SOLMUCOL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

100 mg

Pastilky

Acetylcysteinum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acetylcysteinum 100 mg v jedné pastilce

Pomocné látky se známým účinkem: Sodík, sorbitol

Úplný seznam pomocných viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Vzhled přípravku: bílé, mírně lesklé pastilky čtvercového tvaru s oblými hranami

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzívní tvorbou hustého vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 4 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.

Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 roky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající od 14 let je 1 pastilka 4–6krát denně.

Děti od 7 do 14 let užívají 1 pastilku 3–4krát denně.

Děti od 4 do 7 let užívají 1 pastilku 2–3krát denně.

Způsob podání:

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k lékové formě není léčivý přípravek určen pro děti do 4 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku. Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě přerušena.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody. SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.

Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.

4.6 Fertilita, těhotenství a laktace

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

Ačkoliv studie na zvířatech nepotvrdily možnost rizika pro dítě, nebyly provedeny u těhotných žen kontrolované klinické studie.

Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může být doporučeno pouze ze závažných důvodů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Solmucol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění, zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyly pozorovány žádné případy předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a odsát tekutinu z bronchů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ATC kód: R05CB01

Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum. Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidických vazeb s následnou depolymerisací glukosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu který se snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce acetylcysteinu po orálním podání je rychlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v séru je dosaženo během 1 – 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním sekretu je dosažena již za tři hodiny po podání, poněvadž distribuce do tkání je velmi dobrá. Acetylcystein se v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě. Biologický poločas je 1 – 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie nejsou známé.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol, xylitol, magnesium-stearát, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný, pomerančové aroma

6.2 Inkompatibility

Dosud nebyla zjištěna žádná důležitá inkompatibilita s perorálně podávaným acetylcysteinem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte pastilku v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistr, papírová skládačka.

Velikost balení: 24 pastilek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

• 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/055/92-S/C

• 9. DATUM REGISTRACE/PROD­LOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.4.1992

Další informace o léčivu SOLMUCOL

Jak se SOLMUCOL podává: perorální podání - prášek a rozpouštědlo pro sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X180ML PET

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
E-mail: info@ibi.cz, ibi@ibi.cz
Telefon: 221 111 504, 602 246 986