Tuyory – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Tuyory a k čemu se používá

Přípravek Tuyory obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, což je protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tuyory napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů, a také může zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tuyory zpomaluje poškození chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět běžné denní aktivity.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Tuyory se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Tuyory se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
• Přípravek Tuyory se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Tuyory se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tuyory se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek Tuyory se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní juvenilní idiopatickou polyartritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tuyory se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let a starších s těžkým nebo život

ohrožujícím syndromem uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019

  (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Tuyory bude podán

Přípravek Tuyory Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí (s výjimkou onemocnění covid-19). Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Tuyory podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

• jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud infekce máte opakovaně.

  Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Tuyory může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste v minulosti měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem

  Tuyory u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste v minulosti měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět výchlipek v tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny stereotypu ve vyprazdňování střeva s horečkou.
• jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tuyory používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí
• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tuyory, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Tuyory nemají podávat.

• jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek

  Tuyory může přesto být podáván.

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tuyory sledovat.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Tuyory a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Tuyory se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivace a nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tuyory nadále podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuyory

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (nebo Vaše dítě, pokud je pacientem). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Tuyory může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používané ke snížení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin, používané ke snížení hladin cholesterolu
• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používané k léčbě zvýšeného krevního tlaku
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon, používané na ředění krve
• fenytoin, používaný k léčbě křečí
• cyklosporin, používaný k potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam), používané na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tuyory s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tuyory se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Tuyory, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tuyory přechází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tuyory obsahuje sodík a polysorbát

Po naředění s 0,9% roztokem chloridu sodného připravený infuzní roztok obsahuje 230,6 mg sodíku v maximální dávce 800 mg, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 200mg/10ml injekční lahvičce, 10 mg polysorbátu 80 v jedné 400mg/20ml injekční lahvičce, a 2 mg polysorbátu 80 v jedné 80mg/4ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tuyory podává

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.

Přípravek Tuyory Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi (do žíly) a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku Tuyory je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom ji znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

Přípravek Tuyory bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
• Pokud vážíte 30 kg nebo více: dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek Tuyory se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
• Pokud vážíte 30 kg nebo více: dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek Tuyory jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s CRS

Obvyklá dávka přípravku Tuyory je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 kg nebo více. Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek Tuyory lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pacienti s onemocněním covid-19

Obvyklá dávka přípravku Tuyory je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. Může být třeba podat druhou dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tuyory, než mělo být

Jelikož je přípravek Tuyory podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho přípravku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Tuyory

Jelikož Vám přípravek Tuyory podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Tuyory

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tuyory bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tuyory.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Alergické reakce, které se objeví během infuze nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo točení hlavy
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažné infekce:

• horečka a zimnice
• puchýře v ústech a na kůži
• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity:

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• únava
• bolest břicha
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších možných nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)
• pásový opar (herpes zoster)
• opary (ústní herpes simplex), puchýře
• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou
• vyrážka a svědění, kopřivka
• alergické reakce (hypersenzitivní reakce)
• infekce oka (zánět spojivek)
• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
• vředy v ústech, bolest žaludku
• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti
• kašel, dušnost
• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)
• zvýšení bilirubinu v krevních testech
• nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech
• vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi
• žaludeční vřed
• ledvinové kameny
• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a olupování kůže)
• závažné alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a hrdla, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a hrdla, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuyory uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuyory obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

  Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80 (E 433), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tuyory obsahuje sodík a polysorbát“).

Jak přípravek Tuyory vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tuyory je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Přípravek Tuyory se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně prohlédnuty na přítomnost pevných částic nebo na změnu barvy. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Tuyory použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Pro podávání infuze se smí používat pouze infuzní vaky z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).

Po naředění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je připravený infuzní roztok fyzikálně a chemicky stabilní. Může být uchováván po dobu 50 hodin při teplotě 30 °C a po dobu až 4 týdnů v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Dospělí pacienti s RA, onemocněním covid-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Přípravek Tuyory je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Tuyory a k čemu se používá

Přípravek Tuyory obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.

Přípravek Tuyory se používá k léčbě:

• dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
• dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

Přípravek Tuyory napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také může zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tuyory zpomaluje poškození chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět běžné denní aktivity.

Přípravek Tuyory se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát. Přípravek Tuyory se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

• dospělých s obrovskobuněčnou arteriitidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti. K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.

