Otulfi 45, 90, 130 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi

Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• Středně těžké až těžké Crohnovy choroby – u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• Středně těžké až těžké formy ulcerózní kolitidy - u dospělých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky nebo u dětí s ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem

  Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Otulfi obsahuje sodík

Přípravek Otulfi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Otulfi dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce o objemu 26 ml, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak bude přípravek Otulfi podáván

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidou.

Přípravek Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Otulfi se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku

  Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Lékař podle plochy povrchu Vašeho těla (BSA) vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze.
• Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Otulfi dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

  Vaše tělesná hmotnost Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku

  Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se přípravek Otulfi podává

• První dávku přípravku Otulfi k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Otulfi podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi

Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, podává se první dávka přípravku Otulfi kapačkou do žíly (intravenózní infuze).

U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

• Přípravek Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.

Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve

  26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu (E 385), histidin, monohydrát histidin- hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení

Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.

Pokyny k ředění:

Přípravek Otulfi koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

1. 1. U dospělých a pediatrických pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nejméně 40 kg, vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Otulfi na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2, tabulka 1, tabulka 3), nebo u pediatrických pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost méně než 40 kg, vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Otulfi na základě plochy tělesného povrchu pacienta (BSA) (vit bod 4.2, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Otulfi obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Otulfi, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Otulfi odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
3. 3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Otulfi a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
4. 4. U pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg je dávka stanovena na základě plochy tělesného povrchu pacienta (BSA), jako jedna intravenózní (i.v.) dávka přípravku Otulfi. Ze 100ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku Otulfi, a zlikvidujte jej. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte příslušný objem přípravku Otulfi a přidejte jej do 100ml infuzního vaku. Konečný objem v infuzním vaku má být 100 ml. Jemně promíchejte.
5. 5. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
6. 6. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku.
7. 7. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
8. 8. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby je třeba naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi

Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Přípravek Otulfi se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Otulfi byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, ani u dětí s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem

  Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce o objemu 0,5 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Otulfi se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Otulfi, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka je 0,75 mg přípravku Otulfi na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby lékař vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze podle plochy povrchu

  Vašeho těla (BSA). Tu Vám lékař podá kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Otulfi dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

• Některým pacientům se po první injekci pod kůži může dávka přípravku Otulfi podávat každých

  8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Otulfi používá

• Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi

Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Pokud je těsnění porušeno.

Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné injekční lahvičce o objemu 3 ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Otulfi injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Otulfi injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Otulfi s jinými roztoky na injekci.

• Netřepejte injekční lahvičky s přípravkem Otulfi. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.

  Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

• Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si vše potřebné: Vyndejte injekční lahvičku (lahvičky) z chladničky. Ponechte injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.

Zkontrolujte, že

• počet injekčních lahviček a síla jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 45 mg nebo méně, dostanete jednu 45mg injekční lahvičku přípravku

    Otulfi.

  • Je-li Vaše dávka větší než 45 mg, dostanete dvě 45mg injekční lahvičky přípravku Otulfi a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• injekční lahvička není poškozená a těsnění není porušeno
• roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až lehce hnědožlutý
• roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
• roztok není zmrzlý

Děti s plakovou psoriázou s tělesnou hmotností méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg a děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg potřebují nižší dávku něž 90 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) k odebrání z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a typ injekční stříkačky (injekčních stříkaček) potřebné k podání dávky. Pokud neznáte potřebné množství nebo typ injekční stříkačky (injekčních stříkaček), obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, který vám poskytne další pokyny.

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. To zahrnuje injekční stříkačku, jehlu, antiseptické tampony, vatový tampon nebo gázu a odpadní nádobu na použité jehly (viz obrázek 1).

