Avtozma – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Avtozma a k čemu se používá

Přípravek Avtozma obsahuje látku nazývanou tocilizumab, bílkovinu tvořenou specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Avtozma napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Avtozma zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Avtozma se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Avtozma se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
• Přípravek Avtozma se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Avtozma se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Avtozma se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.
• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek Avtozma se používá u dětí ve

věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Avtozma se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem

  2019 (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Avtozma podán

Přípravek Avtozma Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí (s výjimkou onemocnění covid-19)..

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Avtozma podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.
• jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Avtozma může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem

  Avtozma u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.
• jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Avtozma používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.
• jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Avtozma, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Avtozma nemají podávat.
• jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Avtozma může přesto být podáván.
• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Avtozma sledovat.
• jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vás bude sledovat.
• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Avtozma a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Avtozma se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek Avtozma nadále podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Avtozma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Avtozma může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
• teofylin, používá se k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
• fenytoin, používá se k léčbě křečí
• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Avtozma s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Avtozma se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Avtozma, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Avtozma prochází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jednom mililitru. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.

3. Jak se přípravek Avtozma podává

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.

Přípravek Avtozma podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku Avtozma je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

Přípravek Avtozma bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek Avtozma se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek Avtozma jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s CRS

Obvyklá dávka přípravku Avtozma je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.

Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek Avtozma lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pacienti s onemocněním COVID-19

Obvyklá dávka přípravku Avtozma je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. Může být třeba podat druhou dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Avtozma, než mělo

Jelikož je přípravek Avtozma podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Avtozma

Jelikož Vám přípravek Avtozma podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Avtozma

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Avtozma bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Avtozma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Avtozma.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažné infekce

• horečka a zimnice
• puchýře v ústech a na kůži
• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• únava
• bolest břicha
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Seznam dalších možných nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)
• pásový opar (herpes zoster)
• opary (ústní herpes simplex), puchýře
• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou
• vyrážka a svědění, kopřivka
• alergické reakce (reakce přecitlivělosti)
• infekce oka (zánět spojivek)
• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
• vředy v ústech, bolest žaludku
• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti
• kašel, dušnost
• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)
• zvýšení bilirubinu v krevních testech
• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)
• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech
• vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi
• žaludeční vřed
• ledvinové kameny
• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)
• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních aminotransferáz).

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

5. Jak přípravek Avtozma uchovávat

Uchovávejte přípravek Avtozma mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po jedno období v délce až 5 týdnů. V případě potřeby lze injekční lahvičku během těchto 5 týdnů jednou vrátit do chladničky a uchovávat v chladu až do data použitelnosti. Pokud se injekční lahvička nepoužije během 5 týdnů, musí být zlikvidována.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Infuzní roztok po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného může být v případě potřeby uchováván v chladničce po dobu až 1 měsíce nebo při pokojové teplotě až do 30 °C až po dobu 48 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avtozma obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

  Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg (20 mg/ml) tocilizumabu. Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg (20 mg/ml) tocilizumabu. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg (20 mg/ml) tocilizumabu.

• Dalšími složkami jsou L-Histidin, Monohydrát histidin-hydrochloridu, L-Threonin, L-

  Methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Jak přípravek Avtozma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Avtozma je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok.

Přípravek Avtozma se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francie

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Německo

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L..

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Avtozma použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku. Pro infuzní vaky vyrobené z polyvinylchloridu (PVC) se mají používat infuzní vaky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (bez DEHP).

Dospělí pacienti s RA, onemocněním covid-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem musí být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem musí být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Přípravek Avtozma je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Avtozma a k čemu se používá

Přípravek Avtozma obsahuje látku nazývanou tocilizumab, bílkovinu tvořenou specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Avtozma se používá k léčbě:

• dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné

• dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

  Přípravek Avtozma napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Avtozma zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

  Přípravek Avtozma se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát. Přípravek Avtozma se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

• dospělých s obrovskobuněčnou arteriitidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti. K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.

  Přípravek Avtozma může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.

  K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidání přípravku Avtozma k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

• dětí a dospívajících od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

  Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku.

  Přípravek Avtozma se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

• dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).

  Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.

