GLEPERIL COMBI 4 MG/1,25 MG TABLETY

Příbalový leták - GLEPERIL COMBI 4 MG/1,25 MG TABLETY

Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

1. Co je Gleperil Combi a účinky

Gleperil Combi je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Patří ke skupině antihypertenziv a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Tyto léky působí tak, že rozšiřují krevní cévy. To usnadňuje vašemu srdci pumpovat krev do celého těla. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Nicméně, indapamid se liší od ostatních diuretik tím, že způsobuje mírný nárůst množství vyloučené moči.

Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gleperil Combi užívat

Neužívejte přípravek Gleperil Combi

– jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE, na indapamid, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky, jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);

– jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);

– jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu;

– jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi;

– jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním

(výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání);

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Raději se též vyhněte užívání přípravku Gleperil Combi i na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

– jestliže kojíte;
– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Gleperil Combi se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká některá z níže uvedených situací:

jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,
jestliže máte problémy s játry,
jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie,
jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),
jestliže trpíte dnou,
jestliže máte cukrovku,
jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), protože tyto přípravky by se neměly užívat současně s přípravkem Gleperil Combi (viz „Další léčivé přípravky a Gleperil Combi”),
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
jestliže užíváte některých z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel/a, nebo jste dehydratovaný(á),
máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z vaší krve za pomoci přístroje),
máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Děti a dospívající

Přípravek Gleperil Combi nesmí být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a Gleperil Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Gleperil Combi byste neměl(a) užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě deprese),
draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku.

Léčba přípravkem Gleperil Combi může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Gleperil Combi“ a „Upozornění a opatření“)
prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
alopurinol (k léčbě dny),
terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),
kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),
léky k léčbě rakoviny,
injekční erythromycin (antibiotikum),
halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),
vinkamin (užívaný k léčení symptomatických poruch poznávacích funkcí u starších lidí, včetně ztráty paměti),
bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
sultoprid (užívaný k léčbě psychóz),
léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),
digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),
baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,
vápník včetně doplňků vápníku,
stimulační projímadla (např. senna),
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),
injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),
léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika),
tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci),
léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Přípravek Gleperil Combi s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat Gleperil Combi před jídlem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud jste (nebo se domníváte, že jste) těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Gleperil Combi dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék. Gleperil Combi se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození zdraví vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období.

Kojení

Přípravek Gleperil Combi nesmíte užívat, jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Navštivte ihned svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gleperil Combi obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé reakce na léčbu, jako jsou závratě nebo slabost v souvislosti s poklesem krevního tlaku. Pokud dojde k ovlivnění takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.

Přípravek Gleperil Combi obsahuje laktózu

Gleperil Combi obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Gleperil Combi užívá

Vždy užívejte Gleperil Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař se může rozhodnout pro úpravu dávkování. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.

Obvyklá dávka pro léčbu vysokého krevního tlaku je jedna tableta s obsahem 2 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Glenmark, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) denně, ráno před snídaní. V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg denně.

U starších lidí s vysokým krevním tlakem je obvyklá denní dávka jedna tableta s obsahem 2 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Glenmark, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) denně ráno před snídaní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gleperil Combi, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak. Pokud dojde k výraznému poklesu krevního tlaku (symptomy jako točení hlavy a mdloby), může pomoci ulehnutí se zdviženými dolními končetinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Gleperil Combi:

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Gleperil Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Gleperil Combi:

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

– otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání,
– silné závratě nebo mdloby,
– kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris – námahová bolest na hrudi, srdeční záchvat),
– závažné kožní projevy, jako je erythema multiforme,
– známky problémů s krví (např. snížené hladiny některých krevních buněk, které se mohou rozvinout jako horečka, bolest v krku , únava, nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení, vředy v ústech),
– Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních testech). Může být nutné, aby vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu. V případě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).

5. Jak Gleperil Combi uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neotevřené balení nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření hlinkového sáčku uchovávejte blistry při teplotě do 30°C, v krabičce.

Nepoužité léčivo zlikvidujte do dvou měsíců po prvním otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Gleperil Combi obsahuje:

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum (perindopril-erbumin a indapamid). Jedna tableta přípravku Gleperil Combi 4 mg/1,25 mgobsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg odpovídající perindoprilum 3,338 mg, a indapamidum 1,25 mg.

Pomocnými látkami v tabletě jsou: monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470B), koloidní hydrofobní oxid křemičitý a mikrokrystalická celulóza.

Jak Gleperil Combi vypadá a co obsahuje toto balení:

Gleperil Combi 4 mg/1,25 mg jsou bílé, podlouhlé tablety s vyraženým symbolem „PI“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety jsou balené v PVC/PVDC/Al blistech a v ochranném hliníkovém sáčku, obsahujícím vysoušedlo. Vysoušedlo se nesmí polykat.

Gleperil Combi je dodáván v baleních po 30, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie:	Perindopril/Indapamide 4 mg/1.25 mg, Tablets
Bulharsko:	Prindex Plus 4 mg/1.25 mg, tablets
Estonsko:	Prindex Plus 4mg/1,25mg
Maďarsko:	Gleperil Plus 4/1.25mg
Lotyšsko:	Prindex Plus 4 mg/1,25 mg
Litva:	Prindex Plus 4 mg/1,25 mg, tabletés
Polsko:	Lextril Combo
Portugalsko:	Prindex Plus 4/1.25mg
Rumunsko:	Prindex Plus 4mg/1,25mg
Slovenská republika:	Prindex Combi 4 mg/1,25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.12.2016

Stránka 7 z 7

Další informace o léčivu GLEPERIL COMBI 4 MG/1,25 MG TABLETY

Jak se GLEPERIL COMBI 4 MG/1,25 MG TABLETY podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
E-mail: info@glenmarkpharma.cz
Telefon: 227629511