AMINOPLASMAL-15% - Souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal – 15% infuzní roztok

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) natria. Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu natria v dietě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok.

4.1 Terapeutické indikace

Přívod substrátů pro syntézu bílkovin při parenterální výživě.

Při parenterální výživě by měla být infuze aminokyselin doprovázena vždy podáváním dostatečného množství roztoků dodávajících kalorie, např. roztoků sacharidů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkovací schéma

Denní dávka by měla být upravena individuálně, podle pacientových potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na jeho/jejím klinickém stavu, tj. jeho/jejím stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze by měla začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Denní dávka:

• 6,5 – 13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti odpovídá 455 – 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg odpovídá 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod. odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg odpovídá 40 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podání

Intravenózní podání do vena cava.

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – poruchy metabolizmu aminokyselin,

• – akutní selhání ledvin s vzestupem koncentrace nebílkovinného dusíku v séru,

• – pokročilé onemocnění jater,

• – acidóza,

• – hyperhydratace,

• – hyponatremie,

• – hypokalemie,

• – těžké poruchy oběhu (šok),

• – akutní plicní edém,

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

Pro pacienty s insuficiencí jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic musí být ustaven individuální dávkovací režim.

Dodávka elektrolytů se řídí aktuálními požadavky.

Nepodávejte periferním venózním katétrem.

• V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména u pacientů s:

• – poruchou metabolizmu aminokyselin,

• – jaterní insuficiencí, kvůli riziku objevení se neurologických poruch vznikajících z hyperamonemie,

• – renální insuficiencí, zejména je-li přítomna hyperkalemie, rizikový faktor podporující vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotemie způsobená nedostatečnou renální clearance.

U pacientů s insuficiencí nadledvinek, srdce nebo plic má být rovnováha elektrolytů a tekutin kontrolována častěji.

• V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) by měly být pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Aminoplasmal – 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) natria. Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu natria v dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal – 15% by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, by měl být Aminoplasmal – 15% podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Za předpokladu dodržování doporučeného dávkování, kontraindikací a zvláštních upozornění se výskyt nežádoucích účinků neočekává.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

4.9 Předávkování

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a ztráty aminokyselin ledvinami.

V takových případech je nutno infuzi přerušit a později pokračovat nižší rychlostí.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny

ATC kód: B05 BA01

Aminoplasmal – 15% obsahuje většinu aminokyselin přítomných v lidském těle.

Intravenózně podané aminokyseliny jsou vychytávány do intravaskulárních a intracelulárních zásobáren volných endogenních aminokyselin, které slouží jako komponenty pro syntézu strukturálních nebo určitou funkci plnících bílkovin v těle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Složení aminokyselin v přípravku Aminoplasmal – 15% je založeno na výsledcích klinického zkoumání hladin aminokyselin v plazmě po infuzi aminokyselin.

Koncentrace jednotlivých aminokyselin v přípravku Aminoplasmal – 15% byla vybrána tak, aby při infuzi tohoto roztoku bylo proporcionální zvyšování hladin aminokyselin v plazmě co nejstejnoměrnější. Znamená to, že během infuze přípravku Aminoplasmal – 15% je udržována homeostáza aminokyselin v plazmě v největší možné míře.

Protože složky přípravku Aminoplasmal – 15% jsou podávány intravenózně, je jejich biologická dostupnost 100 %.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibility se nedoporučuje přimísit k roztokům aminokyselin žádné léky.

Smísení přípravku Aminoplasmal – 15% s ostatními výživnými roztoky je možné;

Potom však musí být před podáním ověřena kompatibilita roztoků .

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření

Přípravek je nutno použít bezprostředně po otevření.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Aminoplasmal – 15% je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, hliníkovým krytem a plastovým víčkem, v kartonové krabici.

Velikost balení:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití.

Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu setu. Nepoužitý obsah je nutno znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen

Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/859/92-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 7. 2017