DACEPTON 10 MG/ML

1. CO JE PŘÍPRAVEK Dacepton 10 mg/ml A ÚČINKY

Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekční roztok apomorfinu. Aplikuje se injekčně do místa pod kůží (subkutánně). Léčivou látkou v přípravku Dacepton 10 mg/ml je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. V jednom mililitru roztoku je apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.

Apomorfin-hydrochlorid patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu. Dacepton 10 mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas strávený ve stavu „off“ neboli nemobilním stavu u lidí, kteří již podstoupili léčbu Parkinsonovy choroby levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít. Navzdory svému názvu apomorfin neobsahuje morfin.

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Dacepton

V r

10 mg/ml POUŽÍVAT

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Dacepton 10 mg/ml:

– jestliže jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste mladší 18 let věku;

– jestliže máte dýchací potíže;

– jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou;

– jestliže trpíte duševním onemocněním s příznaky jako jsou halucinace, bludy, neuspořádané myšlenky, ztráta kontaktu s realitou;

– jestliže máte jaterní potíže;

– jestliže trpíte závažnou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopností pohybu) navzdory užívání levodopy;

– jestliže je známo, že Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte abnormalitu v elektrokardi­ogramu (EKG) zvanou „syndrom dlouhého QT intervalu“. Informujte svého lékaře.

• – jestliže užíváte ondansetron (antiemetikum – lék tlumící zvracení)

Upozornění a opatření

Než začnete používat Dacepton 10 mg/ml, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoli, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na srdeční onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při další lékařské návštěvě. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo téměř mdloby, máte to okamžitě nahlásit svému lékaři. Také pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, máte to nahlásit svému lékaři.

Před použitím přípravku Dacepton 10 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• – jestliže máte ledvinové potíže;

• – jestliže máte plicní potíže;

• – jestliže máte srdeční potíže;

• – jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdloby a závratě, když se postavíte;

• – jestliže užíváte jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku;

• – jestliže cítíte nevolnost nebo zvracíte;

• – jestliže Parkinsonova choroba Vám způsobuje duševní problémy jako halucinace nebo zmatenost

• – jestliže jste starší pacient(ka) nebo se cítíte velmi slabý(á).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař vám může upravit vaši dávku, nebo ji vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách přípravku Dacepton 10 mg/ml a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Před použitím přípravku Dacepton 10 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkemJestliže používáte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Patří zde léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např. amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin, azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Další léčivé přípravky a Dacepton 10 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Pokud používáte Dacepton 10 mg/ml s jinými přípravky, účinek těchto přípravků se může změnit.

To platí především u následujících přípravků:

• – Léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch;

• – Léky ke snižování krevního tlaku;

• – Jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Dacepton 10 mg/ml s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton 10 mg/ml.

Těhotenství a kojení

Přípravek Dacepton 10 mg/ml se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda se přípravek Dacepton 10 mg/ml vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda máte v kojení pokračovat nebo jej ukončit, nebo zda máte pokračovat v používání tohoto léku/ukončit jeho používání.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dacepton 10 mg/ml může způsobovat ospalost a silnou potřebu spánku. Neřiďte dopravní prostředek a nepoužívejte stroje ani nástroje, pokud Vás přípravek Dacepton 10 mg/ml takto ovlivňuje.

Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný

Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný,který může ve vzácných případech způsobovat vážnou alergickou reakci s příznaky zahrnujícími vyrážku nebo svědění pokožky, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů a otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte, ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku nad 10 ml roztoku, tj. v podstatě je „bez sodíku“

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Dacepton 10 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete používat Dacepton 10 mg/ml, lékař se ujistí, že tolerujete jak tento přípravek, tak i přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.

Domperidon se má užívat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 10 mg/ml, aby Vás zbavil nevolnosti a zvracení.

Nepoužívejte přípravek Dacepton 10 mg/ml, pokud

• – se roztok zbarvil dozelena,

• – je roztok zakalený nebo v něm vidíte pevné částečky.