Přípravek Tuyory může zmenšit bolestivost a otok tepen a žil v oblasti hlavy, krku a paží.

K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidání přípravku Tuyory k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

• dětí a dospívajících od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

  Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů, a horečku a vyrážku.

Přípravek Tuyory se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

• dětí a dospívajících od 2 let s aktivní juvenilní idiopatickou polyartritidou (pJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.

Přípravek Tuyory se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tuyory používat Nepoužívejte přípravek Tuyory

• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete, máte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Nepoužívejte přípravek Tuyory.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tuyory se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo točení hlavy, otok rtů, jazyka, obličeje, nebo svědění kůže, kopřivka nebo kožní vyrážka, během injekce nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.
• jestliže se u Vás vyskytly jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku Tuyory, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.

• jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud infekce máte opakovaně.

  Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Tuyory může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste v minulosti měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem

  Tuyory u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste v minulosti měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět výchlipek v tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny stereotypu ve vyprazdňování střeva s horečkou.
• jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tuyory používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.
• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tuyory. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Tuyory nemají podávat.

• jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek

  Tuyory může přesto být podáván.

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečně cévních) onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tuyory sledovat.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, Lékař Vás bude sledovat.
• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Tuyory Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Tuyory ve formě injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku. Přípravek Tuyory nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a nekontrolované množení určitých krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek Tuyory používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuyory

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (nebo Vaše dítě, pokud je pacientem). To se týká i léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Tuyory může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používané ke snížení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin, používané ke snížení hladin cholesterolu
• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používané k léčbě zvýšeného krevního tlaku
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon, používané na ředění krve
• fenytoin, používaný k léčbě křečí
• cyklosporin, používaný k potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam), používané na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tuyory s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tuyory se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Tuyory, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tuyory přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tuyory obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,27 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 162 mg/0,9 ml předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tuyory používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Doporučená dávka

Doporučená dávka pro dospělé s RA a GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaná jednou týdně.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku) se sJIA

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaná jednou za 2 týdny
• pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaná jednou týdně

Použití u dětí a dospívajících s pJIA (ve věku od 2 let)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaná jednou za 3 týdny
• pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaná jednou za 2 týdny.

Přípravek Tuyory se podává injekcí pod kůži (podkožně; subkutánně). Ze začátku Vám může injekci přípravku Tuyory podávat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku Tuyory podat sám (sama). V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám (sama) podat injekci přípravku Tuyory. Rodiče a pečovatelé budou proškoleni, jak podávat injekci přípravku Tuyory pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.

Nepoužívejte léčivý přípravek v případě, že je zakalený nebo obsahuje částice, pokud má změněnou barvu (tj. není bezbarvý až slabě nažloutlý), nebo pokud se jakákoli část předplněné injekční stříkačky zdá být poškozená.

Po sejmutí krytu musí být injekce podána do 5 minut (viz bod 5 příbalové informace). Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti či dospívajícímu, o které pečujete. Podrobný „Návod k použití“ naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tuyory, než jste měl(a)

Jelikož je přípravek Tuyory podáván jednou předplněnou injekční stříkačkou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho přípravku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dítě či dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat přípravek Tuyory přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky podávané jednou týdně méně než 7 dnů, aplikujte si dávku v následující plánovaný den.
• Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou si podáváte jednou za 2 týdny, méně než 7 dnů, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete, a další dávku si aplikujte v pravidelném čase podání dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek

  Tuyory, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku

Je velmi důležité používat přípravek Tuyory přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a další dávku si podejte v pravidelném čase podání dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek

  Tuyory, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tuyory

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tuyory bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Tuyory. Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 Alergické reakce, které se objeví během podání nebo po podání injekce:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo točení hlavy
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažné infekce:
• horečka a zimnice
• puchýře v ústech a na kůži
• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity:

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• únava
• bolest břicha
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi
• reakce v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)
• pásový opar (herpes zoster)
• opary (ústní herpes simplex), puchýře
• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou
• vyrážka a svědění, kopřivka
• alergické reakce (hypersenzitivní reakce)
• infekce oka (zánět spojivek)
• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
• vředy v ústech, bolest žaludku
• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti
• kašel, dušnost
• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)
• zvýšení bilirubinu v krevních testech
• nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech
• vysoká hladina tuků (triacylgylcerolů) v krvi
• žaludeční vřed
• ledvinové kameny
• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a olupování kůže)
• Závažné alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a nižší počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuyory uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněná injekční stříkačka uchovávána až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte léčivý přípravek v případě, že je zakalený nebo obsahuje částice, pokud má změněnou barvu (tj. není bezbarvý až slabě nažloutlý), nebo pokud se jakákoli část předplněné injekční stříkačky zdá být poškozená.

