Usgena 45, 90, 130 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Usgena a k čemu se používá

Co je Usgena

Usgena obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozpoznávají a specificky se vážou na jiné určité proteiny v těle.

Usgena patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky působí tak, že tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usgena používá

Usgena se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usgena používat

Nepoužívejte přípravek Usgena

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za významnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usgena používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usgena se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v kontaktu s někým, kdo mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usgena. Pokud lékař usoudí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usgena může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na určité příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Usgena. Úplný přehled těchto nežádoucích účinků je uveden v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Než začnete přípravek Usgena používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usgena. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je

  Usgena tlumí část imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) v nedávné době infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také utlumit část imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby společně s přípravkem Usgena nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat pravděpodobnost onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda Usgena může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylný(á) k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude přípravek Usgena podán.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usgena se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usgena

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usgena nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usgena podáván během těhotenství, informujte o léčbě přípravkem

  Usgena dětského lékaře před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usgena v těhotenství.

• Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, měla byste se vyhnout otěhotnění a během léčby přípravkem Usgena a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usgena dostávala, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usgena, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují podat v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usgena - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Usgena nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usgena obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Usgena dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Usgena používá

Přípravek Usgena je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Usgena 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně jednu hodinu. Poraďte se s lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usgena se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usgena budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

• Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost Dávka

  ≤ 55 kg 260 mg

  > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg

  > 85 kg 520 mg

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usgena injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Usgena podává

• První dávku přípravku Usgena k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky k tomu, jak se přípravek Usgena podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usgena

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usgena

Není nebezpečné přestat přípravek Usgena používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, podává se první dávka přípravku Usgena infuzí do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už přípravek Usgena nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usgena může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usgena musíte sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Mohou to být příznaky infekcí jako jsou infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usgena, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usgena uchovávat

• Přípravek Usgena 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu maximálně 7 dní v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud byla injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nelze ji vrátit zpět do chladničky. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete do 7 dnů při uchovávání při pokojové teplotě nebo po uplynutí původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usgena. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní plavou velké částice (viz bod 6 „Jak

  Usgena vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte, nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrzl nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je porušený uzávěr.

Přípravek Usgena je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Usgena obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu v

  26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak Usgena vypadá a co obsahuje toto balení

Usgena je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) prakticky bez viditelných částic. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se pečlivě zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Usgena koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

1. 1.

   Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku

   Usgena, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Usgena obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. 2. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Usgena, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Usgena odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
3. 3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Usgena a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.
4. 4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
5. 5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
6. 6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
7. 7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

1. Co je Usgena a k čemu se používá

Co je Usgena

Usgena obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozpoznávají a specificky se vážou na jiné určité proteiny v těle.

Usgena patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky působí tak, že tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usgena používá

Usgena se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková (ložisková) psoriáza - u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usgena zmírní zánět a další příznaky tohoto onemocnění.

Usgena se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou používat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Usgena se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usgena ke:

• zmírnění příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usgena používat

Nepoužívejte přípravek Usgena

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za významnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usgena používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usgena se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v kontaktu s někým, kdo mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usgena. Pokud lékař usoudí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usgena může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na určité příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Usgena. Úplný přehled těchto nežádoucích účinků je uveden v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Než začnete přípravek Usgena používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usgena. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je

  Usgena tlumí část imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) v nedávné době infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také utlumit část imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby společně s přípravkem Usgena nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat pravděpodobnost onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda Usgena může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude přípravek Usgena podán.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usgena se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, ani u dětí a dospívajících s psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usgena

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usgena nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usgena podáván během těhotenství, informujte o léčbě přípravkem

  Usgena dětského lékaře před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usgena v těhotenství.

• Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba se vyhnout otěhotnění a během léčby přípravkem Usgena a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usgena dostávala, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usgena, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují podat v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usgena - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usgena obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Usgena používá

Přípravek Usgena je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Usgena určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usgena se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usgena budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usgena. Pacienti s tělesnou hmotností více než

  100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usgena podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usgena, a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů injekcí pod kůži (subkutánně).
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usgena podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí lékař.

Děti a dospívající ve věku od 6 let

Psoriáza

• Lékař pro Vás určí správnou dávku, včetně množství (objemu) přípravku Usgena, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 0,75 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Jak se Usgena podává

• Usgena se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Usgena podat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně, Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek Usgena budete podávat sám (sama).

