Spevigo 150, 300, 450 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

Co je přípravek Spevigo

Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu.

K čemu se přípravek Spevigo používá

Přípravek Spevigo se používá samotný u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže.

Přípravek Spevigo napomáhá vyčištění kůže a omezuje příznaky GPP při vzplanutí onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo podán

Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.

Přípravek Spevigo Vám nesmí být podán, jestliže

• jste alergický(á) na spesolimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek Spevigo podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři.
• pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu.
• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo.

• pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat

  o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).

Infekce

Pokud po podání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Alergické reakce

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo

Informujte svého lékaře:

• jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky včetně jiných léků k léčbě GPP.

• jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) očkování. Určité typy vakcín

  (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.

Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout.

Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.

Kojení

Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda Vám může být přípravek Spevigo podáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 7,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Spevigo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Spevigo podává

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je 900 mg (dvě injekční lahvičky po 450 mg).

Doporučená dávka přípravku pro dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg je 450 mg (jedna injekční lahvička 450 mg).

Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá infuzí (kapačkou) do žíly. Podávání léku potrvá po dobu 90 minut, až do maximálně 180 minut, pokud byla infuze zpomalena nebo dočasně zastavena.

Pokud u Vás budou příznaky vzplanutí přetrvávat, lékař se může rozhodnout podat Vám druhou dávku přípravku Spevigo, a to za jeden týden po první dávce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Spevigo, než mělo být

Tento léčivý přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Spevigo, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:

• potíže při dýchání nebo polykání
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich příznaků GPP
• pocit na omdlení

Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po podání tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity).

Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10). Mohou k nim patřit:

• horečka a kašel

  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev v moči, které mohou být příznaky infekce močových cest

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži, svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• svědění
• pocit únavy

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spevigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) (viz informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spevigo obsahuje

• Léčivou látkou je spesolimab. Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260)

  (k úpravě pH), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Spevigo koncentrát pro infuzní roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok, dodávaný v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem.

Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze za týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg.

Doporučená dávka pro dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg je jedna dávka 450 mg (1 injekční lahvička 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze za 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 450 mg.

Přípravek Spevigo je nutno před použitím naředit. Přípravek nemá být podáván jako rychlá intravenózní injekce ani jako bolus.

Přípravek Spevigo se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.

V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut.

Pokyny pro zacházení

• Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat.

  • Přípravek Spevigo je bezbarvý až lehce hnědožlutý, čirý až lehce opalizující roztok.
  • Je-li roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.
• Spesolimab sterilní koncentrát je určen pouze k jednorázovému použití.

• K přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.

  • Pro doporučenou dávku 900 mg natáhněte a zlikvidujte 15 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 15 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (dvě injekční lahvičky 450 mg/7,5 ml).
  • Pro doporučenou dávku 450 mg natáhněte a zlikvidujte 7,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 7,5 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (jedna injekční lahvička 450 mg/7,5 ml).
  • Před použitím opatrně promíchejte. Naředěný infuzní roztok spesolimabu se má použít okamžitě.
• Přípravek Spevigo nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. K podání naředěného infuzního roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí a po jejím dokončení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
• Přípravek Spevigo je kompatibilní s infuzními sety složenými z polyvinylchloridu (PVC), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP), polybutadienu a polyurethanu (PUR) a s membránami in‑line filtrů složenými z polyethersulfonu (PES, neutrální a pozitivně nabitý) a pozitivně nabitého polyamidu (PA).

Podmínky pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do

  30 °C, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření

• Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření a okamžitě podán infuzí.

Po přípravě infuze

• Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 30 °C.
• Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. V době mezi přípravou a zahájením podávání infuzního roztoku má být roztok chráněn před světlem v souladu s místními standardními postupy.

1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

Co je přípravek Spevigo

Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu.

K čemu se přípravek Spevigo používá

Přípravek Spevigo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k předcházení vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže.

Přípravek Spevigo čistí pustuly a jiné projevy onemocnění na kůži, a může tedy pomoci omezit jeho známky a příznaky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spevigo používat

Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.

Nepoužívejte přípravek Spevigo, jestliže

• jste alergický(á) na spesolimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Spevigo používat a v době, kdy jej budete používat, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři.
• pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu.
• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Než začnete přípravek Spevigo používat, lékař ověří, zda potřebujete nějaké očkování.

• pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat

  o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).

Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.

Infekce

Pokud během používání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Alergické reakce

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po zahájení používání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo

Informujte svého lékaře:

• jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky.

• jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) očkování. Určité typy vakcín

  (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím nebo během používání přípravku Spevigo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.

Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout.

Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.

