CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS

1. Co je Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a účinky

Váš léčivý přípravek se jmenuje Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Obě společně snižují krevní tlak.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas, pokud Váš krevní tlak není dostatečně snížen kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothi­azidem samotným.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat

Neužívejte Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin.
• jestliže trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí (zúžením) žlučových cest (což je problém s odváděním žluči ze žlučníku).
• jestliže máte opakovaně nízkou hladinu draslíku v krvi.
• jestliže máte opakovaně vysokou hladinu vápníku v krvi.
• jestliže jste někdy měl(a) dnu
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže máte cukrovku.
• jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
• jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina.
• jestliže zvracíte, nedávno jste zvracel(a) nebo máte průjem.
• jestliže máte chorobu nadledvin zvanou Connova choroba (také zvanou primární hyperaldostero­nismus).
• jestliže máte chorobu zvanou systémový lupus erythematodes (SLE).
• jestliže máte nízký krevní tlak.
• jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.
• jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma.
• jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho plodu, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril, atd.), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.

• – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas“.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař si Vás může zvát na častější kontroly a další vyšetření.

Jestliže je u Vás plánována operace, sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas. Pokud je přípravek kombinován s anestetiky, může způsobit výrazné snížení krevního tlaku.

Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunce.

Děti a dospívající

S použitím přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas nejsou u dětí a dospívajících (do 18 let věku) žádné zkušenosti. Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas se proto dětem nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas může ovlivnit způsob, kterým působí jiné léky, a některé léky mohou mít vliv na přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas. Jestliže užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat vyšetření krve.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících lé­ků:

• jiné léky, které pomáhají snižovat krevní tlak, včetně beta-blokátorů, léků obsahujících aliskiren, diazoxidu a inhibitorů angiotenzin přeměňujícího (konvertujícího) enzymu (ACE inhibitorů), jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib nebo etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu).
• kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti a zánětu).
• doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku v krvi).
• vápník nebo doplňky vitaminu D.
• léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin.
• léky na cukrovku (tablety nebo inzulín).
• léky na ovlivnění srdečního rytmu (antiarytmika), jako je digoxin a beta-blokátory.
• léky, které mohou být ovlivněny hladiny draslíku v krvi, jako jsou některé antipsychotika.
• heparin (lék na ředění krve).
• tablety na odvodnění (diuretika).
• laxativa (projímadla).
• penicilin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol (antibiotika).
• amfotericin (na léčbu plísňových infekcí).
• lithium (lék na psychické problémy).
• steroidy, jako je prednisolon.
• hormon podvěsku mozkového (ACTH).
• léky k léčbě rakoviny.
• amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo závažných infekcí způsobených viry).
• barbituráty (druh sedativ také užívaný k léčbě epilepsie).
• karbenoxolon (k léčbě chorob jícnu nebo vředů v ústech).
• anticholinergní látky, jako je atropin a biperiden.
• cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu.
• jiné léky, které mohou vést k posílení antihypertenzního účinku, jako je baklofen (lék na uvolnění křečí), amifostin (užívaný k léčbě rakoviny) a některé antipsychotic­ké léky.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas můžete užívat nezávisle na jídle.

Vyhněte se pití alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Alkohol může snížit krevní tlak a/nebo zvýšit riziko mdlob nebo závratí.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho plodu, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud zamýšlíte kojit. Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas se nedoporučuje kojícím matkám, přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas cítit únavu nebo závrať. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy

Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy, což je druh cukru. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.

3.   Jak se Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Je důležité užívat přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas každý den.

Doporučená dávka přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas je jedna tableta denně. Spolkněte tabletu s vodou.

Užívejte tabletu každý den ve stejný čas. To Vám pomůže vzpomenout si na užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas, než Vám lékař předepsal, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Candesartan/Hy­drochlorothia­zid AurovitasNezdvoj­násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas, Váš krevní tlak se může opět zvýšit. Nepřestávejte proto užívat přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste o těchto nežádoucích účincích věděl(a). Některé nežádoucí účinky přípravku Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas jsou způsobené kandesartan-cilexetilem a některé hydrochlorothi­azidem.

Přestaňte užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud máte následující alergickou reakci:

• obtíže s dechem, s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním.
• urputné svědění kůže (s pupínky).

Přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas může způsobit pokles počtu bílých krvinek. Vaše odolnost k infekcím se může snížit a můžete zaznamenat únavu, infekci nebo horečku. Pokud se Vám to stane, řekněte to svému lékaři. Váš lékař Vám může občas provést vyšetření krve, aby zjistil, zda přípravek Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas ovlivňuje Vaši krev (agranulocytóza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté:(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Změny ve výsledcích krevních testů:
• Zvýšení hladiny cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi.
• Cukr v moči.
• Pocit závratě/točení nebo slabost.
• Bolest hlavy.
• Infekce dýchacích cest.

Méně časté:(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Nízký krevní tlak. To může způsobit pocit na omdlení nebo závrať.
• Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku.
• Vyrážka na kůži, kopřivka, vyrážka způsobená citlivostí na slunce.

Vzácné:(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se Vám to stane, neprodleně kontaktujte lékaře.
• Ovlivnění funkce ledvin, zejména pokud jste již měl(a) problémy s ledvinami nebo srdeční selhání.
• Poruchy spánku, deprese, neklid.
• Brnění nebo píchání v rukou nebo nohou.
• Krátkodobé rozmazané vidění.
• Nenormální tlukot srdce.
• Dýchací obtíže (včetně zápalu plic a vody na plicích).
• Vysoká teplota (horečka).
• Zánět slinivky břišní. To způsobuje středně těžkou až těžkou bolest v oblasti žaludku.
• Svalové křeče.
• Poškození krevních cév, které vede ke vzniku červených nebo fialových skvrn na kůži.
• Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat únavu, infekci, horečku nebo náchylnost k modřinám.
• Závažná vyrážka, která se rychle rozvine, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a možnou tvorbou puchýřů v ústech.

Velmi vzácné:(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• Otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• Svědění.
• Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.
• Změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí kůže a bělma očí a chřipkové příznaky.
• Kašel.
• Pocit na zvracení.

Není známo:(z dostup­ných údajů nelze určit)

• Náhlá krátkozrakost.
• Náhlá bolest očí (akutní glaukom s uzavřeným úhlem).
• Systémový a kožní lupus erythematodes (alergický stav, který způsobuje horečku, bolesti kloubů, kožní vyrážky, které mohou zahrnovat zčervenání, tvorbu puchýřů, olupování kůže a tvorbu pupínků).
• Průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.   Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku, lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje

• – Léčivými látkami jsou candesartanum cilexetilum a hydrochlorothi­azidum.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy, metakřemičitan hořečnato-hlinitý (typ IA) (obsahuje oxid hlinitý, oxid hořečnatý a oxid křemičitý), červený oxid železitý (E172) (pro 16 mg/12,5 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pro 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg), propylenglykol a magnesium-stearát (E572).

Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas 8 mg/12,5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „J“ a „04“ odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Růžové, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „J“ a „05“ odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Žluté, nepotahované, oválné tablety, s vyraženým „J“ a „07“ odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hy­drochlorothia­zid Aurovitas tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

Blistr: 14, 28, 30, 56, 98, 100 a 300 tablet

HDPE lahvička: 30 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

Milpharm Limited

Ares block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4. 2018.

7

Další informace o léčivu CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS

Jak se CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 500

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140