Usymro 45, 90, 130 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Usymro a k čemu se používá

Co je přípravek Usymro

Přípravek Usymro obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají jiné určité bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usymro patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu).

K čemu se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usymro používat

Nepoužívejte přípravek Usymro

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usymro používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usymro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usymro. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Usymro může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usymro, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usymro používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usymro. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádorového onemocnění – imunosupresiva, jako je přípravek Usymro, snižují činnost imunitního systému. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým [UV] světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku Usymro nebyla dosud studována. Nicméně je možné, že může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Usymro může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Usymro.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usymro se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky nebo u dětí s ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usymro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usymro nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usymro podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usymro lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usymro v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usymro a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usymro může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usymro dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usymro, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usymro - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Usymro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Usymro obsahuje sodík

Přípravek Usymro obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Usymro dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 130mg / 26ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Usymro podáván

Přípravek Usymro je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Usymro 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem

o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usymro se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usymro dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Lékař stanoví doporučenou nitrožilní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

  Vaše tělesná hmotnost Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po zahajovací nitrožilní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Lékař podle plochy povrchu Vašeho těla (BSA) vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze
• Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Usymro dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Lékař stanoví doporučenou nitrožilní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

  Vaše tělesná hmotnost Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po zahajovací nitrožilní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se přípravek Usymro podává

• První dávku přípravku Usymro k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Usymro podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usymro

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo ji nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usymro

Není nebezpečné přestat přípravek Usymro používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usymro vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla

• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až

  1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – pokud se léčíte na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, podává se první dávka přípravku Usymro infuzí do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Usymro používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usymro může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usymro musíte dávat pozor na výskyt známek infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Ty mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usymro, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové poševní infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), což je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usymro uchovávat

• Přípravek Usymro 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice

  (viz bod 6, „Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je uzávěr porušen.

Přípravek Usymro je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Usymro obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve

  26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Usymro je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Usymro koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.

1. 1. U dospělých a pediatrických pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nejméně 40 kg, vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Usymro na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2, tabulka 1, tabulka 3), nebo u pediatrických pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost méně než 40 kg, vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Usymro na základě plochy tělesného povrchu pacienta (BSA) (viz bod 4.2, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Usymro obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku Usymro, a zlikvidujte jej. (Na jednu potřebnou injekční lahvičku přípravku Usymro odeberte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odeberte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odeberte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odeberte 104 ml.)
3. 3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Usymro a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.
4. 4. U pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg je dávka stanovena na základě plochy tělesného povrchu pacienta (BSA), jako jedna intravenózní (i.v.) dávka přípravku Usymro. Ze 100ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který odpovídá přidávanému objemu přípravku Usymro, a zlikvidujte jej. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte příslušný objem přípravku Usymro a přidejte jej do 100ml infuzního vaku. Konečný objem v infuzním vaku má být 100 ml. Jemně promíchejte.
5. 5. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud jsou pozorovatelné viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizorodé částice.
6. 6. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
7. 7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána mezi 1,04 mg/ml a 2,08 mg/ml na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C.

1. Co je přípravek Usymro a k čemu se používá

Co je přípravek Usymro

Přípravek Usymro obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají jiné určité bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usymro patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu).

K čemu se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých.

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Usymro zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Usymro se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu těmito léčivými přípravky.

Přípravek Usymro se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nesnášejí fototerapii nebo jinou systémovou léčbu nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usymro pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usymro používat

Nepoužívejte přípravek Usymro

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usymro používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usymro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usymro. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Usymro může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usymro, viz „Závažné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usymro používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usymro. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádorového onemocnění – imunosupresiva, jako je přípravek Usymro, snižují činnost imunitního systému. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým [UV] světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku Usymro nebyla studována. Nicméně je možné, že může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Usymro může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Usymro.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usymro se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, ani u dětí s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usymro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usymro nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usymro podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usymro lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usymro v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usymro a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usymro může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usymro dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usymro, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usymro – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Usymro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek Usymro obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 45mg / 0,5ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,10 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Usymro určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usymro se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usymro budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usymro. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usymro podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Usymro, aby Vám byla injekcí podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby lékař vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze podle plochy povrchu

  Vašeho těla (BSA). Tu Vám lékař podá kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Usymro dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

• Některým pacientům se po první injekci pod kůži může dávka přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usymro podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Usymro podává

• Přípravek Usymro se podává ve formě injekce pod kůži („subkutánně“). Při zahájení léčby může přípravek Usymro injekcí podat lékař nebo zdravotní sestra.
• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Usymro budete injekcí podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usymro injekcí podat.
• Další informace o tom, jak injekcí podat přípravek Usymro, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky ohledně toho, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usymro, než jste měl(a)

Jestliže jste si injekcí podal(a) nebo Vám bylo injekcí podáno příliš mnoho přípravku Usymro, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usymro

Jestliže jste si zapomněl(a) injekcí podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usymro

Není nebezpečné přestat přípravek Usymro používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usymro vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Usymro používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usymro může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usymro musíte dávat pozor na výskyt známek infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Ty mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usymro, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v hrdle
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové poševní infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), což je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usymro uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Netřepejte injekční lahvičkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice

  (viz bod 6, „Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
• Jestliže je uzávěr porušen.

