Příbalová informace: informace pro uživatele

Ictady 245 mgpotahované tablety tenofovirum disoproxilum

1. Co je přípravek Ictady a účinky

Přípravek Ictady obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce virem HIV (virem lidské imunitní nedostatečnos­ti)nebo virem HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B)), či obou infekcí. Tenofovir je tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nu­kleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být přípravek Ictady vždy užíván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Ictady se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

• – dospělé.

• – dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Ictady se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV

(virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:

• – dospělé.

– dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčeni přípravkem Ictady pro HBV, aniž byste měli infekci HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Ictady se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo nákaze dalších lidí.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictady užívat

Neužívejte přípravek Ictady

• - jestliže jste alergický(á)na tenofovir, tenofovir-disopropyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Ictady neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ictady se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Ictady nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

• – Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo pokud Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Ictady nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Ictady může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provést krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

• – Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

• – Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich jater.

• – Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictady nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictady, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Přípravek Ictady 245 mg je vhodnýpro:

• – dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

– dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou

hmotností alespoň 35 kg

Přípravek Ictady 245 mg nenívhodný pro následující skupiny pacientů:

• – pro děti infikované HIV-1mladší 12 let.

• – pro děti infikované HBVmladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ictady

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• – Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Ictady, jestliže máte infekci HBV i HIV.

• – Neužívejte přípravek Ictady, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxyl. Neužívejte přípravek Ictady současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).

-    

Ty zahrnují:

• – aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),

• – amfotericin B (proti plísňové infekci),

• – foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),

• – interleukin-2 (k léčbě nádorů),

• – adefovir-dopivoxyl (proti HBV),

• – takrolismus (na utlumení činnosti imunitního systému),

• – nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).

• – Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku Ictady s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir- disoproxyl a didanosin hlášeny záněty slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

• – Rovněž je důležité informovat svého lékaře,jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Ictady s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Ictady s jídlem(napří­klad, s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• – Nesmíte přípravek Ictady v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Ictady u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

• – Snažte se zabránit těhotenstvíběhem léčby přípravkem Ictady. Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

• – Pokud otěhotnítenebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.

• – Pokud jstev průběhu těhotenství užívala přípravek Ictadymůže lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Ictady (NRTIs), převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

• – V průběhu léčby přípravkem Ictady nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku přechází do mateřského mléka.

• – Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ictady může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictady, závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kolea neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Ictady obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete přípravek Ictady užívat.

3.     Jak se přípravek Ictady užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

• – dospělí: Jedna tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

• – dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: jedna tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

• – Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zaj istíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

• – Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Ictady méně často.

• – Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zdali nemáte HBV i HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ictady, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Ictady může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivých přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ictady

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Ictady. nezapomněl(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

• – Pokud uplynulo méně než 12 hodinod doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

• – Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Ictady,užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Ictady.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ictady

Nepřestávejte užívat přípravek Ictady bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Ictady může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Ictady, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Ictady u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

• – Poraďte se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Ictady užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

• – Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

• – Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Ictady.

4.    Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít k zvýšení tělesné hmotnosti, hladin tuků v krvi a glukózy. Změna částečně souvisí s nastavením zdravého životního stylu a v případě tuků v krvi někdy s antiretrovirovou terapií. Lékař provede testy ke zjištění těchto změn.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

• – Laktátová acidóza(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný(může postihnout až 1 z 1000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

o hluboké, rychlé dýchání

o ospalost;

o pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

• – poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

• – změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

• – měknutí kostí(spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

• – nahromadění tuku v jaterních buňkách

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout minimálně 1 ze 100 pacientů):

• – průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

o snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté(mohou postihnout více než 10 z 100 paci­entů):

• – bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, flatulence (zvýšený odchod střevních plynů)

Testy mohou rovněž ukázat:

o problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech

Testy mohou rovněž ukázat:

o snížení hladiny draslíku v krvi

o zvýšenou hladinu kreatinu v krvi

o problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou projevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

• – otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Při léčbě HIV může kombinovaná antiretrovirová terapie způsobit také zvýšení tuků v krvi (hyperlipémii) a rezistenci k inzulínu. Lékař provede testy ke zjištění těchto změn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Ictady uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC. Spotřebujte přípravek do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Ictady obsahuje

Ictady 245 mgpotahované tablety tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je přípravek Ictady a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictady

• 3. Jak se přípravek Ictady

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Ictady uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Ictady předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace obsažené v této příbalové informaci určené Vašemu dítěti (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy/Vás“).

