MACROGOL 4000 SANOFI - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Macrogol 4000 Sanofi 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 10 g.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden sáček obsahuje 0,2 mg sorbitolu (v citrónovo- grapefruitovém aromatu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku.

Bílý prášek pro přípravu perorálního roztoku, bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v sáčku.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí starších 8 let.

Před zahájením léčby přípravkem Macrogol 4000 Sanofi je nutné vyloučit organickou poruchu. Macrogol 4000 Sanofi má zůstat dočasnou doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a dietetické léčbě zácpy s maximální 3měsíční délkou léčby u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba pátrat po skryté příčině a léčit ji.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecně se doporučuje zvážit dodržování zdravého životního stylu, jako je přiměřená hydratace organizmu, fyzická aktivita, zvýšený příjem přírodní vlákniny. V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

Dospělí

1 až 2 sáčky (10 až 20 g makrogolu 4000) denně, nejlépe v jedné ranní dávce

Pediatrická populace

~ Děti > 8 let a dospívající: 1 až 2 sáčky (10 až 20 g makrogolu 4000) denně, nejlépe v jedné ranní dávce.

~ Děti (< 8 let): Podávání přípravku Macrogol 4000 Sanofi se u dětí mladších 8 let nedoporučuje.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku dojde k ustálení frekvence defekace na 1× denně. U dětí nesmí léčba přesahovat 3 měsíce z důvodu nedostatku klinických údajů o delší léčbě. Léčbou navozené obnovení pravidelné stolice je poté udržováno zdravým životním stylem a dietními opatřeními.

Způsob podání

Perorální podání.

1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce. Obsah každého sáčku je třeba rozpustit ve sklenici vody těsně před použitím. Účinek přípravku Macrogol 4000 Sanofi se projeví během 24 až 48 hodin po podání. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo toxický megakolon
• Perforace nebo riziko perforace gastrointesti­nálního traktu
• Ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza
• Bolestivé abdominální syndromy neurčité příčiny

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech projímadel je nutné vyloučit organickou poruchu před zahájením léčby.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 Sanofi užívat nepřetržitě každý den po delší dobu. Pacient musí být poučen o nutnosti vyhledat pomoc lékaře v případě přetrvávající bolesti břicha.

V případě průjmu je nutná opatrnost u pacientů se sklonem k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy (např. starší pacienti, pacienti se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, nebo pacienti užívající diuretika), a je třeba zvážit kontrolu elektrolytů.

Alergické stavy (jako je anafylaktický šok, anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, kožní vyrážka a hypersensitivita) byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících makrogol (polyethylengly­kol).

Macrogol 4000 Sanofi obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Makrogol 4000 zvyšuje osmotický tlak ve střevě a tím může měnit střevní absorpci současně podávaných léků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné dostačující a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou s ohledem na reprodukční toxicitu nedostatečné. Během těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí účinky, protože systémové působení makrogolu 4000 je zanedbatelné. Přípravek Macrogol 4000 Sanofi se může používat během těhotenství.

Kojení

Neexistují žádné údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/ko­jence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženy je zanedbatelné (viz bod 5.2). Přípravek Macrogol 4000 Sanofi se může používat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinků na lidskou fertilitu. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na fertilitu, protože systémové působení makrogolu 4000 je zanedbatelné (viz bod 5.2).

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence:

Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Dospělá populace:

Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a týkaly se zejména gastrointesti­nálního systému.

Pediatrická populace

Podobně jako u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky obecně mírné a přechodné a týkaly se zejména gastrointesti­nálního systému. Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let.

Pozorované typy frekvence a závažnosti nežádoucích účinků u dětí byly srovnatelné s dospělými pacienty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkování a/nebo zneužívání může vyvolat průjem, bolest břicha, břišní distenzi a zvracení, které vymizí, pokud se léčba dočasně přeruší nebo dávka sníží.

Terapie

Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, osmoticky působící laxativa, ATC kód: A06AD15

Mechanizmus účinku

Makrogol 4000 změkčuje stolici zadržováním molekul vody. Tím zvyšuje objem stolice, což spouští střevní motilitu prostřednictvím neuromuskulárních drah. Fyziologickým důsledkem je zlepšení transportu změkčené stolice v tlustém střevě, což usnadňuje defekaci.

