Usrenty 45, 90, 130 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Usrenty a k čemu se používá

Co je Usrenty

Přípravek Usrenty obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usrenty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva což jsou přípravky, které tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usrenty používá

Přípravek Usrenty se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých.

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usrenty ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usrenty používat

Nepoužívejte přípravek Usrenty

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usrenty používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usrenty se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usrenty. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usrenty může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usrenty, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usrenty používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usrenty. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud jste někdy měl(a) jakýkoli typ nádoru. Imunosupresiva, jako je přípravek Usrenty, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci, nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• Pokud máte jakékoli nové nebo měnící se léze (ložiska poškozené kůže) v místech s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jinoué léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravkem Usrenty nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte, a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Usrenty může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Usrenty.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud je doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Usrenty byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda (mozková mrtvice). Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalův obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usrenty se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usrenty

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usrenty byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usrenty podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usrenty lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Usrenty v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s přípravkem Usrenty u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usrenty v těhotenství.

• Jste-li žena, která může otěhotnět, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usrenty a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usrenty může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usrenty - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usrenty nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usrenty obsahuje sodík

Přípravek Usrenty obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Usrenty dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Usrenty obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 130mg/26ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.

3. Jak bude přípravek Usrenty podáván

Přípravek Usrenty je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Usrenty 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usrenty se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usrenty dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

• Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku

  Usrenty injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Usrenty podává

• První dávku přípravku Usrenty k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Usrenty podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usrenty

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usrenty

Není nebezpečné přestat přípravek Usrenty používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usrenty vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Usrenty kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usrenty nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud

≤ 55 kg

> 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Vaše tělesná hmotnost zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží (flegmóna) (mohou postihnout až 1 osobu osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).Přípravek Usrenty může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usrenty musíte dávat pozor na známky příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Může jít o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nebudete používat přípravek Usrenty, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, zhmoždění, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti
• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obrna lícního nervu nebo Bellova obrna), které je většinou přechodné
• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usrenty uchovávat

• Přípravek Usrenty 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usrenty. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení“).
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je uzávěr porušen.
• Usrenty je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek který zůstal v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Usrenty obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium- soli EDTA, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení

Usrenty je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Portugal

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se pečlivě zaznamenánat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Usrenty koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

1. 1.

   Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku

   Usrenty, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Usrenty obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. 2. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Usrenty, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Usrenty odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
3. 3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Usrenty a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
4. 4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
5. 5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do dvanácti hodin od naředění v infuzním vaku.
6. 6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
7. 7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 12 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem. Po naředění se nevracejte do chladničky.

1 Co je Usrenty a k čemu se používá

Co je Usrenty

Přípravek Usrenty obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usrenty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva což jsou přípravky, které tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usrenty používá

Přípravek Usrenty se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usrenty zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Usrenty se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii, nebo u kterých tyto léčby nejsou účinné.

Usrenty se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usrenty pro:

• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat, nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usrenty ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usrenty používat

Nepoužívejte přípravek Usrenty

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usrenty používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usrenty se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usrenty. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usrenty může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usrenty, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usrenty používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usrenty. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud jste někdy měl(a) jakýkoli typ nádoru. Imunosupresiva, jako je přípravek Usrenty, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci.
• Pokud máte jakékoli nové nebo měnící se léze (ložiska poškozené kůže) v místech s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jinou léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby s přípravkem Usrenty nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Usrenty může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Usrenty.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud je doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Usrenty byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda (mozková mrtvice). Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usrenty se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, ani u dětí s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usrenty

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usrenty byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usrenty podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usrenty lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Usrenty v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s přípravkem Usrenty u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usrenty v těhotenství.

• Jste-li žena, která může otěhotnět, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usrenty a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usrenty může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usrenty - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usrenty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usrenty obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 45mg/0,5ml předplněné injekční stříkačce / injekční lahvičce, což odpovídá 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se Usrenty používá

Přípravek Usrenty je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Usrenty určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usrenty se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usrenty budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usrenty. Pacienti s tělesnou hmotností více než

  100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přípravku Usrenty přibližně 6 mg/kg podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usrenty injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka 90 mg přípravku Usrenty podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Usrenty, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Jak se Usrenty používá

• Přípravek Usrenty se podává ve formě injekce pod kůži („subkutánně“). Při zahájení léčby může přípravek Usrenty injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek Usrenty budete injekčně podávat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usrenty podávat.

