Comirnaty - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Děti

Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.

Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Vakcínu Comirnaty LP.8.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce.

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV).

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat během těhotenství.

Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření
• únava, bolest hlavy
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)
• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)
• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.

Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.

S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro zmrazené injekční lahvičky

Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty

  LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

  Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené. Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

• Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

• Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až

  8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

• Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

• Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.

  S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

• Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty LP.8.1.
• K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly

s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.

• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Děti

Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.

Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Vakcínu Comirnaty LP.8.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce.

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV).

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat během těhotenství.

Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření
• únava, bolest hlavy
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)
• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)
• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro pouze chlazené injekční lahvičky

Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty

  LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.
• Neotevřené injekční lahvičky se uchovávají při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

• Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Před smícháním může disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty LP.8.1. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně

podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Děti

Vakcína Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.

Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Vakcínu Comirnaty LP.8.1 je možné podat současně s vakcínou proti chřipce.

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV).

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty LP.8.1 podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu LP.8.1 lze podávat během těhotenství.

Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření
• únava, bolest hlavy
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)
• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)
• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína bude obdržena a uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (pouze v chladničce). Předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává v předplněné injekční stříkačce (injekční stříkačce ze skla třídy I) s pístovou zátkou (syntetická brombutylová pryž) a s krytem hrotu (syntetická brombutylová pryž) bez injekční jehly.

Velikosti balení:

1 předplněná injekční stříkačka

10 předplněných injekčních stříkaček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním

Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Pokyny ke skleněným předplněným injekčním stříkačkám

• Skleněné předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě od

  8 °C do 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

• Pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček odstraňte kryt hrotu. Neprotřepávejte.

  Nasaďte injekční jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci a podejte celý objem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty LP.8.1 a k čemu se používá

Comirnaty LP.8.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty LP.8.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty LP.8.1 podána

Vakcína Comirnaty LP.8.1 nesmí být podána

• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané

v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,

• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty LP.8.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě.

Účinnost vakcíny Comirnaty LP.8.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.

Děti

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty LP.8.1

Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat během těhotenství.

Údaje o použití vakcíny Comirnaty LP.8.1 v období kojení nejsou k dispozici. Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty LP.8.1 lze podávat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty LP.8.1 podává

Vakcína Comirnaty LP.8.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte.

Děti ve věku 5 až 11 let

Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky

Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce.

Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů.

Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty LP.8.1 má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty LP.8.1. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.

Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou

Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty LP.8.1.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty LP.8.1, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty LP.8.1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
• únava, bolest hlavy
• ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 2 roky až 18 let)

• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let

  a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších)

• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty LP.8.1 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.

Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.

S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty LP.8.1 obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující LP.8.1.

  • Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje

    10 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

  • Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml

    obsahuje 10 mikrogramů mRNA kódující LP.8.1.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty LP.8.1 vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává:

• V jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem; nebo
• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Děti ve věku 5 až 11 let

Podávejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky

Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,3 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce.

Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty LP.8.1 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty LP.8.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty LP.8.1. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.

Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním

Vakcína Comirnaty LP.8.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička modré plastové víčko a název přípravku je Comirnaty

  LP.8.1 10 mikrogramů/dávku injekční disperze (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

• Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

  • Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.
  • Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

• Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až

  8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

• Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

• Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.

  S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

• Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

• Po smíchání se má vakcína jevit jako čirá až lehce opalizující disperze bez viditelných částic.

  Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

• Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

  • Jednodávkové injekční lahvičky

    • Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
    • Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

  • Vícedávkové injekční lahvičky

    • Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.
    • Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

    • Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty LP.8.1 pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až

      11 let.

    • K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.
    • Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
    • Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
    • Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Děti

Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.

Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Vakcínu Comirnaty XFG je možné podat současně s vakcínou proti chřipce.

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV).

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat během těhotenství.

Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty XFG dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření
• únava, bolest hlavy
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)
• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)
• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.

Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.

S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující XFG.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro zmrazené injekční lahvičky

Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty

  XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

  Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené. Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.

• Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

• Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až

  8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

• Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

• Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.

  S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

• Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty XFG.
• K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly

s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.

• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Děti

Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.

Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Vakcínu Comirnaty XFG je možné podat současně s vakcínou proti chřipce.

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV).

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat během těhotenství.

Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty XFG dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření
• únava, bolest hlavy
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)
• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)
• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG. Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující XFG.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním pro pouze chlazené injekční lahvičky

Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička šedé plastové víčko a název přípravku je Comirnaty

  XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (12 let a starší).

• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.
• Neotevřené injekční lahvičky se uchovávají při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C a lze s ní manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

• Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Před smícháním může disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty XFG. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně

podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,

• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Děti

Vakcína Comirnaty XFG 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.

Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Vakcínu Comirnaty XFG je možné podat současně s vakcínou proti chřipce.

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s konjugovanou pneumokokovou vakcínou (PCV).

Dospělým ve věku 18 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).

Dospělým ve věku 65 let a starším je možné vakcínu Comirnaty XFG podávat současně s vysokodávkovou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti viru RSV.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu XFG lze podávat během těhotenství.

Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty XFG v období kojení. Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže jste již dříve byl(a) očkován(a) vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, abyste dávku vakcíny Comirnaty XFG dostal(a) nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření
• únava, bolest hlavy
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 12 až 18 let)
• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ u imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších)
• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína bude obdržena a uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C (pouze v chladničce). Předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů mRNA kódující XFG.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává v předplněné injekční stříkačce (injekční stříkačce ze skla třídy I) s pístovou zátkou (syntetická brombutylová pryž) a s krytem hrotu (syntetická brombutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.

