NEONUTRIN - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neonutrin5% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 2,5 g

Leucinum 4,0 g

Lysinum monohydricum 4,05 g

Methioninum 1,75 g

Phenylalaninum 3,25 g

Threoninum 2,2 g

Tryptophanum 1,1 g

Valinum 3,5 g

Histidinum 1,75 g

Acetylcysteinum 0,6 g

Cystinum 0,4 g

Glycyltyrosinum dihydricum 1,5 g

(odpovídá 0,99 g tyrosinu a 0,41 g glycinu)

Tyrosinum 0,3 g

Alaninum 3,0 g

Argininum 4,5 g

Acidum asparticum 1,75 g

Asparaginum monohydricum 2,0 g

Acidum glutamicum 5,0 g

Glycinum 2,75 g

Prolinum 3,0 g

Serinum 2,0 g

Voda na injekci ad 1000 ml

Celkové aminokyseliny 50,0 g/l

Celkový dusík 7,5 g/l

Energetická hodnota 858 kJ/l (209 kcal/l)

Teoretická osmolarita cca 385 mosmol/l pH 6,0 - 7,2

Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje disiřičitan sodný 0,20 g/1000 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.

Neonutrin 5% je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii.

Základní indikace:

• poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu, stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);
• akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva (postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání aminokyselin;
• předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku; těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklé denní dávky:

• základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 1000 až 1400 ml přípravku Neonutrin 5% u běžného dospělého
• střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 1400 až 2100 ml přípravku Neonutrin 5% u běžného dospělého.

Způsob podání

Roztok se podává zpravidla do periferní žíly, maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h, tj. cca 150 ml přípravku Neonutrin 5%/h u běžného dospělého.

Při vysokém stupni zátěže, který vyžaduje příjem aminokyselin 1,5 g až 2,0 g/kg tělesné hmotnosti je vhodnější podání přípravku Neonutrin 10% nebo 15%.

Pediatrická populace

Neonutrin 5% není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný dialyzován, šokový stav.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování. Opatrnost a individualizace dávky je nutná v případě srdeční nedostatečnosti a během obdobných stavů, kdy je nežádoucí příjem vyššího množství tekutin. Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience). Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.

Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Pediatrická populace

Neonutrin 5% není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Neonutrin 5% není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím bezpředmětné.

4.8 Nežádoucí účinky

Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.

Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin

0,1 g/kg tělesné hmotnosti/h, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo k předávkování v klinické praxi dojít.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

ATC kód: B05BA01

Neonutrin 5% je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 % větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin.

Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i zastoupení cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin 5% narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána zkouškou neškodnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně chemickým inkompatibilitám. Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením: 2 roky

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice

Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/645/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 14. 8. 2017