Fymskina 45, 90, 130 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Fymskina a k čemu se používá

Co je Fymskina

Fymskina obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Fymskina patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se Fymskina používá

Fymskina se používá k léčbě následujícího zánětlivého onemocnění:

• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Fymskina s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fymskina používat

Nepoužívejte přípravek Fymskina

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Fymskina používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fymskina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Fymskina. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Fymskina může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Fymskina, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Fymskina používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je

  Fymskina, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Fymskina nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Fymskina může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Fymskina.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Fymskina se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fymskina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Fymskina nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Fymskina podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Fymskina lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Fymskina dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fymskina v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Fymskina a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Fymskina dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Fymskina, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Fymskina dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Fymskina – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fymskina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fymskina obsahuje sodík

Přípravek Fymskina obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Fymskina dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Fymskina obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce o objemu 26 ml, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Fymskina podáván

Fymskina je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Fymskina 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Fymskina se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Fymskina dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle tělesné hmotnosti.

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku

  Fymskina injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

  Vaše tělesná hmotnost Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku

  Fymskina injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Fymskina podává

• První dávku přípravku Fymskina k léčbě Crohnovy choroby podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Fymskina podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fymskina

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo ji nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fymskina

Není nebezpečné přestat přípravek Fymskina používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravky obsahující ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Fymskina takzvanou kapačkou do žíly (intravenózní infuze).

U některých pacientů se během infuze přípravků obsahujících ustekinumab objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Fymskina používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmona“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Fymskina může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Fymskina máte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchu zraku nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Může se jednat o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Fymskina, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fymskina uchovávat

• Přípravek Fymskina 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Fymskina. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Fymskina vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.

Fymskina je pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Fymskina obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve

  26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin- hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekce.

Jak Fymskina vypadá a co obsahuje toto balení

Fymskina je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Formycon AG

Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Německo

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Fymskina koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník aseptickou technikou.

1. 1.

   Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku

   Fymskina, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Fymskina obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. 2. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Fymskina, a zlikvidujte jej. (Na jednu potřebnou injekční lahvičku přípravku Fymskina odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
3. 3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Fymskina a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.
4. 4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud pozorujete viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
5. 5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku.
6. 6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
7. 7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby je třeba naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

1. Co je přípravek Fymskina a k čemu se používá

Co je Fymskina

Fymskina obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Fymskina patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se Fymskina používá

Fymskina se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida - u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Fymskina zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Fymskina se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Fymskina se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Fymskina pro:

• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Fymskina s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fymskina používat

Nepoužívejte přípravek Fymskina

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Fymskina používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fymskina se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Fymskina. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Fymskina může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Fymskina, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Fymskina používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je

  Fymskina, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Fymskina. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Fymskina nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Fymskina může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Fymskina.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Fymskina se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí a dospívajících s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fymskina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Fymskina nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Fymskina podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Fymskina lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Fymskina dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fymskina v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Fymskina a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Fymskina dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Fymskina, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Fymskina dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Fymskina – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fymskina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fymskina obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Fymskina používá

Fymskina je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Fymskina určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Fymskina se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Fymskina budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Fymskina. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Fymskina podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Fymskina injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Fymskina podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Fymskina, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, dávka přípravku Fymskina pro děti, které váží méně než 60 kg, není k dispozici. Je proto třeba použít jiné přípravky obsahující ustekinumab.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Fymskina je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Fymskina je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Fymskina podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Fymskina injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Fymskina podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se Fymskina používá

• Fymskina se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Fymskina injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Fymskina budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Fymskina injikovat. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Fymskina podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Fymskina, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fymskina, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Fymskina, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fymskina

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fymskina

Není nebezpečné přestat přípravek Fymskina používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravky obsahující ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Fymskina používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmona“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Fymskina může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Fymskina máte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchu zraku nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Může se jednat o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Fymskina, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fymskina uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Fymskina také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto období lze přípravek jednou uložit zpět do chladničky a uchovávat jej tam do konce doby použitelnosti. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku, pokud se nepoužije do 30 dnů od uchovávání při pokojové teplotě nebo do konce původní doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Fymskina. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Fymskina vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Fymskina je pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fymskina obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekce a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak Fymskina vypadá a co obsahuje toto balení

Fymskina je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Formycon AG

Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Německo

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Fymskina injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Fymskina injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Fymskina podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

• Nemíchejte přípravek Fymskina s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Fymskina. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

Na obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1

1. 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
2. • Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte kryt jehly.
3. • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytem směřovala vzhůru.
4. • Nedotýkejte se hlavice pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytu jehly.
5. • Nezatahujte píst zpět.
6. • Neodstraňujte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
7. • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly bezpečnostním chráničem jehly.
8. • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla na tvrdý povrch.

Zkontrolujte, že

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Fymskina.

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg předplněné injekční stříkačky přípravku

    Fymskina a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti

• předplněná injekční stříkačka není poškozená

  Hlavice pístu

• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (dezinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a nádobu na ostré předměty odolnou proti propíchnutí.

