MUCOBENE 600 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOBENE 600 mg

Granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acetylcysteinum 600 mg v jednom sáčku se 3 g granulátu pro přípravu perorálního roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku

Bílý až téměř bílý homogenní prášek s vůní po ovoci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie u:

– akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, cystická fibróza);

– krčních, nosních a ušních onemocnění (laryngitida, akutní a chronická sinusitida, otitis media se stázou sekretu).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající starší než 14 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Užívá se 600 mg acetylcysteinu (tj. jeden sáček) 1krát denně.

U akutních onemocnění dýchacích cest mohou dospělí a dospívající starší než 14 let zpočátku užívat tyto dávky bez doporučení lékaře.

U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění dávku určí lékař.

Délka léčby se řídí podle diagnózy.

U akutních onemocnění se délka léčby pohybuje mezi 5–7 dny.

U cystické fibrózy by měla léčba trvat několik týdnů, aby bylo dosaženo protiinfekční profylaxe.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Granule se rozmíchají a nechají rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy. Přípravek se doporučuje užívat po jídle.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k lékové formě a vysokému obsahu léčivé látky se přípravek nepodává jedincům mladším než 14 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Uvolňování hlenu acetylcysteinem je podporováno příjmem tekutin.

Při podávání acetylcysteinu pacientům s bronchiálním astmatem nebo se žaludečním či duodenálním vředem v anamnéze je nutná opatrnost.

Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vasomotorickou rýmu, svědění).

Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v časové souvislosti s podáním acetylcysteinu. Pokud dojde k výskytu kožních nebo slizničních změn, musí pacient neodkladně požádat lékaře o radu a podávání acetylcysteinu musí být ukončeno.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání tetracyklin- hydrochloridu se musí přípravek užívat s odstupem nejméně 2 hodin.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.

– Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.

Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu (nitroglycerinu) a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přestože v pokusech na zvířatech nebyly při vysokých dávkách zjištěny žádné škodlivé účinky, má být MUCOBENE 600 mg v těhotenství a v období kojení podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Nejsou k dispozici odpovídající kontrolované studie u těhotných žen, proto lze podat acetylcystein v těhotenství a v období kojení pouze po pečlivém zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Žádná opatření nejsou potřeba.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků se obvykle klasifikuje takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: reakce přecitlivělosti, např. svědění, kopřivka, vyrážka, bronchospasmus

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: dušnost, bronchospasmus (zejména u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem u bronchiálního astmatu)

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem

U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat stomatitidu a rinitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9.   Předávkování

Po perorálním požití není předávkování známo.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytika.

ATC kód: R05CB01

Acetylcystein snižuje viskozitu bronchiálního hlenu tím, že štěpí disulfidové můstky mezi mukopolysacha­ridovými vlákny a depolymerizačním působením na řetězce DNK (ve hnisavém hlenu).

Acetylcystein nevede k hypersekreci drážděním buněk sliznice ani neštěpí fibrin a krevní sraženiny.

Byl popsán protektivní účinek profylaktického podávání acetylcysteinu na frekvenci a závažnost bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou nebo cystickou fibrózou.

Protektivní mechanismus acetylcysteinu by měl spočívat ve schopnosti jeho reaktivní SH-skupiny vázat chemické radikály a tím je detoxikovat.

5.2.   Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a v játrech je hydrolyzován na aktivní metabolit cystein. Na základě metabolismu při prvním průchodu játry je biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu nepatrná (cca 10%).

Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1–3 hodiny. Plazmatický eliminační poločas je přibližně 1 hodina. Acetylcystein je eliminován především játry.

Hlavní metabolit cystein je farmakologicky účinný. Jeho maximální sérové koncentrace se pohybují okolo 2 pmol/l. Není vylučován ledvinami a pouze nepatrné množství v nezměněné formě je nalezeno ve stolici. Porucha funkce jater vede k prodloužení plazmatického eliminačního poločasu na 8 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

LD50 u myší byly 8680, 5350 a 4620 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci. U potkanů byly LD50 5000, 2674 a 2878 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci.

Chronická toxicita

U potkanů a psů nebyly zjištěny žádné známky chronické toxicity.

Mutagenita

Mutagennní účinky acetylcysteinu nelze očekávat.

Kancerogenita

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.   Seznam pomocných látek

Sacharosa, pomerančové aroma v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, chlorid sodný.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Dvojsáčky z papíru/Al/PE, papírová skládačka.

Velikost balení: 7, 8, 10, 20 a 30 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/462/99-C.

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.6.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 1.10.2014

Další informace o léčivu MUCOBENE 600 MG

Jak se MUCOBENE 600 MG podává: perorální podání - granule pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111