1. Co je přípravek Ictady a k čemu se používá

Přípravek Ictady obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce virem HIV (virem lidské imunitní nedostatečnos­ti)nebo virem HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B)), či obou infekcí. Tenofovir je tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nu­kleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být přípravek Ictady vždy užíván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Ictady se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

• – dospělé.

• – dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

• – dospělé.

– dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčeni přípravkem Ictady pro HBV, aniž byste měli infekci HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Ictady se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo nákaze dalších lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictady užívat

Neužívejte přípravek Ictady

• - jestliže jste alergický(á)na tenofovir, tenofovir-disopropyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Ictady neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ictady se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Ictady nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

• – Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo pokud Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Ictady nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Ictady může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provést krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

• – Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

• – Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich jater.

• – Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictady nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictady, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

• – dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

– dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou

hmotností alespoň 35 kg

Přípravek Ictady 245 mg nenívhodný pro následující skupiny pacientů:

• – pro děti infikované HIV-1mladší 12 let.

• – pro děti infikované HBVmladší 12 let.

• – Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Ictady, jestliže máte infekci HBV i HIV.

• – Neužívejte přípravek Ictady, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxyl. Neužívejte přípravek Ictady současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).

• – aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),

• – amfotericin B (proti plísňové infekci),

• – foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),

• – interleukin-2 (k léčbě nádorů),

• – adefovir-dopivoxyl (proti HBV),

• – takrolismus (na utlumení činnosti imunitního systému),

• – nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).

• – Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku Ictady s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir- disoproxyl a didanosin hlášeny záněty slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

• – Rovněž je důležité informovat svého lékaře,jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Ictady s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Ictady s jídlem(napří­klad, s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• – Nesmíte přípravek Ictady v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Ictady u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

• – Snažte se zabránit těhotenstvíběhem léčby přípravkem Ictady. Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

• – Pokud otěhotnítenebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.

• – Pokud jstev průběhu těhotenství užívala přípravek Ictadymůže lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Ictady (NRTIs), převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

• – V průběhu léčby přípravkem Ictady nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku přechází do mateřského mléka.

• – Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ictady může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictady, závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kolea neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Ictady obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete přípravek Ictady užívat.

3. Jak se přípravek Ictady užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

• – dospělí: Jedna tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

• – dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: jedna tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

• – Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zaj istíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

• – Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Ictady méně často.

• – Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zdali nemáte HBV i HIV.

• – Pokud uplynulo méně než 12 hodinod doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

• – Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Ictady,užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Ictady.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ictady

Nepřestávejte užívat přípravek Ictady bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Ictady může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Ictady, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Ictady u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

• – Poraďte se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Ictady užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

• – Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

• – Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Ictady.

• – Laktátová acidóza(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný(může postihnout až 1 z 1000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

• – bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

• – poškození buněk ledvinných kanálků

• – zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

• – změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

• – měknutí kostí(spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

• – nahromadění tuku v jaterních buňkách

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout minimálně 1 ze 100 pacientů):

• – průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

o snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté(mohou postihnout více než 10 z 100 paci­entů):

• – bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, flatulence (zvýšený odchod střevních plynů)

Testy mohou rovněž ukázat:

o problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech

Testy mohou rovněž ukázat:

o snížení hladiny draslíku v krvi

o zvýšenou hladinu kreatinu v krvi

o problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou projevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

• – otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Při léčbě HIV může kombinovaná antiretrovirová terapie způsobit také zvýšení tuků v krvi (hyperlipémii) a rezistenci k inzulínu. Lékař provede testy ke zjištění těchto změn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ictady uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC. Spotřebujte přípravek do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ictady obsahuje

• Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.

Jak přípravek Ictady vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ictady 245 mg, potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru mandle s rozměry přibližně 17,0 mm x 10,5 mm.

Přípravek Ictady 245 mg, potahované tablety se dodává v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí zůstat v lahvičce, aby pomohl chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsažen v samostatné nádobce a nesmí se polykat.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

30 (1 × 30) potahovaných tablet

90 (3 × 30) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76–78, 220 Hafnarfjordur,

Island

Výrobce

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 7. 2018

8

Další informace o léčivu ICTADY 245 MG

Jak se ICTADY 245 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 3X30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111