Obrázek 1

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

• Přípravek Otulfi se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži antiseptickým tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Připravte dávku:

• Sejměte víčko z horní části injekční lahvičky (viz obrázek 3)

  Obrázek 3

• Neodstraňujte zátku
• Očistěte zátku antiseptickým tamponem
• Položte injekční lahvičku na rovný povrch
• Zvedněte injekční stříkačku a sejměte kryt jehly
• Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla čehokoli dotýkala
• Propíchněte jehlou pryžovou zátku
• Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru
• Zatáhněte za píst injekční stříkačky, abyste naplnili injekční stříkačku množstvím roztoku, který vám předepsal Váš lékař
• Je důležité, aby jehla byla vždy v roztoku. Tím se zabrání vytváření vzduchových bublin ve stříkačce (viz obrázek 4)

Obrázek 4

• Vyjměte jehlu z injekční lahvičky
• Držte injekční stříkačku jehlou směřující nahoru, abyste zjistili, zda uvnitř nejsou nějaké vzduchové bubliny

• Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, jemně poklepte na její stranu, dokud se vzduchové bubliny nedostanou k horní části stříkačky (viz obrázek 5).

  Obrázek 5

• Poté stlačte píst, dokud neodstraníte všechen vzduch (ale žádný roztok).
• Neodkládejte injekční stříkačku a nedovolte, aby se jehla čehokoli dotýkala.
• Injikujte dávku:
• Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže
• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok. Pomalu a rovnoměrně zatlačte, přičemž kůži držte jemně stisknutou
• Když je píst stlačen až na doraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži
• Po aplikaci injekce:
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu přitlačte vatový tampón nebo gázu a přidržte po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí. Nikdy nepoužívejte již použité injekční jehly a stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků.
• Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi

Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Přípravek Otulfi se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, ani u dětí s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem

  Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Otulfi se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Otulfi, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby lékař vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze podle plochy povrchu

  Vašeho těla (BSA). Tu Vám lékař podá kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Otulfi dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka přípravku Otulfi podávat každých

  8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Otulfi používá

• Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi

Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky s přípravkem Otulfi také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky do místa určeného na vnějším obalu. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data expirace, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Otulfi injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Otulfi injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Otulfi s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Otulfi. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1

1. 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
2. • Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
3. • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
4. • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
5. • Nikdy netahejte za píst.
6. • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
7. • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem jehly.
8. • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla na tvrdý povrch.

Zkontrolujte, že

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Otulfi.

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg předplněné injekční stříkačky přípravku

    Otulfi a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti

Hlava pístu

• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce hnědožlutý
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

• Přípravek Otulfi se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
• Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na

  konci jehly. To je normální. Vzduchové bubliny ani kapku roztoku není nutné odstraňovat.

• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
• V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
• Injikujte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jediným a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz

  Obrázek 4).

Obrázek 4

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).

  Obrázek 5

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži

  (viz Obrázek 6).

  Křidélka chrániče jehly

  Obrázek 6

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje chránič jehly, viz Obrázek 7:

  Obrázek 7

• Po aplikaci injekce:
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu přitlačte vatový tampón nebo gázu a přidržte po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků.
• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je Otulfi

Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Přípravek Otulfi se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je

  Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Otulfi může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, ani u dětí s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem

  Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Otulfi používá

Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Otulfi se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Otulfi, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45mg injekční lahvička
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby lékař vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze podle plochy povrchu

  Vašeho těla (BSA). Tu Vám lékař podá kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Otulfi dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka přípravku Otulfi podávat každých

  8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se Otulfi používá

• Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat. Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi

Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky s přípravkem Otulfi také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky do místa určeného na vnějším obalu. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data expirace, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Otulfi obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení

Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Otulfi injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Otulfi injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Otulfi s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Otulfi. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1

1. 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
2. • Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
3. • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
4. • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
5. • Nikdy netahejte za píst.
6. • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
7. • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem jehly.
8. • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla na tvrdý povrch.

Zkontrolujte, že

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Otulfi.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce hnědožlutý
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice

• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.

