Souhrnné informace o léku - MUCOBENE 600 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUCOBENE 600 mg
Granule pro perorální roztok v sáčku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Acetylcysteinum 600 mg v jednom sáčku se 3 g granulátu pro přípravu perorálního roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok v sáčku
Popis přípravku
Bílý až téměř bílý homogenní prášek s vůní po ovoci.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Sekretolytická terapie u:
– akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, cystická fibróza);
– krčních, nosních a ušních onemocnění (laryngitida, akutní a chronická sinusitida, otitis media se stázou sekretu).
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající starší než 14 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.
Užívá se 600 mg acetylcysteinu (tj. jeden sáček) 1krát denně.
U akutních onemocnění dýchacích cest mohou dospělí a dospívající starší než 14 let zpočátku užívat tyto dávky bez doporučení lékaře.
U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění dávku určí lékař.
Délka léčby se řídí podle diagnózy.
U akutních onemocnění se délka léčby pohybuje mezi 5–7 dny.
U cystické fibrózy by měla léčba trvat několik týdnů, aby bylo dosaženo protiinfekční profylaxe.
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Granule se rozmíchají a nechají rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy. Přípravek se doporučuje užívat po jídle.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k lékové formě a vysokému obsahu léčivé látky se přípravek nepodává jedincům mladším než 14 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Uvolňování hlenu acetylcysteinem je podporováno příjmem tekutin.
Při podávání acetylcysteinu pacientům s bronchiálním astmatem nebo se žaludečním či duodenálním vředem v anamnéze je nutná opatrnost.
Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vasomotorickou rýmu, svědění).
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v časové souvislosti s podáním acetylcysteinu. Pokud dojde k výskytu kožních nebo slizničních změn, musí pacient neodkladně požádat lékaře o radu a podávání acetylcysteinu musí být ukončeno.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání tetracyklin- hydrochloridu se musí přípravek užívat s odstupem nejméně 2 hodin.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.
– Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.
Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.
Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu (nitroglycerinu) a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přestože v pokusech na zvířatech nebyly při vysokých dávkách zjištěny žádné škodlivé účinky, má být MUCOBENE 600 mg v těhotenství a v období kojení podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Nejsou k dispozici odpovídající kontrolované studie u těhotných žen, proto lze podat acetylcystein v těhotenství a v období kojení pouze po pečlivém zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Žádná opatření nejsou potřeba.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost výskytu nežádoucích účinků se obvykle klasifikuje takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti, např. svědění, kopřivka, vyrážka, bronchospasmus
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost, bronchospasmus (zejména u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem u bronchiálního astmatu)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem
U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat stomatitidu a rinitidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Po perorálním požití není předávkování známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytika.
ATC kód: R05CB01
Acetylcystein snižuje viskozitu bronchiálního hlenu tím, že štěpí disulfidové můstky mezi mukopolysacharidovými vlákny a depolymerizačním působením na řetězce DNK (ve hnisavém hlenu).
Acetylcystein nevede k hypersekreci drážděním buněk sliznice ani neštěpí fibrin a krevní sraženiny.
Byl popsán protektivní účinek profylaktického podávání acetylcysteinu na frekvenci a závažnost bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou nebo cystickou fibrózou.
Protektivní mechanismus acetylcysteinu by měl spočívat ve schopnosti jeho reaktivní SH-skupiny vázat chemické radikály a tím je detoxikovat.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Acetylcystein se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a v játrech je hydrolyzován na aktivní metabolit cystein. Na základě metabolismu při prvním průchodu játry je biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu nepatrná (cca 10%).
Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1–3 hodiny. Plazmatický eliminační poločas je přibližně 1 hodina. Acetylcystein je eliminován především játry.
Hlavní metabolit cystein je farmakologicky účinný. Jeho maximální sérové koncentrace se pohybují okolo 2 pmol/l. Není vylučován ledvinami a pouze nepatrné množství v nezměněné formě je nalezeno ve stolici. Porucha funkce jater vede k prodloužení plazmatického eliminačního poločasu na 8 hodin.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD50 u myší byly 8680, 5350 a 4620 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci. U potkanů byly LD50 5000, 2674 a 2878 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci.
Chronická toxicita
U potkanů a psů nebyly zjištěny žádné známky chronické toxicity.
Mutagenita
Mutagennní účinky acetylcysteinu nelze očekávat.
Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Sacharosa, pomerančové aroma v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, chlorid sodný.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Dvojsáčky z papíru/Al/PE, papírová skládačka.
Velikost balení: 7, 8, 10, 20 a 30 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/462/99-C.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.6.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 1.10.2014
Další informace o léčivu MUCOBENE 600 MG
Jak se MUCOBENE 600 MG podává: perorální podání - granule pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost balení: 20
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111