S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po odstranění krytky musí být injekce podána do 5 minut, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a ucpání jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není po odstranění krytky použita do 5 minut, musíte ji zlikvidovat vyhozením do nádoby odolné proti propíchnutí a musí být použita nová předplněná injekční stříkačka.

Pokud po zavedení jehly pod kůži (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto předplněnou injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nádoby odolné proti propíchnutí a použít novou předplněnou injekční stříkačku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuyory obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, valin, methionin, polysorbát 80

  (E 433), koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tuyory obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Tuyory vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tuyory je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až slabě nažloutlý.

Přípravek Tuyory se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml injekčního roztoku obsahující 162 mg tocilizumabu.

Jedno balení obsahuje 4 předplněné injekční stříkačky, vícečetná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku a nejnovější schválené edukační materiály pro pacienty jsou také k dispozici po naskenování QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou k dispozici také na následující webové adrese: www.tuyoryinfo.com

QR kód

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu .

Co potřebujete vědět, abyste bezpečně použil(a) přípravek Tuyory v předplněné injekční stříkačce?

Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš pečovatel používali předplněnou injekční stříkačku přípravku Tuyory správně. Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického pracovníka. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku Tuyory. Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka. Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku Tuyory použít.

Přečtěte si také, prosím, příbalovou informaci, která je součástí balení předplněné injekční stříkačky přípravku Tuyory, jsou zde důležité informace, které musíte znát o tomto léčivém přípravku. Je důležité zůstat v péči zdravotnického pracovníka během používání přípravku Tuyory.

Aby se minimalizovalo riziko náhodného poranění jehlou, je předplněná injekční stříkačka Tuyory vybavena průhledným automatickým chráničem jehly. Chránič jehly se aktivuje automaticky po podání injekce.

Důležité informace:

• Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce např. dotykem spouštěcích klipsů. Dojde k jejímu zablokování a znemožní se podání injekce.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
• Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, zamlžený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
• Nikdy se nesnažte rozebrat injekční stříkačku.
• Neodstraňujte krytku jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
• Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
• Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.

Uchovávání

Injekční stříkačku přípravku Tuyory, stejně jako všechny léčivé přípravky, uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Po vyjmutí z chladničky může být předplněná injekční stříkačka uchovávána až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C. Předplněná injekční stříkačka musí být vždy uchovávána v krabičce.

Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem. Injekční stříkačky uchovávejte na suchém místě. Součásti předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A)

Obrázek A

K podání injekce potřebujete následující:

Balení obsahuje:

• Předplněnou injekční stříkačku

Balení neobsahuje:

• Tampon napuštěný alkoholem
• Sterilní vatový tampon nebo gázu
• Nádobu odolnou proti propíchnutí nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci krytky jehly a použité předplněné injekční stříkačky

Připravte si místo pro všechny pomůcky nutné k podání injekce:

• Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl

Krok 1: Vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku

• Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky.
• Pokud otevíráte krabičku poprvé, zkontrolujte, zda je správně uzavřena. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se zdá, že krabička již byla otevřena.
• Otevřete krabičku.

• Uchopte předplněnou injekční stříkačku za bezpečnostní kryt a vyjměte ji z krabičky (viz obrázek

  B).

  • Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst.
  • Předplněnou injekční stříkačku neberte za krytku jehly.
  • Nedotýkejte se spouštěcích klips na injekční stříkačce, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.

Obrázek B

• Vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.

  Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.

• Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na štítku injekční stříkačky (viz obrázek C), abyste se ujistil(a), že doba použitelnosti neuplynula. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti již uplynula. Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.

