Linagliptin Teva 5 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Linagliptin Teva a k čemu se používá

Přípravek Linagliptin Teva obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika (antidiabetika užívaná ústy). Antidiabetika užívaná ústy se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Přípravek Linagliptin Teva se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu (onemocněním diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho antidiabetického léčivého přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Linagliptin Teva lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylmočoviny (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od lékaře nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linagliptin Teva užívat

Neužívejte přípravek Linagliptin Teva

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linagliptin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linagliptin Teva nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
• užíváte antidiabetika známá jako deriváty sulfonylmočoviny (jako je například glimepirid, glipizid); lékař Vám možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylmočoviny, jestliže ji užíváte současně s přípravkem Linagliptin Teva, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoli jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.
• trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti žaludku (bolesti břicha), musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin Teva přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se pokyny pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající

Přípravek Linagliptin Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.
• Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Teva poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Linagliptin Teva vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Teva přechází do lidského mateřského mléka. Lékař musí rozhodnout, zda budete muset ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linagliptin Teva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Linagliptin Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Linagliptin Teva v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylmočoviny, a/nebo s inzulinem může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevního cukru, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Linagliptin Teva kombinován s derivátem sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem.

3. Jak se Linagliptin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Linagliptin Teva je jedna 5mg tableta jednou denně.

Přípravek Linagliptin Teva můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Lékař Vám může předepsat přípravek Linagliptin Teva současně s dalšími antidiabetiky užívanými ústy. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Teva, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Linagliptin Teva

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Linagliptin Teva, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin Teva

Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin Teva bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linagliptin Teva přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře

Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Linagliptin Teva a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté; může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Linagliptin Teva užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny.

Pokud byl přípravek Linagliptin Teva užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, vyskytly se u některých pacientů alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), které mohou být závažné, včetně sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit).

U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin Teva a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Linagliptin Teva nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000).

PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin Teva a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Linagliptin Teva nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:

• Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
• Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi
• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Linagliptin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru, na krabičce nebo na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek Linagliptin Teva, jestliže je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linagliptin Teva obsahuje

• Léčivou látkou je linagliptin.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.

• Pomocné látky jsou:

  Jádro tablety: mannitol, hydrát koloidního oxidu křemičitého, velmi nízkoviskózní hyprolosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát

• Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464), uhličitan vápenatý (E170), makrogol 8000 (E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Linagliptin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Linagliptin Teva 5 mg tablety jsou růžové, kulaté standardní konvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „U5“ na druhé. O průměru přibližně 7,2 mm.

Přípravek Linagliptin Teva je dostupný v OPA/Al/PVC/Al blistrech obsahujících 10, 14, 28, 30, 90, 100 potahovaných tablet a perforovaných OPA/Al/PVC/Al jednodávkových blistrech obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 100x1 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem obsahující 100, 120 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

Actavis International Ltd

Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, 4

LQA6000 Luqa

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 4. 2026