AUGMENTIN 625 MG

Augmentin 625 mg, potahované tablety

Amoxicillinum/a­cidum clavulanicum

1. Co je přípravek Augmentin a účinky

Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat

Neužívejte přípravek Augmentin:

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo hrdla;

žloutenka (zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Augmentin.V pří­padě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím užitím přípravku Augmentin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte infekční mononukleózu;
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy;
• jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Augmentin věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a snížil(a) tak riziko vzniku možných problémů. Viz odstavec „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Krevní testy a vyšetření moče

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo vyšetření jaterních testů) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Augmentin. Přípravek Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a Augmentin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Augmentin.

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Augmentin může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu [lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů].

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3.   Jak se přípravek Augmentin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Obvyklá dávka je:

Děti vážící méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem Augmentin ve formě perorální suspenze.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Augmentin dětem vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

Jak užívat přípravek Augmentin

Tablety je možné přelomit v místě půlicí rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být užity najednou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Augmentin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Augmentin

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Augmentin, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Augmentin

Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u tohoto léčivého přípravku.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestí břicha a/nebo horečkou.

Velmi časté nežádoucí účinky

Postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté nežádoucí účinky

Postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté nežádoucí účinky

Postihují až 1 ze 100 pacientů

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

Vzácné nežádoucí účinky

Postihují až 1 z 1000 pacientů

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve;
• snížený počet bílých krvinek.

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit.

• alergické reakce (viz výše);
• zánět tlustého střeva (viz výše);
• zánět mozkových blan (aseptická meningitida);
• závažné kožní reakce:

-Rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza).

-Rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida).

-Zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza); -Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormální výsledky krevních testů [včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů] [léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)].

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

• zánět jater (hepatitida);
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma;
• zánět ledvinných kanálků;
• snížená srážlivost krve;
• nadměrná aktivita;
• křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů s ledvinovými problémy);
• černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený.
• výrazné snížení počtu bílých krvinek;
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie);
• krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5    Jak přípravek Augmentin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tablety v balení se sáčkem s vysoušedlem mají být užity do 30 dnů po otevření sáčku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek Augmentin, jestliže jsou tablety poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Augmentin obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 500 mg a kalii clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum 125 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety – magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva – oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5 a 2910/15, makrogol 4000 a 6000, dimetikon.

Jak Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení

Augmentinpota­hované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, na jedné straně s vyraženým označením AC a půlicí rýhou.

Tablety jsou baleny v:

• blistrech vložených do krabičky. Balení obsahuje 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 nebo 500 tablet.
• blistrech zabalených do sáčků, vložených do krabičky. Sáček obsahuje také balíček vysoušedla. Vysoušedlo musí být ponecháno uvnitř sáčku, neodstraňujte ho ani nejezte. Balení obsahuje 14, 20 nebo 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

SmithKline Beecham Limited

980 Great West Road

TW8 9GS Brentford, Middlesex

Velká Británie

Výrobci:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velká Británie

Glaxo Wellcome Production, Mayenne Cedex, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko – Augmentin

Belgie – Augmentin

Bulharsko – Augmentin

Kypr – Augmentin

Česká republika – Augmentin

Estonsko – Augmentin

Německo – Augmentan

Řecko – Augmentin

Maďarsko – Augmentin, Augmentin Duo

Island – Augmentin

Irsko – Augmentin Duo, Augmentin

Lotyšsko – Augmentin

Litva – Augmentin

Lucembursko – Augmentin

Malta – Augmentin

Nizozemsko – Augmentin

Norsko – Augmentin

Polsko – Augmentin

Portugalsko – Augmentin

Rumunsko – Augmentin

Slovenská republika – Augmentin

Slovinsko – Augmentin

Španělsko – Augmentine, Clavumox

Velká Británie – Augmentin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.2.2018.

Další informace o léčivu AUGMENTIN 625 MG

Jak se AUGMENTIN 625 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 500 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Smithkline Beecham Limited, Brentford
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111