Příbalový leták - LENVATINIB VIATRIS PHARMA
1. Co je přípravek Lenvatinib Viatris Pharma a k čemu se používá
Co je přípravek Lenvatinib Viatris Pharma
Lenvatinib Viatris Pharma je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se v kombinaci s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF“) nepomohla onemocnění zastavit.
Jak přípravek Lenvatinib Viatris Pharma působí
Přípravek Lenvatinib Viatris Pharma blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se podílejí na růstu nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Lenvatinib Viatris Pharma zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenvatinib Viatris Pharma užívat
Neužívejte přípravek Lenvatinib Viatris Pharma
- jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte (viz níže uvedený odstavec „Antikoncepce, těhotenství a kojení“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lenvatinib Viatris Pharma se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte vysoký krevní tlak
- jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz níže uvedený odstavec „Antikoncepce, těhotenství a kojení“)
- měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním
musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit přerušení léčby přípravkem
Lenvatinib Viatris Pharma, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Lenvatinib Viatris Pharma může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem Lenvatinib Viatris Pharma je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
- je vám více než 75 let
- patříte k jiné etnické skupině než bílé nebo asijské
- vážíte méně než 60 kg
- měl(a) jste dříve (máte v anamnéze) abnormální spojení (známé jako píštěl) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži
máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny
cévy
- máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo Vám vyplad zub. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek Lenvatinib Viatris Pharma, protože u pacientů léčených přípravkem Lenvatinib Viatris Pharma bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo zubní operaci, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Lenvatinib Viatris Pharma, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).
- užíváte nebo jste užíval(a) některé přípravky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo přípravky k léčbě nádorového onemocnění, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.
Před užitím přípravku Lenvatinib Viatris Pharma Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek Lenvatinib Viatris Pharma podáván. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Lenvatinib Viatris Pharma nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lenvatinib Viatris Pharma s lékařem.
Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Během léčby nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu. V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky syndromu nádorového rozpadu, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Lenvatinib Viatris Pharma se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Lenvatinib Viatris Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na rostlinné přípravky a přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Antikoncepce, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce
účinnou antikoncepci.
- Neužívejte přípravek Lenvatinib Viatris Pharma, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
- Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Lenvatinib Viatris Pharma, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
- Během užívání přípravku Lenvatinib Viatris Pharma nekojte. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lenvatinib Viatris Pharma může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Přípravek Lenvatinib Viatris Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Lenvatinib Viatris Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá
- Doporučená denní dávka přípravku Lenvatinib Viatris Pharma je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem v dávce buď 200 mg každé 3 týdny, nebo 400 mg každých 6 týdnů podávaném ve formě infuze do žíly po dobu 30 minut.
- Doporučená denní dávka přípravku Lenvatinib Viatris Pharma je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
- Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená denní dávka přípravku Lenvatinib Viatris Pharma 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně. Pokud užíváte lenvatinib v kombinaci s pembrolizumabem, lékař nebo lékárník zkontroluje, jaké množství pembrolizumabu byste měl(a) užívat.
- Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Užívání tohoto přípravku
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul(a) kontaktu s obsahem tobolky.
- Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
- Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, užijte jiné léčivé přípravky obsahující lenvatinib místo přípravku Lenvatinib Viatris Pharma.
- Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Jak dlouho se přípravek Lenvatinib Viatris Pharma užívá
Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenvatinib Viatris Pharma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenvatinib Viatris Pharma, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenvatinib Viatris Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si
vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.
Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak
pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní
mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná
srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout.
- silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevě, který je kanálkem propojen s další částí těla nebo kůží);
- černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle.
průjem, pocit na zvracení a zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou
být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu)
a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo uvolnění zubu – mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení
moči a únava. Tyto příznaky mohou být komplikacemi způsobenými produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk, které jsou známé jako syndrom nádorového rozpadu.
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Pokud se tento přípravek podává samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
- snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá
kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)
- změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)
- změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)
- ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
- obtíže se spánkem
- pocit závrati
- bolest hlavy
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
- vysoký nebo nízký krevní tlak
- chraptivý hlas
- pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
- suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
- zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení),
- změny výsledků krevních testů funkce jater
- zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
- vyrážka
- vypadávání vlasů
- bolest zad
- bolest kloubů nebo svalů
změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká) a močové infekce (častější močení
a bolestivé močení)
- změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
- pocit silné únavy nebo slabosti
- otok nohou
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně
těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati
- bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných
orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy
- řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)
- pocit nadýmání nebo plynatost
- selhání jater
- ospalost, zmatenost, špatné soustředění, ztráta vědomí, což mohou být známky selhání jater
- zánět žlučníku
- suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
- pocit nemoci
- proděravění (perforace) žaludku nebo střev
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
- silná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
- malá cévní mozková příhoda
- velmi obtížné dýchání a bolest na prsou způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout
- zánět slinivky břišní
- zánět tlustého střeva (kolitida)
- poškození jater
- poškození kosti v čelisti (osteonekróza)
- problémy s hojením ran
- snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- syndrom nádorového rozpadu
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
- další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Pokud je tento přípravek podáván v kombinaci s everolimem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
- snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá
kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)
- změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)
- změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)
- ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
- obtíže se spánkem
- bolest hlavy
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
- vysoký krevní tlak
- chraptivý hlas
- pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
- suchá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
- zvýšená hladina amylázy a lipázy (enzymů podílejících se na trávení)
- změny výsledků krevních testů funkce jater
- zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
- vyrážka
- bolest zad
- bolest kloubů nebo svalů
- změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)
- změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
- pocit silné únavy nebo slabosti
- otok nohou
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- močové infekce (častější močení a bolestivé močení)
- ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
- pocit závrati
- bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných
orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy
- nízký krevní tlak
velmi obtížné dýchání a bolest na prsou způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže
se plíce nemohou rozepnout
- sucho v ústech
- pocit nadýmání nebo plynatost
- zánět žlučníku
- vypadávání vlasů
- pocit nemoci
- proděravění (perforace) žaludku nebo střev
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně
těla, silná bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati
- malá cévní mozková příhoda
- zánět slinivky břišní
- řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)
- zánět tlustého střeva (kolitida)
selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního
bělma (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, špatné soustředění
- poškození kosti v čelisti (osteonekróza)
- suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
- problémy s hojením ran
další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící
pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např.
