Příbalový leták - OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6 MG
1. Co je přípravek Octenidine Klosterfrau a k čemu se používá
Přípravek Octenidine Klosterfrau obsahuje léčivou látku oktenidin-dihydrochlorid. Je to antiseptikum (dezinfekční látka), které je účinné proti patogenům prostřednictvím narušení jejich buněčné funkce.
Přípravek Octenidine Klosterfrau se užívá ke krátkodobé podpůrné léčbě zánětu sliznice dutiny ústní a hrdla s typickými příznaky zahrnujícími bolest, zarudnutí a otok.
Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octenidine Klosterfrau užívat
Neužívejte přípravek Octenidine Klosterfrau
Pokud jste alergický(á) na okteninid-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Octenidine Klosterfrau se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze pro krátkodobé použití.
Neužívejte tento přípravek déle než 4 dny.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Octenidine Klosterfrau u dětí ve věku od 0 do 11 let nebyla dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Octenidine Klosterfrau
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Těhotné ženy se mají poradit s lékařem před užitím přípravku Octenidine Klosterfrau.
Kojení
Informace o vylučování oktenidin-hydrochloridu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené děti nelze zcela vyloučit. Přípravek Octenidine Klosterfrau se proto v období kojení nemá užívat.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Octenidine Klosterfrau obsahuje isomalt (E 953).
Jedna pastilka obsahuje 2,57 g náhrady cukru isomaltu, který odpovídá přibližně 26 kJ (6 kcal). To je třeba zvážit u pacientů s diabetes mellitus. Isomalt může mít mírný projímavý účinek.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Octenidine Klosterfrau užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let užívají jednu pastilku každé 2–3 hodiny.
Maximální denní dávka je 6 pastilek.
Cesta podání:
Pastilku je třeba aktivně a nepřetržitě cucat v ústech. Pastilkou je třeba v ústech pohybovat, dokud se zcela nerozpustí.
Bez doporučení lékaře nemá být přípravek Octenidine Klosterfrau užíván déle než 4 dny.
Nežádoucí účinky je možné snížit použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou pro kontrolu příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Octenidine Klosterfrau, než jste měl(a)
Při velmi nepravděpodobném případu předávkování se mohou objevit popsané nežádoucí účinky v zesílené formě. V takovém případě se prosím poraďte s lékařem ohledně léčby příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octenidine Klosterfrau
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou pastilku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech, zvracení, trávicí obtíže (dyspepsie), nepříjemné pocity v horní části břicha.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- Podráždění sliznice dutiny ústní a žaludku.
- Zbarvení jazyka.
- Alergické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Octenidine Klosterfrau uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Octenidine Klosterfrau obsahuje
- Léčivou látkou je oktenidin-dihydrochlorid. Jedna pastilka obsahuje 2,6 mg oktenidin- dihydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou isomalt (E 953), kyselina vinná, ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, kávový extrakt a kyselinu 4-(2,2,3-trimethylcyklopentyl) butanovou, badyáníková silice, silice máty peprné a sukralóza (E 955).
Jak přípravek Octenidine Klosterfrau vypadá a co obsahuje toto balení
Pastilky jsou kulaté a lehce průsvitné, v barvě slonoviny.
Přípravek Octenidine Klosterfrau je k dispozici v krabičkách obsahujících 12, 16, 20 nebo 24 pastilek, které jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
M.C.M Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Německo
Výrobce
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo, Lucembursko: Laryngomedin Octenidin Antisept
Rakousko: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen
Belgie, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko: Octeangin
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika: Octenidine Klosterfrau
Chorvatsko: Oktenidindiklorid Klosterfrau
Slovinsko: Oktenidin Klosterfrau