Britaject 5 mg/ml infuzní roztok v zásobní vložce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Britaject a k čemu se používá

Britaject obsahuje hemihydrát apomorfin-hydrochloridu (dále v textu uváděn jako „apomorfin“).

Jeden mililitr roztoku obsahuje 5 mg apomorfinu.

Apomorfin patří do skupiny přípravků zvaných agonisté dopaminu používaných k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat dobu strávenou v „off“ stavu nebo stavu nehybnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli dříve léčeni levodopou a/nebo jinými agonisty dopaminu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám pomohou rozpoznat známky toho, kdy máte léčivý přípravek použít. Tento přípravek je určen pouze pro dospělé.

Navzdory názvu neobsahuje apomorfin žádný morfin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject používat

Než začnete používat přípravek Britaject, lékař provede záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další onemocnění, zejména na onemocnění týkající se srdce. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při každé návštěvě lékaře. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou souviset se srdcem, například pocit bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo mdloby, je třeba to okamžitě nahlásit lékaři. Pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový léčivý přípravek, rovněž to nahlaste svému lékaři.

Nepoužívejte přípravek Britaject jestliže:

• jste mladší 18 let
• máte potíže s dýcháním
• máte demenci nebo Alzheimerovo chorobu
• máte duševní onemocnění s příznaky, jako jsou halucinace, bludy, poruchy myšlení, ztráta kontaktu s realitou
• máte problémy s játry
• máte těžkou dyskinezi (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonii (trvalé nebo opakované pohyby, které mohou vyústit ve strnulou polohu) v „on“ stavu (ve stavu dobré hybnosti)při léčbě levodopou
• jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• užíváte přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení z určité skupiny přípravků (antagonisté 5HT₃), např. ondansetron, granisetron, dolasetron a palonosetron
• užíváte přípravek k léčbě průjmu např. alosetron

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Britaject se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte problémy s ledvinami
• máte problémy s plícemi
• máte problémy se srdcem
• máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závrať, když se postavíte
• užíváte jakékoliv přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku
• máte pocit na zvracení nebo zvracíte
• máte jakékoli duševní problémy po zahájení léčby přípravkem Britaject
• jste starší nebo křehký(á)
• jestliže víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého QT“

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, jestliže nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách přípravku Britaject a dalších léčivých přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Jestliže se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Děti a dospívající

Britaject není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Britaject

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

PŘED POUŽITÍM SVÉHO LÉKU SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM, LÉKÁRNÍKEM NEBO ZDRAVOTNÍ SESTROU JESTLIŽE:

• užíváte léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), k léčbě deprese (včetně tricyklických antidepresiv jako je amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin) a domperidon
• užíváte ondansetron (přípravek k léčbě pocitu na zvracení a zvracení), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku a ztrátě vědomí.

Pokud používáte tento přípravek s jinými léčivými přípravky, jejich účinek se může změnit. To platí především pro:

• přípravky jako je klozapin k léčbě některých duševních poruch.
• přípravky ke snížení krevního tlaku.
• další přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby.
• přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, jako je ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron a k léčbě průjmu, jako je alosetron (Britaject se nemá používat, pokud tyto léčivé přípravky užíváte, viz bod 2).
• antidopaminergní léčivé přípravky jako je haloperidol, chlorpromazin, promethazin, prochlorperazin, metoklopramid, levopromazin a droperidol.

Lékař Vás upozorní, zda je třeba upravit dávku přípravku Britaject nebo jakýchkoliv jiných léků.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a zároveň apomorfin, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Britaject s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá na účinek přípravku vliv.

Těhotenství a kojení

Britaject se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda apomorfin přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám vysvětlí, zda máte pokračovat s kojením nebo ho přerušit, nebo pokračovat či přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, pokud u Vás tento přípravek vyvolává ospalost.

Nepoužívejte žádné nástroje nebo zařízení, pokud u Vás tento přípravek vyvolává ospalost.

Britaject obsahuje disiřičitan sodný

Britaject obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20ml zásobní vložce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Britaject používá

Než začnete přípravek Britaject používat, lékař se ujistí, že snášíte tento přípravek, i přípravek proti nevolnosti (domperidon), který můžete potřebovat užívat souběžně.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte Britaject jestliže:

• se roztok zbarvil do zelena
• je roztok zkalený, nebo v něm vidíte částice.

