EXODERIL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EXODERIL, krém

EXODERIL, kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g krému obsahuje:

Léčivá látka: naftifini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol

Jeden ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka: naftifini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Exoderil, krém:

Bílý, hladký, lesklý krém, slabě charakteristické vůně.

Exoderil, kožní roztok:

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s charakteristickou vůní po ethanolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě:

– plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů;

– meziprstových plísňových onemocnění;

– plísňových onemocnění nehtů;

– kandidových onemocnění kůže;

– léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pityrosporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí;

– zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění).

Exoderil roztok je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasové části hlavy, přípravky jsou vhodné pro dospělé i děti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Krém i roztok se používají 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Při plísňovém onemocnění nehtů se doporučuje 2krát denně. K prevenci opětovného postižení se má v ošetření pokračovat nejméně 2 týdny po klinickém zhojení.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opat

Přípravky se používají pouze k ošetření kůže a nehtů. Krém se nemá dostat do očí a roztok do otevřených ran, neboť obsahují alkohol.

Přípravek Exoderil, krém obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol. Tyto látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Exoderil, kožní roztok obsahu je propylenglykol. Může být příčinou podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek naftifinu na fertilitu.

Těhotenství a kojení

Doposud nejsou žádné nebo jen velmi omezené údaje o používání naftifinu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý škodlivý účinek ve smyslu reprodukční toxicity.

Exoderil by měl být používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Exoderil nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující četnosti jsou používány k hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Není známo: pocit sucha, začervenání a pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9. Předávkování

Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a život ohrožující stavy se neočekávají. Systémová intoxikace kožně aplikovaným naftifinem je nepravděpodobná vzhledem k zanedbatelně malému množství absorbované léčivé látky skrz kůži. V případě náhodného pozření se doporučuje zahájit symptomatickou­ léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antimykotika pro lokální aplikaci, kombinace

ATC kód: D01AE22

Exoderil je alylaminové antimykotikum k lokálnímu použití. Jeho účinná složka naftifin má primární účinek fungicidní proti dermatofytům (trichofytům, mikrosporám a epidermofytonům) plísním (Aspergillus species) a Sporotrix schenckii a je v závislosti na síle fungicidní nebo fungistatický, proti kvasinkám (Candida species, Pytiriasis versicolor). Exoderil působí rovněž antibakteriálně proti různým grampozitivním a gramnegativním organismům, které mohou vyvolávat druhotnou bakteriální infekci. Mimo to má Exoderil silný protizánětlivý účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Exoderil skutečně proniká kůží a je přítomen v různých kožních vrstvách, v nichž udržuje antimykotickou koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výzkumy akutní toxicity naftifinu po jednotlivé perorální nebo subkutánní dávce u potkanů, králíků a myší potvrdily nízký toxický potenciál. 1 z 20 myší zemřela po perorální dávce 1000 mg/kg a 3 z 20 po dávce 4000 mg/kg do 24 hodin po podání. Po subkutánní aplikaci u myší nenastalo úmrtí.

Potkani přežili perorální dávky 4000 mg/kg a subkutánní 2000 mg/kg bez jakýchkoliv klinických příznaků.

Králíci přežili perorální dávky 2000 mg/kg a subkutánní dávky do 2000 mg/kg.

Chronická toxicita

Ve čtyři týdny trvající studii toxicity dostávali bílí králíci dávky 5, 15, 45 mg naftifinu kg/den. Ani parametry jako tělesná hmotnost, konzumace potravy, chování, hematologické nebo biochemické výsledky ani pitva nebo histopatologie neprokázaly žádné systémové změny ani nežádoucí účinky. Reprodukční studie neprokázaly škodlivý vliv této látky na embryonální vývoj při žádné zkoušené subkutánní dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Exoderil, krém: hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-myristát, čištěná voda.

Exoderil, kožní roztok: propylenglykol, bezvodý ethanol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Exoderil, krém: 3 roky, po prvním otevření 4 týdny.

Exoderil, kožní roztok: 5 let, po prvním otevření 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Exoderil, krém:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Exoderil, kožní roztok:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Exoderil, krém: 15 g nebo 30 g.

Zaslepená hliníková tuba, polyethylenový šroubovací uzávěr, krabička.

Exoderil, kožní roztok: 10 ml, 20 ml a 30 ml.

Tmavě hnědá skleněná kapací lahvička, polypropylenový šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem indikujícím první otevření, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EXODERIL, krém: 26/1300/97-C

EXODERIL, kožní roztok: 26/1321/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997/10­.9.2014

Další informace o léčivu EXODERIL

Jak se EXODERIL podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 15G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz GmbH, Kundl
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611