Přípravek Usymro je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce nebo injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Usymro obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Usymro je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usymro injekcí podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zaškolen(a), jak si přípravek Usymro injekcí podat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám (sama) podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Usymro s jinými injekčními roztoky.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usymro. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
• Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:

Vyndejte injekční lahvičku(y) z chladničky. Nechte stát injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné (pokojové) teploty pro injekci.

Zkontrolujte, že

• počet injekčních lahviček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45 mg injekční lahvičku přípravku

    Usymro.

  • Je-li Vaše dávka větší než 45 mg, dostanete dvě 45 mg injekční lahvičky přípravku

    Usymro a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
• roztok v injekční lahvičce je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý
• roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizorodé částice
• roztok není zmrzlý

Děti s plakovou psoriázou s tělesnou hmotností méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg a děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg potřebují nižší dávku než 90 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky (injekčních lahviček), a že máte správný typ injekční stříkačky (injekčních stříkaček) potřebný pro dávku. Pokud neznáte typ injekční stříkačky (injekčních stříkaček) nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.

Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz obrázek 1).

Obrázek 1

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz obrázek 2)

• Přípravek Usymro se injekcí podává pod kůži (subkutánně).
• Vhodným místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  * Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

  Obrázek 2

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Připravte dávku:
• Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz obrázek 3)

Obrázek 3

• Neodstraňujte zátku.
• Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
• Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
• Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
• Nedotýkejte se jehly ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Propíchněte jehlou gumovou zátku.
• Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
• Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.

• Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku. To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz obrázek 4).

  Obrázek 4

• Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
• Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.

• Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz obrázek 5).

  Obrázek 5

• Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
• Neodkládejte injekční stříkačku a zabraňte dotyku jehly s čímkoli.
• Injikujte dávku:
• Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injekcí podáte všechen roztok. Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
• Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
• Po aplikaci injekce:
• Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
• V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
• Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
• Likvidace:
• Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí. Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
• Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

1. Co je přípravek Usymro a k čemu se používá

Co je přípravek Usymro

Přípravek Usymro obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají jiné určité bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usymro patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu).

K čemu se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých.

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Usymro zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Usymro se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu těmito léčivými přípravky.

Přípravek Usymro se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nesnášejí fototerapii nebo jinou systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usymro pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usymro používat

Nepoužívejte přípravek Usymro

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usymro používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usymro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usymro. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Usymro může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usymro, viz „Závažné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usymro používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usymro. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádorového onemocnění – imunosupresiva, jako je přípravek Usymro, snižují činnost imunitního systému. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex nebo léčbu přípravkem Usymro – obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické reakce u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na známky alergické reakce uvedené v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým [UV] světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku Usymro nebyla studována. Nicméně je možné, že může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Usymro může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Usymro.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usymro se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, ani u dětí s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usymro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usymro nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usymro podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usymro lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usymro v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usymro a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usymro může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usymro dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usymro, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usymro – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Usymro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 45mg / 0,5ml předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,10 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Usymro určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usymro se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usymro budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usymro. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usymro podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Usymro, aby Vám byla injekcí podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby lékař vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze podle plochy povrchu

  Vašeho těla (BSA). Tu Vám lékař podá kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Usymro dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usymro podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Usymro podává

• Přípravek Usymro se podává ve formě injekce pod kůži („subkutánně“). Při zahájení léčby může přípravek Usymro injekcí podat lékař nebo zdravotní sestra.
• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Usymro budete injekcí podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Usymro injekcí podat.
• Další informace o tom, jak injekcí podat přípravek Usymro, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky ohledně toho, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usymro, než jste měl(a)

Jestliže jste si injekcí podal(a) nebo Vám bylo injekcí podáno příliš mnoho přípravku Usymro, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usymro

Jestliže jste si zapomněl(a) injekcí podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usymro

Není nebezpečné přestat přípravek Usymro používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usymro vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla
• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Usymro používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usymro může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usymro musíte dávat pozor na výskyt známek infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Ty mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usymro, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v hrdle
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové poševní infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), což je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usymro uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Usymro také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 40 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 40 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice

  (viz bod 6, „Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Přípravek Usymro je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Usymro obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Usymro je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce

o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usymro injekcí podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zaškolen(a), jak si přípravek Usymro injekcí podat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám (sama) podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Usymro s jinými injekčními roztoky.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usymro. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

Na obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka.

Obrázek 1

1. 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné:

Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

• Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku asi půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné (pokojové) teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
• Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
• Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
• Nezatahujte píst zpět.
• Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruován(a), abyste tak učinil(a).

Zkontrolujte, že

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Usymro.