Kam aplikovat injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml

Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak Vám to názorně předvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml neaplikujte do žíly

Jak velké množství použít

Množství přípravku Dacepton 10 mg/ml, jaké máte použít, a požadovaný počet injekcí na každý den bude záviset na Vašich osobních potřebách. Váš lékař s Vámi tyto záležitosti probere a sdělí Vám, kolik léku si máte injekčně aplikovat a jak často.

Množství, které pro Vás bude nejvhodnější, bude určeno během Vaší návštěvy na specializované klinice.

• – Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

• – Můžete potřebovat až 100 mg denně.

• – Obvykle budete potřebovat 1 až 10 injekcí každý den.

• – Žádná injekce nemá překročit 10 mg za hodinu

• – Obvyklá dávka je mezi 1 mg a 4 mg za hodinu

• – Obvykle je Vám podávána, když jste vzhůru, a podávání je ukončeno, než jdete spát.

• – Každých 12 hodin se má u infuze měnit místo vpichu.

Co potřebujete k aplikaci injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml

K a plikaci budete potřebovat:

• – Jednu injekční stříkačku s jehlou;

• – Koš na „ostrý“ odpad k bezpečné likvidaci použitých jehel a skleněných obalů.

Tyto obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka. Nebo můžete použít jakoukoli vhodnou nádobu, například prázdnou sklenici od kávy.

Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml otevřít

Ampulky s jednou tečkou (modrý bod zlomu):

• – Najděte tečkuumístěnou přímo nad krátkou vyrytou značkou na zúžené části krčku ampulky. Tento zářez je bodem zlomu ampulky.

• – Podržte konec ampulky jednou rukou.

• – Zakryjte tečku palcema krček ampulky uchopte ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.

• – Palcem zakrývajícím tečku zatlačte směrem dozadu.

• – Opatrně vyhoďte špičku ampulky do koše na „ostrý“ odpad.

Po otevření je nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml ihned použít.

Aplikace injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml

• – Jehlu pevně nasaďte na konec injekční stříkačky.

• – Odeberte objem, který potřebujete pro svou dávku podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• – Před použitím může být nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml naředit. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, zda budete potřebovat přípravek naředit a jak to provedete.

• – Injekci přípravku aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak Vám to názorně předvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.

• – Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky vyhoďte do koše na „ostrý“ odpad (který obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka) nebo do jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy.

• – Dejte pozor, abyste roztokem nepotřísnil(a) sebe nebo koberec, neboť může způsobit zelené skvrny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton 10 mg/ml, než jste měl(a)

• – Ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.

• – Můžete zaznamenat zpomalený srdeční tep, nadměrnou nevolnost, nadměrnou ospalost a/nebo dýchací potíže. Můžete také pociťovat mdloby nebo závratě, především, když se postavíte,

z důvodu nízkého krevního tlaku. Když si lehnete a zvednete nohy, může Vám to pomoci cítit se lépe.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dacepton 10 mg/ml

Použijte přípravek zase příště, když jej budete potřebovat. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dacepton 10 mg/ml

Nepřestávejte používat přípravek Dacepton 10 mg/ml, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte alergickou reakci, přestaňtepoužívat přípravek Dacepton 10 mg/ml a ihnedkontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

• – vyrážku,

• – dýchací potíže nebo

• – tíseň na hrudi,

• – otok očních víček, obličeje nebo rtů,

• – otok nebo zčervenání hrdla nebo jazyka.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml může někdy způsobovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• – Zduření pod kůží v místě vpichu, která jsou bolestivá, nepříjemná a mohou zarudnout a svědit. Abyste vzniku těchto zduření zamezil(a), doporučuje se měnit místo vpichu při každé aplikaci injekce.

• – Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – Nevolnost nebo zvracení, především na začátku používání přípravku Dacepton 10 mg/ml. Jestliže užíváte domperidon a přesto pociťujete nevolnost, nebo pokud neužíváte domperidon a pociťujete nevolnost, informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.

• – Pocity únavy nebo extrémní ospalosti;

• – Zmatení nebo halucinace;

• – Zívání;

• – Pocit závratí nebo točení hlavy, když se postavíte.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – Zvýšená frekvence mimovolních pohybů nebo zvýšený roztřesenost během „on“ období;

• – Hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek v cévách nebo kdekoli jinde v těle. Jde o méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u pacientů rovněž užívajících levodopu.

