Příbalový leták - Jeraygo

1. Co je přípravek JERAYGO a k čemu se používá

Přípravek JERAYGO obsahuje léčivou látku aprocitentan, která patří mezi tzv. antagonisty endotelinových receptorů.

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, jejichž krevní tlak nelze dostatečně snížit alespoň třemi jinými léky (tzv. rezistentní hypertenze).

Přípravek pomáhá zabraňovat zužování cév, což vede k tomu, že cévy jsou pak širší, čímž se sníží krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JERAYGO používat

Neužívejte přípravek JERAYGO

jestliže jste alergický(á) na aprocitentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo můžete otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod 2, „Těhotenství a kojení’.
jestliže kojíte. Viz bod 2, „Těhotenství a kojení’.
jestliže máte těžké jaterní onemocnění. Viz bod 2, „Upozornění a opatření“.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se před nebo během užívání tohoto přípravku vyskytne kterákoli z následujících známek.

Poruchy funkce jater:

JERAYGO, stejně jako jiné léčivé přípravky téže třídy, může způsobit poruchy funkce jater. Před zahájením léčby (a případně i během ní) má lékař provést krevní testy ke kontrole funkce jater. Neprodleně informujte lékaře, pokud se objeví známky poruchy funkce jater: - pocit na zvracení nebo zvracení;

horečka;
bolest v pravé horní části břicha (nadbřišku);
žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očního bělma);
tmavě zbarvená moč;
svědění kůže;
neobvyklá únava nebo vyčerpání;
ztráta chuti k jídlu.

Edém (otok – zadržování tekutin):

Pokud se při užívání tohoto přípravku objeví zejména v prvních týdnech známky otoků, tj. neobvyklý přírůstek tělesné hmotnosti nebo otoky dolních končetin, sdělte to ihned svému lékaři. Pomůže vám tento nežádoucí účinek zvládnout.

Onemocnění srdce:

Přípravek JERAYGO se nedoporučuje podávat pacientům s nestabilním nebo těžkým srdečním onemocněním. Informujte ihned svého lékaře, pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků: - dušnost;

noční buzení s dušností;
rychlý vznik únavy po lehké fyzické aktivitě, například chůzi;
rychlý nárůst tělesné hmotnosti;
oteklé kotníky nebo chodidla;
bolest a nepříjemné pocity na hrudi.

Anémie (nedostatek červených krvinek):

U tohoto léčivého přípravku (a dalších antagonistů endotelinových receptorů) byl zaznamenán pokles hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík po těle) a hematokritu (množství krve tvořené červenými krvinkami), což může vést k chudokrevnosti (anémii). Neprodleně informujte lékaře, pokud se během léčby objeví příznaky anémie:

závrať,
únava, malátnost či slabost;
rychlý srdeční rytmus, bušení srdce;
bledost.

Poruchy funkce ledvin:

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít během léčby zvýšené riziko vzniku edému a anémie. Léčba přípravkem JERAYGO se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pacienti starší 75 let:

Pokud je vám 75 let nebo více, můžete mít během léčby vyšší riziko otoků, anémie a srdečních onemocnění. Lékař má proto sledovat hladinu hemoglobinu a jakékoli příznaky otoků nebo srdečního onemocnění.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.

Další léčivé přípravky a přípravek JERAYGO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte také methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny, revmatoidní artritidy nebo lupénky) nebo tizanidin (lék používaný na svalové křeče). Přípravek JERAYGO může účinky těchto léků ovlivňovat.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Pokud je přípravek JERAYGO užíván během těhotenství, může dojít k poškození dítěte. - Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. - Pokud v průběhu léčby nebo krátce (až jeden měsíc) po ní otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, dostavte se neprodleně k lékaři.

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, po dobu užívání tohoto léčivého přípravku a měsíc po něm používejte spolehlivou antikoncepci. Poraďte se o tom se svým lékařem. - Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, lékař doporučí provedení těhotenského testu před zahájením léčby tímto přípravkem, jednou měsíčně během užívání tohoto přípravku a jeden měsíc po skončení jeho užívání.

Tyto informace jsou shrnuty v kartě pacienta, přiložené v balení tohoto přípravku.

Pokud otěhotníte, přestaňte tento přípravek užívat (viz bod 2, „Neužívejte přípravek JERAYGO“).

Není známo, zda se přípravek JERAYGO vylučuje do mateřského mléka. Během užívání tohoto přípravku nesmíte kojit (viz bod 2, „Neužívejte přípravek JERAYGO“). Poraďte se o tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek JERAYGO může způsobit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy nebo nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek JERAYGO obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje cukr – tzv. laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek JERAYGO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O vhodné dávce přípravku JERAYGO rozhodne lékař. Doporučená dávka je jedna 12,5mg tableta jednou denně. Pokud nebudete mít závažné nežádoucí účinky a lékař bude chtít krevní tlak dále snížit, dávku lze následně zvýšit na jednu 25mg tabletu jednou denně.

Tablety polykejte celé. Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku JERAYGO, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tohoto léčivého přípravku, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek JERAYGO

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, vezměte si obvyklou dávku další den. A nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Dvě dávky se nemají užívat ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek JERAYGO

V užívání tohoto léčivého přípravku musíte pokračovat, aby byl vysoký krevní tlak (hypertenze) pod kontrolou. Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Edém (otok) například kotníků nebo chodidla / zadržování tekutin (viz bod 2, „Upozornění a opatření“)

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 lidí):

Anémie (nízký počet červených krvinek nebo snížená hladina hemoglobinu) (viz bod 2,
„Upozornění a opatření“)
Hypersenzitivita (alergické reakce)
Dyspnoe (dušnost)
Bolest hlavy
Infekce horních cest dýchacích (nosu a krku)

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 lidí):

Hypotenze (nízký krevní tlak)
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Zarudnutí kůže
Snížení rychlosti filtrace v ledvinách při zahájení léčby
Zvýšení tělesné hmotnosti při zahájení léčby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek JERAYGO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu (lahvičce nebo blistru) za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu (lahvičce nebo blistrech), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek JERAYGO obsahuje

Léčivou látkou je aprocitentan.

JERAYGO 12,5 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg aprocitentanu.

JERAYGO 25 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 25 mg aprocitentanu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „JERAYGO obsahuje laktózu a sodík“), hyprolóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „JERAYGO obsahuje laktózu a sodík“), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulóza.

Potah: polyvinylalkohol (E 1203), hyprolóza (E 463), triethyl-citrát, mastek (E 553b), hydrát koloidního oxidu křemičitého (E 551), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek JERAYGO vypadá a co obsahuje toto balení

JERAYGO 12,5 mg je dodáván ve formě žlutých až oranžových, kulatých bikonvexních (o průměru 6 mm) potahovaných tablet (tablety) s vyraženým „AN“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

JERAYGO 25 mg je dodáván ve formě růžových, kulatých bikonvexních (o průměru 6 mm) potahovaných tablet (tablety) s vyraženým „AN“ na jedné straně a s číslicí „25“ na straně druhé.

Přípravek JERAYGO (12,5 mg a 25 mg) je dostupný v lahvičkách s 30 potahovanými tabletami a v perforovaných jednodávkových blistrech po 10 × 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Německo

Výrobce