Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HERBION NA VLHKÝ KAŠEL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herbion na vlhký kašel sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) 7 mg.
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem: tekutý nekrystalizující sorbitol (E420), natrium-benzoát (E211), ethanol
5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu, 10 mg natrium-benzoátu a 0,5 mg ethanolu (složka meduňkového aroma).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Sirup má žlutohnědou barvu a charakteristickou vůni a chuť. Může být pozorován jemný sediment.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním) kašli.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku 12 let a starší: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 až 105 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let věku: 5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Děti od 2 do 5 let věku: 2,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 35 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání.
Sirup se užívá ráno a v časném odpoledni.
Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Lék může být užíván bez ohledu na příjem potravy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jinou rostlinu z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
Souběžné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem nedoporučuje.
U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.
Děti
Perzistující nebo rekurentní kašel u dětí ve věku 2 až 4 roky vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.
Sorbitol (E420)
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat/nemá jim být podán tento léčivý přípravek.
Sorbitol (≥ 140 mg/kg/den) může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Natrium-benzoát (E211)
5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 10 mg natrium-benzoátu.
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg ethanolu v 5 ml sirupu (1 odměrná lžička). Množství ethanolu v maximální dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,0375 ml piva nebo 0,015 ml vína.
Takto malé množství ethanolu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Sodík (z natrium-benzoátu)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion na vlhký kašel, jsou tříděny do následujících kategorií podle četnosti:
- velmi časté (≥ 1/10),
- časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
- velmi vzácné (< 1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:
| Četnost není známa | |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | alergické reakce (urtikaria, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce) |
| Gastrointestinální poruchy | nauzea, zvracení, průjem |
Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nesmějí se užívat vyšší než doporučené dávky. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.
Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícího 1,8 g listů břečťanu, což je přibližně množství 7-10 odměrných lžiček přípravku Herbion na vlhký kašel) se vyskytla agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA12.
Mechanismus účinku není známý.
Hlavními složkami suchého extraktu z listu břečťanu jsou triterpenické saponiny, převážně hederakosid C a alfa-hederin.
Spasmolytický účinek extraktu z listu břečťanu byl prokázán v testech na zvířatech.
Ve studiích s izolovanými plicními epiteliálními buňkami (buněčná linie A549) bylo prokázáno, že alfa-hederin inhibuje beta2-adrenergní receptorovou endocytózu, která zvyšuje aktivitu beta2-adrenergních buněk v bronchiálních svalech a plicním epitelu. To vede ke snížení intracelulárních hladin kalcia v bronchiálních svalech, což způsobuje bronchiální relaxaci. Alveolární epiteliální buňky typu II produkují v důsledku stimulace beta2-adrenergních receptorů více surfaktantu, což vede ke snížení viskozity hlenu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
O farmakokinetických vlastnostech extraktu z listu břečťanu nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
α-hederin, β-hederin a δ-hederin izolované z listu břečťanu neprokázaly mutagenní potenciál v Amesově testu při použití kmene TA 98 Salmonella typhimurium, s aktivací nebo bez S9 aktivace.
Extrakt z listu břečťanu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.
Jiné testy genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý nekrystalizující sorbitol, (E420)
Glycerol (E422)
Natrium-benzoát (E211)
Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Meduňkové aroma (obsahuje také ethanol)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná láhev hydrolytické třídy III (Ph. Eur.), plastový uzávěr, odměrná lžička: 150 ml sirupu, v krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/160/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 2. 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 13. 3. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 22. 3. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
