KEVZARA - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

Co je přípravek Kevzara

Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.

K čemu se přípravek Kevzara používá

Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a/nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Kevzara lze používat samostatně nebo v kombinaci s lékem nazývaným methotrexát.

Přípravek Vám může pomoci:

• zpomalit poškození kloubů,
• zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti.

Přípravek Kevzara se používá k léčbě revmatické polymyalgie u dospělých pacientů, u nichž nebyla předchozí léčba kortikosteroidy dostatečně účinná nebo pokud dojde ke zhoršení či návratu onemocnění při snižování dávky kortikosteroidů. Přípravek Kevzara lze používat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným kortikosteroid.

Jak přípravek Kevzara působí

• Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
• IL-6 hraje hlavní roli u příznaků RA, jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

Nepoužívejte přípravek Kevzara

• jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažnou infekci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit schopnost těla bojovat s infekcí: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
• máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie-netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
• jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater. Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
• máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
• máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
• jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.

Vždy když dostanete nové balení přípravku Kevzara, je důležité, abyste si poznamenal(a) název léku, datum podání a číslo šarže (které je na krabičce za „Č. šarže“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě.

Děti a dospívající

Přípravek Kevzara, předplněná injekční stříkačka, nebyl studován u dětí ve věku od 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) a není určen k použití u dětí. Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. Přípravek Kevzara se nesmí podávat dětem s pJIA s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.

Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

• lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny),
• jiné biologické léky používané při léčbě RA.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte kterýkoli z následujících léků:

• statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu),
• perorální (ústy užívanou) antikoncepci,
• theofylin (používaný k léčbě astmatu),
• warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.

• Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
• Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
• Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Kevzara obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 20 v 1,14 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Kevzara používá

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA nebo revmatické polymyalgie. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí pacienti

Doporučená dávka je jedna 200mg injekce každé dva týdny.

• Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.

Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).

Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku

• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat

  (podávat). Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a/nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat pečovatel po řádném zaškolení.

• Řiďte se instrukcemi uvedenými v „Návodu k použití“, který je přiložen v krabičce.
• Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara

Pokud od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně:

• aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve,
• poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.

Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se na postup svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara

Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Dospělí pacienti

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• nízký počet bílých krvinek – prokázaný při krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
• infekce močových cest
• opary (herpes úst)
• nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
• vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triacylglycerolů (typ tuků) – prokázaná krevními testy
• abnormální výsledky jaterních testů
• reakce v místě injekce (včetně zarudnutí a svědění)
• zánět hluboké kožní tkáně
• infekce plic

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• divertikulitida (onemocnění postihující střeva často s bolestmi žaludku (břicha), pocitem na zvracení a zvracením, horečkou, a zácpou nebo méně často s průjmem)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• perforace žaludku nebo střev (proděravění, které vznikne ve střevní stěně)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kevzara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Injekční stříkačky nezmrazujte.
• Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
• Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
• Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
• Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.

Po použití vložte injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad odolné proti propíchnutí. Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kevzara obsahuje

• Léčivou látkou je sarilumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg nebo 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20 (E 432), sacharosa a voda pro injekci.

Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky. Přípravek Kevzara je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v síle 150 mg nebo 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“). Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.

Co musíte udělat

• Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
• Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. ✓ V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou. ✓ Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut. ✓ Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů. ✓ Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Co dělat nesmíte

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud kryt jehly chybí nebo není připevněn.

Neodstraňujte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce. Nedotýkejte se jehly.

Nepokoušejte se nasadit kryt zpět na injekční stříkačku.

Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C. Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Krok A: Příprava na injekci

1. 1.

   Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

   • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí.
   • Uchopte jednu injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající injekční stříkačkou ponechte uloženou v chladničce.
2. 2.

   Podívejte se na štítek.

   • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

   • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud již uplynula doba použitelnosti.

1. 3.

   Zkontrolujte stav léku.

   • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

   • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.

     Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.

2. 4.

   Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25 °C).

   • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů. Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.

     Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

3. 5.

   Zvolte místo vpichu.

   • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břicha – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.

     Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

   • Každou injekci aplikujte do jiného místa.

     Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

4. 6.

   Připravte místo vpichu.

   • Umyjte si ruce.
   • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.

Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.

Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. 1.

   Sejměte kryt jehly.

   • Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.

   • Nedržte injekční stříkačku za píst.

     Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce. Neodstraňujte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.

     Nenasazujte kryt jehly zpět.

1. 2.

   Vytvořte kožní řasu.

   • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
2. 3. Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.

1. 4.

   Stlačte píst.

   • Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
2. 5.

   Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

   • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
   • Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu. Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

1. 6.

   Použitou injekční stříkačku a kryt vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.

   • Nádobu na ostrý odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Nenasazujte zpět kryt jehly.

     Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.

     Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.

     Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumab

     Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

chybí nebo není připevněn.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Krok A: Příprava na injekci

1. 1.

   Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

   • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí.
   • Uchopte jednu injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
2. 2. Podívejte se na štítek.

1. 3. Zkontrolujte stav léku.

.

sama neohřeje.

Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

1. 5.

   Zvolte místo vpichu.

   • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břicha – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.

     Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

nebo jizev.

1. 6. Připravte místo vpichu.

Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. 1. Sejměte kryt jehly.

1. 2.

   Vytvořte kožní řasu.

   • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.

1. 4.

   Stlačte píst.

   • Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
2. 5. Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

Co je přípravek Kevzara

Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka“.

K čemu se přípravek Kevzara používá

Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a/nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Kevzara lze používat samostatně nebo v kombinaci s lékem nazývaným methotrexát (MTX).

Přípravek Vám může pomoci:

• zpomalit poškození kloubů,
• zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti.

Přípravek Kevzara se používá k léčbě revmatické polymyalgie u dospělých pacientů, u nichž nebyla předchozí léčba kortikosteroidy dostatečně účinná nebo pokud dojde ke zhoršení či návratu onemocnění při snižování dávky kortikosteroidů. Přípravek Kevzara lze používat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným kortikosteroid.

Jak přípravek Kevzara působí

• Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.

• IL-6 hraje hlavní roli u příznaků RA, jako jsou bolest, otoky kloubů,

  ranní ztuhlost a únava.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

Nepoužívejte přípravek Kevzara

• jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažnou infekci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit schopnost těla bojovat s infekcí: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
• máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie-netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
• jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater. Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
• máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
• máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
• jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.

Vždy když dostanete nové balení přípravku Kevzara, je důležité, abyste si poznamenal(a) název léku, datum podání a číslo šarže (které je na krabičce za „Č. šarže“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě.

Děti a dospívající

Přípravek Kevzara předplněné pero nebyl studováno u dětí ve věku od 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) a není určen k použití u dětí.

Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. Přípravek Kevzara se nesmí podávat dětem s pJIA s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.

Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

• lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny),
• jiné biologické léky používané při léčbě RA.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte kterýkoli z následujících léků:

• statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu),
• perorální (ústy užívanou) antikoncepci,
• theofylin (používaný k léčbě astmatu),
• warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.

• Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
• Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
• Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Kevzara obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 20 v 1,14 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Kevzara používá

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA nebo revmatické polymyalgie. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí pacienti

Doporučená dávka je jedna 200mg injekce každé dva týdny.

• Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.

Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).

Naučte se používat předplněné pero

• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat

  (podávat). Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a/nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat pečovatel po řádném zaškolení.

• Řiďte se instrukcemi uvedenými v „Návod k použití“, který je přiložen v krabičce.
• Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara

Pokud od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně:

• aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve,
• poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.

Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara

Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Dospělí

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• nízký počet bílých krvinek – prokázaný při krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (tzv. infekce horních cest dýchacích)
• infekce močových cest
• ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku
• opary (herpes úst)
• nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
• vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triacylglycerolů (typ tuků) – prokázaná krevními testy
• abnormální výsledky jaterních testů
• reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
• zánět hluboké kožní tkáně
• infekce plic

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• divertikulitida (onemocnění postihující střeva často s bolestmi žaludku (břicha), pocitem na zvracení a zvracením, horečkou a zácpou nebo méně často s průjmem)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• perforace žaludku nebo střev (proděravění, které vznikne ve střevní stěně)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kevzara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Pero nezmrazujte.
• Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
• Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
• Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte pero do 14 dnů.
• Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.

Po použití vložte pero do nádoby na ostrý odpad odolné proti propíchnutí. Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kevzara obsahuje

• Léčivou látkou je sarilumab. Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg nebo 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20 (E 432), sacharosa a voda pro injekci.

Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.

Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky. Přípravek Kevzara je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 pera a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nich každá obsahuje 2 pera.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v síle 150 mg nebo 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru

sarilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero“). Předplněné pero obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.

Co musíte udělat

• Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
• Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. ✓ V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou. ✓ Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut. ✓ Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů. ✓ Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

Co dělat nesmíte

Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.

Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce. Nedotýkejte se jehly.

Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.

Nepoužívejte pero opakovaně.

Pero nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.

Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Krok A: Příprava na injekci

1. 1.

   Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

   • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí.
   • Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
2. 2.

   Podívejte se na štítek.

   • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

   • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.

     Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba použitelnosti.

3. 3.

   Podívejte se na kontrolní okénko.

   • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

   • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.

     Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice. Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

1. 4.

   Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25 °C).

   • Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.

     Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.

     Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje. Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

2. 5.

   Zvolte místo vpichu.

   • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břicha – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.

     Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

   • Každou injekci aplikujte do jiného místa.

     Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

1. 6.

   Připravte místo vpichu.