Velikosti balení:

1 předplněná injekční stříkačka bez jehly

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou

10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel

10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním

Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Pokyny ke skleněným předplněným injekčním stříkačkám

• Skleněné předplněné injekční stříkačky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě od

  8 °C do 30 °C a lze s nimi manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

• Pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček odstraňte kryt hrotu. Neprotřepávejte.

  Nasaďte injekční jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci a podejte celý objem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Comirnaty XFG a k čemu se používá

Comirnaty XFG je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2.

Vakcína Comirnaty XFG 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

Jelikož vakcína Comirnaty XFG neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty XFG podána

Vakcína Comirnaty XFG nesmí být podána

• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané

v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,

• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do 17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty XFG nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě.

Účinnost vakcíny Comirnaty XFG může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.

Děti

Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty XFG

Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než jí bude tato vakcína podána.

Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou vakcínou Comirnaty neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence, mimo jiné ani zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad (malformací). Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat během těhotenství.

Údaje o použití vakcíny Comirnaty XFG v období kojení nejsou k dispozici. Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty XFG lze podávat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky neodezní.

3. Jak se vakcína Comirnaty XFG podává

Vakcína Comirnaty XFG se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže Vašeho dítěte.

Děti ve věku 5 až 11 let

Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku vakcíny Comirnaty XFG dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky

Pokud Vaše dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19 v minulosti, budou mu podány nejvýše 2 dávky (celkový počet dávek nutný pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se podat druhou dávku 8 týdnů po první dávce.

Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto očkování dokončit se stejnou dávkou 10 mikrogramů.

Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty XFG má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.

Jestliže dítě již dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkového základního očkování, ale toto základní očkování proti onemocnění COVID-19 nedokončilo, může dostat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty XFG. Druhou dávku je možné podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.

Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let s oslabenou imunitou

Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty XFG.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty XFG, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty XFG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• podrážděnost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
• únava, bolest hlavy
• ospalost (ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• bolest svalů, bolest kloubů
• zimnice, horečka
• průjem

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• pocit na zvracení
• zvracení („velmi časté“ u těhotných žen ve věku 18 let a starších a u imunokompromitovaných osob ve věku 2 roky až 18 let)

• zarudnutí v místě injekce („velmi časté“ ve věku od 6 měsíců do 11 let

  a u imunokompromitovaných účastníků ve věku 2 roky a starších)

• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění („časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• snížená chuť k jídlu („velmi časté“ ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky)
• závrať
• nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč

  (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)
• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)
• silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Comirnaty XFG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.

Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

Rozmrazené (předtím zmrazené) injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.

Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.

S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty XFG obsahuje

• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je mRNA kódující XFG.

  • Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje

    10 mikrogramů mRNA kódující XFG.

  • Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml

    obsahuje 10 mikrogramů mRNA kódující XFG.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • kolfosceryl-stearát
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamol-hydrochlorid
  • sacharosa
  • voda pro injekci

Jak vakcína Comirnaty XFG vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává:

• V jednodávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 1 dávku. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem; nebo
• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel.: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Děti ve věku 5 až 11 let

Podávejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.

Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky

Pokud dítě nedostalo vakcínu proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako základní očkování tvořené 2 dávkami po 0,3 ml. Druhou dávku podejte 8 týdnů po první dávce.

Jestliže dítě dokončilo základní očkování proti onemocnění COVID-19, podejte vakcínu Comirnaty XFG intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml. Osobám, které již byly v minulosti vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty XFG podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Pokud dítě dostalo 1 nebo 2 dávky 3 mikrogramů z 3dávkové základní série, ale základní očkování nedokončilo, lze mu podat další dávky 10 mikrogramů vakcíny Comirnaty XFG. Druhá dávka se má podat 3 týdny po první dávce, třetí dávka má následovat nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.

Imunokompromitovaní kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let

Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním

Vakcína Comirnaty XFG má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička modré plastové víčko a název přípravku je Comirnaty

  XFG 10 mikrogramů/dávku injekční disperze (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 11 let).

• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

• Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční lahvičky před použitím úplně rozmrazené.

  • Jednodávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 jednodávkových injekčních lahviček může trvat 2 hodiny.
  • Vícedávkové injekční lahvičky: Rozmrazení balení 10 vícedávkových injekčních lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datum použitelnosti na krabičce.

• Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až

  8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

• Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při teplotě do 30 °C.

• Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.

  S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Příprava dávek o objemu 0,3 ml

• Injekční lahvičky před použitím 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé, matné amorfní částice.

• Po smíchání se má vakcína jevit jako čirá až lehce opalizující disperze bez viditelných částic.

  Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.

• Zkontrolujte, zda se jedná o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku, a řiďte se příslušnými pokyny pro zacházení uvedenými níže:

  • Jednodávkové injekční lahvičky

    • Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
    • Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.

  • Vícedávkové injekční lahvičky

    • Vícedávkové injekční lahvičky obsahují 6 dávek po 0,3 ml.
    • Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.

    • Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty XFG pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až

      11 let.

    • K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky.
    • Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
    • Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
    • Zaznamenejte příslušné datum/čas na injekční lahvičku. Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po prvním vpichu, zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.