DALMEVIN

DALMEVIN 50 mg tablety

vildagliptinum

1. Co je DALMEVIN a účinky

Léčivá látka přípravku DALMEVIN, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

DALMEVIN je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše DALMEVIN buď samotný nebo společně s některými antidiabetiky, které již užíváte, ale které samotné nebyly dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak DALMEVIN působí

DALMEVIN účinkuje tak, že působí na slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Bylo prokázáno, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat Váš lék na diabetes, je důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALMEVIN užívat

Neužívejte DALMEVIN

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DALMEVIN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o kůži a nohy. Doporučuje se také věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem DALMEVIN. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem DALMEVIN, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. To proto, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku DALMEVIN dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a DALMEVIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku DALMEVIN, pokud užíváte jiné léky jako jsou:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

DALMEVIN se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda DALMEVIN přechází do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte DALMEVIN užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku DALMEVIN závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

DALMEVIN obsahuje laktózu

DALMEVIN obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se DALMEVIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku DALMEVIN užívat a kdy

Množství přípravku DALMEVIN, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku DALMEVIN máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku DALMEVIN je buď:

Jak užívat DALMEVIN

Jak dlouho se DALMEVIN užívá

Jestliže jste užil(a) více přípravku DALMEVIN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku DALMEVIN nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.Může být třeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít DALMEVIN

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat DALMEVIN

DALMEVIN nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Jestliže máte otázky, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat DALMEVIN a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku DALMEVIN s metforminem následující nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli při užívání přípravku DALMEVIN s derivátem sulfonylmočoviny následující nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli při užívání přípravku DALMEVIN s glitazonem následující nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku DALMEVIN následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících DALMEVIN, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících DALMEVIN a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak DALMEVIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DALMEVIN obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptinum. Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak DALMEVIN vypadá a co obsahuje toto balení

DALMEVIN 50 mg tablety: bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché, z obou stran hladké nepotahované tablety se zkosenými okraji o průměru 8 mm

DALMEVIN 50 mg tablety jsou dostupné v blistrech v krabičkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd, HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta

nebo

Medochemie Ltd. – Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12. 2017

6

Další informace o léčivu DALMEVIN

Jak se DALMEVIN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medochemie Ltd., Limassol
E-mail: jaroslav.litera@medochemie.com
Telefon: + 420 241 029 007