  Přípravek Avtozma se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avtozma používat

Nepoužívejte přípravek Avtozma

• jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Nepoužívejte přípravek Avtozma.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Avtozma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivku nebo kožní vyrážku, během injekce nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.
• jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku Avtozma, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
• jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Avtozma může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem

  Avtozma u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.
• jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Avtozma používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.
• jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Avtozma. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Avtozma nemají podávat.
• jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Avtozma může přesto být podáván.
• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Avtozma sledovat.
• jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vás bude sledovat.
• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Avtozma Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Avtozma injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku. Přípravek Avtozma nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.

Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek Avtozma používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Avtozma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Avtozma může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
• teofylin, používá se k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
• fenytoin, používá se k léčbě křečí
• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Avtozma s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Avtozma se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Avtozma, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Avtozma prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závraě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom předplněné injekční stříkačce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.

3. Jak se přípravek Avtozma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Doporučená dávka

Doporučená dávka pro dospělé s RA nebo GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně.

Děti a dospívající (od 1 roku) se sJIA

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny
• pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou týdně

Děti a dospívající s pJIA (od 2 let)

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 3 týdny
• pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny.

Přípravek Avtozma se podává injekcí pod kůži (podkožně). Ze začátku Vám může injekci přípravku Avtozma podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku Avtozma podat sám(a). V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku Avtozma. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku Avtozma pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete. Podrobné „Informace o použití“ naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Avtozma, než jste měl(a)

Jelikož je přípravek Avtozma podáván předplněnou injekční stříkačkou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dítě či dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku

Je velmi důležité používat přípravek Avtozma přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání týdenní dávky méně než 7 dnů, aplikujte si dávku v následující plánovaný den.
• Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte každý druhý týden, méně než 7 dnů, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete a další dávku si aplikujte v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte každý týden nebo každý druhý týden, více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek Avtozma, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku

Je velmi důležité užívat přípravek Avtozma přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek Avtozma, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avtozma

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Avtozma bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Avtozma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Avtozma.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažné infekce

• horečka a zimnice
• puchýře v ústech a na kůži
• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• únava
• bolest břicha
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Seznam dalších možných nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi
• reakce v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)
• pásový opar (herpes zoster)
• opary (ústní herpes simplex), puchýře
• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou
• vyrážka a svědění, kopřivka
• alergické reakce (reakce přecitlivělosti)
• infekce oka (zánět spojivek)
• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
• vředy v ústech, bolest žaludku
• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti
• kašel, dušnost
• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)
• zvýšení bilirubinu v krevních testech
• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)
• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech
• vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi
• žaludeční vřed
• ledvinové kameny
• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)
• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Avtozma uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na štítku předplněné injekční stříkačky za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněná injekční stříkačka uchovávána až po dobu 3 týdnů při teplotě do 30 °C. V případě potřeby lze přípravek Avtozma během těchto 3 týdnů jednou vrátit do chladničky a uchovávat v chladu až do data použitelnosti. Pokud se přípravek Avtozma nepoužije během 3 týdnů, musí být zlikvidován.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte v případě, že je léčivý přípravek zakalený nebo obsahuje částice, pokud je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až žluté barvy nebo jakákoli část předplněné injekční stříkačky se zdá být poškozená.

S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po odstranění víčka musí být injekce podána do 5 minut, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není po odstranění víčka použita do 5 minut, musíte ji zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a musí být použita nová injekční stříkačka.

Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avtozma obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

  Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahuje 162 mg tocilizumabu.

• Dalšími složkami jsou L-Histidin, Monohydrát histidin-hydrochloridu, L-Threonin, L-

  Methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Jak přípravek Avtozma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Avtozma je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až žlutý.

Přípravek Avtozma se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.

Předplněná injekční stříkačka Avtozma pro použití pacientem je k dispozici v baleních obsahujících:

• 1 předplněnou injekční stříkačku
• 2 předplněné injekční stříkačky
• 4 předplněné injekční stříkačky
• 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček (vícečetná balení)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francie

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Německo

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L..

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod k použití

Než začnete přípravek Avtozma v předplněné injekční stříkačce používat a pokaždé, když dostanete nové balení, přečtěte si návod k použití, který je součástí balení, a řiďte se jím. Mohou se objevit nové informace. Před použitím přípravku Avtozma zajistěte, aby vám váš lékař ukázal správný způsob jeho použití.

Důležité informace

• Neodstraňujte kryt předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek

  Avtozma podat.