  V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usgena podávat.

• Další informace o tom, jak podávat přípravek Usgena, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky k tomu, jak si injekci podat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usgena, než jste měl(a)

Jestliže jste si podala nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Usgena, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usgena

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usgena

Není nebezpečné přestat přípravek Usgena používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usgena nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usgena může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usgena musíte sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Mohou to být příznaky infekcí jako jsou infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usgena, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usgena uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekčními lahvičkami. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní plavou velké částice (viz bod 6 „Jak

  Usgena vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Přípravek Usgena je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce se musí zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Usgena obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci.

Jak Usgena vypadá a co obsahuje toto balení

Usgena je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok prakticky bez viditelných částic. Je dodáván v krabičce obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o objemu 2 ml určenou k jednorázovému použití. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podají první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usgena podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Usgena podávat injekčně. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám/sama podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Přípravek Usgena nesmí být mísen s jinými injekčními roztoky.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usgena. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
• Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si potřebný zdravotnický materiál:

Vyndejte injekční lahvičku(y) z chladničky. Nechte stát injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok vhodné teploty pro injekci.

Zkontrolujte, že

• počet injekčních lahviček a síly jsou správné

  • Má-li být podána dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45mg injekční lahvičku přípravku Usgena.
  • Má-li být podána dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg injekční lahvičky přípravku Usgena a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a podejte si obě injekce těsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a injekční stříkačku.
• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
• roztok v injekční lahvičce je čirý až slabě opalizující (má perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý
• roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
• roztok není zmrzlý.

Děti a dospívající o tělesné hmotnosti méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které je třeba odebrat z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku. Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (dezinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a nádobu na ostré předměty (viz obrázek 1).

Obrázek 1

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz obrázek 2)

• Přípravek Usgena se injikuje pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna, hýždě nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.

• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

  Usgena jehlou

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s podánímí injekce, potom on nebo ona může vybrat místo pro podání injekce na horní části paže.

*Žlutá místa se doporučují pro podání injekce

Obrázek 2

Připravte místa pro podíní injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži dezinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Připravte dávku:

• Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz obrázek 3)

  Obrázek 3

• Neodstraňujte zátku.
• Očistěte zátku dezinfekčním tampónem.
• Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
• Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Propíchněte jehlou pryžovou zátku.
• Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
• Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
• Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku. To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz obrázek 4)

Obrázek 4

• Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
• Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.

• Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz obrázek 5).

  Obrázek 5

• Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
• Neodkládejte injekční stříkačku a zabraňte dotyku jehly s čímkoli.
• Injikujte dávku:
• Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok. Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
• Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
• Po podání injekce:
• Po podání injekce přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin dezinfekční tampón.
• V místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po vpichu injekce přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty. Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
• Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

1. Co je Usgena a k čemu se používá

Co je Usgena

Usgena obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozpoznávají a specificky se vážou na jiné určité proteiny v těle.

Usgena patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky působí tak, že tlumí část imunitního systému.

K čemu se Usgena používá

Usgena se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková (ložisková) psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usgena zmírní zánět a další příznaky tohoto onemocnění.

Usgena se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou používat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Usgena se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usgena pro:

• zmírnění příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usgena používat

Nepoužívejte přípravek Usgena

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za významnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usgena používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usgena se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v kontaktu s někým, kdo mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usgena. Pokud lékař usoudí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usgena může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na určité příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Usgena. Úplný přehled těchto nežádoucích účinků je uveden v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Než začnete přípravek Usgena používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usgena. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je

  Usgena tlumí část imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) v nedávné době infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také utlumit část imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby společně s přípravkem Usgena nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat pravděpodobnost onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda Usgena může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude přípravek Usgena podán.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usgena se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, ani u dětí a dospívajících s psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usgena

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usgena nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usgena podáván během těhotenství, informujte o léčbě přípravkem

  Usgena dětského lékaře před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usgena v těhotenství.

• Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, měla byste se vyhnout otěhotnění a během léčby přípravkem Usgena a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usgena dostávala, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usgena, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují podat v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usgena - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usgena obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Usgena používá

Přípravek Usgena je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Usgena určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usgena se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usgena budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usgena. Pacienti s tělesnou hmotností více než

  100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usgena podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usgena, a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů injekcí pod kůži (subkutánně).
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usgena podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí lékař.