Kojení

Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda můžete přípravek Spevigo používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Spevigo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Spevigo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Spevigo se má použít

Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

První dávku má podat lékař nebo zdravotní sestra.

Vy spolu s lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete, zda si budete injekce podávat sám (sama). Nepodávejte si tento přípravek sám (sama), pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili. Podávat injekce Vám může i pečovatel poté, co byl proškolen.

Než si podáte injekci přípravku Spevigo sám (sama), přečtěte si „Pokyny k použití“ na konci této příbalové informace.

Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg

Přípravek Spevigo má podat lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo, podejte si dávku ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud si nejste jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spevigo

Nepřestávejte používat přípravek Spevigo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky vrátit, nebo u Vás může dojít ke vzplanutí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:

• potíže při dýchání nebo polykání
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich příznaků GPP
• pocit na omdlení

Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů poté, co jste použil(a) přípravek Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po použití tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity).

Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře.

Mohou k nim patřit:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• horečka a kašel

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev v moči, které mohou být příznaky infekce močových cest

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži, svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• svědění
• pocit únavy

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spevigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Spevigo, pokud byl zmrazen, a to ani po rozmrazení.

V případě potřeby lze přípravek Spevigo uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů. Pokud byl přípravek Spevigo uchováván při teplotě do 25 °C po dobu delší než 14 dnů, vyhoďte jej.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo pokud obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spevigo obsahuje

• Léčivou látkou je spesolimab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg spesolimabu v 1 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260)

  (k úpravě pH), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Spevigo injekční roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem. Roztok může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití

Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Tyto pokyny k použití obsahují informace, jak podávat injekce přípravku Spevigo, pokud je k podání dávky předepsané Vám nebo Vašemu dítěti třeba použít 2 předplněné injekční stříkačky s přípravem Spevigo 150 mg.

Informace o přípravku Spevigo

Předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku spesolimab v roztoku pro podkožní (neboli subkutánní) injekci, kterou se dodává pevně stanovená dávka spesolimabu.

Než začnete tento léčivý přípravek používat u sebe nebo svého dítěte, nejprve dbejte na to, aby Vás lékař nebo zdravotní sestra proškolili. Pak si přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny k použití, aby bylo zajištěno, že podáte správnou dávku. Pokud máte poruchu zraku a nevidíte dobře, bude Vám muset pomoci proškolený pečovatel.

Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Spevigo je určen k jednorázovému použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.

Jak předplněná injekční stříkačka s přípravkem Spevigo vypadá

Spevigo je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem. Jehla se po podání injekce zatáhne zpět do bezpečnostního krytu.

Na obrázku níže je vyobrazena stříkačka s přípravkem Spevigo před použitím a po použití, kdy se aktivuje bezpečnostní kryt.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal dávku přípravku Spevigo, u které je nutné k podání celé dávky podat dvě injekce. Abyste podal(a) celou dávku, musíte použít obsah obou předplněných injekčních stříkaček, které jsou dodávány v krabičce.

Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Spevigo

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, dokud nebudete proškolen(a), jak se injekce správně podává, a dokud se důkladně neseznámíte s těmito pokyny k zacházení.
• Prohlédněte krabičku, ve které je přípravek, abyste si byl(a) jistý(á), že máte správný léčivý přípravek, správný počet předplněných injekčních stříkaček pro dávku předepsanou Vám či Vašemu dítěti, podívejte se, zda krabička není poškozená, a ověřte si datum použitelnosti.
• Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

• Nepoužívejte přípravek Spevigo:

  • jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky či velké částice,
  • jestliže již uplynulo datum použitelnosti (EXP),
  • jestliže předplněné injekční stříkačky spadly nebo se zdají být poškozené.
• Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je na balení za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.
• Injekci přípravku Spevigo podávejte pod kůži (podkožní injekce) do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek Spevigo nepodávejte do žádné jiné oblasti těla.

• Budete-li mít s injekcí jakékoli problémy, neopakujte kroky k podávání injekce přípravku

  Spevigo v předplněné injekční stříkačce. Zavolejte lékaři a požádejte jej o pomoc.

• Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Při použití přípravku Spevigo postupujte podle těchto kroků

15-30 minut

1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá

Co je přípravek Spevigo

Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu.

K čemu se přípravek Spevigo používá

Přípravek Spevigo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k předcházení vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže.

Přípravek Spevigo čistí pustuly a jiné projevy onemocnění na kůži, a může tedy pomoci omezit jeho známky a příznaky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spevigo používat

Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.

