Souhrn údajů o přípravku (SPC) - AMINOVEN 5%
l. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminoven 5%
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum 2,50 g
Leucinum 3,70 g
Lysini acetas 4,655 g
=Lysinum 3,30 g
Methioninum 2,15 g
Phenylalaninum 2,55 g
Threoninum 2,20 g
Tryptophanum 1,00 g
Valinum 3,10 g
Argininum 6,00 g
Histidinum 1,50 g
Alaninum 7,00 g
Glycinum 5,50 g
Prolinum 5,60 g
Serinum 3,25 g
Tyrosinum 0,20 g
Taurinum 0,50 g
Celkový obsah aminokyselin: 50,0 g/l
Celkový obsah dusíku: 8,1 g/l
Celková energetická hodnota: 840 kJ/l (=200 kcal/l)
Titrační acidita: 12 mmol Na0H/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Infuzní roztok
Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
pH: 5,5 – 6,3
Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.
Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků.
4.2. Dávkování a způsob podávání
Dávkování
Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta.
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den.
Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.
Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.
Dospělí
Dávkování:
16,0 – 20,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 0,8 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm. pacienta/den.
Maximální infuzní rychlost:
2,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./hod. (ekv. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.)
Maximální denní dávka:
20 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to odpovídá 70 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta.
V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější přípravky.
Pediatrická populace
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
Přípravek Aminoven 5% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky.
Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)
Dávkování:
Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta.
Maximální infuzní rychlost:
Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše.
Maximální denní dávka:
40 ml přípravku Aminoven 5% na kg tělesné hmotnosti/den (ekv. 2,0 g aminokyselin na kg tělesné hmotnosti/den), je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin.
Způsob podání
Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly.
4.3. Kontraindikace
Podání přípravku Aminoven 5% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.
Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 5% kontraindikován v následujících případech:
Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.
V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie by se mělo současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria.
Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má denně podávat kyselina listová.
Opatrnost by měla být při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.
Infuze podávaná do periferních žil může obecně vyvolat podráždění cévní stěny a tromboflebitidu. Proto se doporučuje denní kontrola místa aplikace.
Je-li indikováno současné podání tukových emulzí tam, kde je to možné, měly by se tyto podávat jako směs s přípravkem Aminoven 5%, aby se snížilo riziko dráždění cévy.
Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu periferních cév.
Měly by být dodržovány přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.
Aminoven 5% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doposud nejsou známy žádné interakce.
Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 5% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 5% během těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Je-li přípravek správně podáván, nejsou známy.
Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze periferními žilami může obecně způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu.
Nebyly provedeny žádné klinické studie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek
4.9. Předávkování
Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování přípravkem Aminoven 5% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.
Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy.
V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém.
Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny.
ATC kód: B05BA01
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 5% jsou přirozeně a fyziologicky se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a jejich asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 5% vstupují do plazmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru různých tkání.
Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.
Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 5% výrazně nemění fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze. Charakteristické změny fyziologického plasmatického poolu aminokyselin lze předvídat pouze tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení.
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 5%. S přípravkem Aminoven 5% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity. Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky.
Dávky přípravku Aminoven 5% podané intravenózní infuzí byly dobře tolerovány u králíků.
Chybným podáním přípravku Aminoven 5% intraarterální infuzí, paravenózně, subkutánní nebo intramuskulární injekcí došlo u králíků k histopatologickým změnám (např. edém, hemorragie a lymfohistiocytický infiltrát) srovnatelných s těmi, které byly pozorovány u kontrolních zvířat, ale jinak byly dobře tolerovány.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
kyselina octová ledová,
voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
- a)
Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky
- b)
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 5% má být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.
- c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:
Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 
C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 5% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN) připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.
Velikost balení: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.
Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po infuzi musí být odborně zlikvidovány.
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky k přípravku Aminoven 5% pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména kompatibilitu. Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/297/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 12. 9. 2001 / 25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.2.2015