• Nikdy se nepokoušejte předplněnou injekční stříkačku rozebírat.
• Nepoužívejte opakovaně tutéž stříkačku.
• Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na zem nebo byla poškozena.
• Rada pro pacienty týkající se reakcí z přecitlivělosti (nebo anafylaxe): Pokud se u vás kdykoli, kdy nejste u lékaře během injekce nebo po ní objeví příznaky, jako je kožní vyrážka, svědění, zimnice, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, bolest na hrudi, sípání, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě či mdloby, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Uchovávání přípravku Avtozma

• Nepoužitou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
• Po vyjmutí z chladničky lze přípravek Avtozma uchovávat až 3 týdny při teplotě do 30°C. V případě potřeby může být přípravek Avtozma během těchto 3 týdnů jednou vrácen do chladničky. Přípravek Avtozma musí být zlikvidován, pokud není použit během 3 týdnů.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dosah přímého slunečního světla.
• Při uchovávání nevyndávejte předplněnou injekční stříkačku z její původní krabičky.
• Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku bez dozoru.

• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dosah dětí. Obsahuje malé části. Části předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A).

  obrázek A

• Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. Po sejmutí kryt na injekční

stříkačku znovu nenasazujte.

Příprava na injekci

obrázek B

1. 1. Připravte si pomůcky pro injekci.

a. Připravte si čistý, rovný povrch, například stůl nebo pult, na dobře osvětleném místě.

b. Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky.

c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky (viz obrázek B):

• Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku Avtozma

Není součástí krabičky:

• Vata nebo gáza
• Náplast
• Odpadní nádoba na ostré předměty
• Alkoholový tampon

obrázek C

1. 2. Prohlédněte si krabičku

a. Prohlédněte si krabičku a ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek a dávku. (Avtozma)

b. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a ujistěte se, že ještě neuplynulo.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti již uplynula.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku,

pokud krabička vypadá, že byla otevřena nebo poškozena, pokud otevíráte krabičku poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřena.

obrázek D

1. 3. Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku.

a. Otevřete krabičku a vyjměte z krabičky jednu

jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku tak, že ji uchopíte uprostřed. Vraťte všechny zbývající předplněné injekční stříkačky Avtozma v krabičce do chladničky.

b. Zkontrolujte datum použitelnosti předplněné injekční stříkačky Avtozma (viz obrázek D).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti již uplynula. Pokud datum použitelnosti už uplynulo, bezpečně zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku v odpadní nádobě na ostré předměty a vezměte si novou.

c. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku, zda není poškozená a nevykazuje známky úniku tekutiny.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na zem, je poškozená nebo z ní uniká tekutina.

obrázek E

1. 4. Počkejte 30 minut.

a. Ponechte předplněnou injekční stříkačku mimo krabičku při pokojové teplotě 18 °C až 28 °C po dobu 30 minut, aby se zahřála (viz obrázek E).

• Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
• Zatímco se předplněná injekční stříkačka otepluje na pokojovou teplotu, neodstraňujte kryt.

• Pokud předplněná injekční stříkačka

  nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit nepříjemné pocity a ztížit stisknutí pístu.

obrázek F

1. 5. Zkontrolujte léčivý přípravek.

a. Držte přípravek Avtozma s krytem směřujícím dolů. b. Prohlédněte si léčivý přípravek a ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý až slabě žlutý a neobsahuje žádné částice ani šupinky (viz obrázek F).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo obsahuje částice či šupinky. Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte v odpadní nádobě na ostré předměty a použijte novou.
• Vzduchové bubliny jsou normální.

obrázek G

1. 6. Umyjte si ruce.

a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte

(viz obrázek G).

obrázek H

1. 7. Vyberte vhodné injekční místo (viz obrázek H).

a. Injekci můžete podat do:

• přední části stehen,
• břicha, s výjimkou 5 cm kolem pupku,
• vnější oblasti horních končetin (pouze pokud jste ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník).
• Do horních končetin si injekci nepodávajte sami.
• Pro každou novou injekci zvolte jiné injekční místo vzdálené nejméně 2,5 cm od místa použitého pro poslední injekci.

• Nepodávejte injekci do mateřských

  znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, zarudlá nebo tvrdá.

• Nepodávejte injekci přes oděv.

obrázek I

1. 8. Vyčistěte místo vpichu.

a. Místo vpichu otřete alkoholovým tamponem a nechte jej na vzduchu zaschnout po dobu asi 10 sekund (viz obrázek I). Tímto snížíte pravděpodobnost vzniku infekce.

• Před podáním injekce se místa vpichu

  nedotýkejte.

• Čistou plochu neovívejte ani na ni nefoukejte.

