Příbalový leták - ANCOTIL 500 MG
1. CO JE PŘÍPRAVEK ANCOTIL 500 MG, TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci – ATC kód: J: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci.
Tento lék je indikován k léčbě některých mykóz (mikroskopických hub).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ANCOTIL 500 mg, tablety?
Neužívejte přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku přípravku
- pokud víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD)
- jestliže jste léčen(a) antivirovými analogy nukleosidů, inhibitory dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) nebo uracilem
- jestliže užíváte současně tegafur/gimeracil/oteracil (protinádorový léčivý přípravek)
- jestliže kojíte
Upozornění a bezpečnostní opatření
Buďte zvláště opatrní při užívání přípravku ANCOTIL 500 mg, tablety:
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Informujte svého lékaře, pokud trpíte selháním ledvin.
- Pokud jste žena ve fertilním věku, měla byste během léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
- Pokud jste muž, měl byste Vy nebo Vaše partnerka ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení. V případě snížené funkce ledvin by měla být antikoncepční doba prodloužena o další dva měsíce.
- Nezanedbávejte podstoupení laboratorních krevních testů, o které vás může lékař požádat.
- Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud užíváte antiherpetickou terapii, jako jsou nukleosidová antivirová analoga, nebo pokud jste tuto léčbu užíval(a) v předchozích 4 týdnech.
- V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE NEVÁHEJTE PORADIT SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Další léčivé přípravky a přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety
Přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety by neměl být užíván s některými antivirovými nukleosidovými analogy, které jsou inhibitory dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) nebo s uracilem.
Pokud jste užíval(a) tegafur/gimeracil/oteracil (protinádorový léčivý přípravek), měl(a) byste počkat nejméně 7 dní, než začnete užívat přípravek Ancotil.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety s jídlem a nápoji
Neuplatňuje se.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Tento léčivý přípravek by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, protože je pravděpodobné, že bude mít nepříznivý (teratogenní) účinek na nenarozené dítě.
Pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem: pouze on bude schopen přizpůsobit léčbu vašemu stavu a nastaví speciální sledování vašeho těhotenství a vašeho dítěte.
Pokud vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, neměli byste kojit (kojení je kontraindikováno).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Antikoncepce u mužů a žen
Pokud jste žena ve fertilním věku, měla byste během léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste muž, měli byste Vy nebo Vaše partnerka ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení. V případě snížené funkce ledvin by měla být antikoncepční doba prodloužena o další dva měsíce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuplatňuje se.
Přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety obsahuje:
Neuplatňuje se.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANCOTIL 500 mg, tablety UŽÍVÁ?
Dávkování
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Orální.
Frekvence podávání
Denní dávka by měla být rozdělena do 3 až 4 dávek v době jídla. Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.
Délka léčby
Aby byl tento lék účinný, měl by být používán v předepsaných dávkách, a tak dlouho, jak vám to doporučil lékař.
Použití u dětí
I když jsou k dispozici klinické údaje u dětí, nejsou dostatečné k tomu, aby podpořily přesná doporučení pro dávkování pro tuto věkovou skupinu. Pokud je tento lék předepsán vašemu dítěti, lékař zvolí nejvhodnější dávku. Vzhledem k prodlouženému vylučování flucytosinu u dětských pacientů, zejména u velmi malých dětí, může podávání flucytosinu vést k překročení optimálních hladin v krvi. Proto bude během léčby pravidelně prováděna kontrola krve Vašeho dítěte, aby se změřily koncentrace flucytosinu.
Jestliže jste užil(a) více než přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety, než jste měl(a):
Neuplatňuje se.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ANCOTIL 500 mg, tablety:
Neuplatňuje se.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety:
Neuplatňuje se.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na další informace.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jako všechny léky může i tento lék způsobit nežádoucí účinky, ale ne vždy se vyskytují u každého.
- Poruchy trávení: průjem, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida)
- Alergické reakce, vyrážky, závažná kožní vyrážka, která může vést k olupování kůže, svědění a kožním reakcím při vystavení slunci nebo UV záření (fotosenzitivita),
- Biologické poruchy postihující červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky a jaterní enzymy
- Léze (hepatitida), které mohou vést ke smrti
- Výjimečně srdeční porucha
- Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie)
- Zmatenost, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
- Bolest hlavy, ospalost, křeče, porucha citlivosti kůže (parestézie), periferní neuropatie.
- Závratě
- Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, zástava dechu a neschopnost dýchacího systému správně plnit svou funkci (respirační selhání).
- Porucha funkce ledvin (selhání ledvin) a související biologické změny
- Horečka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK ANCOTIL 500 mg tablety uchovávat?
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti na krabičce.
Skladujte při teplotě do 25 °C a chraňte před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do kanalizace ani do domovního odpadu. Požádejte svého lékárníka, aby zlikvidoval všechny léky, které již nepoužíváte. Tato opatření přispějí k ochraně životního prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety
Léčivou látkou je:
Flucytosin.................................................................................................................... 500 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hydratovaný vysrážený oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát.
Co je přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety a co obsahuje toto balení
Tento lék je dodáván ve formě tablet. Tuba obsahuje 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Francie
Držitel povolení k uvedení na trh
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DÉFENSE
TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Výrobce
ICN POLFA RZESZOW SPOLKA AKCYJNA
UL. PRZEMYSLOWA 2
35-959 RZESZWO
POLSKO
Názvy léčivého přípravku v členských státech Evropského hospodářského prostoru
Neuplatňuje se.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
1.4.2024
Ostatní
Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách ANSM (Francie).