Příbalový leták - MIRTAZAPIN SANEXCEL
1. Co je přípravek Mirtazapin SaneXcel a k čemu se používá
Přípravek Mirtazapin SaneXcel obsahuje léčivou látku mirtazapin, který patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel je určen k léčbě deprese u dospělých.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v odstavci „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin SaneXcel užívat
Neužívejte přípravek Mirtazapin SaneXcel
- jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). Pokud se Vás to týká, musíte se poradit s lékařem dříve, než začnete přípravek Mirtazapin SaneXcel užívat.
- jestliže užíváte nebo jste v nedávné době (během minulých 2 týdnů) užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mirtazapin SaneXcel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže se u Vás po užití přípravku Mirtazapin SaneXcel někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Děti a dospívající
Mirtazapin SaneXcel se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože nebyla prokázána jeho účinnost. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým přípravkem ze skupiny antidepresiv, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Mirtazapin SaneXcel pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin SaneXcel pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Mirtazapin SaneXcel, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin SaneXcel ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji vnímání, myšlení a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Při léčbě přípravkem Mirtazapin SaneXcel byl navíc v této věkové kategorii v porovnání s dospělými častěji pozorován významný nárůst tělesné hmotnosti.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže máte depresi, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že takto začnete uvažovat:
- jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
→ Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte depresivní poruchu a požádáte ho, aby si tuto příbalovou informaci přečetl. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin SaneXcel
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících onemocnění.
→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte svému lékaři o těchto onemocněních dříve, než začnete užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel
- epileptické záchvaty. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty nebo budou tyto záchvaty častější, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel mirtazapin a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění ledvin;
- onemocnění srdce, nebo nízký krevní tlak;
- schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo se zhoršují, ihned kontaktujte svého lékaře;
- bipolární afektivní porucha (střídání období mánie a deprese). Pokud se začnete cítit příliš nadšeně nebo vzrušeně, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- diabetes mellitus (cukrovka) (může být třeba upravit dávku inzulínu nebo dalších přípravků k léčbě cukrovky);
- oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (glaukom);
- problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.
- některá onemocnění srdce, která mohou ovlivnit srdeční rytmus, nedávno prodělaná srdeční příhoda (srdeční infarkt), srdeční selhání, nebo pokud užíváte některé léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus.
jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku, vředy v ústech.
→ Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel a konzultujte okamžitě se svým lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch tvorby krvinek v kostní dřeni. Ačkoli jsou tyto příznaky vzácné, nejčastěji se objevují po 4 až 6 týdnech léčby.
- jestliže jste starší, můžete být více vnímavý(á) k nežádoucím účinkům antidepresiv.
- při užívání přípravku Mirtazapin SaneXcel byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, léčbu přípravkem Mirtazapin SaneXcel znovu nezahajujte.
Další léčivé přípravky a přípravek Mirtazapin SaneXcel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Mirtazapin SaneXcel v kombinaci s:
- inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirtazapin SaneXcel během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby).
Buďte opatrný(á), pokud přípravek Mirtazapin SaneXcel užíváte v kombinaci s:
- antidepresivy ze skupiny SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), venlafaxinem a L-tryptofanem nebo triptany (používané k léčbě migrény), tramadolem (k léčbě bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (k léčbě některých duševních onemocnění), methylenovou modří (používá se k léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované – Hypericum perforatum (rostlinný přípravek k léčbě deprese). Ve velmi vzácných případech může přípravek Mirtazapin SaneXcel samotný nebo používaný v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlený srdeční tep, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás kombinace těchto příznaků vyskytne, okamžitě to sdělte svému lékaři.
- antidepresivem nefazodonem. Ten může zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin SaneXcel v krvi. Informujte svého lékaře, pokud tento přípravek užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel.
přípravky k léčbě úzkosti a nespavosti, jako jsou benzodiazepiny;
přípravky k léčbě schizofrenie, jako je olanzapin;
přípravky k léčbě alergie, jako je cetirizin;
přípravky k léčbě silné bolesti, jako je morfin.
V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirtazapin SaneXcel způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.
přípravky k léčbě infekcí; přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a přípravky k léčbě infekce virem HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a přípravky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin).
Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin SaneXcel může zapříčinit zvýšení množství přípravku Mirtazapin SaneXcel v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel a po ukončení užívání těchto přípravků opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel.