Děti a dospívající ve věku od 6 let

Psoriáza

• Lékař pro Vás určí správnou dávku, včetně množství (objemu) přípravku Usgena, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Jak se Usgena podává

• Usgena se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Usgena podat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně, Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek Usgena budete podávat sám (sama).

  V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usgena podávat.

• Další informace o tom, jak podávat přípravek Usgena, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky k tomu, jak si injekci podat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usgena, než jste měl(a)

Jestliže jste si podala nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Usgena, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usgena

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usgena

Není nebezpečné přestat přípravek Usgena používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usgena nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usgena může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usgena musíte sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Mohou to být příznaky infekcí jako jsou infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usgena, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usgena uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Předplněná injekční stříkačka se má před podáním nechat zahřát na pokojovou teplotu (přibližně půl hodiny).
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Usgena také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Jakmile byla předplněná injekční stříkačka vyjmuta z chladničky, zaznamenejte si datum likvidace do určeného místa na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní plavou velké částice (viz bod 6 „Jak

  Usgena vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Usgena je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce se musí zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Usgena obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.

Jak Usgena vypadá a co obsahuje toto balení

Usgena je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok prakticky bez viditelných částic. Je dodáván v krabičce obsahující 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku o objemu 1 ml určenou k jednorázovému použití. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E.

Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce

NÁVOD K POUŽITÍ

Usgena 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab k podkožnímu podání

Před použitím přípravku Usgena injekční roztok v předplněné injekční stříkačce si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podají první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usgena podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Usgena podávat injekčně. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Důležité informace:

• Pouze k podkožnímu podání
• Přípravek Usgena nesmí být mísen s jinými injekčními roztoky
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usgena. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Nepoužívejte přípravek, pokud jím bylo silně třepáno. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Zkontrolujte předplněnou stříkačku(y), abyste se ujistil(a), že:

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Usgena.

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg předplněné injekční stříkačky přípravku

    Usgena a budete si muset podat dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a podejte si obě injekce těsně za sebou.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý až světle žlutý a prakticky bez viditelných částic
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý
• před podáním se má roztok nechat zahřát na pokojovou teplotu (přibližně půl hodiny)

Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Usgena

Obrázek 1

1. 1. Příprava materiálů

Přichystejte si věci, které budete potřebovat k přípravě a podání injekce. Budete potřebovat:

• Antiseptický (dezinfekční) ubrousek
• Vatový tampón nebo čtvereček gázy
• Náplast
• Předepsanou dávku přípravku Usgena (viz obrázek 1)

• Nádobu na ostré předměty odolnou proti propíchnutí (není součástí balení). Viz obrázek 2. Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte to na čistý povrch.

  Obrázek 2

• Vyberte si a připravte místo pro podání injekce:

Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek 3)

• Usgena se podává injekčně pod kůži (subkutánně)
• Zvolte si místo pro injekci. Dobrým místem pro injekci je horní část stehna, hýždě nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku
• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s podáním injekce, potom může vybrat místo injekce na vnější straně horní části paže (viz obrázek 3)

• Pro každou injekci použijte jiné místo vpichu. Nepodávejte injekci do oblasti kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá

  Žlutě vyznačené oblasti se doporučují pro podání injekce

  Obrázek 3

Připravte místo pro podání injekce

• Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Místo na kůži, kam si plánujete podat injekci, očistěte antiseptickým ubrouskem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce. Před injekcí nechte kůži oschnout
• Nefoukejte na očištěné místo
• Nepodávejte injekci přes oděv
• Odstraňte kryt jehly (viz obrázek 4):
• Kryt jehly odstraňte, až když jste připraven(a) si podat injekci přípravku Usgena
• Při sejmutí krytu jehly se nesmíte dotýkat pístu
• Jednou rukou uchopte tělo předplněné injekční stříkačky a rovnou stáhněte kryt jehly (viz obrázek 4)

• Vložte kryt jehly do nádoby na odpad. Nedávejte kryt zpět na jehlu.

  gáza

• Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného
• Injekci si podejte ihned po odstranění krytu jehly

Obrázek 4

1. 4. Podejte si dávku:

Uchopte injekční stříkačku:

• Držte tělo předplněné injekční stříkačky jednou rukou mezi palcem a ukazováčkem (obrázek 5)

• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.

