PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMID TEVA

1. Co je přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva a účinky

Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva je kombinací dvou léčivých látek – perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva je předepisován pacientům, kteří již užívají 10 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu zvlášť ve dvou tabletách. Tito pacienti mohou dostávat jednu tabletu přípravku Perindopril tosilate/Indapamide Teva, která obsahuje obě složky.

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Ty působí tak, že rozšiřují cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, protože množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.

Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně tak umožňují kontrolovat Váš krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva užívat

Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva

– jestliže jste alergický(á) na perindopril, indapamid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste alergický(á) na jiný ACE inhibitor nebo jakýkoliv sulfonamid;

– jestliže jste při předchozí léčbě ACE inhibitorem zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,

otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);

– jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

– jestliže máte závažné onemocnění jater nebo stav nazývaný hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);

– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo docházíte na dialýzu;

– jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi;

– jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání);

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je rovněž lepší vyhnout se užívání přípravku Perindopril

tosilate/Indapamid Teva v časné fázi těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“);

– jestliže kojíte;

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví);

– jestliže máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem;

– jestliže máte poruchu funkce ledvin;

– jestliže máte poruchu funkce jater;

– jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;

– jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen);

– jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek);

– jestliže trpíte dnou;

– jestliže máte diabetes (cukrovku);

– jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík;

– jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren) nebo doplňkový draslík, jelikož společnému užívání s přípravkem Perindopril tosilate/Indapamid Teva je nutné se vyhnout (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva“).

– jestliže jste starší pacient;

– jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakci (reakce z přecitlivělosti na světlo);

– jestliže máte závažnou alergickou reakci s otokem tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Tento stav se může objevit kdykoliv během léčby. Jestliže se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.

– jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren.

Váš lékař u Vás může v pravidelných intervalech sledovat funkci ledvin, krevní tlak a hladiny elektrolytů (např. draslík) v krvi.

Viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/Inda­pamid Teva“.

• – jestliže užíváte některé z následujících přípravků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

• racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR

(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem)

• – jestliže jste černošské rasy, můžete mít zvýšené riziko angioedému a tento léčivý přípravek může být méně účinný při snižování Vašeho krevního tlaku;

• – jestliže podstupuje dialýzu pomocí vysocepropustných membrán.

Angioedém

U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně perindoprilu byl hlášen výskyt angioedému (závažná alergická reakce s otokem tváře, rtů, jazyka nebo hrdla způsobující problémy s polykáním nebo dýcháním). Tato reakce se může objevit kdykoliv během léčby. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva užívat a ihned vyhledejte lékaře. Viz bod 4.

Musíte oznámit svému lékaři, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Užívá-li se v tomto období, může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál v případě, že:

• – máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok;

• – jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin);

• – máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje);

• – máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí;

• – máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku);

• – zaznamenáte poruchy zraku nebo bolest jednoho nebo obou očí. To může být známkou zeleného zákalu, při kterém se zvyšuje tlak ve Vašem oku (očích). Přestaňte přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva užívat a vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vyhněte se současnému užívání přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva s:

• – lithiem (užívané k léčbě mánie nebo deprese),

• – aliskirenem (užívaný k léčbě hypertenze), jestliže máte diabetes nebo problémy s ledvinami,

• – draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren) a draselnými solemi,

• – estramustinem (užívaný k léčbě rakoviny),

• – dalšími léky užívanými k léčbě vysokého tlaku krve: inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu a blokátory receptorů pro angiotenzin.

Léčba přípravkem Perindopril tosilate/Indapamid Teva může být ovlivněna dalšími léčivými přípravky. Váš lékař možná upraví Vaši dávku a/nebo zavede jiná opatření. Ujistěte se, že jste svému lékaři sdělil(a), pokud jste léčen(a) jakýmkoli z následujících přípravků, protože v tom případě může být nezbytná zvláštní péče:

• – jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva“ a „Upozornění a opatření“) nebo diuretika (léky, které zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách);

• – draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 až 50 mg denně;

• – anestetika;

• – jodované kontrastní látky;

• – moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika používané k léčbě infekcí);

• – metadon (k léčbě drogové závislosti);

• – prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu);

• – alopurinol (k léčbě dny);

• – mizolastin, terfenadin nebo astemizol (antihistaminika k léčbě senné rýmy nebo alergie);

• – kortikosteroidy užívané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy);

• – imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin, takrolimus);

• – injekční erythromycin (antibiotikum);

• – halofantrin (používaný k léčbě určitých typů malárie);

• – pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic);

• – injekční zlato (používané k léčbě revmatoidní polyartritidy);

• – vinkamin (užívaný k léčbě příznaků kognitivní poruchy u starších pacientů (porucha poznávání, orientace a paměti) včetně ztráty paměti);