Jak se Britaject používá

• podávejte přípravek Britaject do oblasti pod kůží (subkutánně) dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
• nepodávejte přípravek Britaject do žíly

Britaject je určen pro kontinuální (nepřetržitou) infuzi pomocí pumpy a návleku CronoBell. Pumpa, kterou obdržíte, bude buď infuzní pumpa Crono APO-go III, nebo infuzní pumpa Crono PAR4 20.

Kolik přípravku máte použít

Množství přípravku Britaject, které je třeba používat a jak často tento přípravek používat, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Lékař to s Vámi prodiskutuje a řekne Vám, kolik přípravku máte používat. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během Vaší návštěvy na specializované ambulanci. Průměrná infuzní dávka za hodinu se pohybuje mezi 2 mg a 8 mg apomorfinu. Kontinuální infuze se obvykle podává, když jste vzhůru, a zpravidla se zastavuje před spaním. Množství apomorfinu, které dostanete každý den, nemá překročit 100 mg. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra rozhodnou, která dávka je pro Vás nejvhodnější.

Zásobní vložku je možné používat po dobu až 48 hodin, pokud se každých 24 hodin použije nová infuzní linka a změní se místo pro infuzi.

Přípravek Britaject není třeba před použitím ředit. Nesmí se mísit s jinými přípravky.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak nastavit a používat přípravek Britaject, viz rovněž pokyny „Jak nastavit infuzi přípravku Britaject“, které najdete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Britaject, než jste měl(a)

• Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.
• Je důležité podávat správnou dávku přípravku Britaject a nepoužívat větší množství, než Vám doporučil lékař. Vyšší dávky mohou způsobit zpomalení srdečního tepu, výraznou nevolnost, nepřiměřenou ospalost a/nebo dýchací potíže. Může Vám být také mdlo nebo můžete mít závrať, zejména když se postavíte, a to v důsledku nízkého krevního tlaku. K řešení nízkého krevního tlaku pomůže lehnout si a zvednout nohy,

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Britaject

Přípravek použijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Britaject

Nepřestávejte používat Britaject bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte Britaject používat a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo na nejbližší nemocniční pohotovost. Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

• vyrážku
• potíže s dýcháním
• otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se po používání přípravku necítíte dobře, nebo pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, nepříjemné a mohou být červené a svědit. Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, měňte místo vpichu pokaždé, když zavádíte jehlu.
• halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení nebo zvracení, zejména při zahájení léčby přípravkem Britaject. Domperidon se má začít podávat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Britaject, aby se předešlo pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud užíváte domperidon a máte i nadále pocit na zvracení,

  • nebo pokud domperidon neužíváte a zvracíte, informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• pocit extrémní ospalosti
• zmatenost nebo halucinace
• zívání
• závrať a točení hlavy
• krátkodobý pocit ospalosti, zejména při prvním podání přípravku. To se obvykle během několika prvních týdnů upraví.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšení mimovolních pohybů nebo zvýšení třesu během „on“ stavů
• hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde v těle. Toto je méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří současně užívají levodopu.
• náhlé usnutí
• vyrážky
• potíže s dýcháním
• tvorba vředu v místě vpichu a poškození tkáně
• pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• závrať a točení hlavy, když vstanete ze sedu nebo z lehu, v důsledku nízkého krevního tlaku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• eozinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v krvi nebo tělesných tkáních

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

• otok paží, nohou, chodidel nebo rukou

• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti může patřit:

  • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
  • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí výrazné obavy, např. zvýšený sexuální apetit
  • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
  • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
• mdloby
• agresivita a pohybový neklid
• bolest hlavy

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z příznaků tohoto chování. Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Britaject uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po otevření má být Britaject použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý roztok je třeba po 48 hodinách zlikvidovat a použít novou zásobní vložku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok zezelenal. Přípravek se smí použít pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.

Dávejte pozor, abyste roztok nestříkl(a) na sebe ani na koberec, protože může zanechat zelené skvrny. Po použití vyhoďte infuzní linku, návlek CronoBell a zásobní vložku do odpadní nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Britaject obsahuje

Léčivou látkou je hemihydrát apomorfin-hydrochloridu. 1 ml roztoku přípravku Britaject obsahuje 5 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu. Jedna 20ml zásobní vložka obsahuje 100 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou:

• disiřičitan sodný (E 223)
• koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
• voda pro injekci

Viz bod 2: Britaject obsahuje disiřičitan sodný.

