REMERON SOLTAB 30 MG

tablety dispergovatelné v ústech

Mirtazapinum

1.   Co je přípravek Remeron SolTab a účinky

Remeron SolTab patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Remeron SolTab je určen k léčbě deprese u dospělých.

Přípravek Remeron SolTab začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remeron SolTab užívat

Neužívejte přípravek Remeron SolTab:

• jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Remeron SolTab užívat.
• jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Remeron SolTab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Remeron SolTab by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože jeho účinnost nebyla prokázána. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Remeron SolTab pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Remeron SolTab pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remeron SolTab, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron SolTab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Při léčbě přípravkem Remeron SolTab byl navíc v této věkové kategorii v porovnání s dospělými častěji pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud trpíte depresemi, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:

• pokud jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
• pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Můžete zjistit, že je přínosné říci svým příbuzným nebo přátelům,že trpíte depresivní poruchou a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Remeron SolTab

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících sta­vů.

• - záchvaty(epilep­sie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo budou Vaše záchvaty častější, přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

• - onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

• - onemocnění ledvin;

• - onemocnění srdcenebo nízký krevní tlak;

• - schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;

• - bipolární afektivní porucha(střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

• - diabetes (cukrovka)(může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků);

• - oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal – glaukom);

• - problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.

• - určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus,

• jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech.
• jestliže jste starší člověk. Můžete být více vnímavý(á) k vedlejším účinkům antidepresiv.

Další léčivé přípravky a přípravek Remeron SolTab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Remeron SolTab

• inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Remeron SolTab během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek Remeron SolTab, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů.

Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrnípři užívání přípravku Remeron SolTab v kombinaci s:

• antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenovou modří (používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované – Hypericum perforatum (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Remeron SolTab nebo Remeron SolTab v kombinaci s těmito léčivými přípravky vést
• antidepresivem nefazodon. To může zvýšit koncentraci přípravku Remeron SolTab ve Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud tento lék užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Remeron SolTab a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Remeron SolTab.
• přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny;

přípravky proti schizofreniijako je olanzapin;

přípravky proti alergiímjako je cetirizin; přípravky proti silné bolestijako je morfin.

• V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Remeron SolTab způsobit zesílení ospalosti navozené těmito přípravky.

• léky proti infekci; léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), léky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin).
• léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin;

léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.

• V kombinaci s přípravkem Remeron SolTab mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Remeron SolTab v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Remeron SolTab nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron SolTab.

• léky k prevenci srážlivosti krve, jako je warfarin.
• léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika.

Přípravek Remeron SolTab s jídlem a alkoholem

Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron SolTab.

Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.

Můžete užívat přípravek Remeron SolTab s jídlem i bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron SolTab těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Remeron SolTab do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Remeron SolTab může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Remeron SolTab pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).

Remeron SolTab obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu.

Remeron SolTab obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Remeron SolTab obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.

Remeron SolTab obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Remeron SolTab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den.Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.

Kdy užívat přípravek Remeron SolTab

Užívejte přípravek Remeron SolTab každý den ve stejný čas.

Nejlépe užívejte přípravek Remeron SolTab v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron SolTab – jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním.

Tablety dispergovatelné v ústech se užívají následovně:Uží­vejte tablety ústně.

1. Nerozdrťte tabletu dispergovatelnou v ústech

Neprotlačujte tabletu dispergovatelnou v ústech blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (Obrázek A).

Obr. A

2. Odtrhněte jeden dílek s tabletou

Každý blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací. Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (Obrázek 1).

3. Sloupněte fólii

Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (Obrázky 2 a 3).

4. Vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech

Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (Obrázek 4).

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle trvá přípravku Remeron SolTab 1 až 2 týdny, než začne působit a první známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech léčby.

Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron SolTab během prvních několika týdnů léčby:

po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron SolTab si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Budete potřebovat užívat přípravek Remeron SolTab, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4 až 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron SolTab, než jste měl(a)

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron SolTab, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron SolTab (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron SolTab

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron SolTab jednou denně:

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
• pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
• pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron SolTab

Přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab pouze po konzultaci s Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestávejte náhle užívat přípravek Remeron SolTab, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Remeron SolTab, můžete mít pocit na zvracení, mít závrať, být neklidný(á) nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolnými proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
• epileptický záchvat (křeče)
• kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady, bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
• sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky
• závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti
• ospalost nebo spavost
• bolest hlavy
• sucho v ústech

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• letargie (spavost, netečnost)
• závrať
• třes nebo chvění
• nevolnost
• průjem
• zvracení
• zácpa
• vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
• bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
• bolest zad
• pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
• otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
• únava
• živé sny
• zmatenost
• pocit úzkosti
• problémy se spaním

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
• neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)
• mdloba (synkopa)
• pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
• nízký krevní tlak
• noční můry
• pocit neklidu
• halucinace
• naléhavá potřeba pohybu

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
• agresivita
• bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)
• zduření v ústech (otok úst)
• otoky po celém těle (generalizované otoky)
• lokální otoky
• snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
• závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)
• náměsíčnost (somnambulismus)
• porucha řeči
• zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi
• potíže s vylučováním moči (zadržování moči)
• svalová bolest, ztuhlost a/nebo slabost, ztmavnutí nebo zbarvení moči (rhabdomyolýza)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Remeron SolTab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remeron SolTab obsahuje

• Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin).

Remeron SolTab 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují mirtazapinum 15 mg v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.

Remeron SolTab 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují mirtazapinum 30 mg v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.

Remeron SolTab 45 mg, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují mirtazapinum 45 mg v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.

• Dalšími složkami jsou zrněný cukr, hypromelóza, povidon K30, magnesium-stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), bezvodá kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č. SN027512) a hydrogenuhliči­tan sodný.

Jak přípravek Remeron SolTab vypadá a co obsahuje toto balení

Remeron SolTab jsou tablety dispergovatelné v ústech.

Remeron SolTab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými

Tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech odolných vůči dětem.

Pro přípravek Remeron SolTab 15, 30 a 45 mg jsou dostupná následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 tablet dispergovatelných v ústech (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem Remeron SolTab a

pod těmito názvy:

Rakousko, Česká republika, Finsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko Belgie, Lucembursko

Dánsko, Island

Německo Maďarsko, Itálie Irsko, Velká Británie Norsko, Švédsko Slovenská republika Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 5. 2017.

10/10

Další informace o léčivu REMERON SOLTAB 30 MG

Jak se REMERON SOLTAB 30 MG podává: perorální podání - tableta dispergovatelná v ústech
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
N.V. Organon, Oss
E-mail: dpoc_czechslovak@merck.com
Telefon: +420 233 010 111