Nepoužívejte přípravek Spevigo, jestliže

• jste alergický(á) na spesolimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Spevigo používat a v době, kdy jej budete používat, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři.
• pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu.
• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Než začnete přípravek Spevigo používat, lékař ověří, zda potřebujete nějaké očkování.

• pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat

  o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).

Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.

Infekce

Pokud během používání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Alergické reakce

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po zahájení používání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo

Informujte svého lékaře:

• jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky.

• jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) očkování. Určité typy vakcín

  (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím nebo během používání přípravku Spevigo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.

Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout.

Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.

Kojení

Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda můžete přípravek Spevigo používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 2 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Spevigo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Spevigo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Spevigo se má použít

Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

První dávku má podat lékař nebo zdravotní sestra.

Vy spolu s lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete, zda si budete injekce podávat sám (sama). Nepodávejte si tento přípravek sám (sama), pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili. Podávat injekce Vám může i pečovatel poté, co byl proškolen.

Než si podáte injekci přípravku Spevigo sám (sama), přečtěte si „Pokyny k použití“ na konci této příbalové informace.

Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg

*Pro podání dávky 150 mg je dostupná jiná farmaceutická síla.

Přípravek Spevigo má podat lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo, podejte si dávku ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud si nejste jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spevigo

Nepřestávejte používat přípravek Spevigo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky vrátit, nebo u Vás může dojít ke vzplanutí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:

• potíže při dýchání nebo polykání
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich příznaků GPP
• pocit na omdlení

Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů poté, co jste použil(a) přípravek Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po použití tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity).

Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře.

Mohou k nim patřit:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• horečka a kašel

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev v moči, které mohou být příznaky infekce močových cest

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži, svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• svědění
• pocit únavy

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spevigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Spevigo, pokud byl zmrazen, a to ani po rozmrazení.

V případě potřeby lze přípravek Spevigo uchovávat při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dnů. Pokud byl přípravek Spevigo uchováván při teplotě do 30 °C po dobu delší než 14 dnů, vyhoďte jej.

Uchovávejte přípravek Spevigo předplněná injekční stříkačka v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo pokud obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spevigo obsahuje

• Léčivou látkou je spesolimab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg spesolimabu v 2 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260)

  (k úpravě pH), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Spevigo injekční roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem. Roztok může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg v 2 ml injekčního roztoku.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití

Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Tyto pokyny k použití obsahují informace, jak podávat injekce přípravku Spevigo, pokud je k podání dávky předepsané Vám nebo Vašemu dítěti třeba použít 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravem Spevigo 300 mg.

Informace o přípravku Spevigo

Předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku spesolimab v roztoku pro podkožní (neboli subkutánní) injekci, kterou se dodává pevně stanovená dávka spesolimabu.

Než začnete tento léčivý přípravek používat u sebe nebo svého dítěte, nejprve dbejte na to, aby Vás lékař nebo zdravotní sestra proškolili. Pak si přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny k použití, aby bylo zajištěno, že podáte správnou dávku. Pokud máte poruchu zraku a nevidíte dobře, bude Vám muset pomoci proškolený pečovatel.

Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Spevigo je určen k jednorázovému použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.

Jak předplněná injekční stříkačka s přípravkem Spevigo vypadá

Spevigo je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem. Jehla se po podání injekce zatáhne zpět do bezpečnostního krytu.

Na obrázku níže je vyobrazena stříkačka s přípravkem Spevigo před použitím a po použití, kdy se aktivuje bezpečnostní kryt.

Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Spevigo

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, dokud nebudete proškolen(a), jak se injekce správně podává, a dokud se důkladně neseznámíte s těmito pokyny k zacházení.
• Prohlédněte krabičku, ve které je přípravek, abyste si byl(a) jistý(á), že máte správný léčivý přípravek, správný počet předplněných injekčních stříkaček pro dávku předepsanou Vám či Vašemu dítěti, podívejte se, zda krabička není poškozená, a ověřte si datum použitelnosti.
• Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

• Nepoužívejte přípravek Spevigo:

  • jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky či velké částice,
  • jestliže již uplynulo datum použitelnosti (EXP),
  • jestliže předplněná injekční stříkačka spadla nebo se zdá být poškozená.
• Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je na balení za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.
• Injekci přípravku Spevigo podávejte pod kůži (podkožní injekce) do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek Spevigo nepodávejte do žádné jiné oblasti těla.

• Budete-li mít s injekcí jakékoli problémy, neopakujte kroky k podávání injekce přípravku

  Spevigo v předplněné injekční stříkačce. Zavolejte lékaři a požádejte jej o pomoc.

• Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Při použití přípravku Spevigo postupujte podle těchto kroků

15-30 minut