MACROGOL 4000 SANOFI

Příbalová informace: informace pro pacienta

Macrogol 4000 Sanofi 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku

macrogolum 4000

1.     Co je Macrogol 4000 Sanofi a účinky

Macrogol 4000 Sanofi patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla). Účinkuje tak, že zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To napomáhá překonat sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin.

Macrogol 4000 Sanofi se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy u dospělých a dětí starších 8 let.

Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a dietě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 Sanofi užívat

Neužívejte Macrogol 4000 Sanofi:

– jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je:

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Macrogol 4000 Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 Sanofi užívat nepřetržitě každý den po delší dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti břicha je třeba se poradit s lékařem.

Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a celkový pocit nevolnosti.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrogol 4000 Sanofi a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.

Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku:

Děti

Podávání přípravku Macrogol 4000 Sanofi dětem mladším 8 let se nedoporučuje.

Děti mohou užívat Macrogol 4000 Sanofi jen po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a Macrogol 4000 Sanofi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv na vstřebávání jiných léků ve střevě.

Těhotenství a kojení

Macrogol 4000 Sanofi lze užívat během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Macrogol 4000 Sanofi obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Macrogol 4000 Sanofi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce.

Macrogol 4000 Sanofi je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici denně.

Vezměte také na vědomí:

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macrogol 4000 Sanofi, než jste měl(a)

Užití nadměrného množství přípravku Macrogol 4000 Sanofi může způsobit průjem, který obvykle vymizí, je-li léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili velké množství tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu ztrát solí (elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Macrogol 4000 Sanofi

Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

rj r V r V r 1 r r V* 1

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se během užívání přípravku Macrogol 4000 Sanofi objeví některý z následujících příznaků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

• Alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka, otok tváře nebo hrdla, dechové potíže, mdloba nebo kolaps); (frekvence není známo, z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu)

Další nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:

Pokud se však některý z následujících nežádoucích účinků stane závažným, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U dospělých:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):

• Bolest břicha
• Nadmutí břicha
• Pocit na zvracení

Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):

• Zvracení
• Naléhavá potřeba vyhledat toaletu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):

• Plynatost

U dětí:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):

• Bolest břicha
• Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):

• Zvracení
• Nadmutí břicha
• Pocit na zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):

• Plynatost

Hlášení nežádoucí účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Macrogol 4000 Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ nebo na sáčku za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Macrogol 4000 Sanofi obsahuje

• Léčivou látkou je macrogolum 4000 (polyethylengly­kol). Jeden sáček obsahuje 10 g.
• Pomocnými látkami jsou magnesium-citrát, bezvodákyselina citrónová, ,tetrahydrát citronanu vápenatého, draselná sůl acesulfamu, chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem křemičitým), citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté grapefruitové aroma, maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku, mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)). Viz bod 2 „Macrogol 4000 Sanofi obsahuje sorbitol (E420)“.

Jak Macrogol 4000 Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Macrogol 4000 Sanofi je bílý prášek bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v sáčku z hliníku a papíru. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

Velikost balení 10 nebo 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgau 36, A-9400 Wolfsberg, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2017

6

Další informace o léčivu MACROGOL 4000 SANOFI

Jak se MACROGOL 4000 SANOFI podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111