Podání injekce

obrázek J

1. 9. Odstraňte kryt.

a. Držte tělo předplněné injekční stříkačky jednou rukou.

Druhou rukou opatrně sundejte kryt (viz obrázek J). Poznámka: Jestliže nemůžete kryt odstranit, musíte požádat o pomoc ošetřovatele nebo se obrátit na svého lékaře.

• Při odstraňování krytu se nedotýkejte pístu.

• Na špičce jehly se může objevit kapka roztoku.

  To je normální.

• Pokud není předplněná injekční stříkačka použita do 5minut od sejmutí krytu jehly, musí být předplněná injekční stříkačka zlikvidována v nádobě odolné proti propíchnutí nebo v odpadní nádobě na ostré předměty a musí být použita nová předplněná injekční stříkačka. b. Kryt ihned vyhoďte do nádoby na ostré předměty

(viz krok 14 a Likvidace předplněné injekční stříkačky a obrázek N).

• Předplněné injekční stříkačce opětovně kryt nenasazujte.
• Nesahejte na špičku jehly předplněné injekční stříkačky, abyste zabránili náhodnému poranění.

obrázek K

1. 10. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu.

a. Jednou rukou jemně stiskněte záhyb kůže v místě vpichu.

Poznámka: Stisknutí kůže je důležité, abyste zajistili, že injekci podáváte pod kůži (do tukové oblasti), ale ne hlouběji (do svalu).

• Nikdy netahejte za píst.

b. Rychlým a „šipkovitým“ pohybem zaveďte jehlu zcela do kožního záhybu pod úhlem 45^o - 90^o (viz obrázek K).

Poznámka: Je důležité použít správný úhel, aby se léčivý přípravek dostal pod kůži (do tukové tkáně), jinak by injekce mohla být bolestivá a léčivý přípravek by nemusel účinkovat.

• Při zavádění jehly do kůže se nedotýkejte pístu.

obrázek L

1. 11. Podejte injekci.

a. Po zavedení jehly uvolněte stisknutou kůži. b. Pomalu tlačte píst až dolů, dokud se nevstříkne celá dávka léčivého přípravku a stříkačka nebude prázdná (viz obrázek L).

• Pokud píst nelze stisknout, zlikvidujte

  předplněnou injekční stříkačku a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

• Jakmile zahájíte injekci, neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.
• Pokud není píst zcela stisknut, chránič jehly se po vyjmutí jehly nevysune a nezakryje ji.
• Pokud není jehla zakrytá, pokračujte v opatrné likvidaci stříkačky (viz krok 14. Likvidace předplněné injekční stříkačky).

obrázek M

1. 12. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu.

a. Po vyprázdnění předplněné injekční stříkačky vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud není celá jehla zakryta chráničem (viz obrázek M).

• Může dojít ke krvácení (viz krok 13 Péče o místo vpichu).
• V případě kontaktu léčivého přípravku s kůží omyjte vodou místo, které se dotklo léčivého přípravku.
• Nepoužívejte opakovaně tutéž předplněnou injekční stříkačku.

Po injekci

1. 13. Péče o místo vpichu.

a. Pokud dojde k drobnému krvácení, ošetřete místo vpichu jemným přitlačením, nikoliv třením, vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby zalepte náplastí.

• Neotírejte místo vpichu.

  obrázek N

  1. 14. Likvidace předplněné injekční stříkačky.

a. Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití odložte do odpadní nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

Poznámka: Pokud vám injekci podává jiná osoba, musí být i ona opatrná při vyjímání předplněné injekční stříkačky a její likvidaci, aby nedošlo k náhodnému poranění jehlou a přenosu infekce.

• Předplněnou injekční stříkačku opětovně nepoužívejte.
• Nenasazujte kryt zpět na předplněnou injekční stříkačku.
• Nevyhazujte (nelikvidujte) použitou odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
• Neprovádějte recyklaci vaší použité odpadní nádoby na ostré předměty.

• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku

  Avtozma a odpadní nádobu mimo dosah dětí.

Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. 15. Zaznamenejte injekci.

a. Napište datum, čas a konkrétní část těla, kam jste si injekci podal(a).

1. Co je přípravek Avtozma a k čemu se používá

Přípravek Avtozma obsahuje léčivou látku tocilizumab, bílkovinu tvořenou specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek jiné bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin 6. Interleukin 6 se podílí na zánětlivých procesech v organismu a jeho blokováním se může zánět v organismu zmírnit. Přípravek Avtozma se používá k léčbě:

• dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitním onemocněním, pokud předcházející způsoby léčby nebyly dostatečně účinné
• dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dosud léčeni methotrexátem.