  Hlava pístu

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

• Otulfi se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
• Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

• Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

  Obrázek 3

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly. To je normální. Vzduchové bubliny ani kapku roztoku není nutné odstraňovat.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
• Injikujte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jediným a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz

  Obrázek 4).

Obrázek 4

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).

  Obrázek 5

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži

  (viz Obrázek 6).

  Křidélka chrániče jehly

Obrázek 6

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje chránič jehly, viz Obrázek 7:

  Obrázek 7

• Po aplikaci injekce:
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo vpichu přitlačte vatový tampón nebo gázu a přidržte po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
• Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků.
• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi

Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých
• Středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

• zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit projevy a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Otulfi v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s plakovou psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s plakovou psoriázou se má místo toho použít předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. U dětí s Crohnovou chorobou ve věku 2 roky a starších se má místo toho použít koncentrát pro infuzní roztok, injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.

Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou ani u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, protože nebyl u těchto věkových skupin pacientů hodnocen.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem

  Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru o objemu 0,5 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Otulfi se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Otulfi používá

• Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“

  na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi

Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest nebo kožní infekce nebo pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C ‒ 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera s přípravkem Otulfi také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky do místa určeného na vnějším obalu. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnými pery. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Otulfi

(ustekinumab) 45 mg injekční roztok v předplněném peru

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak aplikovat přípravek Otulfi s jednorázovou dávkou 45 mg/0,5 ml pomocí předplněného pera (přípravek Otulfi v předplněném peru).

Před použitím a pokaždé, když dostanete nové předplněné pero, si přečtěte a dodržujte návod k použití, který je součástí Vašeho přípravku Otulfi v předplněném peru. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Otulfi v předplněném peru, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Důležité informace, které potřebujete znát před aplikací injekce přípravku Otulfi

• Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, která je součástí Vašeho přípravku Otulfi v předplněném peru. Obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Pouze k subkutánní injekci (aplikujte přímo pod kůži).
• Pokud váš lékař rozhodne, že si Vy nebo pečovatel můžete injekci přípravku Otulfi aplikovat doma, měli byste absolvovat školení o správném způsobu přípravy a aplikace přípravku Otulfi. Nepokoušejte se aplikovat přípravek Otulfi sami, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáže správný způsob aplikace injekcí.
• Přípravek Otulfi v předplněném peru nepoužívejte znova. Přípravek Otulfi v předplněném peru je určeno pouze k jednorázovému použití.
• Přípravek Otulfi v předplněném peru nesdílejte s jinou osobou. Můžete ji nakazit nebo se od ní nakazit.
• Neodstraňujte průhledný kryt z přípravku Otulfi v předplněném peru, dokud nejste připraveni podat injekci přípravku Otulfi.
• Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud vykazuje jakékoli známky poškození nebo pokud Vám upadlo.
• Nikdy se nepokoušejte přípravek Otulfi v předplněném peru rozebírat.

Uchovávání přípravku Otulfi v předplněném peru

• Přípravek Otulfi v předplněném peru uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.
• Nepoužitý přípravek Otulfi v předplněném peru uchovávejte v původní krabičce, aby byl chráněn před světlem.
• Přípravek OtulfiI v předplněném peru nezmrazujte. Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud byl zmrazen.
• Nevystavujte přípravek Otulfi v předplněném peru teplu ani přímému slunečnímu záření.

• Netřepejte přípravkem Otulfi v předplněném peru.

  • Dlouhodobé intenzivní třepání může lék poškodit.
  • Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud byl protřepán.

• Přípravek Otulfi v předplněném peru lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C v původní krabičce až 30 dní.

  • Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud byl mimo chladničku déle než

    30 dní.

  • Přípravek Otulfi v předplněném peru lze kdykoli před uplynutím této doby jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve.
• Při cestování letadlem vždy uchovávejte přípravek Otulfi v předplněném peru v příručním zavazadle, protože zavazadlový prostor letadla může být velmi chladný a přípravek Otulfi by mohl zmrznout.