• Další informace o tom, jak injekčně podávat přípravek Usrenty, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usrenty, než jste měl(a)

Jestliže jste si injekčně podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Usrenty, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usrenty

Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usrenty

Není nebezpečné přestat přípravek Usrenty používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usrenty vzácné

  (mohou postihnout až 1 uosobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usrenty nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží (flegmóna) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usrenty může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usrenty musíte dávat pozor na známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Může jít o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, ženebudete používat přípravek Usrenty, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění (pruritus)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, zhmoždění, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obrna lícního nervu nebo

  Bellova obrna), které je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usrenty uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usrenty. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení“).
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.

Usrenty je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co

Usrenty obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení

Usrenty je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usrenty injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Usrenty injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Usrenty s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usrenty. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
• Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:

Vyndejte injekční lahvičku(y) z chladničky. Nechte stát injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Zkontrolujte, že

• počet injekčních lahviček a síly jsou správné
• Je-li Vaše dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45 mg injekční lahvičku přípravku Usrenty.
• Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg injekční lahvičky přípravku Usrenty a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
• Injekční lahvička nemá být použita a je třeba ji zlikvidovat, pokud:
• jde o jiné léčivo
• vypršela doba expirace
• injekční lahvička je poškozená a má poškozený uzávěr
• roztok v injekční lahvičce není čirý, bezbarvý až světle žlutý
• roztok je zabarvený nebo zakalený a obsahuje cizí částice
• roztok je zmrazen.

Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku. Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz Obrázek 1).

Obrázek 1

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

• Usrenty se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  Obrázek 2

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Připravte dávku:

• Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz Obrázek 3)

  Obrázek 3

• Neodstraňujte zátku.
• Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
• Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
• Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Propíchněte jehlou gumovou zátku.
• Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
• Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.

• Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku. To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz

  Obrázek 4).

  Obrázek 4

• Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
• Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.

• Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz Obrázek 5).

  Obrázek 5

• Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
• Neodkládejte injekční stříkačku a zabraňte dotyku jehly s čímkoli.
• Injikujte dávku:
• Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok. Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
• Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
• Po aplikaci injekce:
• Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí. Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
• Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Výrobce:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Distributor:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN Irsko, D13 R20R

1 Co je Usrenty a k čemu se používá

Co je Usrenty

Přípravek Usrenty obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Usrenty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva což jsou přípravky, které tlumí část imunitního systému).

K čemu se Usrenty používá

Přípravek Usrenty se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usrenty zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Usrenty se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii, nebo u kterých tyto léčby nejsou účinné.

Přípravek Usrenty se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usrenty pro:

• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat, nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usrenty ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usrenty používat

Nepoužívejte přípravek Usrenty

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usrenty používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usrenty se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usrenty. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usrenty může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usrenty, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usrenty používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usrenty. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud jste někdy měl(a) jakýkoli typ nádoru. Imunosupresiva, jako je přípravek Usrenty, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci.
• Pokud máte jakékoli nové nebo měnící se léze (ložiska poškozené kůže) v místech s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jinou léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby s přípravkem Usrenty nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Usrenty může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Usrenty.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud je doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Usrenty byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda (mozková mrtvice). Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usrenty se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, ani u dětí s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usrenty

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usrenty byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usrenty podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usrenty lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Usrenty v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s přípravkem Usrenty u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usrenty v těhotenství.

• Jste-li žena, která může otěhotnět, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usrenty a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usrenty může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usrenty - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usrenty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usrenty obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 45mg/0,5ml předplněné injekční stříkačce / injekční lahvičce, což odpovídá 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se Usrenty používá

Přípravek Usrenty je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Usrenty určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usrenty se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usrenty budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usrenty. Pacienti s tělesnou hmotností více než

  100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přípravku Usrenty přibližně 6 mg/kg podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usrenty injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka 90 mg přípravku Usrenty podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Usrenty, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45 mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Jak se Usrenty používá

• Přípravek Usrenty se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Usrenty injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek Usrenty budete injekčně podávat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usrenty podávat.

• Další informace o tom, jak injekčně podávat přípravek Usrenty, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

  Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usrenty, než jste měl(a)

Jestliže jste si injekčně podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Usrenty, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usrenty

Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usrenty

Není nebezpečné přestat přípravek Usrenty používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou u pacientů používajících přípravek Usrenty vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usrenty nebudete používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží (flegmóna) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usrenty může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usrenty musíte dávat pozor na známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost; kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Může jít o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nebudete používat přípravek Usrenty, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění (pruritus)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, zhmoždění, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti
• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obrna lícního nervu nebo Bellova obrna), které je většinou přechodné
• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usrenty uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Usrenty také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na krabičce. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nesmí se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usrenty. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Po datu spotřeby zaznamenaném na krabičce při vyjmutí z chladničky, tj. po skladování delším než 30 dní při 30 °C.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení“).
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.Usrenty je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Usrenty obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení

Usrenty je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Návod k podání injekce

Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Pokyny k podání injekce s přípravkem Usrenty

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usrenty injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Usrenty injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Usrenty s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usrenty. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
• Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné:

Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

• Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
• Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
• Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly, nebo krytky jehly.
• Nezatahujte píst zpět.
• Nepokoušejte se sejmout ochranný kryt jehly z předplněné stříkačky.
• Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.

