OTRIVIN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok:

xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K obnovení průchodnosti nosu akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění rinoskopie.

Otrivin 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Otrivin 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití u dětí od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml není určen pro děti mladší 12 let.

Dávkování a způsob podání

Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Způsob použití pacientem:

• 1. Vyprázdnit nos.

• 2. Zaklonit co nejvíce hlavu.

• 3. Aplikovat kapky do každé nosní dírky a nechat hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky

• 4. Před nasazením krytu očistit a osušit použité kapátko.

• 5. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Nosní sprej s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zajišťuje, že je roztok dobře rozptýlen po povrchu nosní sliznice. Zamezuje možnosti neúmyslného předávkování.

Před prvním použitím má být dávkovač opakovaným stlačením dávkovače naplněn, dokud není jeden vstřik uvolněn do vzduchu. Při následné aplikaci bude sprej s dávkovačem připraven k okamžitému použití.

Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí.

Způsob použití pacientem:

Otrivin se má podobně jako jiná sympatomimetika používat opatrně zejména u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením krevního tlaku.

pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;

pacientů s hypertyreózou;

pacientů s diabetem mellitem;

pacientů s feochromocytomem;

pacientů s hyperplazií prostaty;

pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).

Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se Otrivin nemá u dospělých používat déle než 7 po sobě jdoucích dní a u dětí déle než 5 po sobě jdoucích dní. Delší či nadměrné používání může způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní sliznice.

Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí.

■ benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin může zesilovat účinek IMAO a může tím vyvolat hypertenzní krizi. U pacientů, kterým jsou podávány IMAO nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, se podávání xylometazolinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se nedoporučuje.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky doporučuje se zamezit používání Otrivinu během těhotenství.

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin se při kojení smí používat pouze na doporučení lékaře.

Neexistují dostatečná data o účincích Otrivinu na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na zvířatech. Vzhledem k tomu, že systémový účinek xylometazolin-hydrochloridu je velmi nízký, účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8  Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou na toxicitu citlivější než dospělí.

U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským dohledem. Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika samotná.

ATC kód: R01AA07

Xylometazolin je sympatomimetikum, které působí na alfa-adrenergické receptory v nosní sliznici. Po jeho aplikaci do nosu dochází k vazokonstrikci nosních cév, a tím způsobuje dekongesci sliznice nosu a přilehlých oblastí nazofaryngu. Také dojde ke zmírnění průvodních příznaků hypersekrece hlenu a podání pomáhá odstranit nahromaděný sekret. Toto vede k dekongesci sliznice nosních průduchů a umožní pacientům, kteří trpí ucpaným nosem, snáze nosem dýchat.

Účinek Otrivinu začíná do 2 minut a přetrvává až po dobu 12 hodin.

Ve dvojitě slepé fyziologickým roztokem kontrolované studii u pacientů s běžnou akutní rinitidou, byl dekongescční efekt Otrivinu signifikantně lepší (p < 0,0001) oproti placebu, jak prokázalo měření rinomanometrií. K úlevě od ucpaného nosu bylo po podání Otrivinu dosaženo dvakrát rychleji než po aplikaci fyziologického roztoku, a to již po 5 minutách po aplikaci Otrivinu (p = 0,047).

Otrivin je dobře snášen dokonce i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci.

Studie in vitro prokázaly, že xylometazolin snižuje infekční aktivitu lidských rinovirů.

Navíc má Otrivin vyvážené pH v rozsahu nalezeném v nosní dutině.

Otrivin obsahuje zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předcházet suchosti a podráždění nosní sliznice.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi nízké a blízké hranici detekce.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Xylometazolin nemá mutagenní účinek. Ve studiích, kde byl xylometazolin podáván subkutánně potkanům a myším, nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, nekrystalizující sorbitol 70%, hypromelosa, čištěná voda

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3   Doba použitelnosti

3 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5   Druh obalu a obsah balení

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, který obsahuje LDPE kapátko s pryžovým balónkem. Velikost balení: 10 ml.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou, PP aplikátor s krytem.

Velikost balení: 10 ml.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 6. 2001

Datum posledního prodloužení: 2. 1. 2014

Další informace o léčivu OTRIVIN

Jak se OTRIVIN podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Dávkovací pumpa
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111