Obrázek C

Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte ji, jestliže:

• přípravek je zakalený
• přípravek obsahuje částice
• přípravek má změněnou barvu (tj. není bezbarvý až slabě nažloutlý)
• kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená

Krok 2: Ponechejte injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty

• Neodstraňujte krytku jehly injekční stříkačky až do kroku 5. Předčasné odstranění krytky jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a ucpání jehly.
• Injekční stříkačku položte na čistou, rovnou plochu a ponechejte injekční stříkačku 25-30 minut při pokojové teplotě (18 °C – 28 °C), aby se ohřála. Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
• Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.

Krok 3: Umyjte si ruce

• Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.

Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci

• Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem, s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku (viz obrázek D).
• Pokud Vám injekci podává pečovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek D).

Obrázek D

• Použijte odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
• Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo lemu oblečení v oblasti pasu. Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
• Očistěte vybrané místo podání injekce za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek E), z důvodu snížení rizika infekce.
• Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.

Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce. Očištěnou oblast neovívejte ani na ni nefoukejte.

Obrázek E

Krok 5: Odstraňte krytku jehly

• Nedržte injekční stříkačku za píst při odstraňování krytky jehly.
• Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte krytku jehly druhou rukou (viz obrázek F). Pokud se Vám nepodaří krytku jehly odstranit, požádejte o pomoc svého pečovatele nebo se obraťte na zdravotnického pracovníka.

Obrázek F

• Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
• Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny. To je normální.
• Krytku jehly vyhoďte do nádoby odolné proti propíchnutí nebo nádoby na ostré předměty.

POZNÁMKA: Jakmile je krytka jehly odstraněna, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.

• Pokud není použita do 5 minut po odstranění krytky, musí se injekční stříkačka zlikvidovat vyhozením do nádoby odolné proti propíchnutí nebo do nádoby na ostré předměty a musí být použita nová injekční stříkačka. Pokud je krytka jehly odstraněna déle než 5 minut, může být podání injekce obtížnější, stejně tak může dojít k vysychání léčivého přípravku a ucpání jehly.
• Nikdy znovu nenasazujte krytku jehly po jejím odstranění.

Krok 6: Aplikujte injekci

• Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
• Abyste jehlu správně zavedli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou (viz obrázek G). Stisknutí kůže je důležité, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si injekci podal(a) pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu). Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.

Obrázek G

Οbrázek Η

• Celou jehlu zaveďte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem (viz obrázek H).
• Nedržte ani nestlačujte píst během zavádění jehly pod kůži.

Správně zvolený úhel je důležitý, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si léčivý přípravek podal(a) pod kůži (do tukové tkáně), v opačném případě injekce může být bolestivá a léčivý přípravek nemusí mít správný účinek.

• Poté injekční stříkačku držte v této pozici a uvolněte stisknutou kůži.
• Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným stlačením pístu směrem dolů až nadoraz, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí“ (viz obrázek I).
• Píst musíte stlačit celý dolů až nadoraz, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran. Jestliže píst není úplně stlačen, chránič jehly nebude vysunut, aby zakryl jehlu po jejím vytažení. Pokud jehla není bezpečně zakryta, postupujte opatrně a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti propíchnutí, abyste se o jehlu neporanil(a).

Obrázek I

• Jakmile je celý píst stlačen dolů až nadoraz, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.

• Jehlu vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji zavedl(a), a nepovolujte přitom tlak na píst

  (viz obrázek J).

• Pokud po zavedení jehly pod kůži (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nádoby odolné proti propíchnutí a použít novou předplněnou injekční stříkačku (znovu začněte krokem 2). Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.

Obrázek J

• Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit, čímž se jehla zakryje chráničem jehly (viz obrázek K).

Obrázek K

• Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete přitlačit vatový tampon nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
• Místo vpichu injekce netřete.
• Zapište si datum, čas a konkrétní místo na těle, kam jste si injekci aplikovali. Může být také užitečné zapsat si jakékoli dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohli zeptat svého lékaře.

Krok 7: Zlikvidujte injekční stříkačku

• Nesnažte se nasadit krytku na injekční stříkačku.
• Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí nebo nádoby na ostré předměty. Zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu na ostré předměty nebo jaký typ nádoby odolné proti propíchnutí můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) použité injekční stříkačky (viz obrázek L).

Obrázek L

Ověřte si u zdravotnického pracovníka instrukce, jak správně zlikvidovat použité injekční stříkačky. Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.

Nevyhazujte použité injekční stříkačky ani nádobu odolnou proti propíchnutí do domácího odpadu a nerecyklujte je.

• Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
• Uchovávejte nádobu odolnou proti propíchnutí vždy mimo dohled a dosah dětí.

Doporučení pacientům týkající se reakce přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)

Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během nebo po podání injekce přípravku Tuyory, jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí

Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:

• bolest celého těla, horečka, třesavka
• kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost
• zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů
• bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna ve vyprazdňování stolice Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.

Pokud máte jakékoli obavy nebo dotazy týkající se Vaší injekční stříkačky, obraťte se na zdravotnického pracovníka nebo lékárníka o pomoc.

1. Co je přípravek Tuyory a k čemu se používá

Přípravek Tuyory obsahuje léčivou látku tocilizumab – bílkovinu tvořenou určitými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek jiné bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin 6. Interleukin 6 se podílí na zánětlivých procesech v organismu a jeho blokováním se může zánět v organismu zmírnit. Přípravek Tuyory se používá k léčbě:

• dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitním onemocněním, pokud předcházející způsoby léčby nebyly dostatečně účinné
• dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dosud léčeni methotrexátem.

Přípravek Tuyory pomáhá zmírňovat příznaky, jako je bolest a otok kloubů, a může zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti. Přípravek Tuyory prokazatelně zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.

Přípravek Tuyory se obvykle podává v kombinaci s dalším přípravkem k léčbě RA, methotrexátem. Přípravek Tuyory se ale může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný.

• dospělých s obrovskobuněčnou arteriitidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelistí. Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota.

Přípravek Tuyory může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidáním přípravku Tuyory k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

• dětí a dospívajících od 12 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku.

Přípravek Tuyory se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

• dětí a dospívajících od 12 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).

  Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.

Přípravek Tuyory se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tuyory používat

Nepoužívejte přípravek Tuyory:

• jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte nebo dítě, o které pečujete, má aktivní, závažnou infekci. Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek Tuyory nepoužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tuyory se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako je tíseň na hrudi, pískoty, závažná závrať nebo točení hlavy, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka během aplikace nebo po aplikaci injekce, okamžitě to oznamte lékaři.
• Pokud se u Vás objevily po podání přípravku Tuyory jakékoliv příznaky alergické reakce, neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař povolí.

• Jestliže máte jakoukoliv infekci, krátce nebo dlouhodobě trvající, nebo jestliže máte často infekce.

  Okamžitě se obraťte na lékaře, pokud se nebudete cítit dobře. Přípravek Tuyory může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.

• Jestliže jste v minulosti měl(a) tuberkulózu, oznamte to lékaři. Lékař u Vás před nasazením přípravku Tuyory zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy. Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě vyskytnou příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, netečnost, mírná horečka) nebo jakékoliv jiné infekce, okamžitě to oznamte lékaři.
• Jestliže jste v minulosti měl(a) vředy ve střevech nebo divertikulitidu (zánět výchlipek v tlustém střevě), oznamte to lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny stereotypu ve vyprazdňování střeva s horečkou.

• Jestliže máte onemocnění jater, oznamte to lékaři. Lékař Vám může před použitím přípravku

  Tuyory nechat provést rozbor krve k vyšetření jaterních funkcí.

• Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.

  Všichni pacienti mají mít veškeré očkování zajištěno ještě před začátkem léčby přípravkem Tuyory. Některé typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Tuyory nemají používat.

• Jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda přesto můžete přípravek Tuyory používat.
• Jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako je zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, oznamte to lékaři. Tyto faktory je zapotřebí během léčby přípravkem Tuyory sledovat.
• Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
• Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před nasazením přípravku Tuyory Vám lékař nechá provést rozbor krve k vyloučení nízkého počtu bílých krvinek, nízkého počtu krevních destiček a vysokých hodnot jaterních enzymů.

Děti a dospívající

Přípravek Tuyory předplněné pero se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Přípravek Tuyory nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.

Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a nekontrolované množení určitých krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek Tuyory používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuyory

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (nebo Vaše dítě, pokud je pacientem). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Tuyory může ovlivnit účinky některých léků, a může být proto zapotřebí upravit jejich dávkování. Jestliže užíváte léky s obsahem kterékoli z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:

• methylprednisolon, dexamethason, používané k potlačení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin, používané ke snížení hladiny cholesterolu
• blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin), používané k léčbě vysokého krevního tlaku
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon, používané na ředění krve
• fenytoin, používaný k léčbě záchvatů křečí
• cyklosporin, používaný k potlačení imunitní reakce při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam), používané k léčbě úzkosti

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tuyory s jinými přípravky k biologické léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tuyory se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pokud Vám má být nasazen přípravek Tuyory, přestaňte kojit a poraďte se s lékařem. V kojení můžete pokračovat s odstupem nejméně 3 měsíců po poslední dávce. Není známo, zda přípravek Tuyory přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může způsobit závrať. Jestliže pociťujete závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tuyory obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,27 mg polysorbátu 80 v jednom 162mg/0,9ml předplněném peru, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tuyory používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Doporučená dávka

Doporučená dávka pro všechny dospělé s RA nebo GCA je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.

Použití u dospívajících se sJIA (ve věku od 12 let)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 2 týdny
• pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou týdně

Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let.

Použití u dospívajících s pJIA (ve věku od 12 let)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 3 týdny
• pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 2 týdny.

Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let.

Přípravek Tuyory se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí. Na začátku Vám může přípravek Tuyory aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může rozhodnout, že si můžete přípravek Tuyory aplikovat sám (sama). V tom případě budete poučen(a), jak si máte přípravek Tuyory aplikovat. Rodiče a pečovatelé budou proškoleni, jak podávat injekci přípravku Tuyory pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou děti.

Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, má změněnou barvu (tj. není bezbarvý až lehce nažloutlý) nebo pokud se jakákoliv část předplněného pera zdá být poškozená.

Po odstranění krytu jehly musí být injekce aplikována během 3 minut (viz bod 5 příbalové informace). V případě dotazů týkajících se aplikace injekce sobě nebo dospívajícímu, o kterého pečujete, se zeptejte lékaře. Podrobný návod k aplikaci je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tuyory, než jste měl(a)

Přípravek Tuyory se aplikuje z jediného předplněného pera, předávkování je proto nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku

Je velmi důležité používat přípravek Tuyory přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Jestliže přípravek Tuyory používáte jednou týdně a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku v dalším plánovaném termínu.
• Jestliže přípravek Tuyory používáte jednou za dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku okamžitě a další dávku v dalším plánovaném termínu.
• Jestliže přípravek Tuyory používáte jednou týdně anebo jednou za dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jistý(á), kdy máte přípravek Tuyory aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže dospívající s pJIA vynechá nebo si zapomene podat dávku

Je velmi důležité používat přípravek Tuyory přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.

• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek

  Tuyory, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tuyory

Bez porady s lékařem přípravek Tuyory nevysazujte.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Tuyory.

Možné závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky jsou časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10

Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo točení hlavy
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažných infekcí:

• horečka a zimnice
• puchýře v ústech nebo na kůži
• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity:

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• utahanost
• bolest břicha
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve informujte lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako je kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi
• reakce v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10

• plicní infekce (pneumonie)
• pásový opar (herpes zoster)
• opary v ústech (herpes simplex), puchýře
• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a zimnicí
• vyrážka a svědění, kopřivka
• alergické reakce (z přecitlivělosti)
• oční infekce (zánět spojivek)
• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak
• vředy v ústech, bolest žaludku
• hromadění tekutin (otok) v nohou, přibrání na váze
• kašel, dušnost
• nízký počet bílých krvinek v krevním obraze (neutropenie, leukopenie)
• abnormální jaterní testy (zvýšené aminotransferázy)
• zvýšený bilirubin v krevním obraze
• nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
• zarudlé oteklé oblasti v ústech
• vysoká hodnota tuku v krvi (triacylgylceroly)
• žaludeční vřed
• ledvinové kameny
• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a olupování kůže)
• Závažné alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné nežádoucím účinkům, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a snížený počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuyory uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněné pero uchováváno až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, má změněnou barvu (tj. není bezbarvý až lehce nažloutlý), nebo pokud se jakákoliv část předplněného pera zdá být poškozená.

S perem se nesmí třepat. Po odstranění krytu jehly musí být injekce aplikována během 3 minut, aby se zabránilo vysychání léku a ucpání jehly. Pokud předplněné pero není použito během 3 minut po sejmutí krytu jehly, musíte jej vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít nové předplněné pero.

