ALOPURINOL SANDOZ

1. Co je přípravek Alopurinol Sandoz a účinky

tak, že řídí rychlost, jíž dochází k zvláštním chemickým změnám v těle.

jiných stavech spojených s nadbytkem kyseliny močové v těle, včetně ledvinových kamenů a jiných typů nemocí ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alopurinol Sandoz užívat

Neužívejte přípravekAlopu­rinol Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alopurinol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete alopurinol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (hypersenzitivní syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest celého těla (příznaky chřipky). Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže.

Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob čínské národnosti Chan, thajského či korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.

Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte alopurinol užívat a obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Alopurinol Sandoz

Informujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat, pokud užíváte:

• 6-merkaptopurin (používá se k léčbě rakoviny krve)
• azathioprin, cyklosporin (používají se utlumení imunitního systému)
• vidarabin (používá se k léčbě oparu)
• salicyláty (používají se ke zmírnění bolesti, horečky nebo zánětu, např. kyselina acetylsalicylová)
• probenecid (používá se k léčbě dny)
• chlorpropamid (používá se k léčbě cukrovky)
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol (používají se k ředění krve)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• theofylin (používá se k léčbě astmatu a jiných chorob dýchacích cest)
• ampicilin nebo amoxicilin (používají se k léčbě bakteriálních infekcí)
• léky k léčbě agresivních nádorů, jako je
• didanosin (používá se k léčbě infekce HIV)
• kaptopril (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)
• souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek alopurinolu. Mezi užitím obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.
• při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylující halogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány samostatně. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

Těhotenství a kojení

Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety s alopurinolem mohou vyvolat točení hlavy, malátnost a mohou mít vliv na koordinaci pohybů. Pokud Vás tyto příznaky postihnou, NEŘIĎTE, NEOBSLUHUJTE STROJE ani NEPROVÁDĚJTE NEBEZPEČNÉ ČINNOSTI.

Přípravek Alopurinol Sandoz obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Alopurinol Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se mají polykat a je nejvhodnější je zapít vodou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, pokud je pro Vás obtížné polknout ji celou. Tablety byste měl(a) užívat po jídle. Během užívání tohoto léku bystě měl(a) pít větší množství tekutin (2 až 3 litry za den).

Doporučená dávka je:

Použití u dospělých (včetně starších osob)

Zahajovací dávka: 100 až 300 mg/den.

Na začátku léčby Vám lékař může rovněž měsíc nebo déle předepisovat protizánětlivé léky nebo kolchicin, aby se zabránilo dnavé artritidě.

Dávka alopurinolu může být upravena podle závažnosti nemoci. Udržovací dávka je:

Dávku Vám lékař rovněž může upravit, pokud máte snížené funkce ledvin a jater, zejména pokud jste starší osoba.

Pokud denní dávka přesahuje 300 mg/den a trpíte nežádoucími účinky postihujícími trávicí ústrojí, jako je pocit nevolnosti nebo zvracení (viz bod 4), může Vám lékař alopurinol předepsat v dílčích dávkách, aby se tyto účinky omezily.

Pokud máte závažné problémy s ledvinami

Pokud dvakrát nebo třikrát týdně podstupujete dialýzu, může Vám lékař předepisovat dávku 300 nebo 400 mg, která se užívá ihned po dialýze.

Použití u dětí a dospívajících

Alopurinol Sandoz 100 mg

Použití u dětí (mladších 15 let)o hmotnosti 15 kg nebo více

Alopurinol Sandoz 300 mg

Použití u dětí (mladších 15 let)o hmotnosti 45 kg nebo více

Obvyklá dávka: 10 až 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 3 dávek. Maximální dávka: 400 mg alopurinolu denně.

Léčbu lze zahájit spolu s protizánětlivým lékem nebo kolchicinem, přičemž dávku lze upravit, pokud máte snížené funkce ledvin a jater, nebo ji lze rozdělit, aby se omezily nežádoucí účinky postihující trávicí ústrojí, jako je uvedeno u dospělých výše.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alopurinol Sandoz, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) užijete více tablet najednou nebo pokud máte za to, že nějakou tabletu užilo dítě, ihned se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.

Předávkování pravděpodobně vyvolá účinky zahrnující pocit nevolnosti, zvracení, průjem nebo točení hlavy.

Do nemocnice nebo k lékaři s sebou prosím vezměte tento leták, zbývající tablety a nádobku na tablety, aby se vědělo, jaké tablety byly požity.

Jestliže zapomenete užít přípravek Alopurinol Sandoz

Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete, s výjimkou, že by již téměř nastal čas užít další tabletu.

NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbývající dávky užijte ve správný čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alopurinol Sandoz

Tyto tablety musíte užívat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Lék NEPŘESTÁVEJTE užívat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte tablety užívat a informujte svého lékaře:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pokud máte alergickou reakci, ihned přestaňte přípravek Alopurinol Sandoz užívat a navštivte lékaře. Může se jednat o následující příznaky:

• olupující kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech
• velmi vzácně se může jednat o náhlou dušnost, třes nebo tíseň na hrudi a kolaps. Další tablety neužívejte, pouze pokud by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
• horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci
• jakékoli změny na kůži a sliznicích, například vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže
• závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a odchylky v krevním obraze a funkčních jaterních testech (může jít o známky hypersenzitivní poruchy postihující více orgánů).

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• kožní vyrážka
• zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)
• abnormální jaterní testy.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• problémy s játry, jako je zánět jater.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• tablety alopurinolu mohou sporadicky vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce. Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry či ledvinami. Co nejdříve o tom informujte svého lékaře
• přípravek Alopurinol Sandoz může mít vliv na mízní uzliny
• vysoká teplota
• krev v moči (hematurie)
• vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidémie)
• celkový pocit nemoci nebo slabosti
• slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí
• bolest hlavy, točení hlavy, malátnost nebo poruchy vidění
• bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý tep
• mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce
• zvětšení prsou u mužů i žen
• změna normálního chození na stolici
• změna vnímání chutí
• katarakty
• vypadávání nebo změna barvy vlasů
• záchvaty (křeče)
• deprese
• hromadění tekutin vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků
• abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít měřit hladiny cukru v krvi, aby zjistil, zda k tomuto nežádoucímu účinku nedochází.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Alopurinol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvičky: po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alopurinol Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je allopurinolum.

Alopurinol Sandoz 100 mg

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.

Alopurinol Sandoz 300 mg

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

povidon

magnesium-stearát

Jak přípravek Alopurinol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Alopurinol Sandoz 100 mg

Bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné a „56“ na druhé straně od půlicí rýhy, na druhé straně hladká. Průměr: přibližně 8 mm.

Alopurinol Sandoz 100 mg je k dispozici v blistrech z PVC/Al o velikostech balení 20, 30, 50, 60, 100 tablet a 30 × 1 tableta v jednodávkovém obalu nebo v HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním uzávěrem nebo s PP uzávěrem bez dětské pojistky s indukčním krytem o velikostech balení 50, 100, 105, 125, 250, 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Alopurinol Sandoz 300 mg

Bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné a „57“ na druhé straně od půlicí rýhy, na druhé straně hladká. Průměr: přibližně 11 mm.

Alopurinol Sandoz 300 mg je k dispozici v blistrech z PVC/Al o velikostech balení 30, 60, 100 tablet a 30 × 1 tableta v jednodávkovém obalu nebo v HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním uzávěrem o velikostech balení 100, 105, 125 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017

Další informace o léčivu ALOPURINOL SANDOZ

Jak se ALOPURINOL SANDOZ podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 50 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611