  V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka

• Nikdy nevytahujte píst zpět

  Obrázek 5

Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu:

• Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže. Pevně držte
• Rychlým přímým pohybem vpíchněte jehlu do sevřené kůže pod úhlem asi 45 stupňů (viz obrázek 6)

Obrázek 6

Vstříkněte léčivý přípravek:

• Vstříkněte všechen roztok tak, že palcem zatlačíte píst až na doraz, aby se předplněná injekční stříkačka vyprázdnila (viz obrázek 7)

  Obrázek 7

Nechte jehlu, aby se zasunula:

• Když je píst stlačen až nadoraz, udržujte tlak palcem na píst. Vytáhněte jehlu a povolte kůži

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu. Píst se s prstem posune nahoru a zasune jehlu do chrániče jehly (viz obrázek 8)

  Obrázek 8

• Po podání injekce:
• Po dokončení injekce přitlačte na kůži v místě vpichu na několik vteřin vatový tampón nebo gázu (obrázek 9)
• V místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve. To je normální.
• Netřete místo vpichu.

• Pokud je to třeba, můžete místo vpichu přelepit menší náplastí.

  Obrázek 9

• Likvidace:
• Použité injekční stříkačky ihned vložte do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty, v souladu s místními předpisy. Prázdné injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu (obrázek 10).
• Vyhoďte antiseptické ubrousky, vatový tampón nebo gázu a ostatní pomůcky do domácího odpadu (koše)
• Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti dalších osob

Obrázek 10

1. Co je Usgena a k čemu se používá

Co je Usgena

Usgena obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozpoznávají a specificky se vážou na jiné určité proteiny v těle.

Usgena patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky působí tak, že tlumí část imunitního systému).

K čemu se Usgena používá

Usgena se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková (ložisková) psoriáza - u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Usgena zmírní zánět a další příznaky tohoto onemocnění.

Usgena se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou používat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Usgena se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usgena pro:

• zmírnění příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usgena ke zmírnění příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usgena používat

Nepoužívejte přípravek Usgena

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za významnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usgena používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usgena se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v kontaktu s někým, kdo mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usgena. Pokud lékař usoudí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Usgena může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na určité příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Usgena. Úplný přehled těchto nežádoucích účinků je uveden v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Než začnete přípravek Usgena používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usgena. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je

  Usgena tlumí část imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) v nedávné době infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také utlumit část imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby společně s přípravkem Usgena nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat pravděpodobnost onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda Usgena může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude přípravek Usgena podán.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usgena se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, ani u dětí a dospívajících s psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usgena

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usgena nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usgena podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usgena dětského lékaře před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usgena v těhotenství.

• Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba se vyhnout otěhotnění a během léčby přípravkem Usgena a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usgena dostávala, může mít Vašeho dítě větší riziko vzniku infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usgena, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují podat v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usgena dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usgena - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Usgena obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Usgena používá

Přípravek Usgena je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Usgena určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usgena se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usgena budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usgena. Pacienti s tělesnou hmotností více než

  100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usgena podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usgena, a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů injekcí pod kůži (subkutánně).
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usgena podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí lékař.

Děti a dospívající ve věku od 6 let

Psoriáza

• Lékař pro Vás určí správnou dávku, včetně množství (objemu) přípravku Usgena, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usgena je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Jak se Usgena podává

• Usgena se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Usgena podat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně, Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Usgena budete podávat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usgena podávat.

• Další informace o tom, jak podávat přípravek Usgena, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky k tomu, jak si injekci podat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usgena, než jste měl(a)

Jestliže jste si podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Usgena, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usgena

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usgena

Není nebezpečné přestat přípravek Usgena používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Usgena nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usgena může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usgena musíte sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Mohou to být příznaky infekcí jako jsou infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usgena, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usgena uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Předplněná injekční stříkačka se má před podáním nechat zahřát na pokojovou teplotu (přibližně půl hodiny).
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Usgena také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Jakmile byla předplněná injekční stříkačka vyjmuta z chladničky, zaznamenejte si datum likvidace do určeného místa na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní plavou velké částice (viz bod 6 „Jak

  Usgena vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Usgena je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce se musí zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Usgena obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.

