Souhrnné informace o léku - HERBION NA VLHKÝ KAŠEL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herbion na vlhký kašel sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (Hedera helix L., folium) (5–7,5:1) 7 mg. Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem: tekutý (nekrystalizující) sorbitol (E420), ethanol
5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu (E420) a 0,5 mg ethanolu (složka meduňkového aroma).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Sirup má žlutohnědou barvu a charakteristickou vůni a chuť. Může být pozorován jemný sediment.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním) kašli.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku 12 let a starší: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 až 105 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let věku: 5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Děti od 2 do 5 let věku: 2,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 35 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání.
Sirup se užívá ráno a v časném odpoledni.
Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Lék může být užíván bez ohledu na příjem potravy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jinou rostlinu z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu rizika zhoršení respiračních symptomů.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Současné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem nedoporučuje.
U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.
Perzistující nebo rekurentní kašel u dětí ve věku 2 až 4 roky vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.
Přípravek Herbion na vlhký kašel obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
U přípravku Herbion na vlhký kašel nebylo hlášeno ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion na vlhký kašel, jsou tříděny do následujících kategorií podle četnosti:
– velmi časté (> 1/10),
-
– časté (> 1/100 až < 1/10),
-
– méně časté (> 1/1 000 až < 1/100),
-
– vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000),
-
– velmi vzácné (< 1/10 000),
-
– není známo (z dostupných údajů nelze určit).
4.9 Předávkování
Nesmějí se užívat vyšší než doporučené dávky. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.
Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícího 1,8 g listů břečťanu, což je přibližně množství 7–10 odměrných lžiček přípravku Herbion na vlhký kašel) se vyskytla agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12.
Mechanismus účinku není známý.
Hlavními složkami suchého extraktu z listu břečťanu jsou triterpenické saponiny, převážně hederakosid C a alfa-hederin.
Spasmolytický účinek extraktu z listu břečťanu byl prokázán v testech na zvířatech.
Ve studiích s izolovanými plicními epiteliálními buňkami (buněčná linie A549) bylo prokázáno, že alfa-hederin inhibuje beta2-adrenergní receptorovou endocytózu, která zvyšuje aktivitu beta2-adrenergních buněk v bronchiálních svalech a plicním epitelu. To vede ke snížení intracelulárních hladin kalcia v bronchiálních svalech, což způsobuje bronchiální relaxaci. Alveolární epiteliální buňky typu II produkují v důsledku stimulace beta2-adrenergních receptorů více surfaktantu, což vede ke snížení viskozity hlenu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
O farmakokinetických vlastnostech extraktu z listu břečťanu nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
a-hederin, p-hederin a 5-hederin izolované z listu břečťanu neprokázaly mutagenní potenciál v Amesově testu při použití kmene TA 98 Salmonella typhimurium, s aktivací nebo bez S9 aktivace. Extrakt z listu břečťanu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.
Jiné testy genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol, tekutý (nekrystalizující) (E420)
Glycerol (E422)
Natrium-benzoát (E211)
Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Meduňkové aroma (obsahuje také ethanol)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná láhev hydrolytické třídy III (Ph. Eur.), plastový uzávěr, odměrná lžička: 150 ml sirupu, v krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/160/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 2. 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 13. 3. 2016
Další informace o léčivu HERBION NA VLHKÝ KAŠEL
Jak se HERBION NA VLHKÝ KAŠEL podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X150ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz
