MYMICYAS

1. Co je přípravek Mymicyas a účinky

Co je přípravek Mymicyas

Přípravek Mymicyas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.

K čemu se přípravek Mymicyas používá

Přípravek Mymicyas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Jak přípravek Mymicyas fungujePřípravek Mymicyas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Mymicyas podán

Nepoužívejte přípravek Mymicyas

• jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Mymicyas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jestliže:

• jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
• již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo
• k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Mymicyas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Mymicyas může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Během léčby

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, včetně vyrážky, otoku obličeje, svědění, horečky, dýchacích potíží, poraďte se s Vaším lékařem, protože Váš lékař může rozhodnout o přerušení podávání přípravku Mymicyas.

Pokud se u Vás vyskytne abnormální jaterní funkce, které se projeví vyššími laboratorními výsledky, Váš lékař Vás bude nadále sledovat, zda u Vás nedochází k onemocnění jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Mymicyas

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Mymicyas může mít vliv na to, jak působíí některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Mymicyas.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících lé­ků:

• cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
• některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
• fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
• dexamethason (steroid)
• rifampicin (antibiotikum)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

• Přípravek Mymicyas nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
• Ženy, jimž se podává přípravek Mymicyas, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Mymicyas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.   Jak se přípravek Mymicyas používá

Přípravek Mymicyas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Mymicyas bude podáván:

• jednou denně
• pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
• po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Mymicyas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Mymicyas, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Mymicyas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Mymicyas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli

z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

• vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék
• dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
• kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dýchání)
• vyrážka, olupování kůže, poranění sliznice, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

• pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
• pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• bolest hlavy
• zánět žil
• dušnost
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
• bolest kloubů
• zimnice, horečka
• svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:

• změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
• dezorientace, pocit nervozity, nespavost
• pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
• rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
• pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
• zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
• zúžení průdušek (bronchospasmus) vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
• snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
• abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla
• bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
• ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
• bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
• zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:

• horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

• bolest hlavy
• zrychlený tep
• zarudnutí, nízký krevní tlak
• změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
• svědění, vyrážka
• bolest v místě katetru
• zimnice
• změny některých laboratorních krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Mymicyas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku po otevření před použitímbyla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C a při 5 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření, rekonstituce a zředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek okamžitě použít. Pokud se nepoužije okamžitě, jsou čas a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník,

který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Mymicyas“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Mymicyas obsahuje

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Mymicyas obsahuje caspofunginum 50 mg. Po rekonstituci v 10,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku caspofunginum 5,2 mg.

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Mymicyas obsahuje caspofunginum 70 mg. Po rekonstituci v 10,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku caspofunginum 7,2 mg

Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina octová 99% a hydroxid sodný.

Jak přípravek Mymicyas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mymicyas je sterilní, bílý až téměř bílý, kompaktní prášek.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6. 9. 2017

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Rekonstituce přípravku Mymicyas

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Mymicyas není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NEMISTE ANI

NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Mymicyas SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Mymicyas s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat 10,5 ml vody na injekci. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat 10,5 ml vody na injekci. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 7,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete

čirý roztok. U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Mymicyas k infuznímu roztoku pacientaRozpou­štědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml. **Pokud není k dispozici 70mg lahvička , může být dávka 70 mg připravena ze dvou lahviček o obsahu 50 mg.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

• 1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

• 2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

• 3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

• 4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšenéhoobjemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

• 1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

• 2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

• 3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

• 4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšného objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)

• 1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

• 2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

• 3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.³ Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší ^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

• 4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšeného objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)

• 1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m²) X 50 mg/m² = denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

• 2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

• 3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší ^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

• 4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšeného objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C – 8 °C.

Poznámky k přípravě:

• a. Bílý až téměř bílý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

• b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.

• c. Přípravek Mymicyas je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 nebo 70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

Další informace o léčivu MYMICYAS

Jak se MYMICYAS podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400