Farmakodynamické účinky

Různé dávky makrogolu mají různý účinek na střevní funkci. U normálních dobrovolníků nízké dávky zvyšují hmotnost stolice bez vlivu na dobu průchodu trávicím traktem. U pacientů se zácpou snižují nízké dávky konzistenci stolice, zvyšují frekvenci stolice a usnadňují uvolnění stolice bez ovlivnění hmotnost stolice a doby jejího průchodu tlustým střevem. Nadmutí břicha vyvolané podáním makrogolu je obvykle způsobeno roztažením střeva v důsledku vazby molekul vody.

Klinická účinnost

Dospělá populace:

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelním uspořádáním skupin v trvání 4 týdnů zahrnovala 266 pacientů s idiopatickou chronickou zácpou a srovnávala účinnost a snášenlivost dvou různých dávek makrogolu 4000 (10 nebo 20 g) se dvěma jinými dávkami makrogolu 3350 spolu s elektrolyty (5,9 nebo 11,8 g). Výsledky ukázaly, že obě dávky makrogolu 4000 a makrogolu 3350 byly při léčbě příznaků zácpy účinné a byly dobře snášeny. Léčba zlepšila konzistenci stolice oproti výchozímu stavu ve všech skupinách, přičemž procento pacientů s normální konzistencí stolice se v průběhu studie zvyšovalo. Během studie se významně zlepšila námaha nutná k produkci stolice, zlepšilo se vyprázdnění konečníku, nadmutí břicha a bolesti břicha. Podobně se významně zlepšila kvalita života ve srovnání s výchozím stavem. Většina pacientů (> 67,3 %) měla první stolici během 1 dne od zahájení léčby.

Pediatrická populace:

Makrogol 4000 byl použit k léčbě zácpy ve 3měsíční multicentrické nekomparativní studii s 96 dětmi ve věku od 6 měsíců do 15 let. Studie potvrdila účinnost a široké bezpečnostní rozpětí PEG 4000 také u zácpy rezistentní na dietní opatření. U více než 90 % dětí došlo k obnově normálního vyprazdňování střev se zlepšením frekvence stolice a její konzistence, ke zlepšení chuti k jídlu, zlepšení úrovně fekálního znečišťování, zlepšení masy fekálií v konečníku a bolesti břicha související se zácpou. Pro děti ve věku od 8 do 15 let studie zjišťovala střední účinnou dávku srovnatelnou s denním dávkováním pro léčbu zácpy u dospělých pacientů (tj. 10 – 20 g). Souhrnná analýza podle Cochrana naznačila, že přípravky s makrogolem mohou být z hlediska vyprodukovaného množství stolice při léčbě zácpy u dětí superiorní vůči placebu, laktulóze a mléku s magnéziem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Makrogol 4000 se vstřebává ze střeva zdravých jedinců po perorálním podání 2 g pouze minimálně (0,05 %).

Metabolismus

Podobně jako jiné polyethylenglykoly s molekulovou hmotností nad 3000 Da nepodléhá makrogol 4000 žádné střevní enzymatické degradaci nebo bakteriálnímu metabolismu.

Eliminace

Makrogol 4000 je vylučován ve stolici ve velmi vysoké zpětné míře, která se pohybuje mezi 93 % a 100 %. Vylučování makrogolu močí se děje prostřednictvím pasivní glomerulární filtrace. Makrogol 4000 je vylučován v nezměněné formě v moči s průměrnou zpětnou mírou v rozsahu od 0,05 % do 0,46 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie u různých druhů zvířat neodhalily žádné známky systémové nebo lokální gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní, nebo kancerogenní účinky. Nejsou k dispozici žádné studie týkající se fertility.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Magnesium-citrát

Bezvodá kyselina citrónová

Tetrahydrát citronanu vápenatého

Draselná sůl acesulfamu

Chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem křemičitým)

Citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté grapefruitové aroma, maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku, mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551))

6.2    Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Sáček (Hliník/papír)

Jednodávkové sáčky v balení po 10 nebo 20 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/478/16-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 11. 2016

Další informace o léčivu MACROGOL 4000 SANOFI

Jak se MACROGOL 4000 SANOFI podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111