AMINOPLASMAL-15%

1.    Co je přípravek Aminoplasmal - 15% a účinky

Aminoplasmal – 15% je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní výživu). Tato výživa Vám bude podána pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní kapačka nebo infuze). Přípravek Vám dodá aminokyseliny pro stavbu bílkovin.

Během parenterální výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např. ve formě uhlohydrátů (cukru).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal - 15% používat

Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal - 15% při

– alergii na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– poruchách metabolizmu aminokyselin,

– akutním selhání ledvin,

– pokročilém onemocnění jater,

– acidóze (to je stav, kdy je Vaše krev příliš kyselá),

– hyperhydrataci (nadbytku vody ve Vašem těle),

– hyponatremii (sníženém množství sodíku v séru),

– hypokalemii (sníženém množství draslíku v séru),

– těžkých poruchách oběhu (šok),

– akutním plicním edému (voda na plicích).

Roztok nemá být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dosažením 2 let věku, protože svým nutričním složením nesplňuje speciální pediatrické požadavky.

Upozornění a opatření

Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, lékař se bude věnovat zejména tomu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu.

Jestliže trpíte poruchou funkce jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic lékař Vám stanoví individuální dávkovací režim podle Vaší potřeby.

Dodávka elektrolytů se bude řídit Vašimi aktuálními požadavky.

V průběhu parenterální výživy bude sledována rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření bude záviset na závažnosti Vašeho onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména budete-li trpět těmito onemocněními:

– poruchou metabolizmu aminokyselin,

– poruchou funkce jater, kvůli riziku objevení se nervových poruch,

– poruchou funkce ledvin, zejména je-li přítomna hyperkalemie, rizikový faktor podporující vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotemie (zvýšení nebílkovinného du­síku

v krvi, zejména močoviny) způsobená nedostatečnou vylučovací funkcí ledvin.

U pacientů s poruchou funkce nadledvinek, srdce nebo plic bude rovnováha elektrolytů a tekutin kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) budou pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal - 15%

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Farmakologické interakce nejsou známy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal –15% by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, by měl být Aminoplasmal – 15% podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Přípravek Aminoplasmal – 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) sodíku.Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu sodíku v dietě.

3.    Jak se přípravek Aminoplasmal - 15% používá

Dávkování

Denní dávka, kterou dostanete bude upravena individuálně, podle Vašich potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na Vašem klinickém stavu, tj. stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze bude začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Denní dávka:

6,5 – 13 ml/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 455 – 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg odpovídá 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod Odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Odpovídá 40 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podání

Intravenózní infuze do centrální žíly (velké žíly blízko srdce).

Aminokyseliny jsou pouze jednasložka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal - 15% než jste měl(a)

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou u Vás projevit pocitem na zvracení, třesavkou, zvracením a můžete ztrácet aminokyseliny ledvinami.

Předávkování může vést k intoxikaci (otravě) aminokyselinami, hyperhydrataci, hyperosmolaritě, poruše acidobazické rovnováhy a koncentrace elektrolytů v séru.

V takových případech Vám bude infuze přerušena a později bude pokračovat nižší rychlostí. Poruchy sérových elektrolytů je nutné upravit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků se nepředpokládá, pokud jsou dodrženy takové faktory, jako je kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminoplasmal - 15% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití. Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu setu.

Nepoužitý obsah se musí znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoplasmal - 15% obsahuje

– Léčivými látkami jsou aminokyseliny

– Pomocnými látkami jsou:

hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda na injekci

Celkové aminokyseliny

Celkový dusík

Jak přípravek Aminoplasmal - 15% vypadá a co obsahuje toto balení

Aminoplasmal – 15% je infuzní roztok, který je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. Je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, hliníkovým krytem a plastovým víčkem, v kartonové krabici.

Velikost balení

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7. 2017

5/5

Další informace o léčivu AMINOPLASMAL-15%

Jak se AMINOPLASMAL-15% podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 10X500ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450