Pokud se po přitlačení předplněného pera proti kůži modrý proužek nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí. Předplněné pero nepoužívejte opakovaně. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuyory obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

  Jedno předplněné pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, valin, methionin, polysorbát

  80 (E 433) dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tuyory obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Tuyory vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tuyory je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až nažloutlý.

Přípravek Tuyory se dodává v předplněném peru s 0,9 ml injekčního roztoku obsahujícího 162 mg tocilizumabu.

Jedno balení obsahuje 4 předplněná pera a vícečetná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku a nejnovější schválené edukační materiály pro pacienty jsou také k dispozici po naskenování QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou k dispozici také na následující webové adrese: www.tuyoryinfo.com

QR kód

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem Tuyory?

Před prvním použitím a po každém novém předpisu předplněného pera s přípravkem Tuyory si přečtěte přiložený návod k použití a řiďte se jím. Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem Tuyory požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci

správně aplikovat.

Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněné pero uchováváno až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C.

Předplněné pero vždy uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

• Neodstraňujte krytku předplněného pera, dokud nejste připraven(a) k aplikaci přípravku

  Tuyory.

• Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
• Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.
• Neaplikujte injekci přes oblečení.
• Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
• Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.

Součásti předplněného pera s přípravkem Tuyory (viz obrázek A).

Obrázek A

Pomůcky k aplikaci injekce pomocí předplněného pera s přípravkem Tuyory (viz obrázek B):

• 1 předplněné pero s přípravkem Tuyory
• 1 tampón napuštěný alkoholem
• 1 sterilní vatový tampon nebo gáza
• 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo nádoba na ostré předměty k bezpečné likvidaci krytu

předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera“)

Obrázek B

Krok 1: Příprava k aplikaci přípravku Tuyory

Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.

• Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.
• Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno. Pokud se zdá, že balení již bylo otevřeno, předplněné pero nepoužívejte.
• Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno. Pokud se zdá, že balení je poškozeno, předplněné pero s přípravkem Tuyory nepoužívejte.
• Zkontrolujte datum použitelnosti vyznačené na krabičce předplněného pera. Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné.
• Otevřete krabičku a vyjměte z ní jedno předplněné pero s přípravkem Tuyory k jednorázovému použití.
• Všechna zbývající předplněná pera v krabičce uložte zpět do chladničky.
• Zkontrolujte datum použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem Tuyory (viz obrázek A). Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné. Předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti bezpečně zlikvidujte do nádoby na ostré předměty a použijte nové předplněné pero.
• Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené. Pokud se zdá, že je předplněné pero poškozené, nebo pokud jste předplněné pero neúmyslně upustil(a), nepoužívejte je.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud krytka chybí nebo není pevně nasazená.
• Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte jej 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo. Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.
• Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
• Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
• Během ohřívání předplněného pera s přípravkem Tuyory na pokojovou teplotu nesnímejte krytku.
• Uchopte předplněné pero s přípravkem Tuyory krytkou směřující dolů (viz obrázek C).

Obrázek C

• Podívejte se na průhledové okénko pera. Zkontrolujte roztok v předplněném peru s přípravkem

  Tuyory (viz obrázek C). Má být čirý a bezbarvý až nažloutlý. Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje jakékoliv shluky nebo pevné částice, přípravek Tuyory neaplikujte. Předplněné pero bezpečně zlikvidujte do nádoby na ostré předměty a použijte nové předplněné pero.

• Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Krok 2: Výběr a příprava místa vpichu

Výběr místa vpichu

• Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě oblasti 5 cm kolem pupku (viz obrázek D).
• Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže. Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).

Obměna místa vpichu

• Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu v oblasti nejméně 2,5 cm od místa předchozí
• injekce. Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, zarudlá, ztvrdlá nebo porušená.

Obrázek D

Příprava místa vpichu

• Krouživým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte jej přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce. Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
• Očištěné místo neovívejte ani na něj nefoukejte.

Krok 3: Aplikace injekce přípravku Tuyory

• Uchopte předplněné pero s přípravkem Tuyory pevně do jedné ruky. Druhou rukou pevně sejměte krytku (viz obrázek E).
• Krytkou neotáčejte. Krytku odstraňte z pera přímým tahem.
• Pokud se Vám nepodaří krytku stáhnout, požádejte pečovatele o pomoc nebo se obraťte na zdravotnického pracovníka.

Obrázek E

Důležité: nedotýkejte se chrániče jehly na dolním konci předplněného pera (je v místě, kde vychází jehla), viz obrázek A.