• Zkontrolujte, že počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné.

  Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Usrenty.

  Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg předplněné injekční stříkačky přípravku Usrenty a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

• Máte správný léčivý přípravek.
• Dosud neuplynula doba použitelnosti.
• Předplněná injekční stříkačka není poškozená.
• Roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
• Roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice.
• Roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.
• Připravte si vše potřebné a rozložte to na dobře osvětlený, čistý a rovný povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.

Informace ke uchovávání

Předplněné injekční stříkačky musí být až do použití uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (36 °F to 46 °F) v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem.

• Chraňte před mrazem. Injekční lahvičkou netřeste.

• V případě potřeby lze jednotlivé předplněné injekční stříkačky skladovat při pokojové teplotě do

  30 °C (86 °F) maximálně 30 dnů, a to v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem.

• Jakmile je injekční stříkačka skladována při pokojové teplotě, nemá být vrácena do chladničky.
• Pokud není obsah stříkačky spotřebován do 30 dnů skladování při pokojové teplotě, stříkačku zlikvidujte.

Připravte si potřebný materiál

Připravte si vše potřebné a rozložte to na dobře osvětlený, čistý a rovný povrch. Tím se rozumí

• dezinfekční ubrousky,
• vatový tampon nebo gáza,
• a odpadní nádoba na ostré předměty,

• injekce s předepsanou dávkou přípravku Usrenty (viz obrázek 2)

  Obrázek 2

• Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 3)

• Usrenty se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  Obrázek 3

*Modré oblasti jsou doporučená místa vpichu.

Připravte místa injekce

• Zvolte dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu.
• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou. Po umytí rukou se nedotýkejte obličeje ani vlasů.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. Před podáním injekce nechte pokožku

uschnout.

• Vyjměte plato s předplněnou injekční stříkačkou z krabičky.

• Otevřete plato sloupnutím krytu. Podržte ochranný kryt jehly (jak je znázorněno na obrázku 4) a vyjměte předplněnou stříkačku z plata.

  Obrázek 4

• Podržte předplněnou injekční stříkačku tak, aby zakrytá jehla směřovala nahoru.
• Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 5):
• Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
• Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 5

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
• Injikujte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz

  Obrázek 6)

  Obrázek 6

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 7).

Obrázek 7

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz

  Obrázek 8).

  Obrázek 8

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 9:

  Obrázek 9

• Po aplikaci injekce:
• Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 10). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.

• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

  Obrázek 10

Výrobce:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Distributor:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

1 Co je Usrenty a k čemu se používá

Co je Usrenty

Usrenty obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Usrenty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí část imunitního systému).

K čemu se Usrenty používá

Usrenty se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usrenty zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Usrenty se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Usrenty se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usrenty pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat, nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usrenty s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usrenty používat

Nepoužívejte přípravek Usrenty

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

  Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usrenty používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usrenty se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usrenty. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usrenty může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Usrenty, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usrenty používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usrenty. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru. Imunosupresiva, jako je

  Usrenty, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jiné způsoby léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Usrenty nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Usrenty může ovlivnit jejich účinek.

• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

  Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Usrenty.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Usrenty byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usrenty se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, ani u dětí s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usrenty

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usrenty byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usrenty podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usrenty lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Usrenty v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s přípravkem Usrenty u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usrenty v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usrenty a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usrenty může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usrenty dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usrenty – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usrenty nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usrenty obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 90mg/1ml předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se Usrenty používá

Přípravek Usrenty je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Usrenty určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usrenty se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usrenty budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usrenty. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usrenty podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usrenty injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usrenty podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Usrenty, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45 mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usrenty je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Jak se Usrenty používá

• Usrenty se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Usrenty injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Usrenty budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usrenty injikovat.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Usrenty, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usrenty, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Usrenty, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usrenty

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usrenty

Není nebezpečné přestat přípravek Usrenty používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) u pacientů používajících přípravek Usrenty vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Usrenty neměl(a) používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Usrenty může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usrenty byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Usrenty, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usrenty uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Usrenty také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usrenty. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Po datu spotřeby zaznamenaném na krabičce při vyjmutí z chladničky, tj. po skladování delším než 30 dní při 30 °C.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení“).
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Usrenty je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Usrenty obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

• Pomocnými látkami jsou L-histidin, monohydrát L-histidin-monohydrochloridu, polysorbát 80

  (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení

Usrenty je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Návod k podání injekce

Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Pokyny k podání injekce s přípravkem Usrenty

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usrenty injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Usrenty injikovat.

Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Usrenty s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usrenty. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
• Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné:

Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

• Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
• Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
• Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly, nebo krytky jehly.
• Nezatahujte píst zpět.
• Nepokoušejte se sejmout ochranný kryt jehly z předplněné stříkačky.
• Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
• Zkontrolujte, že počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné.

• Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

  Usrenty.

• Máte správný léčivý přípravek.
• Dosud neuplynula doba použitelnosti.
• Předplněná injekční stříkačka není poškozená.
• Roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
• Roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice.
• Roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.
• Připravte si vše potřebné a rozložte to na dobře osvětlený, čistý a rovný povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.

Informace ke uchovávání

Předplněné injekční stříkačky musí být až do použití uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (36 °F to 46 °F) v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem.

• Chraňte před mrazem. Injekční lahvičkou netřeste.

• V případě potřeby lze jednotlivé předplněné injekční stříkačky skladovat při pokojové teplotě do

  30 °C (86 °F) maximálně 30 dnů, a to v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem.

• Jakmile je injekční stříkačka skladována při pokojové teplotě, nemá být vrácena do chladničky.
• Pokud není obsah stříkačky spotřebován do 30 dnů skladování při pokojové teplotě, stříkačku zlikvidujte.

Připravte si potřebný materiál

Připravte si vše potřebné a rozložte to na dobře osvětlený, čistý a rovný povrch. Tím se rozumí

• dezinfekční ubrousky,
• vatový tampon nebo gáza,
• a odpadní nádoba na ostré předměty,

• injekce s předepsanou dávkou přípravku Usrenty (viz obrázek 2)

  Obrázek 2

• Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 3)

• Usrenty se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

Obrázek 3 *Modré oblasti jsou doporučená místa vpichu.

Připravte místa injekce

• Zvolte dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu.
• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou. Po umytí rukou se nedotýkejte obličeje ani vlasů.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.
• Vyjměte plato s předplněnou injekční stříkačkou z krabičky.

• Otevřete plato sloupnutím krytu. Podržte ochranný kryt jehly (jak je znázorněno na obrázku 4) a

  vyjměte předplněnou stříkačku z plata.

  Obrázek 4

• Podržte předplněnou injekční stříkačku tak, aby zakrytá jehla směřovala nahoru.
• Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 5):
• Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

• Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

  Obrázek 5

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
• Injikujte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz

  Obrázek 6).

  Obrázek 6

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi

aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 7).

Obrázek 7

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz

  Obrázek 8).

  Obrázek 8

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 9:

  Obrázek 9

• Po aplikaci injekce:
• Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:

• Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 10).

  Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.

• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 10

Výrobce:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin,

D09 C6X8

Irsko

Distributor:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

1. Co je Usrenty a k čemu se používá

Co je Usrenty

Přípravek Usrenty obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Usrenty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva, což jsou přípravky, které tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usrenty používá

Přípravek Usrenty se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza – u dospělých
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usrenty zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Usrenty se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii, nebo u kterých tyto léčby nejsou účinné.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usrenty pro:

• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usrenty ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usrenty používat

Nepoužívejte přípravek Usrenty

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
• Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usrenty používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usrenty se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usrenty. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usrenty může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usrenty, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usrenty používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usrenty. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud jste někdy měl(a) jakýkoli typ nádoru. Imunosupresiva, jako je přípravek Usrenty, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci.
• Pokud máte jakékoli nové nebo měnící se léze (ložiska poškozené kůže) v místech s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jinou léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby s přípravkem Usrenty nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Usrenty může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Usrenty.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud je doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda (mozková mrtvice). Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usrenty v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriázou, protože u této věkové skupiny nebyl studován. U dětí od 6 let a dospívajících s psoriázou se má místo toho používat předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička.

Přípravek Usrenty se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usrenty

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usrenty byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usrenty podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usrenty lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Usrenty v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s přípravkem Usrenty u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usrenty v těhotenství.

• Jste-li žena, která může otěhotnět, doporučuje se neotěhotnět, a během léčby přípravkem

  Usrenty a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

• Přípravek Usrenty může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usrenty – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usrenty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usrenty obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jednom předplněném peru 45 mg/0,5 ml, což odpovídá 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Usrenty používá

Přípravek Usrenty je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Usrenty určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usrenty se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usrenty budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usrenty. Pacienti s tělesnou hmotností více než

  100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přípravku Usrenty přibližně 6 mg/kg podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usrenty injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka 90 mg přípravku Usrenty podávat každých 8 týdnů. Lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se Usrenty používá

• Přípravek Usrenty se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Usrenty injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek Usrenty budete injekčně podávat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usrenty podávat.