kašel při polykání.
- snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- syndrom nádorového rozpadu
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud je tento přípravek podáván v kombinaci s pembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
- snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá
kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)
- změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)
- změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)
- ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
- obtíže se spánkem
- pocit závrati
- bolest hlavy
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
- vysoký krevní tlak
- chraptivý hlas
- pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
- suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
- zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení),
- změny výsledků krevních testů funkce jater
- zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
- vyrážka
- bolest zad
- bolest kloubů nebo svalů
- změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)
- změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
- pocit silné únavy nebo slabosti
- otok nohou
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- močové infekce (častější močení a bolestivé močení)
- ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
- bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných
orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy
- nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní
- zánět tlustého střeva (kolitida)
- pocit nadýmání nebo plynatost
- zánět žlučníku
- suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
- vypadávání vlasů
- pocit nemoci
- snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
- proděravění (perforace) žaludku nebo střev
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně
těla, těžká bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati
- malá cévní mozková příhoda
velmi obtížné dýchání a bolest na prsou způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže
se plíce nemohou rozepnout
- řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)
selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního
bělma (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, špatné soustředění
- problémy s hojením ran
další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící
pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např.
kašel při polykání.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- syndrom nádorového rozpadu
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lenvatinib Viatris Pharma uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lenvatinib Viatris Pharma obsahuje
Léčivou látkou je lenvatinib.
- Lenvatinib Viatris Pharma 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg lenvatinibu (ve formě lenvatinib-mesilátu).
- Lenvatinib Viatris Pharma 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg lenvatinibu (ve formě lenvatinib-mesilátu).
- Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, mastek.
- Tělo 4mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
- Tělo 10mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172)
- Víčko tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172),), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
- Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Jak přípravek Lenvatinib Viatris Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
- 4mg tvrdá tobolka (tobolka) má neprůhledné tělo karamelové barvy a neprůhledné víčko karamelové barvy, velikost 4 (přibližná délka je 14,3 mm) s potiskem „L7VB“ nad číslem „4“.
- 10mg tvrdá tobolka (tobolka) má žluté neprůhledné tělo a neprůhledné víčko karamelové barvy, velikost 4 (přibližná délka je 14,3 mm) s potiskem „L7VB“ nad číslem „10“.
- Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/Al blistrech nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v oPA/Al/PVC/Al jednodávkových blistrech.
- Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v oPA/Al/PVC/PE/Al jednodávkových blistrech s vysoušedlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Výrobce
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona
00830
Španělsko
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Lenvatinib Mylan 4 mg hard capsules
Ленватиниб Майлан 4 mg твърди капсули
Lenvatinib Mylan 10 mg hard capsules
Ленватиниб Майлан 10 mg твърди капсули
Česko Lenvatinib Viatris Pharma
Dánsko Lenvatinib Mylan
Finsko Lenvatinib Mylan 4 mg kapseli, kova
Lenvatinib Mylan 10 mg kapseli, kova
Francie Lenvatinib Mylan 4 mg et 10 mg, gélule
Německo Lenvatinib RCC Viatris 4 mg Hartkapseln
Lenvatinib RCC Viatris 10 mg Hartkapseln
Irsko Lenvatinib 4 mg hard capsules
Lenvatinib 10 mg hard capsules
Itálie Lenvatinib RCC Viatris
Lucembursko Lenvatinib Mylan 4 mg und 10 mg
Nizozemsko Lenvatinib Mylan 4 mg en 10 mg, harde capsules
Norsko Lenvatinib Mylan 4 mg kapsler, harde
Lenvatinib Mylan 10 mg kapsler, harde
Portugalsko Lenvatinib Mylan
Rakousko Lenvatinib RCC Viatris 4 mg Hartkapseln
Lenvatinib RCC Viatris 10 mg Hartkapseln
Švédsko Lenvatinib Mylan 4 mg hårda kapslar
Lenvatinib Mylan 10 mg hårda kapslar