• – bepridil (užívaný k léčbě anginy pectoris);

• – sultoprid (užívaný k léčbě psychóz);

• – léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol);

• – cisaprid, difemanil (k léčbě žaludečních nebo trávicích problémů);

• – digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě srdečních poruch);

• – baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti, která se vyskytuje u onemocnění jako roztroušená skleróza);

• – léky k léčení cukrovky, jako je inzulin nebo metformin nebo gliptiny;

• – vápník včetně doplňků stravy obsahujících vápník;

• – stimulační projímadla (např. senna);

• – nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. aspirin);

• – injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění);

• – léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika);

• – tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby);

• – trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol (k léčbě infekcí);

• – vasodilatační látky včetně nitrátů (používané k rozšíření cév);

• – heparin (ke snížení srážlivosti krve);

• – léky užívané k léčbě nízkého tlaku krve, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin);

• – léky, které se nejčastěji užívají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař Vám doporučí, abyste přerušila užívání přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva před tím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiných léků místo přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva. Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva se nedoporučuje užívat na začátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva NESMÍ užívat kojící matky. Pokud si přejete kojit, Váš lékař Vám může vybrat jiný léčivý přípravek, který můžete užívat a to zejména tehdy, pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Neprodleně navštivte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva obvykle neovlivňuje pozornost, ale u určitých pacientů se v souvislosti s poklesem krevního tlaku mohou vyskytnout různé reakce jako závratě nebo slabost. Pokud k tomu dojde, může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje zhoršena.

Přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní zařízení. Nejpravděpodob­nějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Jestliže se u Vás vyskytne významné snížení krevního tlaku (spojené s pocitem na zvracení, zvracením, křečemi, závratěmi, ospalostí, zmateností, změnami množství moči vytvářeného v ledvinách), může Vám pomoci, když si lehnete na záda se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva

Vzhledem k tomu, že léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní, poraďte se před ukončením užívání tohoto přípravku se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a neprodleně navštivte svého lékaře:

• – závažné závratě nebo mdloby způsobené nízkým krevním tlakem (časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),

• – bronchospasmus (pocit tísně na hrudi, sípání a dušnost) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtížné dýchání (angioedém) (Viz bod 2 „Upozornění a opatření“) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými svědícími skvrnami na tváři, rukou a nohou) nebo intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém těle, silného svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoku kůže, zánětu mukózních membrán (Stevens Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – onemocnění srdce a cév (nepravidelný tlukot srdce, angina pectoris – bolesti vystřelující na hrudi, čelisti a zádech, vyvolané fyzickou námahou, srdeční záchvat) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být přznakem zánětu jater (velmi vzácné -mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – život ohrožující nepravidelný tlukot srdce (není známo),

• – onemocnění mozku způsobené nemocí jater (jaterní encefalopatie) (není známo).

• – Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): kožní reakce u pacientů predisponovaných

• – Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, poruchy spánku, kopřivka, purpura (drobné červené skvrny na kůži), puchýře, poruchy funkce ledvin, impotence, pocení, zvýšení eozinofilů (typ bílých krvinek), změny laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku

• – Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů): zhoršení lupénky, změny hodnot laboratorních testů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru), únava.

• – Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů): zmatenost, eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma), závažné problémy s ledvinami, změny laboratorních krevních hodnot: snížený počet bílých a červených krvinek, snížený hemoglobin, snížený počet krevních destiček, vysoká hladina vápníku v krvi, abnormální funkce jater.

• – Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): abnormální EKG, změny laboratorních hodnot: nízká hladina draslíku, vysoká hladina kyseliny močové a cukru v krvi, krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, poruch zraku. Jestliže máte systémový lupus erythematoides (typ kolagenózy), může dojít k jeho zhoršení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Obal na tablety uchovávejte dobře uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva obsahuje

• – Léčivými látkami jsou perindoprili tosilas a indapamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprili tosilas 10 mg (odpovídá perindoprilum 6,816 mg) a indapamidum 2,5 mg.

• – Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30, magnesium-stearát, polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 3350 a mastek.

Jak přípravek Perindopril tosilate/Indapamid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Perindopril tosilate/Indapamid Teva 10 mg/2,5 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní potahované tablety o průměru asi 10 mm hladké na obou stranách

Přípravek je dostupný v polypropylenových obalech na tablety s polyethylenovým uzávěrem obsahujících 30, 50, 60 (2×30), 90 (3×30) nebo 100 (2×50) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s. r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Sp. z.o.o, , Krakow, Polsko

Mercle GmbH, Ulm, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017

7/7

Další informace o léčivu PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMID TEVA

Jak se PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMID TEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111