• Další informace o tom, jak injekčně podávat přípravek Usrenty, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
• Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usrenty, než jste měl(a)

Jestliže jste si injekčně podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Usrenty, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usrenty

Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usrenty

Není nebezpečné přestat přípravek Usrenty používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:
• dýchací nebo polykací potíže
• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
• otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usrenty nebudete používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží (flegmóna) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).
• Přípravek Usrenty může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usrenty musíte dávat pozor na známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost; kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži, nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Může jít o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nebudete používat přípravek Usrenty, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění (pruritus)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, zhmoždění, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti
• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obrna lícního nervu nebo Bellova obrna), které je většinou přechodné
• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usrenty uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Usrenty také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na krabičce. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile bylo předplněné pero uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C), nesmí se vracet do chladničky. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněným perem s přípravkem Usrenty. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Usrenty je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v předplněném peru, musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Usrenty obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení

Usrenty je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Dodává se v krabičce obsahující 1 jednodávkové, skleněné 1ml předplněné pero. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne,

Dublin, D09 C6X8

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Injekce Usrenty (ustekinumab) pro subkutánní podání

Předplněné pero

Přečtěte si tento návod k použití pokaždé, když použijete předplněné pero Usrenty. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor se zdravotnickým pracovníkem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Usrenty

• Usrenty je lék na předpis, který se podává injekčně pod kůži (subkutánně) z předplněného pera s jednorázovou dávkou.
• Předplněné pero Usrenty znovu nepoužívejte. Pro každou injekci vždy používejte nové předplněné pero Usrenty.
• Zdravotnický pracovník může rozhodnout, že vám pečovatel může podávat injekce doma. Vy i váš pečovatel musíte být před prvním použitím proškoleni o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Usrenty.
• Neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému, dokud vám zdravotnický pracovník neukáže, jak si aplikovat přípravek Usrenty správným způsobem.
• Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud již uplynula doba použitelnosti nebo pokud je pero poškozené.
• Pokud je Vaše dávka 45 mg, obdržíte jedno 45mg předplněné pero.
• Pokud je Vaše dávka 90 mg, obdržíte dvě 45mg předplněná pera. Pokud obdržíte dvě 45mg předplněná pera pro podání dávky 90 mg, budete si muset podat dvě injekce, a to ihned po sobě.

Informace o uchovávání

• Předplněné pero Usrenty uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F).
• Uchovávejte předplněné pero Usrenty v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• V případě potřeby lze předplněné pero Usrenty uchovávat při pokojové teplotě (20 °C až 25

  °C) (68 °F až 77 °F) po dobu až 30 dnů.

• Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud bylo uchováváno při pokojové teplotě déle než

  30 dní. Předplněné pero Usrenty vyhoďte (zlikvidujte) do nádoby na ostré předměty. Další informace naleznete v kroku 15.

• Předplněné pero Usrenty chraňte před mrazem.
• Předplněným perem Usrenty netřepejte.
• Uchovávejte Usrenty a všechny léky mimo dosah dětí.

Součásti předplněného pera Usrenty

Obrázek A

Příprava přípravku Usrenty k podání injekce

1. 1. Vyjměte 1 předplněné pero Usrenty

Vyjměte předplněné pero Usrenty z krabičky a položte jej na čistý, rovný povrch (viz obrázek B).

Nepoužívejte Usrenty

předplněné pero, pokud krabička vypadá

Obrázek B

1. 2. Zkontrolujte předplněné pero Usrenty
2. • Zkontrolujte, zda není předplněné pero Usrenty poškozené (viz obrázek C).

Obrázek C

Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud krabička vypadá poškozená nebo pokud je porušena pečeť garantující neporušenost obalu.

Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud je poškozené.

1. 3. Zkontrolujte datum použitelnosti
2. •

   Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na štítku předplněného pera Usrenty (viz obrázek D).

   Obrázek D

3. 4. Nechte předplněné pero Usrenty zahřát na pokojovou teplotu
4. •

   Pokud bylo předplněné pero Usrenty uchováváno v chladničce, ponechejte ho asi 30 minut při pokojové teplotě. Injekce chladného léku může být bolestivá (viz obrázek E).

   Obrázek E

5. 5. Připravte si vše potřebné
6. • Připravte si všechen další potřebný materiál, který není součástí balení:

1 alkoholový ubrousek (viz obrázek F)

Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud již

uplynula doba použitelnosti.

Nezahřívejte předplněné pero jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla.

Nesundávejte víčko, dokud nebudete připraveni podat injekci.

Obrázek F

1 nádoba na ostré předměty (viz obrázek G). Viz krok 15 pro pokyny, jak vyhodit (zlikvidovat) použité předplněné pero Usrenty.

