VILDAGLIPTIN SANDOZ

1.   Co je Vildagliptin Sandoz a účinky

Léčivá látka přípravku Vildagliptin Sandoz, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Vildagliptin Sandoz je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Vildagliptin Sandoz buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak Vildagliptin Sandoz působí

Vildagliptin Sandoz účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin Sandoz užívat

Neužívejte Vildagliptin Sandoz

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Vildagliptin Sandoz, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vildagliptin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou

• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav
• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít
• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste
• jestliže jste na dialýze.
• jestliže trpíte onemocněním jater.
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Vildagliptin Sandoz dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Vildagliptin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Sandoz, pokud užíváte jiné léky:

– thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

– kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

– léky určené k léčbě štítné žlázy

– určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vildagliptin Sandoz by neměl být užíván během těhotenství. Není známo, zda Vildagliptin Sandoz přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste užívat Vildagliptin Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Sandoz závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Vildagliptin Sandoz obsahuje laktózu

Vildagliptin Sandoz obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Vildagliptin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Vildagliptin Sandoz užívat a kdy

Množství přípravku Vildagliptin Sandoz, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Sandoz máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Sandoz je:

Sandoz společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylmočovinu.

jestliže jste na dialýze.

Jak užívat Vildagliptin Sandoz

Jak dlouho se Vildagliptin Sandoz užívá

budete tento lék užívat dlouhodobě.

požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Sandoz nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě svému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vildagliptin Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vildagliptin Sandoz

Vildagliptin Sandoz nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat Vildagliptin Sandoz a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Sandoz s metforminem následující nežádoucí účinky:

nevolnost, nízká hladina krevní glukózy.

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Sandoz se sulfonylmočovinou následující nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Sandoz s glitazonem následující nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Vildagliptin Sandoz následující

nežádoucí účinky:

kloubů, nízká hladina krevní glukózy.

U některých pacientů užívajících Vildagliptin Sandoz, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících Vildagliptin Sandoz a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:

pálení žáhy.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vildagliptin Sandoz uchovávat

a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Vildagliptin Sandoz obsahuje

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak Vildagliptin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až lehce nažloutlé a ploché s označením

„NVR“ na jedné straně a „FB“na straně druhé, balené v Aluminium/A­luminium (PA/Al/PVC//Al) blistru.

Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahující 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet. Vícečetné balení obsahuje 336 tablet (3 balení po 112).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Numberg, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 3. 2018

6

Další informace o léčivu VILDAGLIPTIN SANDOZ

Jak se VILDAGLIPTIN SANDOZ podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611