Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. 1 dávka se rovná 3 stříknutím.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na glans penis. Jedna dávka obsahuje celkem 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím). V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších osob není nutná úprava dávky (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, ale vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace v indikaci léčba primární předčasné ejakulace.

Způsob podání

Kožní podání.

Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na glans penis.

Před prvním použitím je třeba nádobku (obal na sprej) krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.

Před každým následným použitím je třeba nádobku krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Před použitím je třeba držet nádobku ve vertikální poloze. Přípravek Fortacin se má aplikovat na celý žalud penisu trojím stisknutím ventilu. Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky/partnera na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatření pro použití

Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití tohoto přípravku podle pokynů nepřinese úlevu, má ho pacient přestat používat a vyhledat lékařskou pomoc.

Vyhýbejte se kontaktu s očima a ušima

Při aplikaci v blízkosti očí může přípravek Fortacin způsobit jejich podráždění. Ztráta obranných reflexů může rovněž vést k podráždění rohovky a její případné abrazi. Dojde-li ke kontaktu s okem, je nutné oko okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a chránit ho, dokud se neobnoví normální citlivost. Při aplikaci na poškozený ušní bubínek může přípravek Fortacin způsobit ototoxicitu středního ucha.

Riziko zranění

Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky/partnera, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru může být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění/anestezii. Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.

Používání s kondomy

Přípravek Fortacin se nesmí používat spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu, protože bylo pozorováno jejich narušení a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosnými chorobami nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože u těchto materiálů nebylo narušení prokázáno.

Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.

Stavy související s anémií

Pacienti nebo jejich partnerky/partneři s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.

Hypersenzitivita

U pacientů s alergií na deriváty kyseliny paraaminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) se neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka/partner má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.

Účinky na kůži

Jestliže se u pacienta nebo jeho partnerky/partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, je třeba léčbu přípravkem Fortacin přerušit. Pokud tyto příznaky přetrvávají, má se pacient obrátit na lékaře.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např. sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).

Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.

Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost z důvodu potenciálního zvýšení antiarytmického účinku.

Léčivé přípravky, které inhibují cytochrom P450 (CYP) 1A2, snižují clearance lidokainu (např. fluvoxamin, cimetidin nebo betablokátory) a mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen. Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.

Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce

Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt glans penis co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci spreje, ale před pohlavním stykem.

Těhotenství

Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá k zabránění potenciální expozici plodu účinná mužská bariérová antikoncepce.

Kojení

Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Je-li to z klinického hlediska nutné, lze přípravek Fortacin používat během kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu u člověka. Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií (viz bod 5.3). Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %). Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u 0,5 % pacientů v případě erektilní dysfunkce.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %). Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že by přípravek Fortacin v doporučených dávkách vedl k předávkování.

Pokud by se však vyskytly příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému (např. neklid, vertigo, poruchy sluchu a zraku, nauzea, zvracení, tremor a svalové fascikulace) a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému (např. hypotenze, bradykardie a oběhový kolaps, který může vést k srdeční zástavě). Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.

Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s léčivými přípravky indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), způsobit zvýšenou hladinu methemoglobinu. Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioninium-chloridu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20

Mechanismus účinku

Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.

Farmakodynamické účinky

Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu (IELT, intravaginal ejaculatory latency time), zvyšuje kontrolu ejakulace a snižuje rozrušení (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, index of premature ejaculation). Přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci. Bylo prokázáno, že účinnost přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004). Obě tyto studie pokračovaly otevřenou fází. K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (International Society for Sexual Medicine, ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.

Populace ITT spojená ze dvou kombinovaných pivotních studií zahrnovala v úvodní tříměsíční dvojitě zaslepené fázi 539 pacientů, z toho 358 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 181 pacientů ve skupině s placebem (poměr 2 : 1). Populace per protokol zahrnovala 430 pacientů (284 pacientů ve skupině s přípravkem Fortacin a 146 pacientů ve skupině s placebem).

Demografické charakteristiky populace ITT ve studiích PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004 uvedené jednotlivě jsou shrnuty v tabulce níže.

Demografické údaje: Populace ITT (jednotlivé výsledky studií PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004)

Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti; ITT = intention-to-treat (populace léčená dle původního léčebného záměru); SD = směrodatná odchylka

Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a rozrušení podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.

Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.

Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001). Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre rozrušení.

U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze. Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.

V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, premature ejaculation profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT a IPE. U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001). Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky/partneři. V odpovědích partnerek/partnerů byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p < 0,0001).

Starší pacienti

Pacienti zařazení do klinických hodnocení byli ve věku 18 až 68 let. Analýza podskupin zaměřená na účinnou odpověď u různých věkových skupin provedená v pivotních klinických studiích ukázala, že profily účinnosti a bezpečnosti jsou v různých věkových skupinách vcelku konzistentní. Existuje rozsáhlá databáze bezpečnosti lidokainu a prilokainu, a to vzhledem k jejich zavedenému používání. Z ní nevyplývají žádné bezpečnostní obavy pro starší pacienty.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml). Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny. Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.

Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a o-toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na glans penis u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do vaginy u subjektů ženského pohlaví je nízká.

Distribuce

Lidokain

Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg. U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.

Prilokain

Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg. U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu. Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou. Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.

Biotransformace

Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži. Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.

Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami). V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin. Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin v klinických studiích byly u subjektů mužského i ženského pohlaví nízké, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku. Ve vaginálních tekutinách nebyl v jakémkoli čase po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.

Eliminace

Lidokain

Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65–150 minut a systémová clearance je 10–20 ml/min/kg. Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

Prilokain

Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10–150 minut. Systémová clearance je 18–64 ml/min/kg. Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicita

Lidokain

Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku. Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu březosti a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.

Prilokain

Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj. Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.

Genotoxicita a kancerogenita

Lidokain

Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán. Metabolit lidokainu 2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studii kancerogenity u potkanů exponovaných 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa. Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20–30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.

Prilokain

Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán. Metabolit prilokainu o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa. Expozice u člověka je 1 000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka. Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.

Účinek na fertilitu

Ve studii přípravku Fortacin in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj. objemu odpovídajícímu 1 dávce u člověka), které se dostaly do přímého kontaktu se spermiemi potkanů. Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití, neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší. Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil těhotenství.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran

6.2 Inkompatibility

Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno jejich narušení (viz bod 4.4). Pacientům má být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po prvním použití: 12 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.

Součásti dávkovacího ventilu jsou nerezová ocel, POM, TPE, polypropylen, chlorbutylová pryž a HDPE.

Balení obsahuje jeden tlakový obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.

Nádobka (obal na sprej) o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím).

Nádobka (obal na sprej) o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek (1 dávka se rovná 3 stříknutím).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hliníkový obal je pod tlakem. Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.

Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Limited

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/13/881/001

EU/1/13/881/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.