ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG

1. Co je přípravek Anastrozol Actavis 1 mg a účinky

Anastrozol Acatvis 1 mg obsahuje léčivou látku anastrozol. Anastrozol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozol se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Anastrozol Actavis 1 mg působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza".

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívat

Neužívejte přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

• jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anastrozol Actavis 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

• – jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Actavis 1 mg“).

• – jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

• – jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Anastrozol Actavis 1 mg.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anastrozol Actavis 1 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv. Anastrozol Actavis 1 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrozol Actavis 1 mg.

Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

• – Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Anastrozol Actavis 1 mg.

• – Léky s obsahem estrogenů, používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících vlastních hormonů). Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

• – Léky známé jako analogy „LHRH". Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Anastrozol Actavis 1 mg, pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anastrozol Actavis 1 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozol Actavis 1 mg občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Anastrozol Actavis 1 mg obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než tento lék začnete užívat.

3. Jak se přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Doporučená dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) jednou denně.

• – Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

• – Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

• – Anastrozol Actavis 1 mg můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anastrozol Actavis 1 mg tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Anastrozol Actavis 1 mg po dobu několika roků.

Použití u dětí a dospívajících

Anastrozol Actavis 1 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Actavis 1 mg, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Actavis 1 mg, než jste měla, řekněte to lékaři.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

Nepřestávejte lék užívat,aniž by Vám k tomu dal pokyn lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

rj r V r V r 1 r r V \

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě přivolejte sanitku nebo ihned navštivte lékaře – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

• – Velmi závažná kožní reakce s vředy nebo puchýři na kůži, známá jako „Stevens-Johnsonův syndrom“. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů);

• – Alergické (hypersensitivní) reakce doprovázené otokem krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání, známé jako „angioedém“. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů);

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• návaly horka
• nevolnost (nauzea)
• kožní vyrážka
• bolest nebo ztuhlost kloubů
• zánět kloubů (artritida)
• pocit slabosti
• řídnutí kostí (osteoporóza)

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů)

• ztráta chuti k jídlu
• zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. Tento nežádoucí účinek se zjistí vyšetřením krve
• pocit ospalosti
• syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad a slabost v části ruky)
• průjem
• zvracení
• změny při vyšetření krve, které ukáží, jak dobře Vám fungují játra
• řídnutí vlasů (ztráta vlasů)
• alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk
• bolest kostí
• sucho v pochvě
• krvácení z pochvy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby – pokud krvácení trvá déle, poraďte se s lékařem)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů)

• změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin)
• zánět jater (hepatitida)
• kopřivka a vyrážka podobná kopřivce
• lupavý prst (stav, kdy prst na ruce nebo noze je v ohnuté poloze)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů)

• vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři
• kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce)
• zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schonleinova purpura"

Vliv na Vaše kosti

Anastrozol snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tablety uchovávejte na bezpečném místě, na kterém je děti nemohou vidět a mimo jejich dosah. Tablety mohou dětem ublížit.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do a EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anastrozol Actavis 1 mg obsahuje

• Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
• Pomocné látky:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, povidon (E1201), magnesium-stearát (E572).

Potah tablety: makrogol, hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anastrozol Actavis 1 mg je bílá, potahovaná, kulatá tableta, na jedné straně s vyraženým “ANA” a “1”.

Přípravek Anastrozol Actavis je dostupný v blistrech po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 nebo 300 tabletách a v nemocničních blistrech po 28, 50, 84, 98, 300 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76–78, IS-220 Hafnarfjor­dur, Island

Výrobci

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania, S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Anastrozol AB 1 mg filmomhulde tabletten

Anastrozol Actavis 1 mg

Anastrozol Actavis

Anastrozole Actavis

Anastrozol Actavis 1 mg

Anastrozol 1 mg Film-coated Tablets

Anastrozol Actavis

Anastrozolo Aurobindo

Anastrozol Actavis 1 mg plevele dengtos tabletés Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotas tabletes Anaromat

Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Anastrozol Actavis 1mg

Ansyn

Anastrozol Aurovitas

Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten

Ansyn

Ansyn 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.10.2015

6/6

Další informace o léčivu ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG

Jak se ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 98

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111