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg předplněné injekční stříkačky přípravku

    Usymro a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech),

bezbarvý až světle žlutý

• roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizorodé částice
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý

Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz obrázek 2)

• Přípravek Usymro se injekcí podává pod kůži (subkutánně).
• Vhodným místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  * Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

  Obrázek 2

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 3):
• Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
• Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
• Injekcí podejte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz obrázek 4).

  Obrázek 4

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injekcí podáte všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz obrázek 5).

Obrázek 5

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži

  (viz obrázek 6).

  Obrázek 6

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz obrázek 7:

Obrázek 7

1. 5. Po aplikaci injekce:
2. • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
3. • V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
4. • Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
5. • Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
6. 6. Likvidace:
7. • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
8. • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

1. Co je přípravek Usymro a k čemu se používá

Co je přípravek Usymro

Usymro obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají jiné určité bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usymro patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu).

K čemu se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let a starších
• psoriatická artritida – u dospělých
• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších
• středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy – u dospělých.

Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Usymro zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Usymro se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu těmito léčivými přípravky.

Přípravek Usymro se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nesnášejí fototerapii nebo jinou systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Usymro pro:

• zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• zpomalení poškození Vašich kloubů.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usymro používat

Nepoužívejte přípravek Usymro

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usymro používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usymro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usymro. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Usymro může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usymro, viz „Závažné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usymro používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usymro. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádorového onemocnění – imunosupresiva, jako je přípravek Usymro, snižují činnost imunitního systému. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex nebo léčbu přípravkem Usymro – obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické reakce u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na známky alergické reakce uvedené v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
• Jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy, pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým [UV] světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku Usymro nebyla studována. Nicméně je možné, že může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Usymro může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Usymro.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Usymro byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usymro se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky, ani u dětí s psoriatickou artritidou nebo ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usymro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem

  Usymro nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usymro podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usymro lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad.

  Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usymro v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usymro a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Usymro může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usymro dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usymro, je důležité o tom informovat lékaře

  Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usymro – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Usymro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,10 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 90mg / 1ml předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,10 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Usymro určen.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usymro se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usymro budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Usymro. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usymro podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší

Psoriáza

• Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Usymro, aby Vám byla injekcí podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
• Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45mg injekční lahvička.
• Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 45 mg.
• Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Usymro je 90 mg.
• Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby lékař vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze podle plochy povrchu

  Vašeho těla (BSA). Tu Vám lékař podá kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Usymro dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

• Některým pacientům se po první podkožní injekci může dávka přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

• Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Usymro podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Usymro podávat každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Usymro podává

• Přípravek Usymro se podává ve formě injekce pod kůži („subkutánně“). Při zahájení léčby může přípravek Usymro injekcí podat lékař nebo zdravotní sestra.
• Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Usymro budete injekcí podávat sám (sama). V tomto případě budete zaškolen(a), jak si máte přípravek Usymro injekcí podat.
• Další informace o tom, jak injekcí podat přípravek Usymro, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky ohledně toho, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Usymro, než jste měl(a)

Jestliže jste si injekcí podal(a) nebo Vám bylo injekcí podáno příliš mnoho přípravku Usymro, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usymro

Jestliže jste si zapomněl(a) injekcí podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usymro

Není nebezpečné přestat přípravek Usymro používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usymro vzácné

  (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

  • dýchací nebo polykací potíže
  • nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy
  • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla

• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až

  1 osobu ze 100).

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Usymro používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze

  100).

Přípravek Usymro může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usymro musíte dávat pozor na známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Ty mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usymro, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Bolest hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolest zad, svalů nebo kloubů
• Bolest v hrdle
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové poševní infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo

  „Bellova obrna“), což je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé

  (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usymro uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Usymro také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 40 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 40 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice

  (viz bod 6, „Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.

  náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Přípravek Usymro je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Usymro obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Usymro je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce

o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce

Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Usymro injekcí podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zaškolen(a), jak si přípravek Usymro injekcí podat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám (sama) podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Usymro s jinými injekčními roztoky.
• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Usymro. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.

Na obrázku1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1

1. 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné:

Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

• Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku asi půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné (pokojové) teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.
• Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
• Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
• Nezatahujte píst zpět.
• Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruován(a), abyste tak učinil(a).

Zkontrolujte, že

• počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné

  • Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku

    Usymro.

• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• předplněná injekční stříkačka není poškozená
• roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizorodé částice
• roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý

Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.

1. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci:

Vyberte si místo injekce (viz obrázek 2)

• Přípravek Usymro se injekcí podává pod kůži (subkutánně).
• Vhodným místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

  * Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce

  Obrázek 2

Připravte místa injekce

• Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
• Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 3):
• Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
• Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

• V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
• Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
• Injekcí podejte dávku:
• Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Nikdy nevytahujte píst zpět.

• Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz obrázek 4).

  Obrázek 4

• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injekcí podáte všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz obrázek 5).

  Obrázek 5

• Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži

  (viz obrázek 6).

  Obrázek 6

• Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz obrázek 7:

Obrázek 7

1. 5. Po aplikaci injekce:
2. • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
3. • V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.
4. • Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
5. • Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
6. 6. Likvidace:
7. • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
8. • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8