Souhrn údajů o přípravku (SPC) - EXOROLAK 50 MG/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 55,7 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 50 mg amorolfinu (amorolfin 5 hm. %).
125 mg / 2,5 ml:
Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 139,3 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 125 mg amorolfinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 1,2058 g alkoholu (ethanolu), což odpovídá 48,23 hm %.
150 mg / 3 ml:
Jedna lahvička se 3 ml obsahuje 167,1 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 150 mg amorolfinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna lahvička se 3 ml obsahuje 1,4469 g alkoholu (ethanolu), což odpovídá 48,23 hm %.
250 mg / 5 ml:
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 278,5 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 250 mg amorolfinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 2,4115 g alkoholu (ethanolu), což odpovídá 48,23hm %.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý lak na nehty.
Čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba onychomykózy vyvolané dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi citlivými na amorolfin u dospělých, kdy není postižena matrix nehtu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lak na nehty se má na postižené nehty na rukou a nohou aplikovat jednou týdně.
Způsob podání
Kožní podání. Aplikuje se na postižené nehty.
- 1. Před každou aplikací se musí postižená místa nehtu (zejména povrch nehtu) co nejvíce opilovat pilníčkem na nehty přiloženým v balení. Poté se povrch nehtu očistí a odmastí tampónem – nasyceným odlakovačem – přiloženým v balení. Před každou následnou aplikací přípravku Exorolak se musí tento proces opilování a očištění opakovat, aby se odstranily zbytky laku.
Upozornění! Pilníčky na nehty používané při léčbě se nesmějí dále používat k péči o zdravé nehty.
- 2. Lak na nehty se poté špachtličkou aplikuje na celý povrch nehtu a nechá se zaschnout.
U každého ošetřovaného nehtu je nutno špachtličku ponořit do laku na nehty znovu.
Upozornění! Špachtlička se nesmí otírat o hrdlo lahvičky.
Lahvička musí být pevně uzavřena ihned po nanesení laku na nehty. Lak na nehty by se měl nechat zaschnout přibližně 3-5 minut.
Po použití se špachtlička musí očistit tampónem napuštěným odlakovačem. Po aplikaci přípravku Exorolak je potřeba dodržet 10minutový interval před aplikací kosmetického laku na nehty.
Po aplikaci přípravku Exorolak je důležité si očistit ruce. Pokud se přípravek Exorolak aplikuje na nehty na rukou, musí pacient před tím, než si ruce bude čistit, vyčkat, až lak zaschne.
Trvání léčby
V léčbě je nutno bez přerušování pokračovat do regenerace nehtů a do definitivního vyléčení infikovaných oblastí.
Obecně platí, že léčba trvá 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 měsíců u nehtů na nohou (v zásadě to závisí na intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).
Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je nutno se poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Kvůli nedostatku zkušeností nesmějí být děti a dospívající přípravkem Exorolak léčeni.
Starší pacienti
Ohledně použití u starších pacientů žádná zvláštní dávkovací doporučení nejsou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během aplikace přípravku Exorolak se nemají používat umělé nehty.
Při zacházení s organickými rozpouštědly je nutno nosit nepropustné rukavice, protože jinak se vrstva přípravku Exorolak z nehtů smyje. Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak (pokud je vyžadováno) až po uplynutí 10 minut. Nicméně, před opakovanou aplikací další vrstvy přípravku Exorolak je potřebné jakýkoliv kosmetický lak na nehty odstranit.
Vzhledem k nedostatku zkušeností se děti a dospívající přípravkem Exorolak nemají léčit.
Přípravek Exorolak nemá být aplikován na kůži kolem nehtu.
Vyvarujte se kontaktu laku s očima, ušima a sliznicemi.
Tento léčivý přípravek má být uchováván mimo dosah dětí.
Po aplikaci přípravku Exorolak se mohou objevit systémové nebo lokální alergické reakce. Pokud se takové alergické reakce objeví, je třeba okamžitě ukončit používání přípravku Exorolak a vyhledat lékařskou pomoc. V takovém případě se musí přípravek Exorolak opatrně odstranit odlakovačem a dále se již nesmí používat.
U pacientů trpících chorobami periferních cév, poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií nehtů nebo s nehty závažně poškozenými (postižení více než dvou třetin plochy nehtu) musí péči o pacienta stanovit lékař. V těchto případech je nutno předpokládat systémovou léčbu.
Pacienti s poraněním, kožními chorobami jako je psoriáza nebo jiná chronická kožní choroba, edémem, dýchacími obtížemi (syndrom žlutých nehtů), bolestivými, vyvrácenými/deformovanými nehty nebo s jinými příznaky se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.