Váš přípravek Otulfi v předplněném peru

Před použitím

Po použití

Krok 1

Příprava Vaší injekce

Před použitím zkontrolujte, zda balení obsahuje správný přípravek a správnou sílu. Budete mít dávku

45 mg, nebo 90 mg, jak vám předepsal lékař.

• Je-li vaše dávka 45 mg, dostanete jedno 45mg předplněné pero přípravku Otulfi.

• Je-li vaše dávka 90 mg, dostanete jedno 90mg předplněné pero přípravku Otulfi nebo dvě

  45mg předplněná pera přípravku Otulfi.

Pokud dostanete dvě 45mg předplněná pera přípravku Otulfi pro dávku 90 mg:

• Postupujte podle kroků 1 až 7 pro obě injekce.
• Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

• pokud injekci podává pečovatel, může také použít vnější část paže (viz obrázek H).

Poznámka: Střídejte místo vpichu při každé injekci (např. druhou nohu, druhou stranu břicha atd).

Neaplikujte do bolestivé, pohmožděné, zarudlé nebo ztvrdlé kůže.

Neaplikujte přes oděv.

Krok 6 Aplikace injekce

• Průhledný kryt vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 9)

• Držte přípravek Otulfi v předplněném peru na místě

  a zkontrolujte, zda se fialový indikátor zcela objevil v okénku a zda se přestal pohybovat. (viz obrázek O)

Krok 8 Pokud je pro dávku 90 mg potřeba druhá

injekce 45 mg, opakujte kroky 1 až 7

Pokud dostanete dva přípravky Otulfi 45 mg v předplněném peru pro dávku 90 mg, druhou injekci aplikujte hned po první.

• Opakujte kroky 1 až 7 s druhým přípravkem Otulfi v předplněném peru.
• Pro tyto injekce si vyberte dvě různá místa (např. jednu injekci do pravého stehna a druhou injekci do levého stehna) a aplikujte injekce jednu po druhé.

Krok 9 Likvidace přípravku Otulfi v předplněném

peru

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi

Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých
• Středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

• zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit projevy a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Otulfi v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s plakovou psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s plakovou psoriázou se má místo toho použít předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. U dětí s Crohnovou chorobou ve věku 2 roky a starších se má místo toho použít koncentrát pro infuzní roztok, injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.

Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou, ulcerózní kolitidou ani u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, protože nebyl u těchto věkových skupin pacientů hodnocen.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem

  Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru o objemu 1 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Otulfi se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Otulfi používá

• Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“

  na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi

Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest nebo kožní infekce nebo pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza),

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida),

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C ‒ 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera s přípravkem Otulfi také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky do místa určeného na vnějším obalu. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data expirace, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněné pero. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Otulfi

(ustekinumab) 90 mg injekční roztok v předplněném peru

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak aplikovat přípravek Otulfi s jednorázovou dávkou 90 mg/1 ml pomocí předplněného pera (přípravek Otulfi v předplněném peru).

Před použitím a pokaždé, když dostanete nové předplněné pero, si přečtěte a dodržujte návod k použití, který je součástí Vašeho přípravku Otulfi v předplněném peru. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Otulfi v předplněném peru, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Důležité informace, které potřebujete znát před aplikací injekce přípravku Otulfi

• Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, která je součástí Vašeho přípravku Otulfi v předplněném peru. Obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Pouze k subkutánní injekci (aplikujte přímo pod kůži).
• Pokud váš lékař rozhodne, že si Vy nebo pečovatel můžete injekci přípravku Otulfi aplikovat doma, měli byste absolvovat školení o správném způsobu přípravy a aplikace přípravku Otulfi. Nepokoušejte se aplikovat přípravek Otulfi sami, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáže správný způsob aplikace injekcí.
• Přípravek Otulfi v předplněném peru nepoužívejte znova. Přípravek Otulfi v předplněném peru je určeno pouze k jednorázovému použití.
• Přípravek Otulfi v předplněném peru nesdílejte s jinou osobou. Můžete ji nakazit nebo se od ní nakazit.
• Neodstraňujte průhledný kryt z přípravku Otulfi v předplněném peru, dokud nejste připraveni podat injekci přípravku Otulfi.
• Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud vykazuje jakékoli známky poškození nebo pokud Vám upadlo.
• Nikdy se nepokoušejte přípravek Otulfi v předplněném peru rozebírat.