Přípravek Avtozma pomáhá zmírňovat příznaky RA, jako je bolest a otok kloubů, a může zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti. Přípravek Avtozma prokazatelně zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek Avtozma se obvykle podává v kombinaci s dalším přípravkem k léčbě RA, methotrexátem. Přípravek Avtozma se ale může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný.

• dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným

zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelistí. Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota.

Přípravek Avtozma může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidáním přípravku Avtozma k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

• dětí a dospívajících od 12 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

  Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku.

  Přípravek Avtozma se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

• dětí a dospívajících od 12 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

  (pJIA).

  Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Avtozma se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avtozma používat

Nepoužívejte přípravek Avtozma:

• jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nebo dítě, o které pečujete, má aktivní, závažnou infekci.

Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek Avtozma nepoužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Avtozma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako je tíseň na hrudi, pískoty, závažná závrať nebo pocit na omdlení, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka během aplikace nebo po aplikaci injekce, okamžitě to oznamte lékaři.
• Pokud se u Vás objevily po podání přípravku Avtozma jakékoliv příznaky alergické reakce, neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař povolí.
• Jestliže máte jakoukoliv infekci, krátce nebo dlouhodobě trvající, nebo jestliže často trpíte infekcemi, okamžitě se obraťte na lékaře, pokud se nebudete cítit dobře. Přípravek Avtozma může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.

• Jestliže jste měl(a) tuberkulózu, oznamte to lékaři. Lékař u Vás před nasazením přípravku

  Avtozma zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy. Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě vyskytnou příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, netečnost, mírná horečka) nebo jakékoliv jiné infekce, okamžitě to oznamte lékaři.

• Jestliže jste měl(a) vředy ve střevech nebo divertikulitidu (zánět tlustého střeva, jehož příčinou jsou střevní výchlipky), oznamte to lékaři. Příznaky by zahrnovaly bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou.

• Jestliže máte onemocnění jater, oznamte to lékaři. Lékař Vám může před použitím přípravku

  Avtozma nechat provést rozbor krve k vyšetření jaterních funkcí.

• Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.

  Všichni pacienti mají mít veškeré očkování zajištěno ještě před začátkem léčby přípravkem Avtozma. Určité druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Avtozma nemají používat.

• Jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda přesto můžete přípravek Avtozma používat.
• Jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako je zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, oznamte to lékaři. Tyto faktory je zapotřebí během léčby přípravkem Avtozma sledovat.
• Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
• Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před nasazením přípravku Avtozma Vám lékař nechá provést rozbor krve k vyloučení nízkého počtu bílých krvinek, nízkého počtu krevních destiček a vysokých hodnot jaterních enzymů.

Děti a dospívající

Přípravek Avtozma předplněné pero pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Přípravek Avtozma nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.

Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek Avtozma používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Avtozma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Avtozma může ovlivnit účinky některých léků, a může být proto zapotřebí upravit jejich dávkování. Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:

• methylprednisolon, dexamethason k potlačení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin ke snížení hladiny cholesterolu
• blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin) k léčbě vysokého krevního tlaku
• teofylin k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon k ředění krve
• fenytoin k léčbě záchvatů křečí
• cyklosporin k potlačení imunitní reakce při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam) k léčbě úzkosti

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Avtozma s jinými přípravky k biologické léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Avtozma se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pokud Vám má být nasazen přípravek Avtozma, přestaňte kojit a poraďte se s lékařem. V kojení můžete pokračovat s odstupem nejméně 3 měsíců po poslední dávce. Není známo, zda je přípravek Avtozma vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může způsobit závrať. Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.

3. Jak se přípravek Avtozma používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Doporučená dávka

Doporučená dávka pro dospělé s RA nebo GCA je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.

Dospívající (od 12 let) se sJIA

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 2 týdny
• pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou týdně

Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let.

Dospívající s pJIA (od 12 let)

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 3 týdny
• pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 2 týdny.

Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let.

Přípravek Avtozma se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí. Na začátku Vám může přípravek Avtozma aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může rozhodnout, že si můžete přípravek Avtozma aplikovat sám (sama). V tom případě budete poučen(a), jak si máte přípravek Avtozma aplikovat. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku Avtozma pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami.