Jak Britaject vypadá a co obsahuje toto balení

Britaject je infuzní roztok v zásobní vložce. Roztok je čirý, bezbarvý.

Obsah balení

Britaject se dodává v silikonizované zásobní vložce z čirého skla s chlorbutylovou pryžovou zátkou (s hliníkovým těsněním a nachovým odtrhovacím víčkem) a silikonizovaným pístem z chlorbutylové pryže.

Jedno balení obsahuje 5 zásobních vložek (každá obsahuje 20 ml roztoku) v papírové vložce, uvnitř krabičky.

Návlek CronoBell se dodává samostatně v blistrech obsahujících 5 návleků CronoBell.

V případě potřeby budou dodány jednorázové uzávěry Luer.

K dispozici jsou vícečetná balení s 25 zásobními vložkami, která obsahují 5 balení, každé po 5 zásobních vložkách.

Vícečetné balení s 50 zásobními vložkami obsahuje 10 balení, každé po 5 zásobních vložkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

Dortelweil

61118 Bad Vilbel

Hesse

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Belgie: APO-GO-CARTRIDGE 5mg/ml oplossing voor infusie in een patroon

Bulharsko: APO-GO 5 mg/ml Solution for Infusion in cartridge / АПО-ГО 5 mg/ml инфузионен разтвор в патрон

Chorvatsko: Apogo 5 mg/ml otopina za infuziju u ulošku

Česká republika: Britaject

Dánsko: APO-go Pod

Estonsko: APO-go

Německo: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Řecko: APO-go POD 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο

Irsko: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

Lotyšsko: APO-go 5 mg/ml šķīdums infūzijām kārtridžā

Litva: Britaject 5 mg/ml infuzinis tirpalas užtaise

Lucembursko: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche

Nizozemsko: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon

Norsko: Britaject

Portugalsko: Apo-go 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho

Rumunsko: APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în cartuș

Slovinsko: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku

Slovenská republika: APO-go POD 5 mg/ml infúzny roztok

Španělsko: APO-go POD 5 mg/ml solución para perfusión en cartucho

Švédsko: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull

Spojené království

(Severní Irsko): APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 8. 2026

Jak nastavit infuzi s přípravkem Britaject:

Před manipulací s jakýmkoli infuzním vybavením si umyjte a osušte ruce.

Před začátkem se ujistěte, že máte nádobu na ostré předměty a následující vybavení:

• 1 x infuzní linka
• 1 x návlek Cronobell
• 1 x zásobní vložka
• 1 x pumpa (infuzní pumpa Crono APO-go III nebo infuzní pumpa Crono PAR4 20) s připojeným límcem
• přípravný tác

K dispozici může být také krabička se sterilními Luer uzávěry na jedno použití.

Infuzní linka

Návlek Cronobell

Zásobní vložka

Uzávěr Luer

nebo

Crono APO-go III infuzní pumpa s připojeným límcem

Crono PAR4 20 infuzní pumpa s připojeným límcem

Vezměte prosím na vědomí, že existují tři různé scénáře, jak zásobní vložku používat a měnit, a jsou uvedeny v níže uvedených krocích. Dodržujte prosím níže uvedené pokyny zdravotnického pracovníka.

Pokyny pro používání zásobní vložky po dobu jednoho dne

Postupujte podle následujících kroků, pokud zásobní vložku používáte jeden den, bez výměny zásobní vložky během dne:

Pokyny pro používání jedné zásobní vložky po dobu dvou dnů

Pro používání zásobní vložky nejvýše 48 hodin postupujte podle následujících kroků:

Pokyny pro výměnu zásobní vložky během dne

Pokud používáte zásobní vložku déle než jeden den, může být nutné použít novou zásobní vložku, jakmile se stará vyprázdní. Při výměně zásobní vložky během dne postupujte podle následujících pokynů:

Poznámka: Různé infuzní linky vyžadují různé techniky zavádění. Výběr jehly provede lékař.

Pro zdravotnický personál jsou k dispozici uživatelské příručky pro pumpu a návlek CronoBell, které obsahují podrobné informace o nastavení přípravku Britaject pro kontinuální infuzi a dodatečné dávkování (označované jako boost nebo bolusová dávka).

Existují rozdíly mezi pumpami používanými k podávání tohoto přípravku a některých jiných léčivých přípravků s apomorfinem na trhu. Pokud je pacient převeden z jiného přípravku nebo na jiný přípravek, je nutné opětovné zaškolení pod dohledem zdravotnického pracovníka.