• – Náhlé usnutí

• – Vyrážky

• – Dýchací potíže

• – Tvorba vředů v místě vpichu

• – Snížení počtu červených krvinek, které může vyvolat světle nažloutlou barvu pokožky a způsobit slabost nebo dušnost.

• – Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):

• – Alergická reakce

• – Eozinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v těle nebo v tělesných tkáních.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – Otoky dolních končetin, nohou nebo prstů

• – Mdloby

• – Agrese, pohybový neklid

• – Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní, může zahrnovat:

• – Silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní, i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.

• – Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

• – Nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení;

• – Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po naředění přípravku chloridem sodným v koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 24 hodin při 15°C –25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek okamžitě použít. Není-li přípravek použit okamžitě, a pokud k otevření a naředění nedošlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmínkách, je na odpovědnosti uživatele, jak dlouho a za jakých podmínek bude přípravek před použitím skladován; tato doba by normálně neměla překročit 24 hodin při 15 °C-25 °C.

Jakmile jste ampulku otevřel(a), ihned ji použijte.

Nepoužívejte, pokud si všimnete, že se roztok zbarvil dozelena. Přípravek je možné použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý a bez pevných částeček.

Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky je nutné vyhodit do koše na „ostrý“ odpad nebo jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy. Jakmile je koš nebo nádoba na „ostrý“ odpad plná, předejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi k bezpečné likvidaci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Dacepton 10 mg/ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml je dostupný v 5ml ampulkách obsahujících apomorphini hydrochloridum hemihydricum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

• – Disiřičitan sodný (E223)

• – Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný k úpravě pH

• – Voda na injekci,

Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Dacepton 10 mg/ml je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční/infuzní roztok.

Skleněné ampulky obsahující 5 ml injekčního/in­fuzního roztoku v baleních po 1, 5 nebo 10 ampulkách.

Hromadná balení: 5 × 1, 10 × 1, 2 × 5, 5 × 5, 10 × 5, 3 × 10 a 10 × 10 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach am Attersee, Rakousko

Výrobce

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Dacepton® 10 mg/ml Infusionslosung
Belgie	Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie/infusie
Bulharsko	Dacepton® 10 mg/ml HH>Kei<uHOHeH/HHc])y3H­OHeH pa3TBop
Česká republika	Dacepton® 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
Německo	Dacepton® 10 mg/ml Injektions-/Infusionslosung
Dánsko	Dacepton® 10 mg /ml injektionsvaes­ke/infusionsv^ske
Estonsko	Dacepton® 10 mg /ml
Řecko	Dopaceptin® 10 mg /ml Evsoi^o óiáÁu^a / AiáÁu^a Yia SY/uan
Španělsko	Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión
Finsko	Dacepton® 10 mg /ml injektioneste/in­fuusioneste
Francie	Dopaceptin® 10 mg /ml solution injectable/pour perfusion
Maďarsko	Dacepton® 10 mg /ml oldatos injekció / infúzió
Irsko	Dacepton® 10 mg /ml solution for injection / infusion
Itálie	Dacepton®
Litva	Dacepton® 10 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Lotyšsko	Dacepton® 10 mg/ml škidums injekcijám infuzijám
Nizozemsko	Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Norsko	Dacepton® 10 mg/ml injeksjonvaeske / infusjonsvaeske
Polsko	Dacepton®
Portugalsko	Dacepton® 10 mg/ml Solucao injectável ou para perfusao
Rumunsko	Dacepton® 10mg/ml Solutie injectabila/per­fuzabilá
Švédsko	Dacepton® 10 mg /ml injektionsvátska/ infusionsvátska
Slovinsko	Dacepton® 10 mg /ml raztopina za injiciranje/in­fundiranje
Slovenská republika	Dacepton® 10 mg/ml Injekčný a infuzny roztok
Velká Británie	Dacepton® 10 mg /ml solution for injection / infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25. 1. 2017

Další informace o léčivu DACEPTON 10 MG/ML

Jak se DACEPTON 10 MG/ML podává: subkutánní podání - injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X10X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach
E-mail: office@everpharm.com
Telefon: +43 7665 20555-0, +43 664 8096 4439