V případě dotazů týkajících se aplikace injekce sobě nebo dospívajícímu, o kterého pečujete, se zeptejte lékaře. Podrobný návod k aplikaci je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avtozma, než jste měl(a)

Přípravek Avtozma se aplikuje z jediného předplněného pera, předávkování je proto nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku

Je velmi důležité užívat přípravek Avtozma přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Jestliže přípravek Avtozma užíváte jednou týdně a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku v dalším plánovaném termínu.
• Jestliže přípravek Avtozma užíváte každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku okamžitě a další dávku v dalším plánovaném termínu.
• Jestliže přípravek Avtozma užíváte jednou týdně anebo každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jistý(á), kdy máte přípravek Avtozma aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže dospívající s pJIA vynechá nebo si zapomene podat dávku

Je velmi důležité používat přípravek Avtozma přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek Avtozma, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Avtozma

Bez porady s lékařem přípravek Avtozma nevysazujte.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Avtozma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Avtozma.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky jsou časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažných infekcí

• horečka a zimnice
• puchýře v ústech nebo na kůži
• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• únava
• bolest břicha
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Seznam dalších možných nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve informujte lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako je kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi
• reakce v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce (pneumonie)
• pásový opar (herpes zoster)
• opary v ústech (herpes simplex), puchýře
• kožní infekce (flegmóna), občas s horečkou a zimnicí
• vyrážka a svědění, kopřivka
• alergické reakce (reakce z přecitlivělosti)
• oční infekce (zánět spojivek)
• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
• vředy v ústech, bolest žaludku
• hromadění tekutin (otok) v nohou, přibrání na váze
• kašel, dušnost
• nízký počet bílých krvinek v krevním obraze (neutropenie, leukopenie)
• abnormální jaterní testy (zvýšení aminotransferáz)
• zvýšený bilirubin v krevním obraze
• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)
• zarudlé oteklé oblasti v ústech
• vysoká hodnota tuku v krvi (triacylglyceroly)
• žaludeční vřed
• ledvinové kameny
• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)
• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Avtozma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera za zkratkou „EXP“ a a krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněné pero uchováváno až po dobu 3 týdnů při teplotě do 30 °C. V případě potřeby lze přípravek Avtozma během těchto 3 týdnů jednou vrátit do chladničky a uchovávat v chladu až do data použitelnosti. Přípravek Avtozma musí být zlikvidován, pokud není použit během 3 týdnů.

Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, není bezbarvý až žlutý nebo pokud je jakákoliv část předplněného pera poškozena.

S perem se nesmí třepat. Po odstranění krytu jehly musí být injekce aplikována během 3 minut, aby se zabránilo vysychání léku a ucpání jehly. Pokud předplněné pero není použito během 3 minut po sejmutí krytu, musíte je vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít nové předplněné pero.

Pokud se oranžový proužek po stisknutí krytu jehly nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nepropíchnutelné nádoby. Předplněné pero nepoužívejte opakovaně. Předplněné pero je uzamčeno a jehla je při pokusu o opakované použití zakryta krytem jehly. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avtozma obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

  Jedno předplněné pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Pomocnými látkami jsou L-Histidin, Monohydrát histidin-hydrochloridu, L-Threonin, L-

  Methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Jak přípravek Avtozma vypadá a co je obsahem balení

Přípravek Avtozma je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až žlutý.

Přípravek Avtozma se dodává v předplněném peru s 0,9 ml injekčního roztoku obsahujícího 162 mg tocilizumabu.

Předplněné pero Avtozma pro použití pacientem je k dispozici v baleních obsahujících:

• 1 předplněné pero
• 2 předplněná pera
• 4 předplněná pera
• 12 (3 balení po 4) předplněných per (vícečetná balení)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francie

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Německo

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L..

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod k použití

Než začnete přípravek Avtozma v předplněném peru používat a pokaždé, když dostanete nové balení, přečtěte si návod k použití, který je součástí balení, a řiďte se jím. Mohou se objevit nové informace. Před použitím přípravku Avtozma zajistěte, aby vám váš lékař ukázal správný způsob jeho použití.