Jak Usgena vypadá a co obsahuje toto balení

Usgena je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok prakticky bez viditelných částic. Je dodáván v krabičce obsahující 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku o objemu 1 ml určenou k jednorázovému použití. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce

NÁVOD K POUŽITÍ

Usgena 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab k podkožnímu podání

Před použitím přípravku Usgena injekční roztok v předplněné injekční stříkačce si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podají první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usgena podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Usgena podávat injekčně. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám/sama podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Důležité informace:

• Pouze k podkožnímu podání
• Přípravek Usgena nesmí být mísen s jinými injekčními roztoky
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usgena. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Nepoužívejte přípravek, pokud jím bylo silně třepáno. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Zkontrolujte předplněnou stříkačku(y), abyste se ujistil(a), že:

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Má-li být podána dávka 90 mg, dostanete jednu 90mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Usgena.
• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý až světle žlutý a prakticky bez viditelných částic
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý
• před podáním se má roztok nechat zahřát na pokojovou teplotu (přibližně půl hodiny)

Na obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Usgena

Obrázek 1

1. 1. Příprava materiálů

Přichystejte si věci, které budete potřebovat k přípravě a podání injekce. Budete potřebovat:

• Antiseptický (dezinfekční) ubrousek
• Vatový tampón nebo čtvereček gázy
• Náplast
• Předepsanou dávku přípravku Usgena (viz obrázek 1)
• Nádobu na ostré předměty odolnou proti propíchnutí (není součástí balení). Viz obrázek 2. Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.

Obrázek 2

1. 2. Vyberte si a připravte místo pro podání injekce:

Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek 3)

• Usgena se podává injekčně pod kůži (subkutánně)
• Zvolte si místo pro injekci. Dobrým místem pro injekci je horní část stehna, hýždě nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupku
• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s podáním injekce, potom může vybrat místo injekce na vnější straně horní části paže (viz obrázek 3)
• Pro každou injekci použijte jiné místo vpichu. Nepodávejte injekci do oblasti kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá

Žlutě vyznačené oblasti se doporučují pro podání injekce

Obrázek 3

Připravte místo pro podání injekce

• Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Místo na kůži, kam si plánujete podat injekci, očistěte antiseptickým ubrouskem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce. Před injekcí nechte kůži oschnout
• Nefoukejte na očištěné místo
• Nepodávejte injekci přes oděv
• Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 4):
• Krytku jehly odstraňte, až když jste připraven(a) si podat injekci přípravku Usgena
• Při sejmutí krytu jehly se nesmíte dotýkat pístu
• Jednou rukou uchopte tělo předplněné injekční stříkačky a rovnou stáhněte kryt jehly (viz obrázek 4)
• Vložte kryt jehly do nádoby na odpad. Nedávejte kryt zpět na jehlu.
• Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného
• Injekci si podejte ihned po odstranění krytu jehly

gáza

Obrázek 4

1. 4. Podejte si dávku:

Uchopte injekční stříkačku:

• Držte tělo předplněné injekční stříkačky jednou rukou mezi palcem a ukazováčkem (obrázek 5)

• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.

  V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka

• Nikdy nevytahujte píst zpět

Obrázek 5

Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu:

• Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže. Pevně držte
• Rychlým přímým pohybem vpíchněte jehlu do sevřené kůže pod úhlem asi 45 stupňů (viz obrázek 6)

Obrázek 6

Vstříkněte léčivý přípravek:

• Vstříkněte všechen roztok tak, že palcem zatlačíte píst až na doraz, aby se předplněná injekční stříkačka vyprázdnila (viz obrázek 7)

Obrázek 7

Nechte jehlu, aby se zasunula:

• Když je píst stlačen až nadoraz, udržujte tlak palcem na píst. Vytáhněte jehlu a povolte kůži
• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu. Píst se s prstem posune nahoru a zasune jehlu do chrániče jehly (viz obrázek 8)

Obrázek 8

1. 5. Po podání injekce:
2. •

   Po aplikaci injekce přitlačte na kůži v místě vpichu na několik vteřin vatový tampón nebo gázu

   (obrázek 9)

3. • V místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve. To je normální.
4. • Netřete místo vpichu.
5. •

   Pokud je to třeba, můžete místo vpichu přelepit menší náplastí.

   Obrázek 9

6. 6. Likvidace:
7. • Použité injekční stříkačky ihned vložte do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty, v souladu s místními předpisy. Prázdné injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu (obrázek 10).
8. • Vyhoďte antiseptické ubrousky, vatový tampón nebo gázu a ostatní pomůcky do domácího odpadu (koše)
9. • Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti dalších osob

Obrázek 10