% se nedoporučuje používat během kojení, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé aplikaci nebo při aplikaci vyšší dávky přípravku Olynth HA 0,05% nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém.

• V tomto případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Olynth HA 0,05% nosní sprej může způsobit mírné příznaky iritace nosu přechodného charakteru (pocity pálení nosní sliznice) u citlivých pacientů.

• V ojedinělých případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie).

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i 5 dní po ukončení léčby a po dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Srdeční poruchy

Vzácně může vést místní intranazální aplikace k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

4.9 Předávkování

• a) Příznaky

Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k těmto příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k příznakům útlumu centrálního nervového systému spojeného s ospalostí, poklesu tělesné teploty, bradykardii, hypotenzi jako při šoku, apnoe a kóma.

• b)Léčba

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v., nebo 100 mg per os.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.

• V případě potřeby je doporučena aplikace antipyretik a antikonvulsiv.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringo­logikum. Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná. ATC skupina: R01AA07

Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.

Účinek se obvykle dostaví za 5–10 minut. Xylometazolin-hydrochlorid usnadňuje dýchání nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

Natrium-hyaluronát působí zvlhčení nosní sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. v centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

Údaje z farmakokine­tických studií u lidí nejsou k dispozici.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých způsobech aplikace. Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

b) Subchronická a chronická toxicita

Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biochemických parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a pokles tělesné hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly zřejmě způsobeny hlavně trvalou vazokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolinu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

• c) Mutagenní a kancerogenní potenciál

Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.

Nebyly prováděny dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolinu.

• d) Reprodukční toxicita

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti 

Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička uzavřená „3K pump“ systémem, plastový kryt, krabička.

Velikost balení:10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/448/06-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 11. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 24.7.2013

Další informace o léčivu OLYNTH HA 0,05%

Jak se OLYNTH HA 0,05% podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
McNeil Products Limited, Maidenhead, Berkshire
E-mail: dotazy@its.jnj.com
Telefon: 227 012 111