Důležité informace

• Neodstraňujte kryt předplněného pera, dokud nejste připraven(a) si přípravek Avtozma podat.
• Nikdy se nepokoušejte předplněné pero rozebírat.
• Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.
• Předplněným perem netřepejte.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud spadlo na zem nebo bylo poškozeno.
• Rada pro pacienty týkající se reakcí z přecitlivělosti (nebo anafylaxe): Pokud se u vás kdykoli kdy nejste u lékaře během injekce nebo po ní objeví příznaky, jako je kožní vyrážka, svědění, zimnice, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, bolest na hrudi, sípání, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě či mdloby, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Uchovávání přípravku Avtozma

• Nepoužité předplněné pero uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

  8 °C. Chraňte před mrazem.

• Po vyjmutí z chladničky lze přípravek Avtozma uchovávat až 3 týdny při teplotě do 30°C. V případě potřeby lze přípravek Avtozma během těchto 3 týdnů jednou vrátit do chladničky. Přípravek Avtozma musí být zlikvidován, pokud není použit během 3 týdnů.
• Uchovávejte předplněné pero mimo dosah přímého slunečního světla.
• Při uchovávání nevyndávejte předplněné pero z jeho původní krabičky.
• Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
• Uchovávejte předplněné pero mimo dosah dětí. Obsahuje malé části.

Části předplněného pera Avtozma (viz obrázek A)

obrázek A

Příprava na injekci

obrázek B

1. 1. Připravte si pomůcky pro injekci.

a. Připravte si čistý, rovný povrch, například stůl nebo pult, na dobře osvětleném místě.

b. Vyjměte krabičku obsahující předplněné pero z chladničky.

c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky (viz obrázek B):

• Krabička obsahující předplněné pero Avtozma

Není součástí krabičky:

• Vata nebo gáza
• Náplast
• Odpadní nádoba na ostré předměty
• Alkoholový tampon

obrázek C

1. 2. Prohlédněte si krabičku

a. Prohlédněte si krabičku a ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek a dávku. (Avtozma) b. Zkontrolujte datum použitelnoosti na krabičce a ujistěte se, že ještě neuplynulo.

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud doba použitelnosti již uplynula.
• Pokud otevíráte krabičku poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřena.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud krabička vypadá, že byla otevřena nebo poškozena.

obrázek D

1. 3. Prohlédněte si předplněné pero.

a. Otevřete krabičku a vyjměte z krabičky jedno jednodávkové předplněné pero. Vraťte všechna zbývající předplněná pera Avtozma v krabičce do chladničky.

b. Zkontrolujte datum použitelnosti předplněného pera

Avtozma (viz obrázek D).

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud doba použitelnosti již uplynula. Pokud datum použitelnosti už uplynulo, bezpečně zlikvidujte předplněné pero v odpadní nádobě na ostré předměty a vezměte si nové.

c. Zkontrolujte předplněné pero, zda není poškozené a nevykazuje známky úniku tekutiny.

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud spadlo na zem, je poškozené nebo z něj uniká tekutina.

Poznámka: Malá mezera mezi oranžovým krytem a tělem vstřikovače je normální.

obrázek E

1. 4. Počkejte 45 minut.

a. Ponechte předplněné pero mimo krabičku při pokojové teplotě 18 °C až 28 °C po dobu 45 minut, aby se zahřálo (viz obrázek E).

• Nezahřívejte předplněné pero pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
• Zatímco se předplněné pero otepluje na pokojovou teplotu, neodstraňujte kryt.
• Pokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, může to způsobit nepříjemné pocity.

obrázek F

1. 5. Zkontrolujte léčivý přípravek.

a. Držte přípravek Avtozma s krytem směřujícím dolů. b. Prohlédněte si léčivý přípravek a ujistěte se, že je roztok čirý až lehce opalizující a bezbarvý až žlutý a neobsahuje žádné částice ani šupinky (viz obrázek F).

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo obsahuje částice či šupinky. Předplněné pero bezpečně zlikvidujte v odpadní nádobě na ostré předměty a použijte nové.
• Vzduchové bubliny jsou normální.

obrázek G

1. 6. Umyjte si ruce.

a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte

(viz obrázek G).

obrázek H

1. 7. Vyberte vhodné injekční místo (viz obrázek H).

a. Injekci můžete podat do:

• přední části stehen,
• břicha, s výjimkou 5 cm kolem pupku,
• vnější oblasti horních končetin (pouze pokud jste ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník).
• Do horních končetin si injekci nepodávejte sami.
• Pro každou novou injekci zvolte jiné injekční místo vzdálené nejméně 2,5 cm od místa použitého pro poslední injekci.
• Nepodávejte injekci do mateřských

znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, zarudlá nebo tvrdá.

obrázek I

1. 8. Vyčistěte místo vpichu.

a. Místo vpichu otřete alkoholovým tamponem a nechte jej na vzduchu zaschnout (viz obrázek I). Tímto snížíte pravděpodobnost vzniku infekce.