Přípravek Exorolak obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty, což odpovídá 48,23 hm %. Ten může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Vzhledem k tomu, že ethanol je hořlavá látka, nesmí se přípravek Exorolak používat v blízkosti otevřeného ohně, hořící cigarety nebo některých spotřebičů (např. vysoušečů vlasů).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukční toxikologie žádné důkazy o teratogenitě u laboratorních zvířat nepřinesly, nicméně při vysokých perorálních dávkách byla pozorována embryotoxicita. Zkušenosti s amorolfinem během těhotenství a kojení jsou omezené. Systémová absorpce amorolfinu během topického podávání a po něm je velmi nízká, a proto se riziko pro lidský plod jeví jako zanedbatelné. Protože však relevantní zkušenosti neexistují, nesmí se amorolfin používat během těhotenství.
Kojení
Zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka, není známo. Jelikož relevantní zkušenosti neexistují, nemá se amorolfin používat během kojení.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých perorálních dávkách (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
| Třída orgánových systémů | Incidence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo* (z dostupných údajů nelze určit) | Hypersenzitivita (systémová alergická reakce, včetně reakce mimo místo aplikace, která může být spojena s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, dýchacími potížemi a/nebo závažnou kožní vyrážkou) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) | Změny na nehtech, onychoklaze, změna barvy nehtů a onychorexe (třepení nehtů) |
Velmi vzácné (<1/10 000) | Pocit pálení kůže | |
| Není známo* (z dostupných údajů nelze určit) | Erytém, svědění, kontaktní dermatitida, kopřivka, tvorba puchýřů |
* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Po topické aplikaci 5% amorolfinu ve formě laku na nehty se systémové příznaky předávkování neočekávají.
Při náhodném požití je nutno v případě potřeby přijmout příslušná symptomatická opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AE16
Mechanismus účinku
Amorolfin je topické antimykotikum. Patří do třídy derivátů morfolinu. Jeho fungistatické a fungicidní účinky jsou zprostředkovány modifikacemi mykotické buněčné membrány, kdy hlavním místem napadení je biosyntéza sterolu. Hladina ergosterolu je snížena, zatímco se současně akumulují neobvyklé, sféricky neplanární steroly.
In vitro má amorolfin široké antimykotické spektrum.
Je účinný proti následujícím patogenům:
Dermatofyty: trichofyty, mikrospóry, epidermofyty;
Kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum spp., Cryptococcus;
Plísně: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Dimorfní houby: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
S výjimkou rodu Actinomyces nejsou bakterie na amorolfin citlivé.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Amorolfin prostupuje nehtem z laku a tím eradikuje obtížně přístupné houby v nehtovém lůžku.
Distribuce
Systémová absorpce léčivé látky je při této cestě podání velmi nízká.
Eliminace
Ani při dlouhodobé léčbě nejsou pozorovány žádné známky akumulace v lidském těle.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vysoká systémová expozice u březích králíků vyvolávala mírný vzestup resorpce embryí (embryotoxicitu).
Při těchto dávkách však nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Zkušenosti s amorolfinem během těhotenství a kojení u lidí jsou omezené. Amorolfin-hydrochlorid byl testován do toxických dávek jak in vitro, tak in vivo. V žádném z těchto testů nebyl zjištěn mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Extrémně nízká systémová expozice při použití přípravku Exorolak naznačuje, že jakékoli riziko pro lidský plod je zanedbatelné.
Experimenty na zvířatech s topickým používáním amorolfin-hydrochloridu prokázaly mírné až středně závažné podráždění kůže, zvláště při používání pod okluzí. Jelikož se však okluzivní obvazy k léčbě topických mykotických infekcí u lidí nedoporučují, má se za to, že relevance zvýšeného lokálního dráždění za těchto extrémních podmínek je malá. V žádném z těchto provedených experimentů na zvířatech nebyly zjištěny žádné důkazy fototoxického, alergického nebo fotoalergického potenciálu amorolfin-hydrochloridu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodý ethanol
Amonio-methakrylátový kopolymer typ A
Ethyl-acetát
Butyl-acetát
Triacetin
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
2,5ml a 3ml lahvička
Po prvním otevření: 6 měsíců
5ml lahvička
Po prvním otevření: 9 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny (alkoholová báze je hořlavá).
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla třídy I nebo III uzavřená uzávěrem z HDPE s teflonovou výstelkou.
Velikost balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml
Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako odlakovač na nehty a uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
26/010/17-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. 4. 2019
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 11. 2024