Obrázek G

1 gázový tampon nebo vatový tampon (viz obrázek H)

Obrázek H

1 náplast (viz obrázek I)

Obrázek I

1. 6. Zkontrolujte lék

Poté, co předplněné pero Usrenty dosáhne pokojové teploty, zkontrolujte lék v průhledovém okénku (viz obrázek J). Lék má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Je normální vidět malé vzduchové bubliny.

Obrázek J

1. 7. Vyberte místo vpichu injekce

Přední strana stehna (doporučeno), nebo

• Oblast břicha, mimo oblast alespoň 5 cm od pupku.

• Pokud vám injekci podává pečovatel, můžete také použít vnější část horní části paží (viz obrázek K):

  Obrázek K

• Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu

Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou (viz obrázek L). Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo zatvrdlá.

Neaplikujte injekcí do oblastí s jizvami nebo striemi.

Pro každou novou injekci vždy zvolte jiné místo vpichu, a to ve vzdálenosti alespoň 5 cm od místa použitého při poslední injekci. Nepoužívejte tento lék, pokud je zakalený, má

změněnou barvu nebo obsahuje velké částice.

Obrázek L

Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým ubrouskem (viz obrázek M). Poté nechte oschnout na vzduchu.

Obrázek M

Podání injekce přípravkuUsrenty

1. 9. Sejměte víčko předplněného pera Usrenty a vyhoďte jej

Jednou rukou držte tělo předplněného pera Usrenty a druhou rukou sejměte víčko přímým tahem (viz obrázek N).

Víčko vyhoďte (zlikvidujte) do domovního odpadu.

Nedotýkejte se očištěného místa vpichu ani na něj nefoukejte a neosušujte jej proudem vzduchu

Nenasazujte víčko zpět, mohlo by dojít k poškození skryté jehly.

Nedotýkejte se žlutého krytu jehly a nepřikládejte prsty do blízkosti otvoru jehly.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud vám upadne bez nasazeného víčka.

Obrázek N

1. 10. Umístěte předplněné pero Usrenty

Umístěte předplněné pero Usrenty na očištěné místo vpichu.

Přiložte žlutý kryt jehly předplněného pera kolmo na kůži (pod úhlem 90 stupňů). Ujistěte se, že vidíte průhledové okénko (viz obrázek O).

Obrázek O

1. 11. Zahajte podání injekce

Pro zahájení podání injekce přitlačte předplněné pero Usrenty přímo dolů na kůži (viz obrázek P).

Jakmile je zahájeno podání injekce, uslyšíte "1. kliknuti".

Obrázek P

1. 12. Držte předplněné pero na kůži

Stále držte předplněné pero Usrenty přitisknuté na kůži a sledujte průhledové okénko.

Průhledové okénko se změní na zcela žluté (viz obrázek Q) a uslyšíte "2. kliknutí". To může trvat až 15 sekund.

Obrázek Q

1. 13. Počkejte 5 sekund

Držte předplněné pero stále přitisknuté na kůži a počkejte 5 sekund poté, co průhledové okénko zežloutne, abyste se ujistili, že byl podán veškerý lék (viz obrázek R).

Obrázek R

1. 14. Vyjměte předplněné pero z kůže
2. • Zvedněte předplněné pero Usrenty přímo z kůže (viz obrázek S).
3. •

   Žlutý kryt jehly se vysune, aby zakryl jehlu a uzamkl ji.

   Obrázek S

Po podání injekce

1. 15. Vyhoďte (zlikvidujte) použité předplněné pero Usrenty

Použité předplněné pero Usrenty vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek T).

Obrázek T

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty , můžete použít nádobu v domácnosti, která je:

• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby ostré předměty nevypadly ven,
• je během používání stabilní a stojí ve svislé poloze,
• odolná proti úniku tekutin, a
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř.

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, dodržujte obecní pokyny pro správnou likvidaci nádob na ostré předměty platné ve Vašem státu. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak máte likvidovat použité jehly a injekční stříkačky.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nepovolují obecní pokyny platné ve Vašem státu.

Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

1. 16. Zkontrolujte místo vpichu
2. • Pokud v místě vpichu krvácíte, můžete na místo vpichu přitlačit vatový tampon nebo gázový tampon (viz obrázek U).
3. • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

Obrázek U

1. Co je Usrenty

Usrenty obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Usrenty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva, přípravky, které tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usrenty používá

Usrenty podávaná pomocí předplněného pera se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza – u dospělých
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usrenty zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Usrenty podávaná pomocí předplněného pera se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usrenty pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usrenty s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usrenty používat

Nepoužívejte přípravek Usrenty

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
• Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usrenty používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usrenty se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usrenty. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usrenty může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Usrenty, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usrenty používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usrenty. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru. Imunosupresiva, jako je

  Usrenty, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jiné způsoby léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Usrenty nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Usrenty může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Usrenty.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Usrenty byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usrenty v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriázou, protože u této věkové skupiny nebyl studován. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s psoriázou se má místo toho používat předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička.