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz obrázek 2)

• Fymskina se injikuje pod kůži (subkutánně).

• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, ve vzdálenosti nejméně

  5 cm od pupku.

• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži dezinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Odstraňte kryt jehly (viz obrázek 3):
• Kryt jehly nesmí být odstraněn dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej. Při sejmutí krytu jehly se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
• V tomto případě, prosím, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytu jehly.
• Injikujte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavici pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak hluboko, jak to jde (viz obrázek 4).

  Obrázek 4

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlavice pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz obrázek 5).

  Obrázek 5

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži

(viz obrázek 6).

Křidélka chrániče jehly

Obrázek 6

• Pomalu sundejte palec z hlavice pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní chránič jehly, viz obrázek 7:

  Obrázek 7

• Po aplikaci injekce:
• Po injekci přitlačte na místo injekce na několik sekund dezinfekční tampón.
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 sekund.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky je nutno umístit do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí (viz obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

1. Co je přípravek Fymskina a k čemu se používá

Co je Fymskina

Fymskina obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Fymskina patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se Fymskina používá

Fymskina se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Fymskina zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Fymskina se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.

Fymskina se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Fymskina pro:

• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• zlepšení fyzického stavu,
• zpomalení poškození kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Fymskina s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fymskina používat

Nepoužívejte přípravek Fymskina

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Fymskina používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fymskina se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Fymskina. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Fymskina může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Fymskina, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Fymskina používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je

  Fymskina, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Fymskina. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Fymskina nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Fymskina může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Fymskina.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Fymskina se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg,, ani u dětí a dospívajících s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fymskina

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Fymskina nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Fymskina podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Fymskina lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Fymskina dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fymskina v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Fymskina a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci.
• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Fymskina dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Fymskina, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Fymskina dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Fymskina – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fymskina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fymskina obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Fymskina používá

Fymskina je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek Fymskina určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Fymskina se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Fymskina budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Fymskina. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Fymskina podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Fymskina injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Fymskina podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Fymskina, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, dávka přípravku Fymskina pro děti, které váží méně než 60 kg, není k dispozici. Je proto třeba použít jiné přípravky obsahující ustekinumab.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Fymskina je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Fymskina je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Fymskina podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Fymskina injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Fymskina podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se Fymskina používá

• Fymskina se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek

  Fymskina injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Fymskina budete injikovat sám

  (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Fymskina injikovat. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Fymskina podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

• Další informace o tom, jak injikovat přípravek Fymskina, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fymskina, než jste měl(a)

Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Fymskina, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fymskina

Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fymskina

Není nebezpečné přestat přípravek Fymskina používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některou z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) u pacientů používajících přípravky obsahující ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Fymskina používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmona“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze

  100).

Přípravek Fymskina může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Fymskina máte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchu zraku nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Může se jednat o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Fymskina, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fymskina uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Fymskina také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto období lze přípravek jednou uložit zpět do chladničky a uchovávat jej tam do konce doby použitelnosti. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku, pokud se nepoužije do 30 dnů od uchovávání při pokojové teplotě nebo do konce původní doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Fymskina. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Fymskina vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Fymskina je pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fymskina obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekce a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak Fymskina vypadá a co obsahuje toto balení

Fymskina je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Formycon AG

Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Německo

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Fymskina injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Fymskina injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Fymskina podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

• Nemíchejte přípravek Fymskina s jinými roztoky na injekci.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Fymskina. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

Na obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1

1. 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné:

Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

• Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte kryt jehly.
• Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytem směřovala vzhůru.
• Nedotýkejte se hlavice pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytu jehly.
• Nezatahujte píst zpět.
• Neodstraňujte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
• Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly bezpečnostním chráničem jehly.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla na tvrdý povrch.

Zkontrolujte, že

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Fymskina.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice

• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.

  Hlavice pístu

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (dezinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a nádobu na ostré předměty odolnou proti propíchnutí.

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz obrázek 2)

• Fymskina se injikuje pod kůži (subkutánně).

• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, ve vzdálenosti nejméně

  5 cm od pupku.

• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži dezinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Odstraňte kryt jehly (viz obrázek 3):
• Kryt jehly nesmí být odstraněn dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej. Při sejmutí krytu se nesmíte dotýkat pístu.

  Obrázek 3

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytu jehly.
• Injikujte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavici pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak hluboko, jak to jde (viz obrázek 4).

  Obrázek 4

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlavice pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz obrázek 5).

  Obrázek 5

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži

(viz obrázek 6).

Křidélka chrániče jehly

Obrázek 6

• Pomalu sundejte palec z hlavice pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní chránič jehly, viz obrázek 7:

  Obrázek 7

• Po aplikaci injekce:
• Po injekci přitlačte na místo injekce na několik sekund dezinfekční tampón.
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 sekund.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:

• Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí

  (viz obrázek 8).

• Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
• Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8