Příbalový leták - REKIVA 5 MG
1. Co je přípravek Rekiva a k čemu se používá
Přípravek Rekiva obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků
nazývaných „perorální antidiabetika“ (antidiabetika užívaná ústy). Antidiabetika užívaná ústy se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Přípravek Rekiva se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu (onemocněním
diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho antidiabetického léčivého přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Rekiva lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (např. glimepirid, glipizid) nebo inzulin.
Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od lékaře nebo zdravotní sestry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rekiva užívat
Neužívejte přípravek Rekiva
- jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rekiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou
(komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Rekiva nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
užíváte antidiabetika známá jako deriváty sulfonylurey (např. glimepirid, glipizid); lékař Vám
- možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte současně s přípravkem Rekiva, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru
v krvi.
- trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Rekiva přestal(a) užívat.
Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se pokyny pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.
Děti a dospívající
Přípravek Rekiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. U dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rekiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.
- rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda přípravek Rekiva poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Rekiva vyvarovat, pokud jste těhotná.
Není známo, zda přípravek Rekiva přechází do lidského mateřského mléka. Lékař musí rozhodnout, zda budete muset ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Rekiva.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rekiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Užívání přípravku Rekiva v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey a/nebo s inzulinem může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného
zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevního cukru, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Rekiva kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
3. Jak se přípravek Rekiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Rekiva je jedna 5mg tableta jednou denně. Přípravek Rekiva můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Lékař Vám může předepsat přípravek Rekiva současně s dalšími antidiabetiky užívanými ústy.
Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rekiva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rekiva, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rekiva
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rekiva, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rekiva
Nepřerušujte užívání přípravku Rekiva bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny
krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Rekiva přestanete užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Rekiva a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá, může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Linagliptin Sandoz užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Pokud byl přípravek Rekiva užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, vyskytly se u některých pacientů alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), které mohou být závažné, včetně
sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu:
vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin Sandoz a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.
U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Rekiva nebo v kombinaci
s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000).
PŘESTAŇTE užívat přípravek Rekiva a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Rekiva nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:
- Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci
s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.
- Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak přípravek Rekiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Rekiva, pokud je obal poškozen nebo vykazuje známky neoprávněné manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rekiva obsahuje
Léčivou látkou je linagliptin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptinu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, předbobtnalý škrob, povidon K 30, kukuřičný škrob, magnesium stearát Potahová vrstva: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521) a červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Rekiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rekiva 5 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,1 mm a s vyraženým „5“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Rekiva je dostupný v blistrech z Al/OPA/PVC/Al. Velikosti balení jsou 10, 14, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 120 tablet. Všechny velikosti balení jsou dostupné v jednodávkových blistrech. Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x
1 a 120 x 1 potahovaná tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa Polsko
Výrobce
Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini, Attika, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Rekiva
Estonsko: Rekiva
Polsko: Rekiva
Slovensko: Rekiva