Přípravek Usrenty se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usrenty

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usrenty byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usrenty podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usrenty lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živýchvakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučujípro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávalaběhem těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Usrenty v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s přípravkem Usrenty u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodnése vyvarovat používání přípravku Usrenty v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usrenty a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usrenty může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usrenty dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usrenty, je důležité o tom informovat lékařeVašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živévakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usrenty dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usrenty – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usrenty nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usrenty obsahuje polysorbáae 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E 433) v jednom předplněném peru 90 mg/1 ml, což odpovídá 0,04 mg/0,5 ml (0,0004 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.

3. Jak se Usrenty používá

Usrenty je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Usrenty určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usrenty se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usrenty budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usrenty. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usrenty podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usrenty injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usrenty podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se Usrenty používá

• Usrenty se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Usrenty injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Usrenty budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usrenty injikovat.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Usrenty, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usrenty, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Usrenty, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usrenty

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usrenty

Není nebezpečné přestat přípravek Usrenty používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Zážné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usrenty vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Usrenty neměl(a) používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Usrenty může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usrenty byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Usrenty, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid).Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na
• místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usrenty uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Usrenty také uchovávána při pokojovéteplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby bylachráněna před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto zchladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmípřekročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile bylo předplněné perouchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo dopůvodního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněným perem s přípravkem Usrenty. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení“).
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Usrenty je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Usrenty obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Usrenty vypadá a co obsahuje toto balení

Usrenty je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Dodává se v krabičce obsahující 1 jednodávkové, skleněné 1ml předplněné pero. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne, Dublin,

D09 C6X8 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Injekce Usrenty (ustekinumab) pro subkutánní podání

Předplněné pero

Přečtěte si tento návod k použití pokaždé, když použijete předplněné pero Usrenty. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor se zdravotnickým pracovníkem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce Usrenty

• Usrenty je lék na předpis, který se podává injekčně pod kůži (subkutánně) z předplněného pera s jednorázovou dávkou.
• Předplněné pero Usrenty znovu nepoužívejte. Pro každou injekci vždy používejte nové předplněné pero Usrenty.

• Zdravotnický pracovník se může rozhodnout, že vám pečovatel může podávat injekce doma.

  Vy i váš pečovatel musíte být před prvním použitím proškoleni o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Usrenty.

• Neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému, dokud vám zdravotnický pracovník neukáže, jak si aplikovat přípravek Usrenty správným způsobem.
• Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud již uplynula doba použitelnosti nebo pokud je pero poškozené.
• Pokud je Vaše dávka 90 mg, obdržíte jedno 90 mg předplněné pero.

Informace o uchovávání

• Předplněné pero Usrenty uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F).
• Uchovávejte předplněné pero Usrenty v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• V případě potřeby lze předplněné pero Usrenty uchovávat při pokojové teplotě (20 °C až 25

  °C68 °F až 77 °F) (68 °F až 77 °F) po dobu až 30 dnů.

• Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud bylo uchováváno při pokojové teplotě déle než

  30 dní. Předplněné pero Usrenty vyhoďte (zlikvidujte) do nádoby na ostrýé předměty. Další informace naleznete v kroku 15.

• Předplněné pero Usrenty chraňte před mrazem.
• Předplněným perem Usrenty netřepejte.
• Uchovávejte Usrenty a všechny léky mimo dosah dětí.

Součásti předplněného pera Usrenty

Obrázek A

Příprava přípravku Usrenty k podání injekce

1. 1. Vyjměte 1 předplněné pero Usrenty

Vyjměte předplněné pero Usrenty z krabičky a položte jej na čistý, rovný povrch (viz obrázek B).

Obrázek B

1. 2. Zkontrolujte předplněné pero Usrenty

Zkontrolujte, zda není předplněné pero Usrenty poškozené (viz obrázek C).

Obrázek C

1. 3. Zkontrolujte datum použitelnosti

Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na štítku předplněného pera Usrenty (viz obrázek D).

Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud již

uplynula doba použitelnosti.

Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud krabička vypadá poškozená nebo pokud je porušena pečeť garantující neporušenost obalu.

Nepoužívejte předplněné pero Usrenty, pokud je

poškozené.

Obrázek D

1. 4. Nechte předplněné pero Usrenty zahřát na pokojovou teplotu
2. •

   Pokud bylo předplněné pero Usrenty uchováváno v chladničce, ponechejte ho asi 30 minut při pokojové teplotě. Injekce chladného léku může být bolestivá (viz obrázek E).

   Obrázek E

3. 5. Připravte si vše potřebné
4. • Připravte si všechen další potřebný materiál, který není součástí balení:

1 alkoholový ubrousek (viz obrázek F)

Nezahřívejte předplněné pero jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo v

blízkosti jiných zdrojů tepla.

