FLAVAMED 15 MG/5 ML PERORÁLNÍ ROZTOK - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Sorbitol 1,75 g/5 ml perorálního roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s malinovým aroma.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická terapie produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými bronchopulmonálními onemocněními.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je indikován k léčbě dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

U přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se doporučuje následující dávkování:

Děti ve věku 2 až 5 let:

/ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let:

1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku se užívá 2–3krát denně (odpovídá 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Dospělí a dospívající od 12 let:

Zpravidla 2 odměrné lžičky, každá s 5 ml perorálního roztoku, se užívají 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den) během prvních 2 až 3 dnů, poté se užívají 2 odměrné lžičky, každá s 5 ml perorálního roztoku, 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:

U dospělých lze dávku v případě potřeby zvýšit až na 60 mg ambroxol-hydrochloridu dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Dávkování při renálních a jaterních onemocněních naleznete v bodu 4.4.

Pediatrická populace

Děti do 2 let věku viz bod 4.3.

Děti ve věku 2–4 roky viz bod 4.4.

Způsob podání a délka užívání

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je určen k perorálnímu podání.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se užívá se po jídlech pomocí odměrné lžičky.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4–5 dnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí užívat děti mladší dvou let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxolu a vyhledat lékařskou pomoc.

Kvůli možnému nahromadění sekretu by se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok měl při narušené bronchomotorice a v případě většího množství sekretu užívat pouze s opatrností (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi).

V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké poruchy funkce ledvin očekávat kumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy -fruktózovou intolerancí – by neměli Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky). Sorbitol může mít mírně projímavé účinky. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě, protože ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýmu, svědění).

Protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru, měl by být ambroxol užíván u pacientů s peptickými vředy v anamnéze opatrně.

Pediatrická populace:

Nepolevující a znovu se vracející kašel u dětí ve věku 2–4 roky vyžaduje vyšetření lékařem před zahájením léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nepříznivé interakce s jinými léčivými přípravky.

Při současném užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok s antitusiky může dojít k nebezpečnému nahromadění sekretu v důsledku narušeného kašlacího reflexu. Z toho vyplývá, že indikace této kombinované léčby by měla být obzvláště pečlivě zvážena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod. Přesto mají být dodržována obvyklá opatření užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru těhotenství se užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nedoporučuje.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok kojícím matkám se nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o vlivu ambroxolu na fertilitu lidí jsou omezené. V experimentálních studiích na zvířatech nebyl vliv ambroxolu na fertilitu prokázán (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Při vyhodnocování nežádoucích účinků jsou za základ považovány následující frekvence:

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Horečka

Vzácné: Hypersenzitivní reakce

Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy nervového systému

Časté: Dysgeuzie (např. změněná chuť)

Gastrointestinální poruchy a respirační, mediastinální a hrudní poruchy

Časté: Nauzea, hypoestezie v oblasti úst a hltanu

Méně časté: Zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha a sucho v ústech

Není známo: Sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.

Na základě náhodného předávkování a/nebo hlášení o chybách při medikaci odpovídají pozorované příznaky známým nežádoucím účinkům přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok při doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou­ léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností metylové skupiny a zavedením hydroxylové skupiny v poloze para-trans cyklohexylového kruhu. I když mechanismus jeho účinku dosud nebyl zcela objasněn, v různých výzkumech byly zjištěny mukolytické a sekretomotorické účinky.

• V průměru začíná účinek po perorálním podání po 30 minutách a přetrvává 6–12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.

• V preklinických výzkumech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je zlepšován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání prakticky úplně absorbuje. Tmax po perorálním podání je 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu je po perorálním podání snížena přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. Během tohoto procesu se vytváří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantrani­linová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny je přibližně 85 % (80–90 %). Terminální poločas v plasmě je 7–12 hodin. Celkový plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Ambroxol prochází přes placentární bariéru, do mozkomíšního moku a mateřského mléka.

Vylučuje se z 90 % ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol představuje méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami.

Kvůli vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkáně do krve se neočekává významná eliminace ambroxolu při dialýze nebo forsírované diuréze.

Clearance ambroxolu je při závažných jaterních onemocněních snížena o 20–40 %. Při závažné renální dysfunkci je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ambroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovaným podáváním nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (v dávce 4, 16 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se neprojevila žádná závažná lokální ani systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-hydrochloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkanů nebyla ovlivněna až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den.

Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomálních aberací) a in vivo (mikronukleární test u myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu 116 týdnů.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70 % (E420)

Kyselina benzoová

Glycerol 85%

Hyetelóza

Malinové aroma

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička ze skla (třídy III) jantarové barvy s pojistným šroubovacím uzávěrem, a odměrnou lžičkou.

Šroubovací uzávěr je z polypropylenu. Jako barvící činidlo je bílý koncentrát.

Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).

Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/334/13-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 8. 2013

Další informace o léčivu FLAVAMED 15 MG/5 ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Jak se FLAVAMED 15 MG/5 ML PERORÁLNÍ ROZTOK podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331