- přípravky k léčbě epilepsie jako je karbamazepin a fenytoin.
přípravky k léčbě tuberkulózy jako je rifampicin.
V kombinaci s přípravkem Mirtazapin SaneXcel mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Mirtazapin SaneXcel v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel nebo poté, co tyto přípravky již neužíváte, opět snížit dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel.
přípravky k prevenci nadměrné srážlivosti krve jako je warfarin.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem se doporučuje, aby lékař pečlivě prováděl vyšetření krve.
- přípravky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění).
Přípravek Mirtazapin SaneXcel jídlem a alkoholem
Pokud konzumujete alkohol při užívání přípravku Mirtazapin SaneXcel, můžete se cítit ospalý(á).
Během léčby tímto přípravkem se pití alkoholu nedoporučuje.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel můžete užívat s jídlem, nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin SaneXcel těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Pokud užíváte přípravek Mirtazapin SaneXcel do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.
Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mirtazapin SaneXcel může ovlivnit koncentraci nebo bdělost. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirtazapin SaneXcel pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem silničního provozu (např. na jízdním kole).
Přípravek Mirtazapin SaneXcel obsahuje laktosu.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Mirtazapin SaneXcel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik užívat
Doporučena počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg každý den. Lékař Vám dále obvykle dávku po pár dnech zvýší, tak aby pro Vás byla vyhovující (v rozmezí 15 mg až 45 mg denně). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně, pokud jste starší pacient nebo máte onemocnění ledvin nebo jater, lékař Vám může dávku přizpůsobit.
Kdy užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel
→ Užívejte přípravek Mirtazapin SaneXcel každý den ve stejnou dobu. Ideální je užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel večer před spaním. Nicméně lékař Vám může navrhnout denní dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel rozložit do dvou dávek – ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer před spaním. Tablety užívejte ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Mirtazapin SaneXcel bez žvýkání a zapijte ji trochou vody nebo ovocné šťávy.
Kdy můžete očekávat zlepšení
Obvykle trvá 1 až 2 týdny, než začne přípravek Mirtazapin SaneXcel působit a první známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech.
Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvil(a) se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba přípravkem Mirtazapin SaneXcel působí:
→ po 2 až 4 týdnech od zahájení léčby přípravkem Mirtazapin SaneXcel informujte svého lékaře, jak na Vás přípravek působí.
Pokud se nebudete cítit lépe, lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po další 2 až 4 týdny opět promluvte se svým lékařem.
Obvykle budete přípravek Mirtazapin SaneXcel užívat, dokud příznaky deprese nevymizí na dobu aspoň 4 až 6 měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin SaneXcel, než jste měl(a)
→ Pokud jste užil(a), nebo někdo jiný užil příliš mnoho přípravku Mirtazapin SaneXcel,, kontaktujte ihned svého lékaře. Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Mirtazapin SaneXcel (bez kombinace s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsade de pointes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin SaneXcel
V případě, že užíváte přípravek jednou denně:
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v obvyklou denní dobu.
V případě, že užíváte přípravek dvakrát denně:
- Pokud si zapomenete vzít svou ranní dávku, jednoduše si ji vezměte společně s dávkou večerní.
- Pokud si zapomenete vzít svou večerní dávku, neberte si ji společně s ranní dávkou, vynechejte ji a pokračujte v užívání obvyklé ranní a večerní dávky.
- Pokud si zapomenete vzít obě své denní dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Obě dávky vynechejte a následující den pokračujte obvyklou ranní a večerní dávkou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirtazapin SaneXcel
→ Přípravek Mirtazapin SaneXcel přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem.
Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte
o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.
Nepřerušujte léčbu přípravkem Mirtazapin SaneXcel náhle, a to ani v případě, že příznaky deprese vymizely. Pokud léčbu přípravkem Mirtazapin SaneXcel ukončíte náhle, mohou se vyskytnout příznaky jako pocit na zvracení, závrať, pohybový neklid, úzkost a bolesti hlavy. Těmto příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Lékař Vám řekne, jak postupně dávku snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- žluté zbarvení očního bělma nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku)
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vředy v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit také nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
- epileptický záchvat (záchvat křečí)
- kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady, bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
- myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
závažné kožní reakce:
načervenalé skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s
puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose nebo na zevních pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom
lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo syndrome lékové přecitlivělosti).
Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti
- ospalost nebo spavost
- bolest hlavy
- sucho v ústech
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- letargie (spavost, netečnost)
- závrať
- třes nebo chvění
- pocit na zvracení
- průjem
- zvracení
- zácpa
- vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
- bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
- bolest zad
- pocit závratě nebo mdloby způsobený náhlým vzpřímením (ortostatická hypotenze)
- otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
- únava
- živé sny
- zmatenost
- pocit úzkosti
- problémy se spaním
- problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, svědění nebo brnění (parestézie)
- pocit neklidných nohou
- mdloba (synkopa)
- pocit necitlivosti v ústech (orální hypestezie)
- nízký krevní tlak
- noční můry
- pocit neklidu
- halucinace
- naléhavá potřeba pohybu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
- agresivita
- bolest břicha a pocit na zvracení; příčinou může být zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zvláštní pocity v ústech (orální parestezie)
- zduření v ústech (otok úst)
- otoky po celém těle (generalizovaný otok)
- lokální otoky
- snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
- nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
- závažné kožní reakce (zánět kůže s tvorbou puchýřů – bulózní dermatitida, vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami na kůži – erythema multiforme)
- náměsíčnost (somnambulismus)
- porucha řeči
- zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
- potíže s vylučováním moči (zadržování moči)
- bolest, ztuhlost a/nebo slabost svalů, ztmavnutí nebo změna barvy moči (rhabdomyolýza)
- zvýšená hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie). Může se projevit zvětšením prsou a/nebo výtokem mléka nebo tekutiny z bradavek. Prolaktin je hormon.
- dlouhotrvající bolestivá erekce penisu.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky:
významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Mirtazapin SaneXcel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mirtazapin SaneXcel obsahuje
- Léčivou látkou je mirtazapin.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel 15 mg potahované tablety obsahuje 15 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel 30 mg potahované tablety obsahuje 30 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Přípravek Mirtazapin SaneXcel 45 mg potahované tablety obsahuje 45 mg mirtazapinu v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Tableta: kukuřičný škrob; monohydrát laktosy; částečně substituovaná hyprolosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol (E 1521).
Potahová vrstva přípravku Mirtazapin SaneXcel 15 mg potahované tablety také obsahuje žlutý oxid železitý (E 172).
Potahová vrstva přípravku Mirtazapin SaneXcel 30 mg potahované tablety také obsahuje žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Mirtazapin SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení
Mirtazapin SaneXcel je potahovaná tableta.
Mirtazapin SaneXcel 15 mg potahované tablety jsou žluté až světle žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlicí rýhou, které mají vyražené označení „M“ a „5“ po obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a jsou hladké na druhé straně. Rozměry tablet: délka 10,20 ± 0,20 mm a šířka 5,20 ± 0,20 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mirtazapin SaneXcel 30 mg potahované tablety jsou červenohnědé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlicí rýhou, které mají vyražené označení „M“ a „6“ po obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a jsou hladké na druhé straně. Rozměry tablet: délka 12,50 ± 0,20 mm a šířka 6,50 ± 0,20 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mirtazapin SaneXcel 45 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné potahované tablety, které mají vyražené označení „M7“ na jedné straně a jsou hladké na druhé straně. Rozměry tablet: délka 14,10 ± 0,20 mm a šířka 7,60 ± 0,20 mm.
Velikost balení: 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet balených v PVC/PVDC (bílé neprůhledné)-Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praha 1
Česko
Výrobce
Emona Biopharma razvoj proizvodnja in prodaja d.o.o.
Dunajska Cesta 156
1000 Ljubljana
Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko:
Миртазапин SaneXcel 15 mg филмирани таблетки
Миртазапин SaneXcel 30 mg филмирани таблетки
Миртазапин SaneXcel 45 mg филмирани таблетки
Mirtazapine 15 mg film-coated tablets
Mirtazapine 30 mg film-coated tablets
Mirtazapine 45 mg film-coated tablets
Česko:
Mirtazapin SaneXcel
Maďarsko:
Mirtazapin SaneXcel 15 mg filmtabletta
Mirtazapin SaneXcel 30 mg filmtabletta
Mirtazapin SaneXcel 45 mg filmtabletta
Polsko:
Mirtazapine SaneXcel
Rumunsko:
Mirtazapină SaneXcel 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate
Slovenská republika:
Mirtazapin SaneXcel 15 mg
Mirtazapin SaneXcel 30 mg
Mirtazapin SaneXcel 45 mg