   • Umyjte si ruce.

   • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.

     Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.

Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. 1.

   Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.

   Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce. Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.

   Nenasazujte víčko zpět.

2. 2.

   Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.

   • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.

1. 3.

   Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.

   • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
2. 4.

   Držte pero stále pevně proti kůži.

   • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
   • Injekce může trvat až 15 sekund.

1. 5.

   Ozve se druhé cvaknutí. Před vytažením pera směrem od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.

   • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, přesto zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.

     Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.

2. 6.

   Vytáhněte pero směrem od kůže.

   • Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu. Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

1. 7.

   Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.

   • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

     Nenasazujte zpět víčko.

     Nevyhazujte použitá pera do domácího odpadu.

     Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.

     Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru

     sarilumab

     Návod k použití

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.

připevněno.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Krok A: Příprava na injekci

1. 1.

   Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

   • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí.
   • Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
2. 2. Podívejte se na štítek.

1. 3. Podívejte se na kontrolní okénko.

částice.

Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

1. 5.

   Zvolte místo vpichu.

   • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břicha – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.

     Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

   • Každou injekci aplikujte do jiného místa.

     Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. 1. Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.

1. 2.

   Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.

   • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.

1. 3.

   Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.

   • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
2. 4. Držte pero stále pevně proti kůži.

• Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, přesto zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.

  Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým

1. 6. Vytáhněte pero směrem od kůže.

1. 7. Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.

1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

Co je přípravek Kevzara

Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, nazývaný „monoklonální protilátka“.

K čemu se přípravek Kevzara používá

Přípravek Kevzara se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná. Přípravek Kevzara lze používat samostatně nebo v kombinaci s lékem nazývaným methotrexát.

Jak přípravek Kevzara působí

• Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
• IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

Nepoužívejte přípravek Kevzara

• jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte/Vaše dítě má závažnou infekci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte/Vaše dítě má jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek

  Kevzara může snížit schopnost těla bojovat s infekcí, což znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.

• máte/Vaše dítě má tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie-netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.

• jste prodělal(a)/Vaše dítě prodělalo virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.

  Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.

• máte nebo jste měl(a)/Vaše dítě má nebo mělo divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
• máte nebo jste měl(a)/Vaše dítě má nebo mělo jakýkoli druh rakoviny.
• jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit/Vaše dítě v nedávné době podstoupilo nebo má v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.

Pokud se na Vás/Vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám/Vašemu dítěti budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření Vám/Vašemu dítěti budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.

Vždy když dostanete/Vaše dítě dostane nové balení přípravku Kevzara, je důležité, abyste si poznamenal(a) název léku, datum podání a číslo šarže (které je na krabičce za „Č. šarže“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě.

Děti a dospívající

Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.

Přípravek Kevzara se nesmí podávat dětem s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy (nebo Vaše dítě, pokud je pacientem) užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.

Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

• lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)
• jiné biologické léky používané při léčbě pJIA

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte kterýkoli z následujících léků:

• statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu),
• perorální (ústy užívanou) antikoncepci,
• theofylin (používaný k léčbě astmatu),
• warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.

• Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
• Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
• Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však budete/Vaše dítě bude pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete/Vaše dítě nebude cítit dobře, neměl(a) byste/Vaše dítě by nemělo řídit/jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Kevzara obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 20 v 1,14 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Kevzara používá

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pJIA.

Děti s pJIA (ve věku od 2 let)

Obvyklá dávka přípravku Kevzara závisí na tělesné hmotnosti.

• Jestliže vážíte 10 kg až méně než 30 kg: dávka činí 4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
• Jestliže vážíte 30 kg nebo více: dávka činí 3 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).

Jak se přípravek Kevzara injekční lahvička podává

• Přípravek Kevzara Vám bude podán injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekcí“) zdravotnickým pracovníkem.
• Dávka přípravku, která Vám bude podána, bude záviset na tělesné hmotnosti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara

Pokud od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně:

• aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve,
• poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.

Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se na postup svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara

Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Děti

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida)
• nízký počet bílých krvinek prokázaný krevními testy (neutropenie)
• reakce v místě injekce (včetně zarudnutí a svědění)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hodnota alaninaminotransferázy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kevzara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Injekční lahvičky nezmrazujte.
• Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
• Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
• Po vyjmutí z chladničky použijte injekční lahvičku do 14 dnů.
• Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v injekční lahvičce zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, nebo pokud jsou na jakékoli části injekční lahvičky patrné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Za správnou likvidaci jakéhokoliv nepoužitého přípravku je odpovědný lékař. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kevzara obsahuje

• Léčivou látkou je sarilumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20 (E 432), sacharosa a voda pro injekci.

Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v injekční lahvičce.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,14 ml roztoku. Přípravek Kevzara je dostupný v balení obsahujícím 2 injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.