Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

1. Co je přípravek Anidulafungin Teva a účinky

Přípravek Anidulafungin Teva obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena kvasinkami nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Teva patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Teva brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají působením přípravku Anidulafungin Teva buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Anidulafungin Teva podán

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Teva

– jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

– funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby.

– jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Teva.

– zda se neobjevily příznaky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži.

– zda se neobjevily příznaky reakce na infuzi, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, zrudnutí

– zda se neobjevily dýchací obtíže, závratě nebo motání hlavy.

Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Teva nesmí být podáván pacientům mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Anidulafungin Teva na těhotné ženy není znám. Přípravek Anidulafungin Teva se proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života mají proto používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Teva, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Účinek přípravku Anidulafungin Teva na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat přípravek Anidulafungin Teva.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

3. Jak se přípravek Anidulafungin Teva užívá

Přípravek Anidulafungin Teva bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky).

První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).

Přípravek Anidulafungin Teva se má podávat jednou denně, pomalou infuzí (drip) do žíly. Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Teva, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byly prokázány kandidy ve Vaší krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Teva, než mělo být

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Teva sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Teva

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Teva

Neměl(a) byste pocítit žádné účinky po ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Teva Vaším lékařem.

Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Teva z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.

Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.

Během podávání přípravku Anidulafungin Teva byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.

Závažné nežádoucí účinky

• – Křeče (záchvat)

• – Zrudnutí

• – Vyrážka, svědění

• – Nával horka

• – Kopřivka

• – Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání

• – Obtíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:

• – Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)

• – Průjem

• – Pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

• – Křeče (záchvat)

• – Bolest hlavy

• – Zvracení

• – Změny v krevních testech jaterní funkce

• – Vyrážka, svědění

• – Změny v krevních testech funkce ledvin

• – Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)

• – Vysoká hladina cukru v krvi

• – Vysoký krevní tlak

• – Nízký krevní tlak

• – Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání

• – Dýchací obtíže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

• – Porucha systému srážení krve

• – Zarudnutí

• – Nával horka

• – Bolest břicha

• – Kopřivka

• – Bolest v místě vpichu infuze

Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:

• – Život ohrožující alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Anidulafungin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Rekonstituovaný roztok může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Infuzní roztok může být uchováván při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Anidulafungin Teva obsahuje

• – Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: sacharóza, polysorbát 80 (E 433), kyselina vinná, hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH)

Jak přípravek Anidulafungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anidulafungin Teva se dodává v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

Prášek je bílý až téměř bílý prášek, bez viditelných známek znečištění.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobci

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

anidulafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

• 1. Co je přípravek Anidulafungin Teva a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Anidulafungin Teva podán

• 3. Jak se přípravek Anidulafungin Teva používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Anidulafungin Teva uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Anidulafungin Teva a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Teva obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena kvasinkami nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Teva patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Teva brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají působením přípravku Anidulafungin Teva buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Anidulafungin Teva podán

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Teva

– jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

– funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby.

– jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Teva.

– zda se neobjevily příznaky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži.

– zda se neobjevily příznaky reakce na infuzi, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, zrudnutí

– zda se neobjevily dýchací obtíže, závratě nebo motání hlavy.

Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Teva nesmí být podáván pacientům mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Anidulafungin Teva na těhotné ženy není znám. Přípravek Anidulafungin Teva se proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života mají proto používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Teva, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Účinek přípravku Anidulafungin Teva na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat přípravek Anidulafungin Teva.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

3. Jak se přípravek Anidulafungin Teva užívá

Přípravek Anidulafungin Teva bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky).

První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).

Přípravek Anidulafungin Teva se má podávat jednou denně, pomalou infuzí (drip) do žíly. Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Teva, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byly prokázány kandidy ve Vaší krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Teva, než mělo být

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Teva sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Teva

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Teva

Neměl(a) byste pocítit žádné účinky po ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Teva Vaším lékařem.

Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Teva z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.

Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.

Během podávání přípravku Anidulafungin Teva byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.

Závažné nežádoucí účinky

• – Křeče (záchvat)

• – Zrudnutí

• – Vyrážka, svědění

• – Nával horka

• – Kopřivka

• – Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání

• – Obtíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacien­tů) jsou:

• – Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)

• – Průjem

• – Pocit na zvracení

• – Křeče (záchvat)

• – Bolest hlavy

• – Zvracení

• – Změny v krevních testech jaterní funkce

• – Vyrážka, svědění

• – Změny v krevních testech funkce ledvin

• – Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)

• – Vysoká hladina cukru v krvi

• – Vysoký krevní tlak

• – Nízký krevní tlak

• – Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání

• – Dýchací obtíže

• – Porucha systému srážení krve

• – Zarudnutí

• – Nával horka

• – Bolest břicha

• – Kopřivka

• – Bolest v místě vpichu infuze

• – Život ohrožující alergické reakce

• – Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: sacharóza, polysorbát 80 (E 433), kyselina vinná, hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH)

Další informace o léčivu ANIDULAFUNGIN TEVA

Jak se ANIDULAFUNGIN TEVA podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111