Uchovávání přípravku Otulfi v předplněném peru

• Přípravek Otulfi v předplněném peru uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.
• Nepoužitý přípravek Otulfi v předplněném peru uchovávejte v původní krabičce, aby byl chráněn před světlem.
• Přípravek Otulfi v předplněném peru nezmrazujte. Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud byl zmrazen.
• Nevystavujte přípravek Otulfi v předplněném peru teplu ani přímému slunečnímu záření.

• Netřepejte přípravkem Otulfi v předplněném peru.

  • Dlouhodobé intenzivní třepání může lék poškodit.
  • Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud byl protřepán.

• Přípravek Otulfi v předplněném peru lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C v původní krabičce až 30 dní.

  • Nepoužívejte přípravek Otulfi v předplněném peru, pokud byl mimo chladničku déle než 30 dní.
  • Přípravek Otulfi v předplněném peru lze kdykoli před uplynutím této doby jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve.
• Při cestování letadlem vždy uchovávejte přípravek Otulfi v předplněném peru v příručním zavazadle, protože zavazadlový prostor letadla může být velmi chladný a přípravek Otulfi by mohl zmrznout.

Váš přípravek Otulfi v předplněném peru

Před použitím

Po použití

Krok 1 Příprava Vaší injekce

• Vyberte si čistý, rovný povrch, například stůl nebo

pracovní desku, na dobře osvětleném místě

• Připravte si následující pomůcky (nejsou součástí balení)

  (viz obrázek A):

  • sterilní vatový tampon nebo gázu
  • tampon s alkoholem
  • nádobu na ostré předměty (viz krok 8)

• Vyndejte z chladničky krabičku s přípravkem Otulfi v

  předplněném peru.

průhledný

Krok 2

Zkontrolujte Váš přípravek Otulfi v předplněném peru

Krok 3 Umyjte si ruce

Krok 4 Vyberte si místo vpichu

Krok 5 Očistěte místo vpichu

Krok 6 Aplikace injekce

• Průhledný kryt vyhoďte do nádoby na ostré předměty

  (viz krok 8).

• Jedním pohybem pevně přitlačte a držte přípravek

  Otulfi v předplněném peru na kůži, dokud neuslyšíte první cvaknutí. To znamená, že začala aplikace injekce (viz obrázek L).

• Podívejte se do průhledného okénka, abyste se ujistili, že se fialový indikátor během aplikace injekce pohybuje.

• Držte přípravek Otulfi v předplněném peru na místě a zkontrolujte, zda se fialový indikátor zcela objevil v okénku a zda se přestal pohybovat. (viz obrázek O)

  Pokud se fialový indikátor během aplikace zcela nespustil dolů nebo pokud se domníváte, že jste nedostali celou dávku injekce, nepokoušejte se opakovat aplikaci injekce s novým přípravkem Otulfi v předplněném peru. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Krok 7 Odstraňte přípravek Otulfi v předplněném peru z kůže

• Po dokončení aplikace vyjměte rovně přípravek Otulfi v předplněném peru z kůže (viz obrázek P).

  Poznámka: Fialový kryt jehly sklouzne dolů a zakryje jehlu. Nenasazujte zpět průhledný kryt na přípravek Otulfi v předplněném peru.

• Použitý přípravek Otulfi v předplněném peru zlikvidujte, jak je popsáno v kroku 8 a na obrázku R.

Krok 8 Likvidace přípravku Otulfi

v předplněném peru