MEDOPEXOL

1. Co je MEDOPEXOL a účinky

MEDOPEXOL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

MEDOPEXOL se užívá k:

léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci) k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat

Neužívejte MEDOPEXOL

• jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MEDOPEXOL se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, pokud máte (měl(a) jste) nebo se u Vás objeví jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

• onemocnění ledvin
• halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy.
• poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem MEDOPEXOL.
• Dystonie (porucha svalového napětí) (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.
• spavost a epizody náhlého usínání
• psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)
• zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MEDOPEXOL byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
• těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby nedošlo k tzv. posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
• augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem MEDOPEXOL nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku MEDOPEXOL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a MEDOPEXOL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

MEDOPEXOL nesmí být užíván spolu s léky proti psychózám.

Buďte opatrní, pokud užíváte následující léky:

• cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)
• amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)
• mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)
• zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u lidí)
• cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)
• chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě malárie známé jako tropická (maligní malárie))
• prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem MEDOPEXOL.

Buďte opatrní, pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech MEDOPEXOL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek MEDOPEXOL s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem MEDOPEXOL konzumujete alkohol. MEDOPEXOL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem MEDOPEXOL.

Účinek přípravku MEDOPEXOL na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, MEDOPEXOL neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

MEDOPEXOL se nesmí užívat během kojení. MEDOPEXOL může snižovat tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MEDOPEXOL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku MEDOPEXOL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. Jak se MEDOPEXOL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Můžete užívat MEDOPEXOL s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Pro dávkování, které nelze zajistit přípravkem MEDOPEXOL, jsou k dispozici další síly jiných léčivých přípravků s obsahem pramipexolu.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

	1. týden
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5–7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).

	2. týden	3. týden
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 0,18 mg třikrát denně 2 tablety MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně	2 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,54	1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě další zvýšení dávky. V případě potřeby Váš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka MEDOPEXOLU 0,088 mg tři tablety denně.

	Nejnižší udržovací dávka	Nejvyšší udržovací dávka
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg třikrát denně	1 tableta MEDOPEXOL 0,7 mg a 2 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264	3,3

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg denně.

Syndrom neklidných nohou

Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2–3 hodiny před ulehnutím.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MEDOPEXOL 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):

	1. týden
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg
Celková denní dávka (mg)	0,088

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4–7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

	2. týden	3. týden	4. týden
Počet tablet	1 tableta MEDOPEXOL 2 tablety MEDOPEXOL	1 tableta MEDOPEXOL 0,35 mg NEBO 2 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg NEBO 4 tablety MEDOPEXOL 0,088 mg	1 tableta MEDOPEXOL 0,35 mg a 1 tableta MEDOPEXOL 0,18 mg NEBO 3 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg NEBO

			6 tablet MEDOPEXOL 0,088 mg
Celková denní dávka (mg)	0,18	0,35	0,54

Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MEDOPEXOL 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MEDOPEXOL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOPEXOL, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet

• kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
• může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOPEXOL

Nemějte obavy. Prostě zapomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat MEDOPEXOL

Nepřerušujte léčbu přípravkem MEDOPEXOL bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MEDOPEXOL náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

• akineze (ztráta svalového pohybu)
• svalová ztuhlost
• horečka
• nestálý krevní tlak
• tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
• zmatenost
• snížení úrovně vědomí (např. kóma)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
• Spavost
• Závratě
• Nevolnost (pocit na zvracení)

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
• Zmatenost
• Únava (únavnost)
• Nespavost (insomnie)
• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
• Bolesti hlavy
• Snížený tlak krve (hypotenze)
• Abnormální sny
• Zácpa
• Zhoršení zraku
• Zvracení
• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
• Bludy
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Amnézie (porucha paměti)
• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
• Mdloby
• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)
• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
• Neklid
• Dyspnoe (dušnost)
• Škytavka
• Pneumonie (plicní infekce)
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů)

• Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MEDOPEXOL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže máte syndrom neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
• Únava (únavnost)
• Bolest hlavy
• Abnormální sny
• Zácpa
• Závratě
• Zvracení

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)
• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
• Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
• Bludy*
• Amnézie (porucha paměti)
• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
• Zmatenost
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Snížený tlak krve (hypotenze)
• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
• Mdloby
• Neklid
• Zhoršení zraku
• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
• Dušnost (obtíže s dýcháním)
• Škytavka
• Pneumonie (plicní infekce)
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
• Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MEDOPEXOL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

5. Jak MEDOPEXOL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co MEDOPEXOL obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

MEDOPEXOL 0,088 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, což odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg.

MEDOPEXOL 0,18 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,18 mg, což odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg.

MEDOPEXOL 0,7 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,7 mg, což odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak MEDOPEXOL vypadá a co obsahuje toto balení

MEDOPEXOL 0,088 mg: bílé, kulaté, ploché tablety (průměr: cca 6,5 mm)

MEDOPEXOL 0,18 mg: bílé, bikonvexní, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách (rozměry: cca 8 mm x 4 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOPEXOL 0,7 mg: bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně (průměr: cca 9 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOPEXOL je k dispozici v OPA/Alumini­um/PVC/Alumini­um blistrech po 10 tabletách. Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů.

Velikost balení 30 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athény, Řecko

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Řecko, Rumunsko, Slovenská republika: MEDOPEXOL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 3. 2018

10/10

Další informace o léčivu MEDOPEXOL

Jak se MEDOPEXOL podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medochemie Ltd., Limassol
E-mail: jaroslav.litera@medochemie.com
Telefon: + 420 241 029 007