• Před podáním injekce se místa vpichu

  nedotýkejte.

• Čistou plochu neovívejte ani na ni nefoukejte.

Podání injekce

obrázek J

1. 9. Odstraňte kryt.

a. Držte tělo předplněného pera jednou rukou s krytem nahoru.

Druhou rukou opatrně sundejte kryt (viz obrázek J). Poznámka: Jestliže nemůžete kryt odstranit, měli byste požádat o pomoc ošetřovatele nebo se obrátit na svého lékaře.

b. Kryt ihned vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 14 a obrázek O).

• Předplněnému peru opětovně kryt

  nenasazujte.

• Nesahejte na špičku jehly předplněného pera, abyste zabránili náhodnému poranění jehlou.
• Po odstranění krytu je předplněné pero připraveno k použití. Jestliže předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytu, vyhoďte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty a použijte nové předplněné pero.

obrázek K

1. 10. Umístěte předplněné pero do místa vpichu.

a. Držte předplněné pero pohodlně v jedné ruce tak, abyste viděli na okénko (viz obrázek K). b. Bez stisknutí nebo natahování kůže přiložte předplněné pero ke kůži pod úhlem 90 ^o (viz obrázek L).

Poznámka: Je důležité použít správný úhel, aby se léčivý přípravek dostal pod kůži (do tukové tkáně), jinak by injekce mohla být bolestivá a lék by nemusel účinkovat.

• Neaplikujte do svalu nebo do cévy.

obrázek L

obrázek M

1. 11. Podejte injekci.

a. Pevně zatlačte předplněné pero do kůže a zahajte injekci.

b. Po zahájení vstřikování uslyšíte 1. „kliknutí“ a oranžový proužek začne plnit okénko (viz obrázek M).

c. Držte předplněné pero pevně na kůži a poslouchejte, zda se ozve 2. „kliknutí“.

d. Po tom, co uslyšíte 2. „kliknutí“, pokračujte v přidržování předplněného pera pevně na kůži a počítejte pomalu do 5, abyste se ujistili, že jste vstříkli celou dávku (viz obrázek M).

e. Sledujte oranžový proužek, až se přestane pohybovat a dosáhne konce okénka, abyste se ujistili, že byla vstříknuta celá dávka léčivého přípravku. Poznámka: Pokud se oranžový proužek nepohybuje, předplněné pero zlikvidujte a použijte nové.

obrázek N

1. 12. Vyjměte předplněné pero z místa vpichu.

a. Jakmile se oranžový proužek přestane pohybovat, zvedněte předplněné pero z místa vpichu pod úhlem 90 ^o, abyste odstranili jehlu z kůže.

• Kryt jehly se automaticky zasune do polohy zakrývající jehlu (viz obrázek N). Poznámka: Pokud se okénko nezbarvilo zcela do oranžova nebo pokud se léčivý přípravek stále vstřikuje, znamená to, že jste nedostali plnou dávku. Opatrně odložte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty a okamžitě zavolejte svého lékaře.
• Nedotýkejte se krytu jehly předplněného pera.
• Nepokoušejte se předplněné pero použít opakovaně.
• Neprovádějte opětovně podání injekce jiným předplněným perem.

Po injekci

1. 13. Péče o místo vpichu.

a. Pokud dojde k drobnému krvácení, ošetřete místo vpichu jemným přitlačením, nikoliv třením, vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby zalepte náplastí.

• Neotírejte místo vpichu.

obrázek O

1. 14. Likvidace přípravku Avtozma.

a. Použité předplněné pero ihned po použití odložte do odpadní nádoby na ostré předměty (viz obrázek O).

Poznámka: Pokud vám injekci podává jiná osoba, musí být i ona opatrná při vyjímání předplněného pera a jeho likvidaci, aby nedošlo k náhodnému poranění jehlou a přenosu infekce.

• Předplněné pero opětovně nepoužívejte.
• Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.
• Nevyhazujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
• Neprovádějte recyklaci vaší použité odpadní nádoby na ostré předměty.
• Uchovávejte předplněné pero Avtozma a odpadní nádobu mimo dosah dětí.
• Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Zaznamenejte injekci.

a. Napište datum, čas a konkrétní část těla, kam jste si injekci podal(a).