• Uložte krytku do nádoby na ostré předměty.
• Předplněné pero je po sejmutí krytky připraveno k použití. Pokud předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytky, zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty a použijte nové předplněné pero.
• Krytku po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
• Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhledové okénko předplněného pera.
• Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek F). Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.

Obrázek F

Obrázek G

• Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Injekce aplikovaná do svalu by mohla být nepříjemná.
• Přiložte předplněné pero pod úhlem 90° chráničem jehly ke kožní řase (viz obrázek G).
• Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek aplikován pod kůži (do tukové tkáně); injekce by

jinak mohla být bolestivá a přípravek by nemusel účinkovat.

• Přitlačte a pevně přidržte kryt jehly v úhlu 90° proti stisknuté kůži, aby se zahájila injekce. První

  „kliknutí“ signalizuje zahájení injekce (viz obrázek H).

Obrázek H

• Stále svírejte kůži mezi prsty, zatímco držíte předplněné pero na místě.
• Během podávání injekce předplněným perem nepohybujte, nenaklánějte jej, nerotujte s ním ani jej neotáčejte.
• Po zavedení jehly do kůže neměňte úhel vpichu. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení jehly. Ohnutá nebo zlomená jehla může zůstat zapíchnutá v těle nebo zcela pod kůží.

• Předplněné pero stále držte pevně na místě přitlačené proti kůži, dokud neuslyšíte druhé „kliknutí“

  a modrý proužek se přestane pohybovat a zcela vyplní průhledové okénko (viz obrázek I).

• Před vyjmutím jehly z kůže překontrolujte v průhledném okénku, zda je vyplněné modrým proužkem.
• Předplněné pero vyjměte z kůže v úhlu 90°. Během vyjímání předplněné pero nenaklánějte (viz obrázek J).
• Injekce může trvat až 15 sekund.

Obrázek I

Injekce je nyní dokončena. Jehla zůstává skrytá pod chráničem, který chrání před poraněním jehlou.

• Pokud není průhledové okénko pera vyplněno modrým proužkem, pak nemuselo dojít k uzamčení chrániče jehly. Nedotýkejte se chrániče jehly předplněného pera, abyste se nezranil(a) o jehlu. Není-li jehla překryta, opatrně zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty, abyste se nezranil(a) o jehlu.
• Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku Tuyory. Nesnažte se opakovaně použít předplněné pero. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc.

Obrázek J

Po aplikaci injekce

• Místo vpichu může mírně krvácet. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo

gázu.

• Místo vpichu netřete.
• V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

Krok 4: Likvidace předplněného pera

• Předplněné pero s přípravkem Tuyory nepoužívejte opakovaně.
• Použité předplněné pero vložte do nádoby na ostré předměty (viz „Jak mám zlikvidovat předplněná pera?“).
• Nenasazujte krytku zpět na předplněné pero.
• Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vyjímání předplněného pera z kůže a při jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.

Jak mám zlikvidovat předplněná pera?

• Použité předplněné pero přípravku Tuyory a krytku vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (viz obrázek K).
• Použité předplněné pero a krytku nevyhazujte do domácího odpadu a nerecyklujte jej.

Obrázek K

• Nádobu na ostré předměty po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
• Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte předplněné pero s přípravkem Tuyory a nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.

Záznam o injekci

• Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována. Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.

Pokyny pro pacienty týkající se reakcí přecitlivělosti (v závažných případech také známých jako anafylaxe)

Pokud se u Vás kdykoli mimo zdravotnické zařízení během podávání injekce přípravku Tuyory nebo po ní objeví příznaky, jako jsou například (ale nejen tyto) kožní vyrážka, svědění, zimnice, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, bolest na hrudi, sípání, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závratě nebo pocit na omdlení, vyhledejte neprodleně pohotovostní lékařskou pomoc.

Pokyny pro pacienty týkající se včasného rozpoznání a léčby s cílem omezit riziko závažné infekce

Buďte ostražití vůči prvním příznakům infekce, jako jsou:

• bolesti těla, horečka, zimnice
• kašel, nepříjemné pocity/tlak na hrudi, dušnost
• zarudnutí, teplo, neobvyklý otok kůže nebo kloubu
• bolest břicha/citlivost a/nebo změna ve funkci střev

V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem Tuyory se obraťte na zdravotnického pracovníka, který má znalosti o přípravku Tuyory.