Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BATRAFEN ROZTOK
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Batrafen 10 mg/ml kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Všechny mykotické infekce kůže.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Batrafen se obvykle nanáší 2 x denně na postižená místa a lehce vtírá.
V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožních příznaků (obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 až 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aplikace do oka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace
Přípravek smí být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých případech.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro použití přípravku Batrafen během těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Podávání lékových forem přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení, při použití Batrafenu ve formě roztoku také dané obsahem alkoholu. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neudává se.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AE14
Mechanismus účinku
Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.
Známky metabolisace ciklopirox-olaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 - 37 mg 14C značeného ciklopirox-olaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krému. Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 – 1,6 % v moči.
Protože se při perorálním podání asi 98 % dávky vyloučuje ledvinami, bylo možno stanovit podle močí eliminovaného podílu resorpci po lokální aplikaci, která je v průměru 1,3 %.
Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i ve vysokých dávkách nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg 14C značeného ciklopirox-olaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného ciklopirox-olaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Jednorázové podání 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na stažené králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. S pokračováním studie dále nevyvolal možné počáteční zarudnutí nepoškozené kůže a silnější déle přetrvávající zarudnutí poraněné kůže.
Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce.
Chronická toxicita
Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Plastiková lahvička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 10 ml nebo 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 2. 4. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika od 3. 4. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/465/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 6. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 12. 1. 2023