Nesundávejte víčko, dokud nebudete připraveni podat injekci.

Obrázek F

1 nádoba na ostré předměty (viz obrázek G). Viz krok 15 pro pokyny, jak vyhodit (zlikvidovat) použité předplněné pero Usrenty.

Obrázek G

1 gázový tampon nebo vatový tampon (viz obrázek H)

Obrázek H

1 náplast (viz obrázek I)

Obrázek I

1. 6. Zkontrolujte lék

Poté, co předplněné pero Usrenty dosáhne pokojové teploty, zkontrolujte lék v průhledovém okénku (viz obrázek J). Lék má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Je normální vidět malé vzduchové bubliny.

Obrázek J

1. 7. Vyberte místo vpichu injekce
2. • Můžete aplikovat injekci do (viz obrázek K):
3. • Přední strana stehna (doporučeno), nebo
4. • Oblast břicha, mimo oblast alespoň 5 cm od pupku.
5. •

   Pokud vám injekci podává pečovatel, můžete také použít vnější část horní části paží (viz obrázek K):

   Obrázek K

6. 8. Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu

Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou (viz obrázek L). Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo zatvrdlá.

Neaplikujte injekcí do oblastí s jizvami nebo striemi.

Pro každou novou injekci vždy zvolte jiné místo vpichu, a to ve vzdálenosti alespoň 5 cm od místa použitého při poslední injekci. Nepoužívejte tento lék, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje velké částice.

Obrázek L

Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým ubrouskem (viz obrázek M). Poté nechte oschnout na vzduchu.

Obrázek M

Podání injekce přípravku Usrenty

1. 9. Sejměte víčko předplněného pera Usrenty a vyhoďte jej
2. •

   Jednou rukou držte tělo předplněného pera Usrenty a druhou rukou sejměte víčko přímým tahem

   (viz obrázek N).

3. •

   Víčko vyhoďte (zlikvidujte) do domovního odpadu.

   Nedotýkejte se očištěného místa vpichu ani na něj nefoukejte a neosušujte jej proudem vzduchu.

Nenasazujte víčko zpět, mohlo by dojít k poškození skryté jehly.

Nedotýkejte se žlutého krytu jehly a nepřikládejte prsty do blízkosti otvoru jehly.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud vám upadne bez nasazeného víčka.

Obrázek N

1. 10. Umístěte předplněné pero Usrenty

Umístěte předplněné pero Usrenty na očištěné místo vpichu.

Přiložte žlutý kryt jehly předplněného pera kolmo na kůži (pod úhlem 90 stupňů). Ujistěte se, že vidíte průhledové okénko (viz obrázek O).

Obrázek O

1. 11. Zahajte podání injekce

Pro zahájení podání injekce přitlačte předplněné pero Usrenty přímo dolů na kůži (viz obrázek P).

Jakmile je zahájeno podání injekce, uslyšíte "1. kliknuti".

Obrázek P

1. 12. Držte předplněné pero na kůži

Stále držte předplněné pero Usrenty přitisknuté na kůži a sledujte průhledové okénko.

Průhledové okénko se změní na zcela žluté (viz obrázek Q) a uslyšíte "2. kliknutí". To může trvat až 15 sekund.

Obrázek Q

1. 13. Počkejte 5 sekund
2. • Držte předplněné pero stále přitisknuté na kůži a počkejte 5 sekund poté, co průhledové

okénko zežloutne, abyste se ujistili, že byl podán veškerý lék (viz obrázek R).

Obrázek R

1. 14. Vyjměte předplněné pero z kůže
2. • Zvedněte předplněné pero Usrenty přímo z kůže (viz obrázek S).
3. •

   Žlutý kryt jehly se vysune, aby zakryl jehlu a uzamkl ji.

   Obrázek S

Po podání injekce

1. 15. Vyhoďte (zlikvidujte) použité předplněné pero Usrenty
2. • Použité předplněné pero Usrenty vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek T).

Obrázek T

Pokud nemáte nádobu na likvidaci ostré předměty s, můžete použít nádobu v domácnost, která je:

• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsně_přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby ostré předměty nevypadly ven,
• je během používání stabilní a stojí ve svislé poloze,
• odolná proti úniku tekutin, a
• řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř.

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, dodržujte obecní pokyny pro správnou zlikvidaci nádob na ostré předměty platné ve Vašem státu. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak máte likvidovat použité jehly a injekční stříkačky

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nepovolují obecní pokyny platné ve Vašem státu.

Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

1. 16. Zkontrolujte místo vpichu
2. • Pokud v místě vpichu krvácíte, můžete na místo vpichu přitlačit vatový tampon nebo gázový tampon (viz obrázek U).
3. •

   V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

   Obrázek U